Снижение сердечно-агрессивного риска при торакальной лучевой терапии (CARMA) Испытание (CARMA)
3 апреля 2024 г. обновлено: Katelyn Atkins, Cedars-Sinai Medical Center
IIT2021-07-Atkins-CARMA: Испытание снижения сердечно-агрессивного риска при торакальной лучевой терапии (CARMA)
Целью данного исследования является изучение приверженности к консультации кардиоонколога.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка участия пациентов в плане улучшения здоровья сердца после лучевой терапии путем проведения кардиоонкологической оценки на ранних этапах лечения рака. Кардиологи и врачи-онкологи рассмотрят любые сердечно-сосудистые факторы риска (болезни сердца, гипертония, нарушения свертываемости крови, курение в анамнезе, ожирение, холестерин и диабет) и разработают индивидуальный план лечения. Кроме того, в исследовании будет оцениваться использование носимых устройств, таких как FitBit, и удаленных устройств для ЭКГ (Omron EVOLV) и мониторинга артериального давления (AliveCor KardiaMobile) для контроля за состоянием здоровья участников. Кровь будет взята в трех разных временных точках для тестирования биомаркеров повреждения сердца, старения, воспаления и метаболизма.
Визиты для изучения будут происходить на исходном уровне, еженедельно во время лучевой терапии, через 6 недель и 3 месяца после завершения лучевой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cancer Clinical Trials Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Любая стадия (I-IV) злокачественных новообразований, лечащаяся с помощью высокодозной (≥30 Гр) лучевой терапии, когда сердце находится в поле лечения.
- Иметь статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
- Планирование получения стандартного лечения лучевой терапией.
- Доступ к интеллектуальному устройству с возможностью синхронизации с устройствами.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
- Умение читать, писать и понимать по-английски.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на хирургическую сталь или эластомер/резину.
- Сердечный приступ в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Тяжелая и/или активная склеродермия или системная красная волчанка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КАРМА
План снижения сердечно-агрессивного риска с биосенсорным мониторингом
|
Консультации кардиоонколога наряду с длительными совместными визитами для лечения рака во время стандартной лучевой терапии, которая будет проводиться еженедельно в течение 6 недель с последующими посещениями через 6 недель и 3 месяца.
За здоровьем будут следить с помощью биосенсоров.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, завершивших консультационный визит кардиоонколога
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Приверженность определяется как 70% участников, завершивших консультационный визит к кардиоонкологу до или во время лучевой терапии.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые носят устройство FitBit не менее 10 часов в день в течение 4 из 7 дней перед каждым исследовательским визитом.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Доля участников, которые носят устройство FitBit не менее 10 часов в день в течение 4 из 7 дней перед каждым исследовательским визитом
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Количество участников, которые получают показания артериального давления как минимум в 4 временных точках
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Доля участников, которые получают показания артериального давления как минимум в 4 временных точках. - Монитор артериального давления Omron будет использоваться для получения показаний артериального давления. |
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Количество участников, получивших показания электрокардиограммы (ЭКГ) не менее чем в 4 временных точках
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Доля участников, которые получают показания ЭКГ как минимум в 4 временных точках. - Монитор ЭКГ AliveCor KardiaMobile будет использоваться для получения показаний ЭКГ. |
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Частота рекомендаций кардиоонколога по медикаментозному лечению сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Ряд участников дали рекомендации либо начать, либо изменить дозу препарата, снижающего сердечно-сосудистый риск (антилипидный, антитромбоцитарный, антикоагулянтный, антигипертензивный).
Выражается как количество участников в виде доли от общего числа участников.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Уровень соблюдения сердечно-сосудистых терапевтических медикаментозных вмешательств
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Приверженность будет оцениваться путем самоотчетов об использовании лекарств в течение 3 месяцев наблюдения и будет определяться как да или нет для всех рекомендуемых сердечно-сосудистых терапевтических вмешательств.
Выражается как количество участников в виде доли от общего числа участников.
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Оцените перспективы вмешательства участников в конце исследования.
Временное ограничение: В 3 месяца
|
|
В 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katelyn Atkins, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2021-07-Atkins-CARMA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .