Essai CARMA (Cardiac Agressive Risk Mitigation in Thoracic Radiotherapy) (CARMA)
4 février 2025 mis à jour par: Katelyn Atkins, Cedars-Sinai Medical Center
IIT2021-07-Atkins-CARMA : essai d'atténuation du risque cardiaque agressif en radiothérapie thoracique (CARMA)
Le but de cette étude est d'examiner l'adhésion à la consultation en cardio-oncologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la participation des patients à un plan visant à améliorer la santé cardiaque après la radiothérapie en ayant une évaluation cardio-oncologique au début du traitement du cancer. Les cardiologues et les cancérologues examineront tous les facteurs de risque cardiovasculaire (maladies cardiaques, hypertension, troubles de la coagulation, antécédents de tabagisme, obésité, cholestérol et diabète) et élaboreront un plan de traitement personnalisé. En outre, l'étude évaluera l'utilisation d'appareils portables tels qu'un FitBit et des appareils d'électrocardiogramme à distance (Omron EVOLV) et de surveillance de la pression artérielle (AliveCor KardiaMobile) pour surveiller la santé des participants. Le sang sera prélevé à trois moments distincts pour tester les biomarqueurs des lésions cardiaques, du vieillissement, de l'inflammation et du métabolisme.
Les visites d'étude auront lieu au départ, chaque semaine pendant la radiothérapie, 6 semaines et 3 mois après la fin de la radiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cancer Clinical Trials Office
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Toute tumeur maligne de stade (I-IV) traitée par radiothérapie à haute dose (≥30 Gy) lorsque le cœur se trouve dans le champ de traitement.
- Avoir un statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Planifier de recevoir des traitements de radiothérapie standard.
- Accès à un appareil intelligent capable de se synchroniser avec les appareils.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
- Capacité à lire, écrire et comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'acier chirurgical ou à l'élastomère/caoutchouc.
- Crise cardiaque dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
- Sclérodermie sévère et/ou active ou lupus érythémateux disséminé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CARME
Plan d'atténuation des risques cardiaques agressifs avec surveillance par biocapteur
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Consultation en cardio-oncologie avec visites de soins en collaboration à long terme contre le cancer pendant la radiothérapie standard qui auront lieu chaque semaine pendant jusqu'à 6 semaines, suivies de visites de suivi de 6 semaines et de 3 mois.
La santé sera surveillée avec des appareils de surveillance à biocapteurs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui terminent la visite de consultation en cardio-oncologie
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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L'observance est définie comme 70 % des participants effectuant la visite de consultation en cardio-oncologie avant ou pendant la radiothérapie.
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De la ligne de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui portent l'appareil FitBit au moins 10 heures par jour pendant 4 des 7 jours précédant chaque visite d'étude
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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Proportion de participants qui portent l'appareil FitBit au moins 10 heures par jour pendant 4 des 7 jours précédant chaque visite d'étude
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De la ligne de base à 3 mois
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Nombre de participants qui obtiennent des lectures de tension artérielle pendant au moins 4 points dans le temps
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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Proportion de participants qui obtiennent des lectures de tension artérielle pendant au moins 4 points dans le temps. -Le tensiomètre Omron sera utilisé pour obtenir des lectures de tension artérielle. |
De la ligne de base à 3 mois
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Nombre de participants qui obtiennent des lectures d'électrocardiogramme (ECG) pendant au moins 4 points dans le temps
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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Proportion de participants qui obtiennent des lectures ECG pendant au moins 4 points dans le temps. -Le moniteur AliveCor KardiaMobile EKG sera utilisé pour obtenir des lectures ECG |
De la ligne de base à 3 mois
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Taux de recommandations d'interventions médicamenteuses thérapeutiques cardiovasculaires par le cardio-oncologue
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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Nombre de participants ont recommandé soit d'initier, soit de modifier la dose d'un médicament réduisant le risque cardiovasculaire (antilipidique, antiplaquettaire, anticoagulant, antihypertenseur).
Exprimé en nombre de participants en tant que fraction du nombre total de participants.
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De la ligne de base à 3 mois
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Taux d'observance de l'intervention médicamenteuse thérapeutique cardiovasculaire
Délai: De la ligne de base à 3 mois
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La conformité sera évaluée par l'auto-déclaration de l'utilisation des médicaments lors du suivi de 3 mois et définie comme oui ou non pour toutes les interventions médicamenteuses thérapeutiques cardiovasculaires recommandées.
Exprimé en nombre de participants en tant que fraction du nombre total de participants.
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De la ligne de base à 3 mois
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Évaluer les perspectives d'intervention des participants à la fin de l'étude.
Délai: A 3 mois
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A 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katelyn Atkins, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2022
Première publication (Réel)
3 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2021-07-Atkins-CARMA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants désidentifiées (y compris les dictionnaires de données) prenant en charge les résultats du manuscrit seront partagées à partir de trois mois après la publication et sans date de fin avec des enquêteurs qualifiés dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen institutionnel et suivant l'exécution d'un accord de données sur les données Selon la politique institutionnelle du Cenars-Sinai Medical Center.
Le protocole d'étude sera en outre partagé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .