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흉부 방사선 요법(CARMA) 시험에서 심장 공격적 위험 완화 (CARMA)

2024년 4월 3일 업데이트: Katelyn Atkins, Cedars-Sinai Medical Center

IIT2021-07-Atkins-CARMA: 흉부 방사선 요법(CARMA) 시험에서 심장 공격적 위험 완화

이 연구의 목적은 심장종양학 상담에 대한 순응도를 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 암 치료 초기에 심장종양학 평가를 함으로써 방사선 치료 후 심장 건강을 개선하기 위한 계획에 대한 환자 참여를 평가하는 것입니다. 심장 전문의와 암 전문의는 심혈관 위험 요인(심장 상태, 고혈압, 출혈 장애, 흡연 이력, 비만, 콜레스테롤 및 당뇨병)을 검토하고 맞춤형 치료 계획을 개발합니다. 또한 이 연구는 참가자의 건강을 모니터링하기 위해 FitBit, 원격 EKG(Omron EVOLV) 및 혈압 모니터링(AliveCor KardiaMobile) 장치와 같은 웨어러블 장치의 사용을 평가합니다. 혈액은 심장 손상, 노화, 염증 및 신진대사의 바이오마커 테스트를 위해 세 가지 별도의 시점에서 채취됩니다.

연구 방문은 기준선에서, 방사선 요법 동안 매주, 방사선 요법 완료 후 6주 및 3개월에 이루어질 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cancer Clinical Trials Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심장이 치료 영역에 있는 모든 단계(I-IV) 악성 종양은 고용량(≥30 Gy) 방사선 요법으로 치료됩니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)가 0-2입니다.
  • 표준 치료 방사선 치료를 받을 계획입니다.
  • 장치와 동기화할 수 있는 기능이 있는 스마트 장치에 액세스합니다.
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
  • 영어를 읽고 쓰고 이해하는 능력.

제외 기준:

  • 수술용 강철 또는 엘라스토머/고무에 대한 알려진 알레르기.
  • 연구 등록 전 6개월 이내의 심장마비.
  • 중증 및/또는 활동성 경피증 또는 전신성 홍반성 루푸스.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카르마
바이오센서 모니터링을 통한 심장 공격적 위험 완화 계획
다른: 심장 공격적 위험 완화 계획
최대 6주 동안 매주 발생하고 6주 및 3개월 후속 방문이 이어지는 표준 치료 방사선 요법 동안 장기 공동 암 치료 방문과 함께 심장 종양학 상담. 건강은 바이오 센서 모니터링 장치로 모니터링됩니다.
다른 이름들:
  • 핏빗
  • Omron EVOLV 자동 혈압계
  • AliveCor KardiaMobile 개인용 심전도 모니터
  • 심장종양 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장종양 상담 방문을 완료한 참가자 수
기간: 기준선에서 3개월까지
순응도는 방사선 치료 전 또는 치료 중에 심장-종양학 상담 방문을 완료한 참가자의 70%로 정의됩니다.
기준선에서 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 연구 방문 전 7일 중 4일 동안 하루에 최소 10시간 FitBit 기기를 착용한 참가자 수
기간: 기준선에서 3개월까지
각 연구 방문 전 7일 중 4일 동안 하루에 최소 10시간 FitBit 장치를 착용한 참가자의 비율
기준선에서 3개월까지
최소 4개의 시점에 대한 혈압 판독값을 얻은 참가자 수
기간: 기준선에서 3개월까지

최소 4개의 시점에서 혈압 판독값을 얻은 참가자의 비율.

- Omron 혈압 모니터를 사용하여 혈압 수치를 얻습니다.
기준선에서 3개월까지
최소 4개의 시점에 대한 심전도(EKG) 판독값을 얻은 참가자 수
기간: 기준선에서 3개월까지

최소 4개의 시점에서 EKG 판독값을 얻은 참가자의 비율.

-AliveCor KardiaMobile EKG 모니터를 사용하여 EKG 판독값을 얻습니다.
기준선에서 3개월까지
심장종양 전문의의 심혈관 치료 약물 개입 권장 비율
기간: 기준선에서 3개월까지
참가자 수는 심혈관 위험 감소 약물(항지질, 항혈소판, 항응고, 항고혈압제)을 시작하거나 복용량을 수정하라는 권장 사항을 제공했습니다. 전체 참가자 수의 비율로 참가자 수로 표현됩니다.
기준선에서 3개월까지
심혈관 치료 약물 개입의 순응도
기간: 기준선에서 3개월까지
순응도는 3개월 추적에서 약물 사용에 대한 자가 보고로 평가되며 모든 권장 심혈관 치료 약물 개입에 대해 예 또는 아니오로 정의됩니다. 전체 참가자 수의 비율로 참가자 수로 표현됩니다.
기준선에서 3개월까지
연구가 끝날 때 참가자 개입 관점을 평가합니다.
기간: 3개월
  • 심혈관 개입 계획의 실행 및 영향에 대한 참여 태도와 관점을 분석합니다. 참가자는 3개월 방문 시 설문 조사를 완료해야 합니다.
  • 각 질문은 1~4점 척도 또는 매우 동의-전적으로 동의하지 않는 척도로 답변되며, 점수가 높을수록 각각 가장 높은 수준의 부담 또는 동의하지 않음을 나타냅니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cedars-Sinai Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Katelyn Atkins, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2021-07-Atkins-CARMA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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