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Mitigazione del rischio di aggressività cardiaca nella sperimentazione con radioterapia toracica (CARMA). (CARMA)

4 febbraio 2025 aggiornato da: Katelyn Atkins, Cedars-Sinai Medical Center

IIT2021-07-Atkins-CARMA: Attenuazione del rischio di aggressività cardiaca nella sperimentazione della radioterapia toracica (CARMA)

Lo scopo di questo studio è esaminare l'adesione alla consultazione cardio-oncologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la partecipazione del paziente a un piano per migliorare la salute del cuore dopo la radioterapia mediante una valutazione cardio-oncologica precoce durante il trattamento del cancro. Cardiologi e oncologi esamineranno eventuali fattori di rischio cardiovascolare (malattie cardiache, ipertensione, disturbi emorragici, storia del fumo, obesità, colesterolo e diabete) e svilupperanno un piano di trattamento personalizzato. Inoltre, lo studio valuterà l'uso di dispositivi indossabili come FitBit, ECG remoto (Omron EVOLV) e dispositivi di monitoraggio della pressione arteriosa (AliveCor KardiaMobile) per monitorare la salute dei partecipanti. Il sangue verrà prelevato in tre punti temporali separati per il test dei biomarcatori di lesioni cardiache, invecchiamento, infiammazione e metabolismo.

Le visite dello studio avverranno al basale, settimanalmente durante la radioterapia, 6 settimane e 3 mesi dopo il completamento della radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cancer Clinical Trials Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi tumore maligno in stadio (I-IV) trattato con radioterapia ad alte dosi (≥30 Gy) in cui il cuore si trova nel campo di trattamento.
  • Avere un performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  • Pianificare di ricevere trattamenti di radioterapia standard.
  • Accesso a un dispositivo intelligente che ha la capacità di sincronizzarsi con i dispositivi.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
  • Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota all'acciaio chirurgico o all'elastomero/gomma.
  • Attacco di cuore entro 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio.
  • Sclerodermia grave e/o attiva o lupus eritematoso sistemico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CARMA
Piano di mitigazione del rischio di aggressività cardiaca con monitoraggio tramite biosensori
Altro: Piano di mitigazione del rischio di aggressività cardiaca
Consultazione cardio-oncologica insieme a visite collaborative a lungo termine per la cura del cancro durante la radioterapia standard che si verificheranno settimanalmente per un massimo di 6 settimane seguite da visite di follow-up di 6 settimane e 3 mesi. La salute sarà monitorata con dispositivi di monitoraggio dei biosensori.
Altri nomi:
  • Fitbit
  • Sfigmomanometro automatico Omron EVOLV
  • Monitor personale EKG AliveCor KardiaMobile
  • consulenza cardio-oncologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che completano la visita di consultazione cardio-oncologica
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
L'aderenza è definita come il 70% dei partecipanti che completano la visita di consultazione cardio-oncologica prima o durante la radioterapia.
Dal basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che indossano il dispositivo FitBit almeno 10 ore al giorno per 4 dei 7 giorni precedenti a ciascuna visita dello studio
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Percentuale di partecipanti che indossano il dispositivo FitBit almeno 10 ore al giorno per 4 dei 7 giorni precedenti a ciascuna visita dello studio
Dal basale a 3 mesi
Numero di partecipanti che ottengono letture della pressione sanguigna per almeno 4 punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi

Proporzione di partecipanti che ottengono letture della pressione sanguigna per almeno 4 punti temporali.

-Il monitor della pressione sanguigna Omron verrà utilizzato per ottenere letture della pressione sanguigna.
Dal basale a 3 mesi
Numero di partecipanti che ottengono letture dell'elettrocardiogramma (ECG) per almeno 4 punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi

Proporzione di partecipanti che ottengono letture ECG per almeno 4 punti temporali.

-Il monitor EKG AliveCor KardiaMobile verrà utilizzato per ottenere letture ECG
Dal basale a 3 mesi
Tasso di raccomandazioni di intervento farmacologico terapeutico cardiovascolare da parte del cardio-oncologo
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Il numero di partecipanti ha fornito raccomandazioni per iniziare o modificare la dose di un farmaco per la riduzione del rischio cardiovascolare (antilipidico, antipiastrinico, anticoagulante, antiipertensivo). Espresso come numero di partecipanti come frazione del numero totale di partecipanti.
Dal basale a 3 mesi
Tasso di compliance con l'intervento di farmaci terapeutici cardiovascolari
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
La conformità sarà valutata mediante auto-segnalazione dell'uso di farmaci al follow-up di 3 mesi e definita come sì o no per tutti gli interventi di farmaci terapeutici cardiovascolari raccomandati. Espresso come numero di partecipanti come frazione del numero totale di partecipanti.
Dal basale a 3 mesi
Valutare le prospettive di intervento dei partecipanti alla fine dello studio.
Lasso di tempo: A 3 mesi
  • Analizzare gli atteggiamenti e le prospettive partecipative sull'implementazione e l'impatto del piano di intervento cardiovascolare. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio alla visita di 3 mesi.
  • Ad ogni domanda viene data una risposta su una scala da 1 a 4 o fortemente d'accordo-fortemente in disaccordo, dove i punteggi più alti indicano rispettivamente il livello più alto di onere o disaccordo.
A 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Katelyn Atkins, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2021-07-Atkins-CARMA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali deidentificati (inclusi i dizionari dei dati) a supporto dei risultati del manoscritto saranno condivisi a partire da tre mesi dopo la pubblicazione e senza data di fine con investigatori qualificati il ​​cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione istituzionale e in seguito all'esecuzione di un accordo sull'uso dei dati Per politica istituzionale del Cedars-Sinai Medical Center. Il protocollo di studio sarà inoltre condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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