Zmírnění srdečního agresivního rizika ve studii hrudní radioterapie (CARMA). (CARMA)
4. února 2025 aktualizováno: Katelyn Atkins, Cedars-Sinai Medical Center
IIT2021-07-Atkins-CARMA: Zmírnění srdečního agresivního rizika ve studii hrudní radioterapie (CARMA)
Účelem této studie je prověřit dodržování kardio-onkologické konzultace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit účast pacienta na plánu na zlepšení zdraví srdce po radiační terapii provedením kardio-onkologického vyšetření časně během léčby rakoviny. Kardiologové a onkologičtí lékaři posoudí všechny kardiovaskulární rizikové faktory (srdeční onemocnění, hypertenze, poruchy krvácení, kouření v anamnéze, obezita, cholesterol a diabetes) a vypracují personalizovaný léčebný plán. Kromě toho studie vyhodnotí použití nositelných zařízení, jako je FitBit, a zařízení pro vzdálené EKG (Omron EVOLV) a monitorování krevního tlaku (AliveCor KardiaMobile) ke sledování zdraví účastníků. Krev bude odebrána ve třech samostatných časových bodech pro testování biomarkerů srdečního poranění, stárnutí, zánětu a metabolismu.
Studijní návštěvy budou probíhat na začátku, týdně během radiační terapie, 6 týdnů a 3 měsíce po dokončení radiační terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cancer Clinical Trials Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakákoli malignita stadia (I-IV) léčená vysokou dávkou (≥30 Gy) radioterapií, kde je srdce v léčebném poli.
- Mít výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Plánování standardní péče o radioterapii.
- Přístup k chytrému zařízení, které má schopnost synchronizace se zařízeními.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
- Schopnost číst, psát a rozumět angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na chirurgickou ocel nebo elastomer/gumu.
- Srdeční infarkt během 6 měsíců před zápisem do studie.
- Těžká a/nebo aktivní sklerodermie nebo systémový lupus erythematodes.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CARMA
Plán zmírnění srdečního agresivního rizika s monitorováním biosenzorů
|
Kardioonkologické konzultace spolu s dlouhodobými kolaborativními návštěvami onkologické péče během standardní radiační terapie, která se bude konat týdně po dobu až 6 týdnů, po nichž následují 6týdenní a 3měsíční následné návštěvy.
Zdraví bude monitorováno pomocí biosenzorových monitorovacích zařízení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří absolvují kardio-onkologickou konzultační návštěvu
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Adherence je definována jako 70 % účastníků absolvujících kardio-onkologickou konzultační návštěvu před nebo během radioterapie.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří nosí zařízení FitBit alespoň 10 hodin denně po dobu 4 ze 7 dnů před každou studijní návštěvou
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří nosí zařízení FitBit alespoň 10 hodin denně po dobu 4 ze 7 dnů před každou studijní návštěvou
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří získají hodnoty krevního tlaku alespoň za 4 časové body
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří získají hodnoty krevního tlaku alespoň za 4 časové body. -K získání hodnot krevního tlaku bude použit monitor krevního tlaku Omron. |
Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří získají hodnoty elektrokardiogramu (EKG) alespoň ve 4 časových bodech
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří získají hodnoty EKG alespoň ve 4 časových bodech. -K získání hodnot EKG bude použit monitor AliveCor KardiaMobile EKG |
Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Míra kardiovaskulárních terapeutických medikačních intervenčních doporučení kardioonkologa
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Počet účastníků poskytl doporučení buď zahájit nebo upravit dávku léků snižujících kardiovaskulární riziko (antilipidové, protidestičkové, antikoagulační, antihypertenzivní).
Vyjádřeno jako počet účastníků jako zlomek celkového počtu účastníků.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Míra compliance s kardiovaskulárními terapeutickými medikamenty
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Compliance bude posouzena vlastním hlášením o užívání léků při 3měsíčním sledování a bude definována jako ano nebo ne pro všechny doporučené kardiovaskulární terapeutické léčebné intervence.
Vyjádřeno jako počet účastníků jako zlomek celkového počtu účastníků.
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Na konci studie zhodnoťte perspektivy intervence účastníků.
Časové okno: Ve 3 měsících
|
|
Ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katelyn Atkins, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2021-07-Atkins-CARMA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých deidentifikovaných účastnících (včetně datových slovníků) podporující nálezy rukopisu budou sdíleny začátek tří měsíců po zveřejnění a bez ukončení datum s kvalifikovanými vyšetřovateli, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno institucionální revizní komisí a po provedení smlouvy o použití údajů a po provedení dohody Na institucionální politiku lékařského centra Cedars-Sinai.
Protokol studie bude navíc sdílen.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .