Cardiac Aggressive Risk Mitigation in Thoracic Radiotherapy (CARMA) forsøg (CARMA)
4. februar 2025 opdateret af: Katelyn Atkins, Cedars-Sinai Medical Center
IIT2021-07-Atkins-CARMA: Cardiac Aggressive Risk Mitigation in Thoracic Radiotherapy (CARMA) Trial
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge overholdelse af kardio-onkologisk konsultation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere patientens deltagelse i en plan for at forbedre hjertesundheden efter strålebehandling ved at få foretaget en kardioonkologisk vurdering tidligt under kræftbehandling. Kardiologer og kræftlæger vil gennemgå alle kardiovaskulære risikofaktorer (hjertesygdomme, hypertension, blødningsforstyrrelser, rygehistorie, fedme, kolesterol og diabetes) og udvikle en personlig behandlingsplan. Derudover vil undersøgelsen evaluere brugen af bærbare enheder såsom en FitBit og fjern-EKG (Omron EVOLV) og blodtryksovervågning (AliveCor KardiaMobile) enheder til at overvåge deltagernes helbred. Der vil blive udtaget blod på tre separate tidspunkter for biomarkørtest af hjerteskade, aldring, inflammation og stofskifte.
Studiebesøg vil finde sted ved baseline, ugentligt under strålebehandling, 6 uger og 3 måneder efter afslutning af strålebehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cancer Clinical Trials Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert stadie (I-IV) malignitet, der behandles med højdosis (≥30 Gy) strålebehandling, hvor hjertet er i behandlingsfeltet.
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0-2.
- Planlægger at modtage standardbehandlinger for strålebehandling.
- Adgang til en smartenhed, der har mulighed for at synkronisere med enhederne.
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.
- Evne til at læse, skrive og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for kirurgisk stål eller elastomer/gummi.
- Hjerteanfald inden for 6 måneder før studieoptagelse.
- Alvorlig og/eller aktiv sklerodermi eller systemisk lupus erythematosus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CARMA
Cardiac Aggressive Risk MitigAtion-plan med biosensorovervågning
|
Kardio-onkologisk konsultation sammen med langsigtede kollaborative kræftplejebesøg under standardbehandlingsstrålebehandling, der vil finde sted ugentligt i op til 6 uger efterfulgt af 6-ugers og 3-måneders opfølgningsbesøg.
Sundhed vil blive overvåget med biosensorovervågningsenheder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der gennemfører det kardio-onkologiske konsultationsbesøg
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Adhærens er defineret som 70 % af deltagerne, der gennemfører det kardioonkologiske konsultationsbesøg før eller under strålebehandling.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der bærer FitBit-enheden mindst 10 timer om dagen i 4 ud af de 7 dage forud for hvert studiebesøg
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Andel af deltagere, der bærer FitBit-enheden mindst 10 timer om dagen i 4 ud af de 7 dage forud for hvert studiebesøg
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Antal deltagere, der opnår blodtryksmålinger i mindst 4 tidspunkter
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Andel af deltagere, der opnår blodtryksmålinger i mindst 4 tidspunkter. -Omrons blodtryksmåler vil blive brugt til at få blodtryksaflæsninger. |
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Antal deltagere, der opnår elektrokardiogram (EKG) aflæsninger i mindst 4 tidspunkter
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Andel af deltagere, der opnår EKG-aflæsninger i mindst 4 tidspunkter. -AliveCor KardiaMobile EKG-monitoren vil blive brugt til at opnå EKG-aflæsninger |
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Rate af anbefalinger om kardiovaskulær terapeutisk medicinintervention fra kardio-onkologen
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Antallet af deltagere gav en anbefaling om enten at påbegynde eller ændre dosis af en kardiovaskulær risikoreducerende medicin (anti-lipid, anti-blodplade, anti-koagulation, anti-hypertensiv).
Udtrykt som antal deltagere som en brøkdel af det samlede antal deltagere.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Graden af overholdelse af kardiovaskulær terapeutisk medicinintervention
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Overholdelse vil blive vurderet ved selvrapportering af medicinforbrug ved 3-måneders opfølgning og defineret som ja eller nej for alle anbefalede kardiovaskulære terapeutiske medicininterventioner.
Udtrykt som antal deltagere som en brøkdel af det samlede antal deltagere.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
|
Evaluer deltagerinterventionsperspektiver ved afslutningen af undersøgelsen.
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
|
Ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katelyn Atkins, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
16. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2021-07-Atkins-CARMA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deidentificerede deltagerdata (inklusive dataordbøger), der understøtter manuskriptresultaterne, deles fra tre måneder efter offentliggørelsen og uden slutdato med kvalificerede efterforskere, hvis foreslåede brug af data Per Cedars-Sinai Medical Center Institutional Policy.
Undersøgelsesprotokollen deles desuden.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cardiac Aggressive Risk Reduction Plan
-
Baker Heart and Diabetes InstituteRekrutteringHjertefejlAustralien