Mitigación del riesgo cardíaco agresivo en el ensayo de radioterapia torácica (CARMA) (CARMA)
4 de febrero de 2025 actualizado por: Katelyn Atkins, Cedars-Sinai Medical Center
IIT2021-07-Atkins-CARMA: ensayo de Mitigación de riesgo cardíaco agresivo en radioterapia torácica (CARMA)
El propósito de este estudio es examinar la adherencia a la consulta de cardio-oncología.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la participación del paciente en un plan para mejorar la salud del corazón después de la radioterapia mediante una evaluación cardiooncológica temprana durante el tratamiento del cáncer. Los cardiólogos y oncólogos revisarán cualquier factor de riesgo cardiovascular (afecciones cardíacas, hipertensión, trastornos hemorrágicos, antecedentes de tabaquismo, obesidad, colesterol y diabetes) y desarrollarán un plan de tratamiento personalizado. Además, el estudio evaluará el uso de dispositivos portátiles como FitBit y dispositivos remotos de EKG (Omron EVOLV) y control de la presión arterial (AliveCor KardiaMobile) para controlar la salud de los participantes. Se extraerá sangre en tres puntos de tiempo separados para la prueba de biomarcadores de lesión cardíaca, envejecimiento, inflamación y metabolismo.
Las visitas del estudio se realizarán al inicio del estudio, semanalmente durante la radioterapia, 6 semanas y 3 meses después de completar la radioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cancer Clinical Trials Office
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier neoplasia maligna en estadio (I-IV) que se esté tratando con dosis altas (≥30 Gy) de radioterapia donde el corazón se encuentra en el campo de tratamiento.
- Tener un estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
- Planificación para recibir tratamientos de radioterapia estándar de atención.
- Acceso a un dispositivo inteligente que tiene la capacidad de sincronizar con los dispositivos.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
- Habilidad para leer, escribir y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al acero quirúrgico o al elastómero/caucho.
- Ataque cardíaco en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Esclerodermia grave y/o activa o lupus eritematoso sistémico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CARMA
PLAN DE MITIGACIÓN DEL RIESGO CARDÍACO AGRESIVO CON MONITOREO DE BIOSENSORES
|
Consulta de cardiooncología junto con visitas de atención colaborativa a largo plazo para el cáncer durante la radioterapia de atención estándar que se realizarán semanalmente durante un máximo de 6 semanas, seguidas de visitas de seguimiento a las 6 semanas y a los 3 meses.
La salud será monitoreada con dispositivos de monitoreo de biosensores.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que completan la visita de consulta de cardiooncología
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
|
La adherencia se define como el 70% de los participantes que completan la visita de consulta de cardio-oncología antes o durante la radioterapia.
|
Desde el inicio hasta los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que usan el dispositivo FitBit al menos 10 horas al día durante 4 de los 7 días anteriores a cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
|
Proporción de participantes que usan el dispositivo FitBit al menos 10 horas al día durante 4 de los 7 días anteriores a cada visita del estudio
|
Desde el inicio hasta los 3 meses
|
|
Número de participantes que obtienen lecturas de la presión arterial durante al menos 4 puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
|
Proporción de participantes que obtienen lecturas de la presión arterial durante al menos 4 puntos de tiempo. -Se utilizará el monitor de presión arterial Omron para obtener lecturas de presión arterial. |
Desde el inicio hasta los 3 meses
|
|
Número de participantes que obtienen lecturas de electrocardiograma (EKG) durante al menos 4 puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
|
Proporción de participantes que obtienen lecturas de EKG durante al menos 4 puntos de tiempo. -El monitor de EKG AliveCor KardiaMobile se utilizará para obtener lecturas de EKG |
Desde el inicio hasta los 3 meses
|
|
Tasa de recomendaciones de intervención de medicación terapéutica cardiovascular por parte del cardiooncólogo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
|
Número de participantes que recomendaron iniciar o modificar la dosis de un medicamento para reducir el riesgo cardiovascular (antilípidos, antiplaquetarios, anticoagulantes, antihipertensivos).
Expresado como el número de participantes como fracción del número total de participantes.
|
Desde el inicio hasta los 3 meses
|
|
Tasa de cumplimiento de la intervención con medicación terapéutica cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
|
El cumplimiento se evaluará mediante el autoinforme del uso de medicamentos en el seguimiento de 3 meses y se definirá como sí o no para todas las intervenciones de medicamentos terapéuticos cardiovasculares recomendados.
Expresado como el número de participantes como fracción del número total de participantes.
|
Desde el inicio hasta los 3 meses
|
|
Evaluar las perspectivas de intervención de los participantes al final del estudio.
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
|
A los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katelyn Atkins, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2021-07-Atkins-CARMA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes desidentificados individuales (incluidos los diccionarios de datos) que respalden los hallazgos del manuscrito se compartirán a partir de tres meses después de la publicación y sin fecha de finalización con investigadores calificados cuyo uso propuesto de los datos ha sido aprobado por una junta de revisión institucional y después de la ejecución de un acuerdo de uso de datos por Cedars-Sinai Política institucional del Centro Médico.
El protocolo de estudio también se compartirá.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .