Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale agressieve risicobeperking in thoracale radiotherapie (CARMA) -studie (CARMA)

3 april 2024 bijgewerkt door: Katelyn Atkins, Cedars-Sinai Medical Center

IIT2021-07-Atkins-CARMA: Cardiale agressieve risicobeperking bij thoracale radiotherapie (CARMA)-studie

Het doel van dit onderzoek is om de therapietrouw bij cardio-oncologische consultaties te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de deelname van patiënten aan een plan om de gezondheid van het hart na bestralingstherapie te verbeteren te evalueren door vroeg tijdens de behandeling van kanker een cardio-oncologische beoordeling te ondergaan. Cardiologen en kankerartsen zullen alle cardiovasculaire risicofactoren (hartaandoeningen, hypertensie, bloedingsstoornissen, rookgeschiedenis, zwaarlijvigheid, cholesterol en diabetes) beoordelen en een persoonlijk behandelplan ontwikkelen. Daarnaast zal de studie het gebruik evalueren van draagbare apparaten zoals een FitBit, en apparaten voor ECG op afstand (Omron EVOLV) en bloeddrukmonitoring (AliveCor KardiaMobile) om de gezondheid van de deelnemer te controleren. Er zal op drie verschillende tijdstippen bloed worden afgenomen voor het testen van biomarkers op hartletsel, veroudering, ontsteking en metabolisme.

Studiebezoeken vinden plaats bij baseline, wekelijks tijdens bestralingstherapie, 6 weken en 3 maanden na voltooiing van bestralingstherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cancer Clinical Trials Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke stadium (I-IV) maligniteit die wordt behandeld met hoge dosis (≥30 Gy) radiotherapie waarbij het hart zich in het behandelgebied bevindt.
  • Heb de prestatiestatus (PS) van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2.
  • Van plan om standaardbehandelingen voor radiotherapie te ondergaan.
  • Toegang tot een slim apparaat dat de mogelijkheid heeft om met de apparaten te synchroniseren.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
  • Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor chirurgisch staal of elastomeer/rubber.
  • Hartaanval binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Ernstige en/of actieve sclerodermie of systemische lupus erythematosus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KARMA
Cardiaal agressief risicobeperkingsplan met biosensorbewaking
Ander: Cardiaal agressief risicobeperkingsplan
Cardio-oncologische raadpleging samen met langdurige collaboratieve kankerzorgbezoeken tijdens standaardbehandeling bestralingstherapie die wekelijks zal plaatsvinden gedurende maximaal 6 weken, gevolgd door follow-upbezoeken van 6 weken en 3 maanden. De gezondheid wordt gemonitord met biosensorbewakingsapparatuur.
Andere namen:
  • FitBit
  • Omron EVOLV automatische bloeddrukmeter
  • AliveCor KardiaMobile persoonlijke ECG-monitor
  • consult cardio-oncologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat het consult cardio-oncologie afrondt
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
Therapietrouw wordt gedefinieerd als 70% van de deelnemers die het cardio-oncologische consult voorafgaand aan of tijdens radiotherapie voltooien.
Van baseline tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat het FitBit-apparaat minstens 10 uur per dag draagt ​​gedurende 4 van de 7 dagen voorafgaand aan elk studiebezoek
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
Percentage deelnemers dat het FitBit-apparaat ten minste 10 uur per dag draagt ​​gedurende 4 van de 7 dagen voorafgaand aan elk studiebezoek
Van baseline tot 3 maanden
Aantal deelnemers dat bloeddrukmetingen verkrijgt voor ten minste 4 tijdpunten
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden

Percentage deelnemers dat bloeddrukmetingen krijgt gedurende ten minste 4 tijdpunten.

-De bloeddrukmeter van Omron wordt gebruikt om de bloeddruk te meten.
Van baseline tot 3 maanden
Aantal deelnemers dat elektrocardiogram (EKG) aflezingen verkrijgt gedurende ten minste 4 tijdpunten
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden

Percentage deelnemers dat ECG-metingen verkrijgt voor ten minste 4 tijdpunten.

-De AliveCor KardiaMobile ECG-monitor wordt gebruikt om ECG-metingen te verkrijgen
Van baseline tot 3 maanden
Percentage cardiovasculaire therapeutische medicatie-interventie-aanbevelingen door de cardio-oncoloog
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
Aantal deelnemers adviseerde om een ​​cardiovasculaire risicoverlagende medicatie te starten of de dosis aan te passen (antilipiden, antibloedplaatjes, antistolling, antihypertensiva). Uitgedrukt als het aantal deelnemers als fractie van het totaal aantal deelnemers.
Van baseline tot 3 maanden
Mate van naleving van cardiovasculaire therapeutische medicatie-interventie
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
Naleving zal worden beoordeeld door zelfrapportage van medicatiegebruik bij de follow-up van 3 maanden en gedefinieerd als ja of nee voor alle aanbevolen cardiovasculaire therapeutische medicatie-interventies. Uitgedrukt als het aantal deelnemers als fractie van het totaal aantal deelnemers.
Van baseline tot 3 maanden
Evalueer de interventieperspectieven van de deelnemers aan het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: Op 3 maanden
  • Analyseer de attitudes en perspectieven van deelnemers op de implementatie en impact van het cardiovasculaire interventieplan. Deelnemers wordt gevraagd een enquête in te vullen tijdens het bezoek van 3 maanden.
  • Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 1-4 of helemaal mee eens-helemaal mee oneens, waarbij hogere scores respectievelijk de hoogste mate van last of mee oneens aangeven.
Op 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katelyn Atkins, MD, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2021-07-Atkins-CARMA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Cardiaal agressief risicobeperkingsplan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren