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中等度から重度のドライアイ疾患の治療のための K-161 点眼液の有効性と安全性を確認するための研究

2025年1月9日 更新者：Kowa Research Institute, Inc.

中等度の治療のための K-161 点眼液の有効性と安全性を確認する第 3 相、前向き、ダブルマスク、無作為化、多施設、ビヒクル制御、並行群、12 週間の投与および 40 週間の延長試験重度のドライアイ疾患に

この研究の目的は、中等度から重度のドライアイ疾患の治療における K-161 点眼液の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

644

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • The University of Alabama at Birmingham School of Optometry, Clinical Eye Research Center
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36301
        • Trinity Research Group
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Covina、California、アメリカ、91723
        • Citrus Valley Eyecare / Premiere Practice Management, LLC
      • Garden Grove、California、アメリカ、92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Global Research Management
      • Hemet、California、アメリカ、92545
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90013
        • Premiere Practice Management, LLC
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Eye Research Foundation, Inc.
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Pendleton Eye Center
      • Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Sierra Clinical Trial Research Organization
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Premiere Practice Management, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Vision Institute
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Corneal Consultants of Colorado dba Colorado Eye Consultants
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Segal Drug Trials
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo、Florida、アメリカ、33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31701
        • Dixophthal, PC.
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Edwin Yoshio Endo, OD & Associates & Interns
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Jones Eye Clinic and Surgery Center
    • Maryland
      • Havre De Grace、Maryland、アメリカ、21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Wellish Vision Institute
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Asheville Eye Associates
      • Garner、North Carolina、アメリカ、27529
        • Oculus Research
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Wake Forest Health Network, LLC
    • Ohio
      • Powell、Ohio、アメリカ、43065
        • Insight Research Clinic, LLC dba EyeCare Professionals
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
        • Conestoga Eye PC
      • West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ、15122
        • Associates in Ophthalmology Ltd
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Keystone Research
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • Hill Country Eye Center
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Southwest Eye Institute
      • Lakeway、Texas、アメリカ、78738
        • Lake Travis Eye and Laser Center/Revolution Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78230
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Northern Virginia Ophthalmology Associates
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Eye Consultants, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントの時点で少なくとも18歳であること
  • -両眼にドライアイ疾患の報告された病歴があり、ドライアイ症状のために点眼薬を使用した病歴がある
  • -臨床研究プロトコルで概説されている他のすべての選択基準を満たす

除外基準:

  • -臨床的に重要な眼の状態がある
  • -12か月以内に角膜屈折矯正手術および/またはその他の眼科手術の履歴がある
  • -臨床研究プロトコルに記載されているその他の除外基準を満たす

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：K-161
K-161 点眼液
薬：K-161
K-161 点眼液
プラセボコンパレーター：プラセボ
車両ソリューション
薬：プラセボ
車両ソリューション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 85 日目までの EDS (VAS) の変化
時間枠：ベースラインから 85 日目まで
  • 視覚アナログスケール (VAS) 上の目の乾燥スコア (EDS)
  • 参加者が自己評価した重症度レベル。0 mm は「なし」に相当し、100 mm は「考えられる最悪」に相当します。
ベースラインから 85 日目まで
ベースラインから85日目までの結膜総フルオレセイン染色スコアの変化（Study Eye）
時間枠：ベースラインから 85 日目まで
  • 拡張された National Eye Institute (NEI) スケールによって評価
  • 結膜の合計は、6 つの結膜ゾーンのポイントの合計として評価され、各ゾーンは 0 - 結膜染色なしから 4 - 領域の重度の染色まで 5 ポイントのスケールで等級付けされます (0.5 増分が許可されます)。
  • 結膜総フルオレセイン染色スコアの最小値は 0、最大値は 24 です。
ベースラインから 85 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 85 日目までの全眼合計フルオレセイン染色スコアの変化 (Study Eye)
時間枠：ベースラインから 85 日目まで
  • 拡張された National Eye Institute (NEI) スケールによって評価されます。
  • 眼の合計は、角膜合計フルオレセイン染色スコアと結膜合計フルオレセイン染色スコアの合計として評価されます。
  • Total Eye Sum Fluorescein Staining Score の最小値は 0、最大値は 44 です。
ベースラインから 85 日目まで
角膜合計フルオレセイン染色スコアのベースラインから 85 日目までの変化 (Study Eye)
時間枠：ベースラインから 85 日目まで
  • 拡張された National Eye Institute (NEI) スケールによって評価されます。
  • 角膜合計は、5 つの角膜ゾーンのポイントの合計として評価され、各ゾーンは 0 - 領域に点状の汚れがない から 4 - 領域の重度のびまん性 (癒着性) 巨点状の汚れ ( 0.5 増分は許容されます)
  • 角膜合計フルオレセイン染色スコアの最小値は 0、最大値は 20 です。
ベースラインから 85 日目まで
眼表面疾患指数スコア (OSDI©) のベースラインから 85 日目までの変化
時間枠：ベースラインから 85 日目まで
OSDI は 0 から 100 のスケールで評価され、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
ベースラインから 85 日目まで
シルマー検査におけるベースラインから 85 日目までの変化 (無麻酔) (Study Eye)
時間枠：ベースラインから 85 日目まで
湿った領域の長さ (mm) は、シルマー試験ストリップを目に 5 分間挿入して涙の生成を測定することによって評価されます。
ベースラインから 85 日目まで
ベースラインから 85 日目までの涙液膜破壊時間 (TFBUT) の変化 (Study Eye)
時間枠：ベースラインから 85 日目まで
（細隙灯を使用して）完全に瞬きした後、角膜に最初の乾燥スポットが現れるまでにかかる時間（秒）。
ベースラインから 85 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kowa Research Institute, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Andrey E. Belous, MD, PhD、Kowa Pharma Development Co.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月3日

一次修了 (実際)

2023年8月25日

研究の完了 (実際)

2023年12月5日

試験登録日

最初に提出

2022年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月31日

最初の投稿 (実際)

2022年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月9日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K-161-3.01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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