Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k potvrzení účinnosti a bezpečnosti očního roztoku K-161 pro léčbu středně těžkého až těžkého onemocnění suchého oka

9. ledna 2025 aktualizováno: Kowa Research Institute, Inc.

Fáze 3, prospektivní, dvojitě maskovaná, randomizovaná, multicentrická, vozidlem řízená, paralelní skupina, 12týdenní podávání a 40týdenní prodloužená studie potvrzující účinnost a bezpečnost očního roztoku K-161 pro léčbu středně těžké k těžkému onemocnění suchého oka

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost očního roztoku K-161 pro léčbu středně těžkého až těžkého onemocnění suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

644

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham School of Optometry, Clinical Eye Research Center
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Trinity Research Group
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Citrus Valley Eyecare / Premiere Practice Management, LLC
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Global Research Management
      • Hemet, California, Spojené státy, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
        • Premiere Practice Management, LLC
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation, Inc.
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Sierra Clinical Trial Research Organization
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Premiere Practice Management, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Vision Institute
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado dba Colorado Eye Consultants
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Segal Drug Trials
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
        • Dixophthal, PC.
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Edwin Yoshio Endo, OD & Associates & Interns
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Jones Eye Clinic and Surgery Center
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Spojené státy, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville Eye Associates
      • Garner, North Carolina, Spojené státy, 27529
        • Oculus Research
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Wake Forest Health Network, LLC
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
        • Insight Research Clinic, LLC dba EyeCare Professionals
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Conestoga Eye PC
      • West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
        • Associates in Ophthalmology Ltd
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Keystone Research
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Southwest Eye Institute
      • Lakeway, Texas, Spojené státy, 78738
        • Lake Travis Eye and Laser Center/Revolution Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Northern Virginia Ophthalmology Associates
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Eye Consultants, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být v době informovaného souhlasu starší 18 let
  • Máte hlášenou anamnézu onemocnění suchého oka v obou očích a anamnézu používání očních kapek pro symptom suchého oka
  • Splňte všechna ostatní kritéria pro zařazení uvedená v protokolu klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakýkoli klinicky významný oční stav
  • Proveďte v anamnéze refrakční operaci rohovky a/nebo jakýkoli jiný oční chirurgický zákrok během 12 měsíců
  • Splňte všechna další vylučovací kritéria uvedená v protokolu klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: K-161
Oční roztok K-161
Lék: K-161
Oční roztok K-161
Komparátor placeba: Placebo
Řešení pro vozidla
Lék: Placebo
Řešení pro vozidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna EDS (VAS) ze základního stavu na den 85
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
  • Skóre suchosti očí (EDS) na vizuální analogové stupnici (VAS)
  • Účastník sám ohodnotil úroveň závažnosti, kde 0 mm odpovídá „žádné“ a 100 mm odpovídá „nejhoršímu možnému“.
Výchozí stav ke dni 85
Změna skóre barvení spojivkového součtu fluoresceinem od výchozího stavu do dne 85 (studované oko)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
  • Posouzeno rozšířenou škálou National Eye Institute (NEI).
  • Součet spojivek bude hodnocen jako součet bodů v 6 zónách spojivky a každá zóna bude hodnocena na 5bodové stupnici od 0 – žádné zbarvení spojivky do 4 – závažné zbarvení oblasti (přípustné je 0,5 přírůstku)
  • Minimum je 0 a maximum je 24 pro skóre barvení spojivkového součtu fluoresceinu.
Výchozí stav ke dni 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre očního fluoresceinového barvení ze základního stavu na den 85 (studované oko)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
  • Posouzeno rozšířenou škálou National Eye Institute (NEI).
  • Celkový součet oka bude hodnocen jako součet skóre barvení rohovky sumou fluoresceinu a skóre barvení spojivky sumou fluoresceinu.
  • Minimum je 0 a maximum je 44 pro celkové skóre oční sumy fluoresceinu.
Výchozí stav ke dni 85
Změna z výchozí hodnoty na 85. den v sumárním skóre fluoresceinu rohovky (studijní oko)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
  • Posouzeno rozšířenou škálou National Eye Institute (NEI).
  • Součet rohovky bude hodnocen jako součet bodů v 5 zónách rohovky a každá zóna bude hodnocena na 5bodové stupnici od 0 - žádné tečkovité skvrny v oblasti do 4 - Silné difúzní (koalescentní) makrotečkovité zbarvení oblasti ( jsou povoleny přírůstky 0,5)
  • Minimum je 0 a maximum je 20 pro skóre rohovkového součtu fluoresceinového barvení
Výchozí stav ke dni 85
Změna skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI©) z výchozího stavu na 85. den
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
OSDI se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení.
Výchozí stav ke dni 85
Změna ze základního stavu na 85. den v Schirmerově testu (bez anestezie) (studijní oko)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
Délka (mm) navlhčené oblasti stanovena vložením Schirmerova testovacího proužku do oka na 5 minut, aby se změřila tvorba slz.
Výchozí stav ke dni 85
Změna ze základního stavu na 85. den v době přerušení slzného filmu (TFBUT) (Study Eye)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
Doba (v sekundách), za kterou se na rohovce objeví první suché místo po úplném mrknutí (pomocí štěrbinové lampy).
Výchozí stav ke dni 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kowa Research Institute, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrey E. Belous, MD, PhD, Kowa Pharma Development Co.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K-161-3.01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na K-161

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit