Tutkimus K-161 oftalmisen liuoksen tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi kohtalaisen tai vaikean kuivasilmäsairauden hoidossa
torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: Kowa Research Institute, Inc.
Vaihe 3, tuleva, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, monikeskus, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmä, 12 viikon anto- ja 40 viikon jatkotutkimus, joka vahvistaa K-161 oftalmisen liuoksen tehon ja turvallisuuden kohtalaisen vaivan hoitoon vakavaan kuivasilmäsairauteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida K-161 oftalmisen liuoksen tehoa ja turvallisuutta kohtalaisen tai vaikean kuivasilmäsairauden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
644
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- The University of Alabama at Birmingham School of Optometry, Clinical Eye Research Center
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
- Trinity Research Group
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
- Citrus Valley Eyecare / Premiere Practice Management, LLC
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Global Research Management
-
Hemet, California, Yhdysvallat, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- United Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90013
- Premiere Practice Management, LLC
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Eye Research Foundation, Inc.
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Pendleton Eye Center
-
Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Sierra Clinical Trial Research Organization
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Premiere Practice Management, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Vision Institute
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Corneal Consultants of Colorado dba Colorado Eye Consultants
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Segal Drug Trials
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Bowden Eye & Associates
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- International Research Center
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
- Dixophthal, PC.
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Edwin Yoshio Endo, OD & Associates & Interns
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Chicago Cornea Consultants
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- Jones Eye Clinic and Surgery Center
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Yhdysvallat, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Tauber Eye Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Tekwani Vision Center
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Wellish Vision Institute
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Asheville Eye Associates
-
Garner, North Carolina, Yhdysvallat, 27529
- Oculus Research
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Wake Forest Health Network, LLC
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Yhdysvallat, 43065
- Insight Research Clinic, LLC dba EyeCare Professionals
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Conestoga Eye PC
-
West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
- Associates in Ophthalmology Ltd
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Advancing Vision Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Keystone Research
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Hill Country Eye Center
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Southwest Eye Institute
-
Lakeway, Texas, Yhdysvallat, 78738
- Lake Travis Eye and Laser Center/Revolution Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
- DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Northern Virginia Ophthalmology Associates
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Eye Consultants, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla vähintään 18-vuotias Ilmoitettua suostumusta tehtäessä
- Sinulla on raportoitu kuivasilmäsairaus molemmissa silmissä ja silmätippojen käyttö kuivasilmäisyyden oireisiin
- Täytä kaikki muut kliinisen tutkimussuunnitelman sisällyttämiskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla kliinisesti merkittävä silmäsairaus
- sinulla on ollut sarveiskalvon taittoleikkaus ja/tai jokin muu silmäkirurginen toimenpide 12 kuukauden sisällä
- Täytä kaikki muut kliinisen tutkimussuunnitelman poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: K-161
K-161 oftalminen liuos
|
K-161 oftalminen liuos
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ajoneuvoratkaisu
|
Ajoneuvoratkaisu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EDS:ssä (VAS) lähtötasosta päivään 85
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
|
|
Lähtötilanne päivään 85
|
|
Muutos sidekalvon summan fluoreseiinivärjäytyspisteissä lähtötasosta päivään 85 (tutkimussilmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
|
|
Lähtötilanne päivään 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 85 fluoreseiinivärjäytyspisteissä (Study Eye)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
|
|
Lähtötilanne päivään 85
|
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 85 sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyspisteissä (tutkimussilmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
|
|
Lähtötilanne päivään 85
|
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 85 silmän pintasairausindeksipisteessä (OSDI©)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
|
OSDI arvioidaan asteikolla 0-100, korkeammat pisteet edustavat suurempaa vammaisuutta.
|
Lähtötilanne päivään 85
|
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 85 Schirmerin testissä (nukuttamaton) (tutkimussilmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
|
Kostutetun alueen pituus (mm) mitataan työntämällä Schirmer-testiliuska silmään 5 minuutin ajaksi kyynelten tuotannon mittaamiseksi.
|
Lähtötilanne päivään 85
|
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 85 kyynelfilmin katkeamisajassa (TFBUT) (Study Eye)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85
|
Aika (sekunteina), joka kuluu ensimmäisen kuivan täplän ilmestymiseen sarveiskalvolle täydellisen vilkkumisen jälkeen (rakolampun avulla).
|
Lähtötilanne päivään 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrey E. Belous, MD, PhD, Kowa Pharma Development Co.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 3. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-161-3.01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .