Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a K-161 szemészeti oldat hatékonyságának és biztonságosságának igazolására közepesen súlyos és súlyos száraz szembetegségek kezelésére

2023. december 14. frissítette: Kowa Research Institute, Inc.

3. fázisú, leendő, kettős maszkos, véletlenszerű, többközpontú, jármű által vezérelt, párhuzamos csoportos, 12 hetes beadási és 40 hetes meghosszabbítási vizsgálat, amely megerősíti a K-161 szemészeti oldat hatékonyságát és biztonságosságát közepesen súlyos betegek kezelésére súlyos száraz szem betegségre

Ennek a vizsgálatnak a célja a K-161 szemészeti oldat hatékonyságának és biztonságosságának felmérése közepesen súlyos vagy súlyos száraz szem betegség kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

644

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham School of Optometry, Clinical Eye Research Center
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36301
        • Trinity Research Group
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Covina, California, Egyesült Államok, 91723
        • Citrus Valley Eyecare / Premiere Practice Management, LLC
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
        • Global Research Management
      • Hemet, California, Egyesült Államok, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90013
        • Premiere Practice Management, LLC
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Eye Research Foundation, Inc.
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Sierra Clinical Trial Research Organization
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Premiere Practice Management, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Vision Institute
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado dba Colorado Eye Consultants
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
        • Segal Drug Trials
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31701
        • Dixophthal, PC.
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Edwin Yoshio Endo, OD & Associates & Interns
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
        • Jones Eye Clinic and Surgery Center
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Egyesült Államok, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Asheville Eye Associates
      • Garner, North Carolina, Egyesült Államok, 27529
        • Oculus Research
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Wake Forest Health Network, LLC
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Egyesült Államok, 43065
        • Insight Research Clinic, LLC dba EyeCare Professionals
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
        • Conestoga Eye PC
      • West Mifflin, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15122
        • Associates in Ophthalmology Ltd
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Keystone Research
      • Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • Southwest Eye Institute
      • Lakeway, Texas, Egyesült Államok, 78738
        • Lake Travis Eye and Laser Center/Revolution Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78230
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Northern Virginia Ophthalmology Associates
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Eye Consultants, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 18 éves a Tájékozott hozzájárulás időpontjában
  • Mindkét szemében előfordult már száraz szem betegség, és korábban szemcseppeket használt száraz szem tünetére
  • Meg kell felelnie a klinikai vizsgálati protokollban felvázolt összes többi felvételi kritériumnak

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős szembetegsége van
  • 12 hónapon belül szaruhártya refraktív műtéten és/vagy bármely más szemsebészeti beavatkozáson szerepelt
  • Meg kell felelnie a klinikai vizsgálati protokollban meghatározott egyéb kizárási kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: K-161
K-161 Szemészeti oldat
Drog: K-161
K-161 Szemészeti oldat
Placebo Comparator: Placebo
Jármű megoldás
Drog: Placebo
Jármű megoldás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a szemszárazság pontszámában (EDS)
Időkeret: Alapállás a 85. naphoz
Alapállás a 85. naphoz
Változás a kötőhártya fluoreszcein festési pontszámában.
Időkeret: Alapállás a 85. naphoz
Alapállás a 85. naphoz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a teljes szem fluoreszcein festési pontszámában
Időkeret: Alapállás a 85. naphoz
Alapállás a 85. naphoz
Változás a szaruhártya fluoreszcein festési pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 85. naphoz
Alaphelyzet a 85. naphoz
Változás a szemfelszíni betegség indexében (OSDI)
Időkeret: Alapállás a 85. naphoz
Kérdőív
Alapállás a 85. naphoz
Változás a Schirmer-tesztben
Időkeret: Alapállás a 85. naphoz
Schirmer szakadási teszttel értékelve (nedvesített terület hossza (mm))
Alapállás a 85. naphoz
A könnyfilm felszakadási idejének változása (TFBUT)
Időkeret: Alaphelyzet a 85. naphoz
A TFBUT-t fluoreszcein oldattal értékeljük, és másodpercekben mérjük
Alaphelyzet a 85. naphoz
A K-161 biztonsága és tolerálhatósága DED-vel rendelkező résztvevőknél
Időkeret: Alapállás a 85. naphoz
Biztonság és tolerálhatóság a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TEAE) számában mérve
Alapállás a 85. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kowa Research Institute, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andrey E. Belous, MD, PhD, Kowa Pharma Development Co.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K-161-3.01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem betegség

Klinikai vizsgálatok a K-161

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel