Une étude visant à confirmer l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique K-161 pour le traitement de la sécheresse oculaire modérée à sévère
9 janvier 2025 mis à jour par: Kowa Research Institute, Inc.
Une étude de phase 3, prospective, à double insu, randomisée, multicentrique, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles, d'administration de 12 semaines et d'extension de 40 semaines confirmant l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique K-161 pour le traitement de à la sécheresse oculaire sévère
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique K-161 pour le traitement de la sécheresse oculaire modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
644
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- The University of Alabama at Birmingham School of Optometry, Clinical Eye Research Center
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
- Trinity Research Group
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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California
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Covina, California, États-Unis, 91723
- Citrus Valley Eyecare / Premiere Practice Management, LLC
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Garden Grove, California, États-Unis, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Global Research Management
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Hemet, California, États-Unis, 92545
- Inland Eye Specialists
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Inglewood, California, États-Unis, 90301
- United Medical Research Institute
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Los Angeles, California, États-Unis, 90013
- Premiere Practice Management, LLC
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Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc
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Murrieta, California, États-Unis, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Eye Research Foundation, Inc.
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Pendleton Eye Center
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Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Sierra Clinical Trial Research Organization
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Premiere Practice Management, LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Vision Institute
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Corneal Consultants of Colorado dba Colorado Eye Consultants
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Florida
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Segal Drug Trials
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Bowden Eye & Associates
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Largo, Florida, États-Unis, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- International Research Center
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Georgia
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Albany, Georgia, États-Unis, 31701
- Dixophthal, PC.
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Edwin Yoshio Endo, OD & Associates & Interns
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- Chicago Cornea Consultants
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Iowa
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Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- Jones Eye Clinic and Surgery Center
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Maryland
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Havre De Grace, Maryland, États-Unis, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Tauber Eye Center
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Ophthalmology Associates
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Tekwani Vision Center
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Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Wellish Vision Institute
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Asheville Eye Associates
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Garner, North Carolina, États-Unis, 27529
- Oculus Research
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Wake Forest Health Network, LLC
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Ohio
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Powell, Ohio, États-Unis, 43065
- Insight Research Clinic, LLC dba EyeCare Professionals
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
- Conestoga Eye PC
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West Mifflin, Pennsylvania, États-Unis, 15122
- Associates in Ophthalmology Ltd
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Total Eye Care, PA
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Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
- Advancing Vision Research
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Keystone Research
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Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
- Hill Country Eye Center
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Southwest Eye Institute
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Lakeway, Texas, États-Unis, 78738
- Lake Travis Eye and Laser Center/Revolution Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- R and R Eye Research, LLC
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
- DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Northern Virginia Ophthalmology Associates
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Eye Consultants, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans au moment du consentement éclairé
- Avoir des antécédents signalés de sécheresse oculaire dans les deux yeux et des antécédents d'utilisation de gouttes oculaires pour le symptôme de sécheresse oculaire
- Répondre à tous les autres critères d'inclusion décrits dans le protocole d'étude clinique
Critère d'exclusion:
- Avoir une affection oculaire cliniquement significative
- Avoir des antécédents de chirurgie réfractive cornéenne et/ou de toute autre intervention chirurgicale oculaire dans les 12 mois
- Répondre à tout autre critère d'exclusion décrit dans le protocole d'étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: K-161
Solution ophtalmique K-161
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Solution ophtalmique K-161
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Comparateur placebo: Placebo
Solution de véhicule
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Solution de véhicule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'EDS (VAS) entre la ligne de base et le jour 85
Délai: Base de référence jusqu'au jour 85
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Base de référence jusqu'au jour 85
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Modification du score de coloration à la fluorescéine de la somme conjonctivale entre le départ et le jour 85 (œil de l'étude)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 85
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Base de référence jusqu'au jour 85
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement entre la ligne de base et le jour 85 du score total de coloration à la fluorescéine de la somme oculaire (œil étudié)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 85
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Base de référence jusqu'au jour 85
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Changement entre la ligne de base et le jour 85 du score de coloration à la fluorescéine de la somme cornéenne (œil d'étude)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 85
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Base de référence jusqu'au jour 85
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Changement entre le départ et le jour 85 du score de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI©)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 85
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L'OSDI est évalué sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un plus grand handicap.
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Base de référence jusqu'au jour 85
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Changement entre la ligne de base et le jour 85 dans le test de Schirmer (sans anesthésie) (étude sur l'œil)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 85
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Longueur (mm) de la zone humide évaluée en insérant une bandelette de test de Schirmer dans l'œil pendant 5 minutes pour mesurer la production de larmes.
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Base de référence jusqu'au jour 85
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Changement entre la ligne de base et le jour 85 du temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) (étude sur l'œil)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 85
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Temps (en secondes) nécessaire pour que la première tache sèche apparaisse sur la cornée après un clignement complet (à l'aide d'une lampe à fente).
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Base de référence jusqu'au jour 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Andrey E. Belous, MD, PhD, Kowa Pharma Development Co.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2022
Première publication (Réel)
3 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K-161-3.01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .