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Um estudo para confirmar a eficácia e a segurança da solução oftálmica K-161 para o tratamento da doença de olho seco moderada a grave

9 de janeiro de 2025 atualizado por: Kowa Research Institute, Inc.

Um estudo de fase 3, prospectivo, duplamente mascarado, randomizado, multicêntrico, controlado por veículo, grupo paralelo, administração de 12 semanas e extensão de 40 semanas confirmando a eficácia e a segurança da solução oftálmica K-161 para o tratamento de pacientes moderados para doença de olho seco grave

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da solução oftálmica K-161 para o tratamento da doença do olho seco moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

644

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham School of Optometry, Clinical Eye Research Center
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Trinity Research Group
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Citrus Valley Eyecare / Premiere Practice Management, LLC
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Global Research Management
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
        • Premiere Practice Management, LLC
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation, Inc.
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Sierra Clinical Trial Research Organization
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Premiere Practice Management, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Vision Institute
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado dba Colorado Eye Consultants
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Segal Drug Trials
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Dixophthal, PC.
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Edwin Yoshio Endo, OD & Associates & Interns
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Jones Eye Clinic and Surgery Center
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Estados Unidos, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Eye Associates
      • Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
        • Oculus Research
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Wake Forest Health Network, LLC
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
        • Insight Research Clinic, LLC dba EyeCare Professionals
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Conestoga Eye PC
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
        • Associates in Ophthalmology Ltd
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Keystone Research
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Southwest Eye Institute
      • Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78738
        • Lake Travis Eye and Laser Center/Revolution Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Northern Virginia Ophthalmology Associates
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Eye Consultants, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade no momento do Consentimento Informado
  • Tem um histórico relatado de doença de olho seco em ambos os olhos e um histórico de uso de colírio para sintoma de olho seco
  • Atender a todos os outros critérios de inclusão descritos no protocolo do estudo clínico

Critério de exclusão:

  • Tem qualquer condição ocular clinicamente significativa
  • Ter histórico de cirurgia refrativa da córnea e/ou qualquer outro procedimento cirúrgico ocular nos últimos 12 meses
  • Atender a qualquer outro critério de exclusão descrito no protocolo do estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: K-161
K-161 Solução Oftálmica
Medicamento: K-161
K-161 Solução Oftálmica
Comparador de Placebo: Placebo
Solução de veículo
Medicamento: Placebo
Solução de veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no EDS (VAS) da linha de base até o dia 85
Prazo: Linha de base até o dia 85
  • Pontuação de secura ocular (EDS) na escala visual analógica (VAS)
  • Nível de gravidade autoavaliado pelo participante, onde 0 mm corresponde a "Nenhum" e 100 mm corresponde a "Pior possível".
Linha de base até o dia 85
Alteração na pontuação de coloração com fluoresceína da soma conjuntival desde o início até o dia 85 (olho do estudo)
Prazo: Linha de base até o dia 85
  • Avaliado pela escala expandida do National Eye Institute (NEI)
  • A soma conjuntival será avaliada como a soma de pontos em 6 zonas conjuntivais, e cada zona será classificada em uma escala de 5 pontos de 0 - sem coloração conjuntival a 4 - coloração grave da área (incrementos de 0,5 seriam permitidos)
  • O mínimo é 0 e o máximo é 24 para a pontuação de coloração com fluoresceína da soma conjuntival.
Linha de base até o dia 85

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o dia 85 na pontuação total da coloração com fluoresceína da soma ocular (olho do estudo)
Prazo: Linha de base até o dia 85
  • Avaliado pela escala ampliada do National Eye Institute (NEI).
  • A soma total dos olhos será avaliada como a soma da pontuação de coloração de fluoresceína da soma da córnea e da pontuação de coloração de fluoresceína da soma conjuntival.
  • O mínimo é 0 e o máximo é 44 para Total Eye Sum Fluorescein Staining Score.
Linha de base até o dia 85
Mudança da linha de base para o dia 85 na pontuação de coloração com fluoresceína da soma da córnea (olho do estudo)
Prazo: Linha de base até o dia 85
  • Avaliado pela escala ampliada do National Eye Institute (NEI).
  • A soma da córnea será avaliada como a soma dos pontos em 5 zonas da córnea, e cada zona será classificada em uma escala de 5 pontos de 0 - nenhuma mancha pontilhada na área a 4 - mancha macropontulada difusa (coalescente) grave da área ( Seriam permitidos incrementos de 0,5)
  • O mínimo é 0 e o máximo é 20 para a pontuação de coloração de fluoresceína da soma da córnea
Linha de base até o dia 85
Mudança da linha de base até o dia 85 na pontuação do índice de doenças da superfície ocular (OSDI©)
Prazo: Linha de base até o dia 85
O OSDI é avaliado numa escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas representam maior incapacidade.
Linha de base até o dia 85
Mudança da linha de base para o dia 85 no teste de Schirmer (não anestesiado) (olho do estudo)
Prazo: Linha de base até o dia 85
Comprimento (mm) da área umedecida avaliada pela inserção de uma tira de teste de Schirmer no olho por 5 minutos para medir a produção de lágrimas.
Linha de base até o dia 85
Mudança da linha de base para o dia 85 no tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) (olho do estudo)
Prazo: Linha de base até o dia 85
O tempo (em segundos) necessário para que a primeira mancha seca apareça na córnea após uma piscada completa (com o auxílio de uma lâmpada de fenda).
Linha de base até o dia 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kowa Research Institute, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andrey E. Belous, MD, PhD, Kowa Pharma Development Co.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K-161-3.01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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