Исследование для подтверждения эффективности и безопасности офтальмологического раствора K-161 для лечения синдрома сухого глаза от умеренной до тяжелой степени
9 января 2025 г. обновлено: Kowa Research Institute, Inc.
Фаза 3, проспективное, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, контролируемое транспортным средством, параллельное исследование, 12-недельное введение и 40-недельное дополнительное исследование, подтверждающее эффективность и безопасность офтальмологического раствора K-161 для лечения умеренных к тяжелой болезни сухого глаза
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности офтальмологического раствора К-161 для лечения синдрома сухого глаза средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
644
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- The University of Alabama at Birmingham School of Optometry, Clinical Eye Research Center
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
- Trinity Research Group
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
-
-
California
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
- Citrus Valley Eyecare / Premiere Practice Management, LLC
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Global Research Management
-
Hemet, California, Соединенные Штаты, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- United Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90013
- Premiere Practice Management, LLC
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Eye Research Foundation, Inc.
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Pendleton Eye Center
-
Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Sierra Clinical Trial Research Organization
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Premiere Practice Management, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Vision Institute
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Corneal Consultants of Colorado dba Colorado Eye Consultants
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Segal Drug Trials
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Bowden Eye & Associates
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- International Research Center
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701
- Dixophthal, PC.
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Edwin Yoshio Endo, OD & Associates & Interns
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Chicago Cornea Consultants
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
- Jones Eye Clinic and Surgery Center
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Соединенные Штаты, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Tauber Eye Center
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Ophthalmology Associates
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Tekwani Vision Center
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Wellish Vision Institute
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Asheville Eye Associates
-
Garner, North Carolina, Соединенные Штаты, 27529
- Oculus Research
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Wake Forest Health Network, LLC
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Соединенные Штаты, 43065
- Insight Research Clinic, LLC dba EyeCare Professionals
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
- Conestoga Eye PC
-
West Mifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122
- Associates in Ophthalmology Ltd
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
- Advancing Vision Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Keystone Research
-
Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- Hill Country Eye Center
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Southwest Eye Institute
-
Lakeway, Texas, Соединенные Штаты, 78738
- Lake Travis Eye and Laser Center/Revolution Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
- DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Northern Virginia Ophthalmology Associates
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Eye Consultants, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет на момент информированного согласия
- Наличие в анамнезе синдрома сухого глаза обоих глаз и применения глазных капель при симптоме сухости глаз в анамнезе.
- Соответствовать всем другим критериям включения, изложенным в протоколе клинического исследования.
Критерий исключения:
- Наличие любого клинически значимого заболевания глаз
- Наличие в анамнезе рефракционной хирургии роговицы и/или любой другой операции на глазах в течение 12 месяцев.
- Соответствуют любым другим критериям исключения, изложенным в протоколе клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: К-161
K-161 Офтальмологический раствор
|
K-161 Офтальмологический раствор
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Транспортное решение
|
Транспортное решение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение EDS (VAS) от исходного уровня до 85-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня
|
|
Исходный уровень до 85-го дня
|
|
Изменение показателя конъюнктивального суммарного окрашивания флуоресцеином от исходного уровня до дня 85 (исследовательский глаз)
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня
|
|
Исходный уровень до 85-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего показателя окрашивания флуоресцеином глаз по сравнению с исходным уровнем к 85-му дню (исследовательский глаз)
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня
|
|
Исходный уровень до 85-го дня
|
|
Изменение показателя окрашивания роговицы с помощью флуоресцеина по сравнению с исходным уровнем к 85-му дню (исследовательский глаз)
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня
|
|
Исходный уровень до 85-го дня
|
|
Изменение показателя индекса заболеваний поверхности глаз (OSDI©) по сравнению с исходным уровнем к 85-му дню
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня
|
OSDI оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют большей инвалидности.
|
Исходный уровень до 85-го дня
|
|
Изменение от исходного уровня до 85-го дня в тесте Ширмера (без наркоза) (исследовательский глаз)
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня
|
Длина (мм) увлажненной области оценивается путем введения тест-полоски Ширмера в глаз на 5 минут для измерения выработки слез.
|
Исходный уровень до 85-го дня
|
|
Изменение времени разрыва слезной пленки (TFBUT) от исходного уровня до 85-го дня (исследовательский глаз)
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня
|
Время (в секундах), в течение которого на роговице после полного моргания (с помощью щелевой лампы) появляется первое сухое пятно.
|
Исходный уровень до 85-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Andrey E. Belous, MD, PhD, Kowa Pharma Development Co.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K-161-3.01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .