Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van K-161 oftalmische oplossing voor de behandeling van matige tot ernstige droge ogen

9 januari 2025 bijgewerkt door: Kowa Research Institute, Inc.

Een fase 3, prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd, multicenter, voertuiggecontroleerd, parallelgroep, 12 weken durend toedienings- en 40 weken durend extensieonderzoek ter bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van K-161 oftalmische oplossing voor de behandeling van matige tot ernstige droge ogen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van K-161 oftalmische oplossing voor de behandeling van matige tot ernstige droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

644

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham School of Optometry, Clinical Eye Research Center
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
        • Trinity Research Group
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91723
        • Citrus Valley Eyecare / Premiere Practice Management, LLC
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Global Research Management
      • Hemet, California, Verenigde Staten, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
        • Premiere Practice Management, LLC
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Eye Research Foundation, Inc.
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Sierra Clinical Trial Research Organization
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Premiere Practice Management, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Vision Institute
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado dba Colorado Eye Consultants
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Segal Drug Trials
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
        • Dixophthal, PC.
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Edwin Yoshio Endo, OD & Associates & Interns
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Jones Eye Clinic and Surgery Center
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Verenigde Staten, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Asheville Eye Associates
      • Garner, North Carolina, Verenigde Staten, 27529
        • Oculus Research
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Wake Forest Health Network, LLC
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Verenigde Staten, 43065
        • Insight Research Clinic, LLC dba EyeCare Professionals
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Conestoga Eye PC
      • West Mifflin, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15122
        • Associates in Ophthalmology Ltd
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Keystone Research
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Southwest Eye Institute
      • Lakeway, Texas, Verenigde Staten, 78738
        • Lake Travis Eye and Laser Center/Revolution Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Northern Virginia Ophthalmology Associates
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Eye Consultants, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Een voorgeschiedenis hebben van droge ogen in beide ogen en een voorgeschiedenis van gebruik van oogdruppels voor symptomen van droge ogen
  • Voldoen aan alle andere inclusiecriteria beschreven in het protocol van de klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  • Een klinisch significante oogaandoening hebben
  • Een voorgeschiedenis hebben van corneale refractieve chirurgie en/of enige andere oculaire chirurgische ingreep binnen 12 maanden
  • Voldoe aan alle andere uitsluitingscriteria die worden beschreven in het protocol van de klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: K-161
K-161 oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: K-161
K-161 oogheelkundige oplossing
Placebo-vergelijker: Placebo
Voertuig oplossing
Geneesmiddel: Placebo
Voertuig oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in EDS (VAS) vanaf baseline tot dag 85
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
  • Oogdroogheidsscore (EDS) op visueel analoge schaal (VAS)
  • De deelnemer heeft zelf het ernstniveau beoordeeld, waarbij 0 mm overeenkomt met "Geen" en 100 mm overeenkomt met "Ergst mogelijke".
Basislijn tot dag 85
Verandering in conjunctivale som fluoresceïnekleuringsscore vanaf baseline tot dag 85 (onderzoeksoog)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
  • Beoordeeld op basis van de uitgebreide schaal van het National Eye Institute (NEI).
  • De conjunctivale som wordt beoordeeld als de som van de punten in 6 conjunctivale zones, en elke zone wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 - geen conjunctivale verkleuring tot 4 - ernstige verkleuring van het gebied (stappen van 0,5 zijn toegestaan)
  • Het minimum is 0 en het maximum is 24 voor de conjunctivale som fluoresceïnekleuringsscore.
Basislijn tot dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot dag 85 in totale oogsom-fluoresceïnekleuringsscore (onderzoeksoog)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
  • Beoordeeld op basis van de uitgebreide schaal van het National Eye Institute (NEI).
  • De totale oogsom wordt beoordeeld als de som van de totale score voor fluoresceïnekleuring van het hoornvlies en de totale score voor fluoresceïnekleuring van de conjunctiva.
  • Het minimum is 0 en het maximum is 44 voor de totale oogsom-fluorescentiekleuringsscore.
Basislijn tot dag 85
Verandering van uitgangswaarde naar dag 85 in de score voor fluorescentiekleuring van het hoornvlies (onderzoeksoog)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
  • Beoordeeld op basis van de uitgebreide schaal van het National Eye Institute (NEI).
  • De som van het hoornvlies wordt beoordeeld als de som van punten in 5 zones van het hoornvlies, en elke zone wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 - geen puntige vlek in het gebied tot 4 - Ernstige diffuse (coalescente) macropuntvormige vlek in het gebied ( 0,5 stappen zijn toegestaan)
  • Het minimum is 0 en het maximum is 20 voor de score voor fluorescentiekleuring van het hoornvlies
Basislijn tot dag 85
Verandering van baseline tot dag 85 in Ocular Surface Disease Index Score (OSDI©)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
OSDI wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere handicap vertegenwoordigen.
Basislijn tot dag 85
Verandering van uitgangswaarde naar dag 85 in Schirmer-test (niet verdoofd) (studieoog)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
Lengte (mm) van het bevochtigde gebied beoordeeld door een Schirmer-teststrip gedurende 5 minuten in het oog te plaatsen om de tranenproductie te meten.
Basislijn tot dag 85
Verandering van uitgangswaarde naar dag 85 in traanfilm-breektijd (TFBUT) (studieoog)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85
De tijd (in seconden) die nodig is voordat de eerste droge plek op het hoornvlies verschijnt na volledig knipperen (met behulp van een spleetlamp).
Basislijn tot dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrey E. Belous, MD, PhD, Kowa Pharma Development Co.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K-161-3.01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren