Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til K-161 oftalmisk løsning for behandling av moderat til alvorlig tørre øyesykdom

9. januar 2025 oppdatert av: Kowa Research Institute, Inc.

En fase 3, prospektiv, dobbeltmasket, randomisert, multisenter, kjøretøykontrollert, parallellgruppe, 12-ukers administrasjon og 40-ukers utvidelsesstudie som bekrefter effektiviteten og sikkerheten til K-161 oftalmisk løsning for behandling av moderate til alvorlig tørre øyesykdom

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til K-161 oftalmisk oppløsning for behandling av moderat til alvorlig øyesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

644

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham School of Optometry, Clinical Eye Research Center
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Trinity Research Group
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91723
        • Citrus Valley Eyecare / Premiere Practice Management, LLC
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Global Research Management
      • Hemet, California, Forente stater, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90013
        • Premiere Practice Management, LLC
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundation, Inc.
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Sierra Clinical Trial Research Organization
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Premiere Practice Management, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Vision Institute
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado dba Colorado Eye Consultants
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Segal Drug Trials
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Forente stater, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31701
        • Dixophthal, PC.
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Edwin Yoshio Endo, OD & Associates & Interns
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Jones Eye Clinic and Surgery Center
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Forente stater, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Asheville Eye Associates
      • Garner, North Carolina, Forente stater, 27529
        • Oculus Research
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Wake Forest Health Network, LLC
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Forente stater, 43065
        • Insight Research Clinic, LLC dba EyeCare Professionals
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Conestoga Eye PC
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater, 15122
        • Associates in Ophthalmology Ltd
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Keystone Research
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Southwest Eye Institute
      • Lakeway, Texas, Forente stater, 78738
        • Lake Travis Eye and Laser Center/Revolution Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Northern Virginia Ophthalmology Associates
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Har en historie med tørre øyesykdom i begge øyne og en historie med bruk av øyedråper for tørre øyesymptomer
  • Oppfyll alle andre inklusjonskriterier som er skissert i den kliniske studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en klinisk signifikant okulær tilstand
  • Har en historie med hornhinnerefraktiv kirurgi og/eller andre øyekirurgiske prosedyrer innen 12 måneder
  • Oppfyll eventuelle andre eksklusjonskriterier som er skissert i den kliniske studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: K-161
K-161 Oftalmisk løsning
Legemiddel: K-161
K-161 Oftalmisk løsning
Placebo komparator: Placebo
Løsning for kjøretøy
Legemiddel: Placebo
Løsning for kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EDS (VAS) fra baseline til dag 85
Tidsramme: Grunnlinje til dag 85
  • Øyetørrhetsscore (EDS) på visuell analog skala (VAS)
  • Deltakerens selvvurderte alvorlighetsgrad hvor 0 mm tilsvarer "Ingen" og 100 mm tilsvarer "Verst mulig".
Grunnlinje til dag 85
Endring i konjunktival sum fluoresceinfargingspoeng fra baseline til dag 85 (studieøye)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 85
  • Vurdert etter utvidet National Eye Institute (NEI) skala
  • Conjunctival sum vil bli vurdert som summen av poeng i 6 conjunctival soner, og hver sone vil bli gradert på en 5-punkts skala fra 0 - ingen konjunktival farging til 4 - alvorlig farging av området (0,5 trinn vil være tillatt)
  • Minimum er 0 og maksimum er 24 for Conjunctival Sum Fluorescein Staining Score.
Grunnlinje til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 85 i total øyesum fluoresceinfargingspoeng (studieøye)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 85
  • Vurdert etter utvidet National Eye Institute (NEI) skala.
  • Total øyesum vil bli vurdert som summen av fluoresceinfargingsscore for korneal sum og fluoresceinfarging i konjunktival sum.
  • Minimum er 0 og maksimum er 44 for Total Eye Sum Fluorescein Staining Score.
Grunnlinje til dag 85
Endring fra baseline til dag 85 i fluoresceinfargingsscore for korneal sum (studieøye)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 85
  • Vurdert etter utvidet National Eye Institute (NEI) skala.
  • Hornhinnesum vil bli vurdert som summen av poeng i 5 hornhinnesoner, og hver sone vil bli gradert på en 5-punkts skala fra 0 - ingen punktaktig flekk i området til 4 - Alvorlig diffus (koalescent) makropunctate flekk av området ( 0,5 trinn vil være tillatt)
  • Minimum er 0 og maksimum er 20 for fluoresceinfargingsscore for korneal sum
Grunnlinje til dag 85
Endring fra baseline til dag 85 i Ocular Surface Disease Index Score (OSDI©)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 85
OSDI vurderes på en skala fra 0 til 100, med høyere skårer som representerer større funksjonshemming.
Grunnlinje til dag 85
Endring fra baseline til dag 85 i Schirmers test (ubedøvet) (studieøye)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 85
Lengden (mm) av det fuktede området vurderes ved å sette inn en Schirmer-teststrimmel i øyet i 5 minutter for å måle produksjonen av tårer.
Grunnlinje til dag 85
Endring fra baseline til dag 85 i tårefilm-bruddtid (TFBUT) (Study Eye)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 85
Tiden (i sekunder) det tar før den første tørre flekken vises på hornhinnen etter et fullstendig blink (ved hjelp av en spaltelampe).
Grunnlinje til dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Andrey E. Belous, MD, PhD, Kowa Pharma Development Co.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K-161-3.01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere