Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo roztworu oftalmicznego K-161 w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej choroby suchego oka

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Kowa Research Institute, Inc.

Faza 3, prospektywne, podwójnie zamaskowane, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane podłożem, w grupach równoległych, 12-tygodniowe podawanie i 40-tygodniowe przedłużenie badania potwierdzającego skuteczność i bezpieczeństwo oftalmicznego roztworu K-161 w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej choroby suchego oka

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego K-161 w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej choroby suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

644

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham School of Optometry, Clinical Eye Research Center
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Trinity Research Group
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • Citrus Valley Eyecare / Premiere Practice Management, LLC
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Global Research Management
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
        • Premiere Practice Management, LLC
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation, Inc.
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Sierra Clinical Trial Research Organization
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Premiere Practice Management, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Vision Institute
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado dba Colorado Eye Consultants
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Segal Drug Trials
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
        • Dixophthal, PC.
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Edwin Yoshio Endo, OD & Associates & Interns
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Jones Eye Clinic and Surgery Center
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Stany Zjednoczone, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Asheville Eye Associates
      • Garner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27529
        • Oculus Research
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Wake Forest Health Network, LLC
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
        • Insight Research Clinic, LLC dba EyeCare Professionals
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Conestoga Eye PC
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
        • Associates in Ophthalmology Ltd
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Keystone Research
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Southwest Eye Institute
      • Lakeway, Texas, Stany Zjednoczone, 78738
        • Lake Travis Eye and Laser Center/Revolution Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Northern Virginia Ophthalmology Associates
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Eye Consultants, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Mieć zgłoszoną historię choroby suchego oka w obu oczach i historię stosowania kropli do oczu w przypadku objawów suchego oka
  • Spełnij wszystkie inne kryteria włączenia określone w protokole badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć jakikolwiek klinicznie istotny stan oczu
  • Mieć historię chirurgii refrakcyjnej rogówki i / lub innego zabiegu chirurgicznego oka w ciągu 12 miesięcy
  • Spełniają wszelkie inne kryteria wykluczenia określone w protokole badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: K-161
K-161 Roztwór oftalmiczny
Lek: K-161
K-161 Roztwór oftalmiczny
Komparator placebo: Placebo
Rozwiązanie dla pojazdów
Lek: Placebo
Rozwiązanie dla pojazdów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w EDS (VAS) od wartości początkowej do dnia 85
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 85
  • Wynik suchości oczu (EDS) w wizualnej skali analogowej (VAS)
  • Uczestnik samodzielnie ocenił poziom dotkliwości, gdzie 0 mm odpowiada „Żadnemu”, a 100 mm odpowiada „Najgorszemu możliwemu”.
Wartość wyjściowa do dnia 85
Zmiana wyniku barwienia fluoresceiną sumy spojówek od wartości początkowej do 85. dnia (badanie oka)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 85
  • Oceniane na podstawie rozszerzonej skali National Eye Institute (NEI).
  • Suma spojówek będzie oceniana jako suma punktów w 6 strefach spojówkowych, a każda strefa będzie oceniana w 5-punktowej skali od 0 – brak zabarwienia spojówki do 4 – silne zabarwienie okolicy (dopuszczalne będzie zwiększenie o 0,5 punktu).
  • Minimalna wartość wynosi 0, a maksymalna wynosi 24 dla wyniku barwienia sumy fluoresceiny spojówki.
Wartość wyjściowa do dnia 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dnia 85 w całkowitej sumie barwienia fluoresceiną w oku (badanie oka)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 85
  • Oceniane na podstawie rozszerzonej skali National Eye Institute (NEI).
  • Całkowita suma barwienia oka będzie oceniana jako suma wyniku barwienia fluoresceiną rogówki i sumy wyniku barwienia fluoresceiną spojówki.
  • Minimalna wartość wynosi 0, a maksymalna wynosi 44 dla całkowitego wyniku barwienia fluoresceiną w oku.
Wartość wyjściowa do dnia 85
Zmiana wyniku barwienia fluoresceiną sumy rogówki od wartości początkowej do dnia 85 (badanie oka)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 85
  • Oceniane na podstawie rozszerzonej skali National Eye Institute (NEI).
  • Suma rogówki będzie oceniana jako suma punktów w 5 strefach rogówki, a każda strefa będzie oceniana w 5-punktowej skali od 0 – brak punktowych plam w okolicy do 4 – Silne, rozproszone (zlewające się) makropunktowe plamy w okolicy ( dopuszczalne byłoby zwiększenie o 0,5)
  • Minimalna wartość wynosi 0, a maksymalna wynosi 20 dla wyniku barwienia sumy rogówki fluoresceiną
Wartość wyjściowa do dnia 85
Zmiana od wartości początkowej do 85. dnia w wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI©)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 85
OSDI ocenia się w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa do dnia 85
Zmiana wartości początkowej do 85. dnia w teście Schirmera (bez znieczulenia) (badanie oka)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 85
Długość (mm) zwilżonego obszaru oceniana poprzez wprowadzenie paska testowego Schirmera do oka na 5 minut w celu pomiaru wytwarzania łez.
Wartość wyjściowa do dnia 85
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego (TFBUT) od wartości początkowej do 85. dnia (badanie oka)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 85
Czas (w sekundach) potrzebny do pojawienia się pierwszej suchej plamki na rogówce po pełnym mrugnięciu (przy pomocy lampy szczelinowej).
Wartość wyjściowa do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrey E. Belous, MD, PhD, Kowa Pharma Development Co.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-161-3.01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj