确认 K-161 滴眼液治疗中重度干眼症疗效和安全性的研究
2023年12月14日 更新者：Kowa Research Institute, Inc.
一项 3 期、前瞻性、双盲、随机、多中心、车辆控制、平行组、为期 12 周的给药和 40 周的扩展研究，确认 K-161 滴眼液治疗中度神经衰弱的疗效和安全性严重干眼症
本研究的目的是评估 K-161 滴眼液治疗中度至重度干眼症的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
644
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Director, Clinical Operations
- 电话号码：919-433-1600
- 邮箱：Clinical@KowaUS.com
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- The University of Alabama at Birmingham School of Optometry, Clinical Eye Research Center
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Dothan、Alabama、美国、36301
- Trinity Research Group
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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California
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Covina、California、美国、91723
- Citrus Valley Eyecare / Premiere Practice Management, LLC
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Garden Grove、California、美国、92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
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Glendale、California、美国、91204
- Global Research Management
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Hemet、California、美国、92545
- Inland Eye Specialists
-
Inglewood、California、美国、90301
- United Medical Research Institute
-
Los Angeles、California、美国、90013
- Premiere Practice Management, LLC
-
Mission Hills、California、美国、91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc
-
Murrieta、California、美国、92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
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Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation, Inc.
-
Oceanside、California、美国、92056
- Pendleton Eye Center
-
Rancho Cordova、California、美国、95670
- Martel Eye Medical Group
-
Santa Ana、California、美国、92705
- Sierra Clinical Trial Research Organization
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Torrance、California、美国、90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
-
Torrance、California、美国、90505
- Premiere Practice Management, LLC
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Vision Institute
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Littleton、Colorado、美国、80120
- Corneal Consultants of Colorado dba Colorado Eye Consultants
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Florida
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Delray Beach、Florida、美国、33484
- Segal Drug Trials
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Bowden Eye & Associates
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Largo、Florida、美国、33773
- Shettle Eye Research, Inc.
-
Tampa、Florida、美国、33603
- International Research Center
-
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Georgia
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Albany、Georgia、美国、31701
- Dixophthal, PC.
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-
Hawaii
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'Aiea、Hawaii、美国、96701
- Edwin Yoshio Endo, OD & Associates & Interns
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-
Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- Chicago Cornea Consultants
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Iowa
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Sioux City、Iowa、美国、51104
- Jones Eye Clinic and Surgery Center
-
-
Maryland
-
Havre De Grace、Maryland、美国、21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Tauber Eye Center
-
Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Ophthalmology Associates
-
Saint Louis、Missouri、美国、63128
- Tekwani Vision Center
-
Washington、Missouri、美国、63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Wellish Vision Institute
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28803
- Asheville Eye Associates
-
Garner、North Carolina、美国、27529
- Oculus Research
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- Wake Forest Health Network, LLC
-
-
Ohio
-
Powell、Ohio、美国、43065
- Insight Research Clinic, LLC dba EyeCare Professionals
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
- Conestoga Eye PC
-
West Mifflin、Pennsylvania、美国、15122
- Associates in Ophthalmology Ltd
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care, PA
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Smyrna、Tennessee、美国、37167
- Advancing Vision Research
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Keystone Research
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Cedar Park、Texas、美国、78613
- Hill Country Eye Center
-
El Paso、Texas、美国、79902
- Southwest Eye Institute
-
Lakeway、Texas、美国、78738
- Lake Travis Eye and Laser Center/Revolution Research
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- R and R Eye Research, LLC
-
San Antonio、Texas、美国、78230
- DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Northern Virginia Ophthalmology Associates
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Eye Consultants, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在知情同意时至少年满 18 岁
- 有双眼干眼病史和使用眼药水治疗干眼症状的病史
- 满足临床研究方案中列出的所有其他纳入标准
排除标准：
- 有任何具有临床意义的眼部疾病
- 在 12 个月内有角膜屈光手术史和/或任何其他眼科手术史
- 满足临床研究方案中列出的任何其他排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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眼睛干涩评分 (EDS) 的变化
大体时间：第 85 天的基线
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第 85 天的基线
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结膜总和荧光素染色评分的变化。
大体时间：第 85 天的基线
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第 85 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总眼总荧光素染色评分的变化
大体时间：第 85 天的基线
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第 85 天的基线
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角膜总和荧光素染色评分的变化
大体时间：第 85 天的基线
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第 85 天的基线
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眼表疾病指数 (OSDI) 的变化
大体时间：第 85 天的基线
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调查问卷
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第 85 天的基线
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Schirmer 测试的变化
大体时间：第 85 天的基线
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通过 Schirmer 撕裂测试评估（润湿区域的长度（毫米））
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第 85 天的基线
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泪膜破裂时间的变化 (TFBUT)
大体时间：第 85 天的基线
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TFBUT 将使用荧光素溶液进行评估并以秒为单位进行测量
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第 85 天的基线
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K-161 在 DED 参与者中的安全性和耐受性
大体时间：第 85 天的基线
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根据治疗相关不良事件 (TEAE) 的数量衡量安全性和耐受性
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第 85 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Andrey E. Belous, MD, PhD、Kowa Pharma Development Co.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月3日
初级完成 (实际的)
2023年8月25日
研究完成 (实际的)
2023年12月5日
研究注册日期
首次提交
2022年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月31日
首次发布 (实际的)
2022年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
K-161的临床试验
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Teijin Pharma Limited完全的
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Peter MacCallum Cancer Centre, Australia主动，不招人
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Cancer Institute (NCI)完全的