Un estudio para confirmar la eficacia y seguridad de la solución oftálmica K-161 para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco de moderada a grave
9 de enero de 2025 actualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
Un estudio de fase 3, prospectivo, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado por vehículo, de grupos paralelos, de administración de 12 semanas y de extensión de 40 semanas que confirma la eficacia y seguridad de la solución oftálmica K-161 para el tratamiento de la a la enfermedad del ojo seco grave
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la solución oftálmica K-161 para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
644
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham School of Optometry, Clinical Eye Research Center
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Trinity Research Group
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Citrus Valley Eyecare / Premiere Practice Management, LLC
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management
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Hemet, California, Estados Unidos, 92545
- Inland Eye Specialists
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- United Medical Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- Premiere Practice Management, LLC
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation, Inc.
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Pendleton Eye Center
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Sierra Clinical Trial Research Organization
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Premiere Practice Management, LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Vision Institute
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Corneal Consultants of Colorado dba Colorado Eye Consultants
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Segal Drug Trials
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Bowden Eye & Associates
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- International Research Center
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- Dixophthal, PC.
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Edwin Yoshio Endo, OD & Associates & Interns
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Chicago Cornea Consultants
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Jones Eye Clinic and Surgery Center
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Maryland
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Havre De Grace, Maryland, Estados Unidos, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Tauber Eye Center
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Associates
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Tekwani Vision Center
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Wellish Vision Institute
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Eye Associates
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Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
- Oculus Research
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Wake Forest Health Network, LLC
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Ohio
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Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Insight Research Clinic, LLC dba EyeCare Professionals
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Conestoga Eye PC
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West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
- Associates in Ophthalmology Ltd
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Advancing Vision Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Keystone Research
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Hill Country Eye Center
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Southwest Eye Institute
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Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78738
- Lake Travis Eye and Laser Center/Revolution Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R and R Eye Research, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Northern Virginia Ophthalmology Associates
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Eye Consultants, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento informado
- Tener un historial informado de enfermedad del ojo seco en ambos ojos y un historial de uso de gotas para los ojos para el síntoma del ojo seco.
- Cumplir con todos los demás criterios de inclusión descritos en el protocolo del estudio clínico
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna afección ocular clínicamente significativa.
- Tener antecedentes de cirugía refractiva corneal y/o cualquier otro procedimiento quirúrgico ocular en los últimos 12 meses
- Cumplir con cualquier otro criterio de exclusión descrito en el protocolo del estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: K-161
Solución oftálmica K-161
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Solución oftálmica K-161
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Comparador de placebos: Placebo
Solución de vehículos
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Solución de vehículos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en EDS (EVA) desde el inicio hasta el día 85
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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Línea de base hasta el día 85
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Cambio en la puntuación de tinción con fluoresceína de la suma conjuntival desde el inicio hasta el día 85 (ojo del estudio)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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Línea de base hasta el día 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el día 85 en la puntuación total de tinción con fluoresceína de la suma del ojo (ojo del estudio)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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Línea de base hasta el día 85
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Cambio desde el inicio hasta el día 85 en la puntuación de tinción de fluoresceína de la suma corneal (ojo del estudio)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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Línea de base hasta el día 85
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Cambio desde el inicio hasta el día 85 en la puntuación del índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI©)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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OSDI se evalúa en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad.
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Línea de base hasta el día 85
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Cambio desde el inicio hasta el día 85 en la prueba de Schirmer (sin anestesia) (ojo del estudio)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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Longitud (mm) del área humedecida evaluada insertando una tira reactiva de Schirmer en el ojo durante 5 minutos para medir la producción de lágrimas.
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Línea de base hasta el día 85
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Cambio desde el inicio hasta el día 85 en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) (ojo de estudio)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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El tiempo (en segundos) que tarda en aparecer la primera mancha seca en la córnea después de un parpadeo completo (con la ayuda de una lámpara de hendidura).
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Línea de base hasta el día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andrey E. Belous, MD, PhD, Kowa Pharma Development Co.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K-161-3.01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .