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Uno studio per confermare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica K-161 per il trattamento della malattia dell'occhio secco da moderata a grave

9 gennaio 2025 aggiornato da: Kowa Research Institute, Inc.

Uno studio di fase 3, prospettico, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli, di somministrazione di 12 settimane e di estensione di 40 settimane che conferma l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica K-161 per il trattamento di moderata alla grave malattia dell'occhio secco

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica K-161 per il trattamento della malattia dell'occhio secco da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

644

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham School of Optometry, Clinical Eye Research Center
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Trinity Research Group
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Citrus Valley Eyecare / Premiere Practice Management, LLC
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • Orange County Ophthalmology Medical Group
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Global Research Management
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
        • Premiere Practice Management, LLC
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation, Inc.
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Sierra Clinical Trial Research Organization
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Wolstan and Goldberg Eye Associates
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Premiere Practice Management, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Vision Institute
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Corneal Consultants of Colorado dba Colorado Eye Consultants
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Segal Drug Trials
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Bowden Eye & Associates
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • International Research Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
        • Dixophthal, PC.
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Edwin Yoshio Endo, OD & Associates & Interns
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Jones Eye Clinic and Surgery Center
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Stati Uniti, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Associates
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Wellish Vision Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Asheville Eye Associates
      • Garner, North Carolina, Stati Uniti, 27529
        • Oculus Research
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Wake Forest Health Network, LLC
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
        • Insight Research Clinic, LLC dba EyeCare Professionals
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Conestoga Eye PC
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
        • Associates in Ophthalmology Ltd
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Keystone Research
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Southwest Eye Institute
      • Lakeway, Texas, Stati Uniti, 78738
        • Lake Travis Eye and Laser Center/Revolution Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Northern Virginia Ophthalmology Associates
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Eye Consultants, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età al momento del consenso informato
  • Avere una storia segnalata di malattia dell'occhio secco in entrambi gli occhi e una storia di uso di collirio per il sintomo dell'occhio secco
  • Soddisfare tutti gli altri criteri di inclusione delineati nel protocollo dello studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi condizione oculare clinicamente significativa
  • Avere una storia di chirurgia refrattiva corneale e/o qualsiasi altra procedura chirurgica oculare entro 12 mesi
  • Soddisfare qualsiasi altro criterio di esclusione delineato nel protocollo dello studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: K-161
Soluzione oftalmica K-161
Droga: K-161
Soluzione oftalmica K-161
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione per veicoli
Droga: Placebo
Soluzione per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'EDS (VAS) dal basale al giorno 85
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 85
  • Punteggio secchezza oculare (EDS) su scala analogica visiva (VAS)
  • Livello di gravità autovalutato dal partecipante dove 0 mm corrisponde a "Nessuno" e 100 mm corrisponde a "Peggiore possibile".
Riferimento al giorno 85
Variazione del punteggio della colorazione con fluoresceina della somma congiuntivale dal basale al giorno 85 (studio sull'occhio)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 85
  • Valutato mediante la scala ampliata del National Eye Institute (NEI).
  • La somma congiuntivale sarà valutata come la somma dei punti in 6 zone congiuntivali e ciascuna zona sarà valutata su una scala a 5 punti da 0 - nessuna colorazione congiuntivale a 4 - grave colorazione dell'area (sarebbero consentiti incrementi di 0,5)
  • Il minimo è 0 e il massimo è 24 per il punteggio della colorazione con fluoresceina della somma congiuntivale.
Riferimento al giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al giorno 85 nel punteggio totale della colorazione con fluoresceina dell'occhio (studio sull'occhio)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 85
  • Valutato mediante la scala ampliata del National Eye Institute (NEI).
  • La somma totale dell'occhio verrà valutata come la somma del punteggio della colorazione con fluoresceina della somma corneale e del punteggio della colorazione con fluoresceina della somma congiuntivale.
  • Il minimo è 0 e il massimo è 44 per il punteggio totale della colorazione con fluoresceina della somma oculare.
Riferimento al giorno 85
Variazione dal basale al giorno 85 del punteggio della colorazione con fluoresceina della somma corneale (Study Eye)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 85
  • Valutato mediante la scala ampliata del National Eye Institute (NEI).
  • La somma corneale sarà valutata come la somma dei punti in 5 zone corneali e ciascuna zona sarà valutata su una scala a 5 punti da 0 - nessuna macchia punteggiata nell'area a 4 - Grave macchia macropuntata diffusa (coalescente) dell'area ( sarebbero consentiti incrementi di 0,5)
  • Il minimo è 0 e il massimo è 20 per il punteggio di colorazione con fluoresceina della somma corneale
Riferimento al giorno 85
Variazione dal basale al giorno 85 del punteggio dell'indice della malattia della superficie oculare (OSDI©)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 85
L'OSDI viene valutato su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore disabilità.
Riferimento al giorno 85
Variazione dal basale al giorno 85 nel test di Schirmer (non anestetizzato) (Study Eye)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 85
Lunghezza (mm) dell'area inumidita valutata inserendo una striscia reattiva di Schirmer nell'occhio per 5 minuti per misurare la produzione di lacrime.
Riferimento al giorno 85
Variazione dal basale al giorno 85 del tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) (Study Eye)
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 85
Il tempo (in secondi) impiegato perché compaia la prima macchia secca sulla cornea dopo un ammiccamento completo (con l'aiuto di una lampada a fessura).
Riferimento al giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrey E. Belous, MD, PhD, Kowa Pharma Development Co.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-161-3.01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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