중등도에서 중증 안구건조증 치료를 위한 K-161 점안액의 효능 및 안전성 확인 연구
2023년 12월 14일 업데이트: Kowa Research Institute, Inc.
중증도의 치료를 위한 K-161 점안액의 효능 및 안전성을 확인하는 3상, 전향적, 이중 마스킹, 무작위, 다기관, 차량 제어, 병렬 그룹, 12주 투여 및 40주 연장 연구 심한 안구건조증에
본 연구의 목적은 중등도에서 중증의 안구건조증 치료를 위한 K-161 점안액의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
644
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- The University of Alabama at Birmingham School of Optometry, Clinical Eye Research Center
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Dothan, Alabama, 미국, 36301
- Trinity Research Group
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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California
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Covina, California, 미국, 91723
- Citrus Valley Eyecare / Premiere Practice Management, LLC
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Garden Grove, California, 미국, 92843
- Orange County Ophthalmology Medical Group
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Glendale, California, 미국, 91204
- Global Research Management
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Hemet, California, 미국, 92545
- Inland Eye Specialists
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Inglewood, California, 미국, 90301
- United Medical Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90013
- Premiere Practice Management, LLC
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc
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Murrieta, California, 미국, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation, Inc.
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Pendleton Eye Center
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Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Sierra Clinical Trial Research Organization
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Torrance, California, 미국, 90505
- Wolstan and Goldberg Eye Associates
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Torrance, California, 미국, 90505
- Premiere Practice Management, LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Vision Institute
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Corneal Consultants of Colorado dba Colorado Eye Consultants
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Segal Drug Trials
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Bowden Eye & Associates
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Largo, Florida, 미국, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- International Research Center
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31701
- Dixophthal, PC.
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Edwin Yoshio Endo, OD & Associates & Interns
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Chicago Cornea Consultants
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Jones Eye Clinic and Surgery Center
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Maryland
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Havre De Grace, Maryland, 미국, 21078
- Seidenberg Protzko Eye Associates
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Midwest Vision Research Foundation at Pepose Vision Institute
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Tauber Eye Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthalmology Associates
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Tekwani Vision Center
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Washington, Missouri, 미국, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Wellish Vision Institute
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Asheville Eye Associates
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Garner, North Carolina, 미국, 27529
- Oculus Research
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Wake Forest Health Network, LLC
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Ohio
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Powell, Ohio, 미국, 43065
- Insight Research Clinic, LLC dba EyeCare Professionals
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- Conestoga Eye PC
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West Mifflin, Pennsylvania, 미국, 15122
- Associates in Ophthalmology Ltd
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care, PA
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Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
- Advancing Vision Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Keystone Research
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Hill Country Eye Center
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Southwest Eye Institute
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Lakeway, Texas, 미국, 78738
- Lake Travis Eye and Laser Center/Revolution Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- R and R Eye Research, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78230
- DCT-Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Northern Virginia Ophthalmology Associates
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Eye Consultants, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 양쪽 눈에 안구건조증이 보고되었으며 안구건조증 증상에 점안액을 사용한 이력이 있는 경우
- 임상 연구 프로토콜에 설명된 다른 모든 포함 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 안구 질환이 있는 경우
- 12개월 이내에 각막 굴절 수술 및/또는 기타 안과 수술의 병력이 있는 자
- 임상 연구 프로토콜에 설명된 다른 모든 제외 기준을 충족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: K-161
K-161 점안액
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K-161 점안액
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위약 비교기: 위약
차량 솔루션
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차량 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안구 건조 점수(EDS)의 변화
기간: 85일까지 기준선
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85일까지 기준선
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결막 합계 플루오레세인 염색 점수의 변화.
기간: 85일까지 기준선
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85일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 안구 합계 플루오레세인 염색 점수의 변화
기간: 85일까지 기준선
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85일까지 기준선
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각막 합 플루오레세인 염색 점수의 변화
기간: 85일까지 기준선
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85일까지 기준선
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안구표면질환지수(OSDI) 변화
기간: 85일까지 기준선
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설문지
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85일까지 기준선
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Schirmer 테스트의 변경
기간: 85일까지 기준선
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Schirmer Tear Test로 평가(습윤 부위 길이(mm))
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85일까지 기준선
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눈물막 파괴 시간(TFBUT)의 변화
기간: 85일까지 기준선
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TFBUT는 플루오레세인 용액을 사용하여 평가하고 몇 초 안에 측정합니다.
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85일까지 기준선
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DED 참가자의 K-161 안전성 및 내약성
기간: 85일까지 기준선
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치료 관련 부작용(TEAE)의 수로 측정된 안전성 및 내약성
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85일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Andrey E. Belous, MD, PhD, Kowa Pharma Development Co.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
K-161에 대한 임상 시험
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Teijin Pharma Limited완전한
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IDEAYA Biosciences모병
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Cancer Institute (NCI)완전한
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Kallyope Inc.모병