前十字靭帯断裂患者における非外科的治療と運動リハビリテーションのコホート研究
2022年5月31日 更新者：Peking University Third Hospital
患者の非外科的治療と運動リハビリテーションに関するコホート研究 - 中国人集団ベースのコホート
この臨床試験では、前十字靭帯完全断裂患者の外科的治療と非外科的治療の予後を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
前十字靭帯損傷は、膝関節の一般的な神経筋損傷です。 発生率は徐々に増加しています。 米国では毎年 40 万件の ACL 再建手術が行われています。 私の国の人口は、米国の 4.3 倍に相当します。 十字靭帯再建手術が国に与える潜在的な経済的負担は無視できない。 前十字靭帯再建術は、二次半月板の損傷や膝の変性を回避し、この疾患の有効な治療法と見なされていますが、失敗率は依然として 20% と高いです。 また、術後の癒着による屈曲不良、患肢の大腿四頭筋の萎縮、心理的要因による健康な肢の過度の負担など、術後の生活の質に影響を与える可能性があります。 スポーツ復帰を阻む理由。 最近のACL損傷後の手術に代わる保存的治療の使用は大きな注目を集めており、多数のRCTが手術と保存的治療の利点を比較しています。
一部のレビューでは、外科的治療と保存的治療の臨床結果に大きな違いはないと指摘され、前十字靭帯再建後の予後についても疑問視されていました。 個人差のある治療が必要です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1) 年齢 8-45 歳 2) 片側前十字靭帯 (ACL) の完全断裂 (部分的な半月板断裂の有無にかかわらず) 3) ACL 損傷の病歴は、登録前に 2 か月を超えてはなりません 4) の完全断裂臨床検査および MRI により決定される ACL 5) 活動レベル スケール 5-9 (テグナー活動スコア) 6) 膝関節の変性 < KL II 度、術中軟骨損傷 < ICRS III 度。
7) 前十字靭帯断裂の原因はスポーツ外傷です。
8) ACL の完全な断裂は、MRI の適応を満たしています。 (2) 折れ端のたるみや剥がれがない。 (3) 滑膜像が連続している。
9) ACL完全断裂の身体検査は、次の適応症を満たします: (1) ラックマン (-) またはADT (-) はそれらの1つを持っています; (2) または両方がわずかに緩んでおり、たるみが 10mm 以下である。 (3) 脚の垂直位置 ADT (-) またはたるみ <5mm。
除外基準:
- 1) 過去 12 か月以内に使用した 1. 関節内注射 2. 理学療法 2) 手術後に再び骨折し、他の病院で膝の手術を受けた人 3) 膝の手術歴がある (診断関節鏡検査を除く) 4) 膝の活動性感染症5) インフォームド・コンセントが得られない 6) 膝痛風の病歴がある 7) 以下の膝関連損傷の 1 つまたは複数を含む: 8) 不安定な半月板断裂で修復または術後のリハビリテーションの変更が必要な場合側副靭帯全断裂 全層軟骨病変 9) 関節リウマチまたは類似のリウマチ性疾患の病歴 10) 術後経過観察中に関節リウマチ、関節リウマチ色素性絨毛結節性滑膜炎およびその他の関節疾患が発見された場合、手術に参加する能力が損なわれる可能性がある11) 研究内容が話せない・理解できない、自律性がない、歩けない、フォローに参加できない-up 12) 疾患中および疾患後の薬物試験に参加する 13) 最長生存期間が 2 年未満であると考えられるその他の病状 14) 免疫不全または HIV 陽性 15) 違法薬物使用または慢性アルコール依存症または毎日の総アルコール摂取量摂取量 > 50 g/d 16) 妊娠/妊娠を計画している 17) 神経疾患、脳血管疾患、および冠状動脈性心臓病 (狭心症、心筋梗塞、冠動脈血管新生プロセスまたは異常な心電図を含む) を含む重篤な心血管疾患の現在または以前の病歴などの禁忌があります。 Q 波出現（ECG））、脳卒中（虚血性または出血性、一過性脳虚血発作を含む）、血管造影により診断される末梢動脈疾患 18) 画像診断なし 19) 深部静脈血栓症（DVT）または血液系の病歴 20) 全身性疾患がある身体機能に影響を与える疾患、または患者を含む試験の完了を妨げるその他の状態または治療がある金属製のデバイスまたは運動障害を伴う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非外科的治療
北京大学第三病院のスポーツ医学研究所でACLの完全断裂と診断された患者は、6週間の厳格な装具の後にACLが元に戻る可能性があることを医師から知らされました.
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湾曲副子を 6 週間使用して足を地面につけ、入浴と睡眠を器具を緩めず、期間中ステロイドを服用しないようにするためには、保守的な治療が必要です。
身体検査と磁気共鳴画像法は 6 週間後に実施されました。
弛緩が不十分なままである場合、結果は失敗として記録され、手術が変更されました。
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アクティブコンパレータ：外科的治療
北京大学第三病院のスポーツ医学研究所でACLの完全断裂と診断された患者は、6週間の厳格な装具固定の後、手術なしでACLが元に戻る可能性があることを医師から知らされました。 . ただし、ACL の即時再建が選択されました。 このグループの患者は、北京大学第三病院で前十字靭帯再建手術を受けました。 |
患者は、北京大学第三病院のスポーツ医学研究所で膝関節鏡視下前十字靭帯手術を受けました。
手術法はすべて解剖学的な単一バンドルでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) 主観的膝評価フォーム 2000
時間枠：介入後 6 か月。
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患者は、機能状態を記録するために IKDC2000 スコアに記入するよう求められます。
最小値は 0 で、最大値は 100 です。
IKDC2000 の役割は、手術群と非手術群の間で膝関節の予後を比較するだけでなく、The International Knee Documentation による記事で言及した正常な母集団とも比較することです。委員会主観的膝評価フォーム 規範的データ Allen F. Anderson*† AJSM 異なる性別と年齢の IKDC2000 値を使用して、2 つのグループの患者が手術後に正常な人の基準に達したかどうかを判断しました。
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介入後 6 か月。
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国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) 主観的膝評価フォーム 2000
時間枠：介入後 12 か月。
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患者は、機能状態を記録するために IKDC2000 スコアに記入するよう求められます。
最小値は 0 で、最大値は 100 です。
IKDC2000 の役割は、手術群と非手術群の間で膝関節の予後を比較するだけでなく、The International Knee Documentation による記事で言及した正常な母集団とも比較することです。委員会主観的膝評価フォーム 規範的データ Allen F. Anderson*† AJSM 異なる性別と年齢の IKDC2000 値を使用して、2 つのグループの患者が手術後に正常な人の基準に達したかどうかを判断しました。
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介入後 12 か月。
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国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) 主観的膝評価
時間枠：介入後 24 か月。
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患者は、機能状態を記録するために IKDC2000 スコアに記入するよう求められます。
最小値は 0 で、最大値は 100 です。
IKDC2000 の役割は、手術群と非手術群の間で膝関節の予後を比較するだけでなく、The International Knee Documentation による記事で言及した正常な母集団とも比較することです。委員会主観的膝評価フォーム 規範的データ Allen F. Anderson*† AJSM 異なる性別と年齢の IKDC2000 値を使用して、2 つのグループの患者が手術後に正常な人の基準に達したかどうかを判断しました。
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介入後 24 か月。
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大腿四頭筋の強さ
時間枠：介入後24ヶ月。
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Biodex arthrometer テストによって評価された左右の大腿四頭筋の強度
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介入後24ヶ月。
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膝の緩み（身体検査）
時間枠：介入後24ヶ月。
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前十字靭帯手術後の患者の左右の膝関節の弛緩は、4つの等級に分けることができます：等級A：-1〜2mm（0+）、等級B：3〜5mm（1+）、等級C：6〜10mm (2+) および D グレード: >10mm(3+) 身体検査のラックマン テストで評価。
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介入後24ヶ月。
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膝の緩み（KT-2000関節計）
時間枠：介入後24ヶ月。
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前方の KT-2000 の膝の弛緩テストでは、それぞれ 132Nt、88Nt、66Nt、および 44Nt の圧力で膝の弛緩が測定されましたが、後方への KT-2000 の膝の弛緩は、-132NT、88Nt、66Nt、および -44Nt で測定されました。 前進押しの KT-2000 を左右に評価すると、(A) < - 1 mm、(B) - 1 ～ 1 mm、(C) 1 ～ 3 mm、(D) 3 ～ の 5 つのレベルに階層化できます。 5 mm および (E) > 5 mm。 裏押しKT-2000も、(A)<-2mm、(B)-2～-0.5mm、(C)-0.5～0.5mm、(D)0.5～1mmと左右差に分かれます。および ( E) > 1 mm。 |
介入後24ヶ月。
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磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：介入後24ヶ月。
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磁気共鳴画像法を使用して、保守的治療後の靭帯治癒と ACL 移植片治癒、介入後の半月板損傷と膝軟骨損傷の側面比較を比較しました。
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介入後24ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性別
時間枠：ベースラインで。
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性別が前十字靭帯再建不全の危険因子であるかどうかを測定します。
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ベースラインで。
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年
時間枠：ベースラインで
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年齢が前十字靭帯再建不全の危険因子であるかどうかの測定
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ベースラインで
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BMI
時間枠：ベースラインで
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
BMI が前十字靭帯再建不全の危険因子であるかどうかの測定
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ベースラインで
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シングルレッグホップテスト
時間枠：介入後 6 か月。
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患者は、慣れるために最大下試行を 3 回繰り返し、その後、最大努力試行を 3 回記録します。
関与していない脚は、両方の包含サイトで最初にテストされます。
シングル ホップの距離を記録します。
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介入後 6 か月。
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シングルレッグホップテスト
時間枠：介入後 12 か月。
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患者は、慣れるために最大下試行を 3 回繰り返し、その後、最大努力試行を 3 回記録します。
関与していない脚は、両方の包含サイトで最初にテストされます。
シングル ホップの距離を記録します。
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介入後 12 か月。
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シングルレッグホップテスト
時間枠：介入後 24 か月。
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患者は、慣れるために最大下試行を 3 回繰り返し、その後、最大努力試行を 3 回記録します。
関与していない脚は、両方の包含サイトで最初にテストされます。
シングル ホップの距離を記録します。
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介入後 24 か月。
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トリプル ホップ テスト
時間枠：介入後 6 か月。
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患者は、慣れるために最大下試行を 3 回繰り返し、その後、最大努力試行を 3 回記録します。
関与していない脚は、両方の包含サイトで最初にテストされます。
トリプル ホップの距離を記録します。
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介入後 6 か月。
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トリプル ホップ テスト
時間枠：介入後 12 か月。
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患者は、慣れるために最大下試行を 3 回繰り返し、その後、最大努力試行を 3 回記録します。
関与していない脚は、両方の包含サイトで最初にテストされます。
トリプル ホップの距離を記録します。
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介入後 12 か月。
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トリプル ホップ テスト
時間枠：介入後 24 か月。
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患者は、慣れるために最大下試行を 3 回繰り返し、その後、最大努力試行を 3 回記録します。
関与していない脚は、両方の包含サイトで最初にテストされます。
トリプル ホップの距離を記録します。
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介入後 24 か月。
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クロスホップテスト
時間枠：介入後 6 か月。
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患者は、慣れるために最大下試行を 3 回繰り返し、その後、最大努力試行を 3 回記録します。
関与していない脚は、両方の包含サイトで最初にテストされます。
距離のクロス ホップを記録します。
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介入後 6 か月。
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クロスホップテスト
時間枠：介入後 12 か月。
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患者は、慣れるために最大下試行を 3 回繰り返し、その後、最大努力試行を 3 回記録します。
関与していない脚は、両方の包含サイトで最初にテストされます。
距離のクロス ホップを記録します。
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介入後 12 か月。
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クロスホップテスト
時間枠：介入後 24 か月。
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患者は、慣れるために最大下試行を 3 回繰り返し、その後、最大努力試行を 3 回記録します。
関与していない脚は、両方の包含サイトで最初にテストされます。
距離のクロス ホップを記録します。
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介入後 24 か月。
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6mホップテスト
時間枠：介入後 6 か月。
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患者は、慣れるために最大下試行を 3 回繰り返し、その後、最大努力試行を 3 回記録します。
関与していない脚は、両方の包含サイトで最初にテストされます。
6 メートルのホップを時間を記録します。
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介入後 6 か月。
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6mホップテスト
時間枠：介入後 12 か月。
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患者は、慣れるために最大下試行を 3 回繰り返し、その後、最大努力試行を 3 回記録します。
関与していない脚は、両方の包含サイトで最初にテストされます。
6 メートルのホップを時間を記録します。
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介入後 12 か月。
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6mホップテスト
時間枠：介入後 24 か月。
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患者は、慣れるために最大下試行を 3 回繰り返し、その後、最大努力試行を 3 回記録します。
関与していない脚は、両方の包含サイトで最初にテストされます。
6 メートルのホップを時間を記録します。
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介入後 24 か月。
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膝転帰調査 日常生活動作 (KOS-ADLS) スケール
時間枠：介入後 6 か月。
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ADLS は 14 項目のスケールであり、膝の症状が一般的な日常活動を実行する能力にどのように影響するか (6 項目)、および膝の状態が特定の機能的タスクを実行する能力にどのように影響するか (8 項目) について患者に質問します。
各項目は 0 ～ 5 で採点され、5 は「問題なし」、0 は「実行できない」を表します。
可能な最高スコアは 70 です。
すべての項目のスコアを合計し、70 で割り、100 を掛けて、全体的な ADLS パーセント評価を求めます。
パーセンテージが高いほど、機能的能力のレベルが高いことを反映しています。
このスケールは、スポーツやレクリエーション活動に参加していない患者、またはこれらの活動をまだ行っていない患者に適しています。
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介入後 6 か月。
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膝転帰調査 日常生活動作 (KOS-ADLS) スケール
時間枠：介入後 12 か月。
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ADLS は 14 項目のスケールであり、膝の症状が一般的な日常活動を実行する能力にどのように影響するか (6 項目)、および膝の状態が特定の機能的タスクを実行する能力にどのように影響するか (8 項目) について患者に質問します。
各項目は 0 ～ 5 で採点され、5 は「問題なし」、0 は「実行できない」を表します。
可能な最高スコアは 70 です。
すべての項目のスコアを合計し、70 で割り、100 を掛けて、全体的な ADLS パーセント評価を求めます。
パーセンテージが高いほど、機能的能力のレベルが高いことを反映しています。
このスケールは、スポーツやレクリエーション活動に参加していない患者、またはこれらの活動をまだ行っていない患者に適しています。
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介入後 12 か月。
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膝転帰調査 日常生活動作 (KOS-ADLS) スケール
時間枠：介入後 24 か月。
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ADLS は 14 項目のスケールであり、膝の症状が一般的な日常活動を実行する能力にどのように影響するか (6 項目)、および膝の状態が特定の機能的タスクを実行する能力にどのように影響するか (8 項目) について患者に質問します。
各項目は 0 ～ 5 で採点され、5 は「問題なし」、0 は「実行できない」を表します。
可能な最高スコアは 70 です。
すべての項目のスコアを合計し、70 で割り、100 を掛けて、全体的な ADLS パーセント評価を求めます。
パーセンテージが高いほど、機能的能力のレベルが高いことを反映しています。
このスケールは、スポーツやレクリエーション活動に参加していない患者、またはこれらの活動をまだ行っていない患者に適しています。
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介入後 24 か月。
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膝の緩み
時間枠：介入後 12 か月。
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前十字靭帯手術後の患者の左右の膝関節の弛緩は、4つの等級に分けることができます：等級A：-1〜2mm（0+）、等級B：3〜5mm（1+）、等級C：6〜10mm (2+) および D グレード: >10mm(3+) 身体検査のラックマン テストで評価。
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介入後 12 か月。
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膝の緩み
時間枠：介入後 6 か月。
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前十字靭帯手術後の患者の左右の膝関節の弛緩は、4つの等級に分けることができます：等級A：-1〜2mm（0+）、等級B：3〜5mm（1+）、等級C：6〜10mm (2+) および D グレード: >10mm(3+) 身体検査のラックマン テストで評価。
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介入後 6 か月。
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大腿四頭筋の強さ
時間枠：介入後 6 か月。
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Biodex arthrometer テストによって評価された左右の大腿四頭筋の強度
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介入後 6 か月。
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大腿四頭筋の強さ
時間枠：介入後 12 か月。
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Biodex arthrometer テストによって評価された左右の大腿四頭筋の強度
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介入後 12 か月。
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Lysholm スコア
時間枠：介入後 6 か月。
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患者は、機能状態を記録するために Lysholm スコアに記入するよう求められます。
最小値は 0 で、最大値は 100 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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介入後 6 か月。
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Lysholm スコア
時間枠：介入後 12 か月。
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患者は、機能状態を記録するために Lysholm スコアに記入するよう求められます。
最小値は 0 で、最大値は 100 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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介入後 12 か月。
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Lysholm スコア
時間枠：介入後 24 か月。
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患者は、機能状態を記録するために Lysholm スコアに記入するよう求められます。
最小値は 0 で、最大値は 100 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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介入後 24 か月。
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：介入後 6 か月。
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患者は、機能状態を記録するために KOOS スコアに記入するよう求められます。
最小値は 0 で、最大値は 100 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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介入後 6 か月。
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：介入後 12 か月。
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患者は、機能状態を記録するために KOOS スコアに記入するよう求められます。
最小値は 0 で、最大値は 100 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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介入後 12 か月。
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：介入後 24 か月。
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患者は、機能状態を記録するために KOOS スコアに記入するよう求められます。
最小値は 0 で、最大値は 100 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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介入後 24 か月。
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テグナースコア
時間枠：介入後 6 か月。
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機能状態を記録するために、患者はテグナースコアに記入するよう求められます。
最小値は 0 で、最大値は 10 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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介入後 6 か月。
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テグナースコア
時間枠：介入後 12 か月。
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機能状態を記録するために、患者はテグナースコアに記入するよう求められます。
最小値は 0 で、最大値は 10 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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介入後 12 か月。
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テグナースコア
時間枠：介入後 24 か月。
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機能状態を記録するために、患者はテグナースコアに記入するよう求められます。
最小値は 0 で、最大値は 10 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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介入後 24 か月。
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hort Form (SF)-36、医療転帰調査36項目簡易健康調査票 (SF-36)
時間枠：介入後 6 か月。
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患者は、生活の質を記録するためにSF-36に記入するよう求められます。
一般的な健康関連の生活の質: 2 年間の SF-36 身体コンポーネント スコア (0 から 100 の範囲; スコアが高いほど健康状態が良好)。最小値は 0 で、最大値は 100 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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介入後 6 か月。
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磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：介入後 6 か月。
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磁気共鳴画像法を使用して、保守的治療後の靭帯治癒と ACL 移植片治癒、介入後の半月板損傷と膝軟骨損傷の側面比較を比較しました。
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介入後 6 か月。
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磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：介入後 12 か月。
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磁気共鳴画像法を使用して、保守的治療後の靭帯治癒と ACL 移植片治癒、介入後の半月板損傷と膝軟骨損傷の側面比較を比較しました。
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介入後 12 か月。
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膝の緩み（KT-2000関節計）
時間枠：介入後 6 か月。
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前方の KT-2000 の膝の弛緩テストでは、それぞれ 132Nt、88Nt、66Nt、および 44Nt の圧力で膝の弛緩が測定されましたが、後方への KT-2000 の膝の弛緩は、-132NT、88Nt、66Nt、および -44Nt で測定されました。 前進押しの KT-2000 を左右に評価すると、(A) < - 1 mm、(B) - 1 ～ 1 mm、(C) 1 ～ 3 mm、(D) 3 ～ の 5 つのレベルに階層化できます。 5 mm および (E) > 5 mm。 裏押しKT-2000も、(A)<-2mm、(B)-2～-0.5mm、(C)-0.5～0.5mm、(D)0.5～1mmと左右差に分かれます。および ( E) > 1 mm。 |
介入後 6 か月。
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膝の緩み（KT-2000関節計）
時間枠：介入後 12 か月。
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前方の KT-2000 の膝の弛緩テストでは、それぞれ 132Nt、88Nt、66Nt、および 44Nt の圧力で膝の弛緩が測定されましたが、後方への KT-2000 の膝の弛緩は、-132NT、88Nt、66Nt、および -44Nt で測定されました。 前進押しの KT-2000 を左右に評価すると、(A) < - 1 mm、(B) - 1 ～ 1 mm、(C) 1 ～ 3 mm、(D) 3 ～ の 5 つのレベルに階層化できます。 5 mm および (E) > 5 mm。 裏押しKT-2000も、(A)<-2mm、(B)-2～-0.5mm、(C)-0.5～0.5mm、(D)0.5～1mmと左右差に分かれます。および ( E) > 1 mm。 |
介入後 12 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月31日
最初の投稿 (実際)
2022年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月31日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。