- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05403905
En kohortstudie av ikke-kirurgisk behandling og treningsrehabilitering hos pasienter med fremre korsbåndsruptur
En kohortstudie av ikke-kirurgisk behandling og treningsrehabilitering hos pasienter - kinesisk populasjonsbasert kohort
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremre korsbåndskade er en vanlig nevromuskulær skade i kneleddet. Forekomsten øker gradvis. Det er 400 000 ACL-rekonstruksjonsoperasjoner i USA hvert år. Befolkningen i landet mitt tilsvarer 4,3 ganger det i USA. Den potensielle økonomiske byrden av korsbåndrekonstruksjonskirurgi på landet kan ikke ignoreres. Rekonstruksjon av fremre korsbånd blir sett på som en effektiv behandling for denne sykdommen, og unngår sekundær meniskskade og knedegenerasjon, men feilraten er fortsatt så høy som 20 %. I tillegg kan problemer som dårlig bøyningsvinkel forårsaket av postoperative adhesjoner som kan oppstå etter operasjonen, atrofi av quadriceps-muskelen på pasientens berørte ben og overbelastning av det friske beinet forårsaket av psykologiske faktorer påvirke livskvaliteten etter operasjonen. Årsaker som hindrer retur til idrett. Bruk av konservativ behandling i stedet for kirurgi etter nylig ACL-skade har fått stor oppmerksomhet, og et stort antall RCT har sammenlignet fordelene med kirurgi og konservativ behandling.
Noen anmeldelser påpekte at de kliniske resultatene av kirurgisk behandling og konservativ behandling ikke er mye forskjellig, og stilte til og med spørsmålstegn ved prognosen etter rekonstruksjon av fremre korsbånd. Individuell differensiert behandling er nødvendig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Alder 8-45 år 2) Fullstendig ruptur av unilateralt fremre korsbånd (ACL) (med/uten delvis meniskavrivning) 3) Historien om ACL-skade bør ikke være mer enn 2 måneder før påmelding 4) Fullstendig ruptur av ACL som bestemt ved klinisk undersøkelse og MR 5) Aktivitetsnivåskala 5-9 (Tegner aktivitetsscore) 6) Degenerasjon av kneleddet <KL II grad, intraoperativ bruskskade < ICRS III grad.
7) Årsaken til ruptur av fremre korsbånd er idrettstraumer.
8) Fullstendig ruptur av ACL oppfyller MR-indikasjonene: (1) Signalet endres, deformeres og tykner ved bildebehandling, og er fullstendig ødelagt, men ikke separert; (2) Det er ingen henging og separasjon av de ødelagte endene; (3) Det synoviale bildet er kontinuerlig.
9) Den fysiske undersøkelsen av fullstendig ACL-ruptur møter følgende indikasjoner: (1) Lachman (-) eller ADT (-) har en av dem; (2) eller begge er litt løse, og slakk er ikke mer enn 10 mm; (3) vertikal Benposisjon ADT (-) eller slakk <5 mm.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Brukt siste 12 måneder 1. Intraartikulær injeksjon 2. Fysioterapi 2) De som brøt igjen etter operasjon og gjennomgikk kneoperasjoner på andre sykehus 3) Tidligere kneoperasjon (unntatt diagnostisk artroskopi) 4) Aktiv infeksjon i kneet ledd i løpet av de siste 12 månedene 5) Informert samtykke kan ikke gis 6) Historie med knegikt 7) Inkluder en eller flere av følgende kne-relaterte skader: 8) Ustabile meniskriver som krever reparasjon eller postoperative endringer i rehabilitering Bikompartmental bred meniskektomi Total kollateral ligamentruptur full tykkelse brusklesjoner 9) Anamnese med revmatoid artritt eller lignende revmatiske sykdommer 10) Oppdagelsen av revmatoid artritt, revmatoid artritt pigment villonodular synovitt og andre leddsykdommer i den postoperative oppfølgingsperioden kan svekke evnen til å delta studie 11) Ute av stand til å snakke/forstå forskningsinnholdet, mangel på autonomi, ute av stand til å gå, eller ikke i stand til å delta i følge -up 12) Delta i eventuelle legemiddelutprøvinger under og etter sykdommen 13) Enhver annen medisinsk tilstand som vurderer den lengste overlevelsestiden til å være mindre enn 2 år 14) Immunsvikt eller HIV-positiv 15) Ulovlig narkotikabruk eller kronisk alkoholisme eller total daglig alkohol inntak > 50 g/d 16) Graviditet/planlegging av graviditet 17) Det er kontraindikasjoner som nåværende eller tidligere historie med nevrologisk sykdom, cerebrovaskulær og alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert koronar hjertesykdom (angina pectoris, hjerteinfarkt, koronar angiogeneseprosess eller unormalt elektrokardiogram) Q-bølgeutseende (EKG)), hjerneslag (iskemisk eller hemoragisk, inkludert forbigående iskemisk angrep), perifer arteriell sykdom diagnostisert ved angiografi 18) Ingen bildediagnose 19) Anamnese med dyp venetrombose (DVT) eller blodsystem 20) Det er en systemisk sykdom som påvirker fysisk funksjon, eller det er en annen tilstand eller behandling som forhindrer fullføring av forsøket, inkludert pasienter med metallutstyr eller bevegelsesforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ikke-kirurgisk behandling
Pasienten som ble diagnostisert med fullstendig ruptur av ACL i Institute of Sports Medicine ved det tredje sykehuset ved Peking University, ble informert av legen om at det er en sjanse for at ACL kan vokse tilbake etter 6 uker med streng avstivning.
|
Konservativ behandling er nødvendig for å bruke en buet skinne i 6 uker for å holde føttene på bakken, bade og sove uten å løsne redskapene og ikke ta steroider i løpet av perioden.
Fysisk undersøkelse og magnetisk resonansavbildning ble utført etter 6 uker.
Hvis slappheten forble utilfredsstillende, ble resultatet registrert som svikt og operasjonen ble endret.
|
|
Aktiv komparator: kirurgisk behandling
Pasienten som ble diagnostisert med fullstendig ruptur av ACL ved Institutt for idrettsmedisin ved det tredje sykehuset ved Peking University, ble informert av legen om at det er en sjanse for at etter 6 uker med streng reguleringsimmobilisering, kan ACL vokse tilbake uten kirurgi . Imidlertid ble valget fortsatt tatt for umiddelbar ACL-rekonstruksjon. Denne gruppen pasienter gjennomgikk fremre korsbåndrekonstruksjonskirurgi ved det tredje sykehuset ved Peking University. |
Pasienten gjennomgikk kneartroskopisk fremre korsbåndskirurgi ved Institute of Sports Medicine ved det tredje sykehuset ved Peking University.
De kirurgiske metodene var alle anatomisk enkeltbunt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form 2000
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon.
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut IKDC2000-score for å dokumentere funksjonsstatus.
Minimum er 0 og maksimumsverdi er 100.
Høyere skårer betyr et bedre resultat. IKDC2000s rolle er ikke bare å sammenligne prognosen for kneleddet mellom den kirurgiske gruppen og den ikke-kirurgiske gruppen, men også med normalpopulasjonen vi nevnte i artikkelen ifølge The International Knee Documentation Komité-subjektiv kneevalueringsskjema Normative data Allen F. Anderson,*† AJSM IKDC2000-verdiene for forskjellige kjønn og aldre ble brukt for å bedømme om de to gruppene med pasienter nådde standarden til normale mennesker etter operasjonen.
|
6 måneder etter intervensjon.
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form 2000
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon.
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut IKDC2000-score for å dokumentere funksjonsstatus.
Minimum er 0 og maksimumsverdi er 100.
Høyere skårer betyr et bedre resultat. IKDC2000s rolle er ikke bare å sammenligne prognosen for kneleddet mellom den kirurgiske gruppen og den ikke-kirurgiske gruppen, men også med normalpopulasjonen vi nevnte i artikkelen ifølge The International Knee Documentation Komité-subjektiv kneevalueringsskjema Normative data Allen F. Anderson,*† AJSM IKDC2000-verdiene for forskjellige kjønn og aldre ble brukt for å bedømme om de to gruppene med pasienter nådde standarden til normale mennesker etter operasjonen.
|
12 måneder etter intervensjon.
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv kneevaluering
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon.
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut IKDC2000-score for å dokumentere funksjonsstatus.
Minimum er 0 og maksimumsverdi er 100.
Høyere skårer betyr et bedre resultat. IKDC2000s rolle er ikke bare å sammenligne prognosen for kneleddet mellom den kirurgiske gruppen og den ikke-kirurgiske gruppen, men også med normalpopulasjonen vi nevnte i artikkelen ifølge The International Knee Documentation Komité-subjektiv kneevalueringsskjema Normative data Allen F. Anderson,*† AJSM IKDC2000-verdiene for forskjellige kjønn og aldre ble brukt for å bedømme om de to gruppene med pasienter nådde standarden til normale mennesker etter operasjonen.
|
24 måneder etter intervensjon.
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon.
|
Side til side quadriceps styrke vurdert ved Biodex artrometertest
|
24 måneder etter intervensjon.
|
|
Kneslapp (fysisk eksamen)
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon.
|
Side-til-side kneleddsslapphet hos pasienter etter fremre korsbåndskirurgi kan deles inn i fire grader: grad A: -1~2mm(0+), grad B: 3~5mm (1+), grad C: 6~10mm (2+) og D Grade: >10mm(3+) vurdert ved Lachman test av fysisk undersøkelse.
|
24 måneder etter intervensjon.
|
|
Kneslapphet (KT-2000 artrometer)
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon.
|
Kneets slapphetstesten av den fremre KT-2000 målte kneslappheten ved trykk på henholdsvis 132Nt, 88Nt, 66Nt og 44Nt, mens den bakoverskyvende KT-2000 ble målt til -132NT, 88Nt, 64Nt og -46Nt. Den foroverskyvende KT-2000 vurdert side-til-side kan stratifiseres i fem nivåer: (A) < - 1 mm, (B) - 1 til 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm og (E) > 5 mm. Den tilbakeskyvende KT-2000 er også delt inn i side-til-side-forskjeller som (A) < - 2 mm, (B) - 2 til - 0,5 mm, (C) - 0,5 til 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm og (E) > 1 mm. |
24 måneder etter intervensjon.
|
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon.
|
Magnetisk resonansavbildning ble brukt for å sammenligne sideveis sammenligninger av ligamenttilheling og ACL-grafttilheling etter konservativ behandling, meniskskade og knebruskskader etter intervensjon.
|
24 måneder etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønn
Tidsramme: Ved baseline.
|
Måling av om kjønn er en risikofaktor for rekonstruksjonssvikt i fremre korsbånd.
|
Ved baseline.
|
|
Alder
Tidsramme: Ved baseline
|
Måling av om alder er en risikofaktor for rekonstruksjonssvikt i fremre korsbånd
|
Ved baseline
|
|
BMI
Tidsramme: Ved baseline
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Måling av om bmi er en risikofaktor for rekonstruksjonssvikt i fremre korsbånd
|
Ved baseline
|
|
Enbens humletest
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon.
|
Pasientene vil utføre tre submaksimale forsøksrepetisjoner for familiarisering, hvoretter tre forsøk med maksimal innsats blir registrert.
Det uinvolverte benet vil teste først på begge inklusjonsstedene.
Ta opp enkelthoppet for avstand.
|
6 måneder etter intervensjon.
|
|
Enbens humletest
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon.
|
Pasientene vil utføre tre submaksimale forsøksrepetisjoner for familiarisering, hvoretter tre forsøk med maksimal innsats blir registrert.
Det uinvolverte benet vil teste først på begge inklusjonsstedene.
Ta opp enkelthoppet for avstand.
|
12 måneder etter intervensjon.
|
|
Enbens humletest
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon.
|
Pasientene vil utføre tre submaksimale forsøksrepetisjoner for familiarisering, hvoretter tre forsøk med maksimal innsats blir registrert.
Det uinvolverte benet vil teste først på begge inklusjonsstedene.
Ta opp enkelthoppet for avstand.
|
24 måneder etter intervensjon.
|
|
Trippel hop test
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon.
|
Pasientene vil utføre tre submaksimale forsøksrepetisjoner for familiarisering, hvoretter tre forsøk med maksimal innsats blir registrert.
Det uinvolverte benet vil teste først på begge inklusjonsstedene.
Registrer trippelhoppet for avstand.
|
6 måneder etter intervensjon.
|
|
Trippel hop test
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon.
|
Pasientene vil utføre tre submaksimale forsøksrepetisjoner for familiarisering, hvoretter tre forsøk med maksimal innsats blir registrert.
Det uinvolverte benet vil teste først på begge inklusjonsstedene.
Registrer trippelhoppet for avstand.
|
12 måneder etter intervensjon.
|
|
Trippel hop test
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon.
|
Pasientene vil utføre tre submaksimale forsøksrepetisjoner for familiarisering, hvoretter tre forsøk med maksimal innsats blir registrert.
Det uinvolverte benet vil teste først på begge inklusjonsstedene.
Registrer trippelhoppet for avstand.
|
24 måneder etter intervensjon.
|
|
Cross hop test
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon.
|
Pasientene vil utføre tre submaksimale forsøksrepetisjoner for familiarisering, hvoretter tre forsøk med maksimal innsats blir registrert.
Det uinvolverte benet vil teste først på begge inklusjonsstedene.
Ta opp krysshoppet for avstand.
|
6 måneder etter intervensjon.
|
|
Cross hop test
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon.
|
Pasientene vil utføre tre submaksimale forsøksrepetisjoner for familiarisering, hvoretter tre forsøk med maksimal innsats blir registrert.
Det uinvolverte benet vil teste først på begge inklusjonsstedene.
Ta opp krysshoppet for avstand.
|
12 måneder etter intervensjon.
|
|
Cross hop test
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon.
|
Pasientene vil utføre tre submaksimale forsøksrepetisjoner for familiarisering, hvoretter tre forsøk med maksimal innsats blir registrert.
Det uinvolverte benet vil teste først på begge inklusjonsstedene.
Ta opp krysshoppet for avstand.
|
24 måneder etter intervensjon.
|
|
6-m hopptest
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon.
|
Pasientene vil utføre tre submaksimale forsøksrepetisjoner for familiarisering, hvoretter tre forsøk med maksimal innsats blir registrert.
Det uinvolverte benet vil teste først på begge inklusjonsstedene.
Registrer 6-metershoppet for tid.
|
6 måneder etter intervensjon.
|
|
6-m hopptest
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon.
|
Pasientene vil utføre tre submaksimale forsøksrepetisjoner for familiarisering, hvoretter tre forsøk med maksimal innsats blir registrert.
Det uinvolverte benet vil teste først på begge inklusjonsstedene.
Registrer 6-metershoppet for tid.
|
12 måneder etter intervensjon.
|
|
6-m hopptest
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon.
|
Pasientene vil utføre tre submaksimale forsøksrepetisjoner for familiarisering, hvoretter tre forsøk med maksimal innsats blir registrert.
Det uinvolverte benet vil teste først på begge inklusjonsstedene.
Registrer 6-metershoppet for tid.
|
24 måneder etter intervensjon.
|
|
Knee Outcome Survey Activities of Daily Living (KOS-ADLS) skala
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon.
|
ADLS er en skala med 14 elementer som spør pasienter om hvordan deres knesymptomer påvirker deres evne til å utføre generelle daglige aktiviteter (6 elementer), samt hvordan deres knetilstand påvirker deres evne til å utføre spesifikke funksjonelle oppgaver (8 elementer).
Hvert element er scoret 0-5 med 5 som indikerer "ingen vanskelighetsgrad" og 0 representerer "ikke i stand til å prestere".
Høyest mulig poengsum er 70.
Poengsummen for alle elementene summeres, delt på 70, og deretter multiplisert med 100 for å gi en total ADLS-prosentvurdering.
Høyere prosenter reflekterer høyere nivåer av funksjonsevne.
Denne skalaen vil være passende for pasienter som enten ikke deltar i sport eller fritidsaktiviteter eller for de som ennå ikke har kommet videre til å utføre disse aktivitetene
|
6 måneder etter intervensjon.
|
|
Knee Outcome Survey Activities of Daily Living (KOS-ADLS) skala
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon.
|
ADLS er en skala med 14 elementer som spør pasienter om hvordan deres knesymptomer påvirker deres evne til å utføre generelle daglige aktiviteter (6 elementer), samt hvordan deres knetilstand påvirker deres evne til å utføre spesifikke funksjonelle oppgaver (8 elementer).
Hvert element er scoret 0-5 med 5 som indikerer "ingen vanskelighetsgrad" og 0 representerer "ikke i stand til å prestere".
Høyest mulig poengsum er 70.
Poengsummen for alle elementene summeres, delt på 70, og deretter multiplisert med 100 for å gi en total ADLS-prosentvurdering.
Høyere prosenter reflekterer høyere nivåer av funksjonsevne.
Denne skalaen vil være passende for pasienter som enten ikke deltar i sport eller fritidsaktiviteter eller for de som ennå ikke har kommet videre til å utføre disse aktivitetene
|
12 måneder etter intervensjon.
|
|
Knee Outcome Survey Activities of Daily Living (KOS-ADLS) skala
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon.
|
ADLS er en skala med 14 elementer som spør pasienter om hvordan deres knesymptomer påvirker deres evne til å utføre generelle daglige aktiviteter (6 elementer), samt hvordan deres knetilstand påvirker deres evne til å utføre spesifikke funksjonelle oppgaver (8 elementer).
Hvert element er scoret 0-5 med 5 som indikerer "ingen vanskelighetsgrad" og 0 representerer "ikke i stand til å prestere".
Høyest mulig poengsum er 70.
Poengsummen for alle elementene summeres, delt på 70, og deretter multiplisert med 100 for å gi en total ADLS-prosentvurdering.
Høyere prosenter reflekterer høyere nivåer av funksjonsevne.
Denne skalaen vil være passende for pasienter som enten ikke deltar i sport eller fritidsaktiviteter eller for de som ennå ikke har kommet videre til å utføre disse aktivitetene
|
24 måneder etter intervensjon.
|
|
Slapphet i kneet
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon.
|
Side-til-side kneleddsslapphet hos pasienter etter fremre korsbåndskirurgi kan deles inn i fire grader: grad A: -1~2mm(0+), grad B: 3~5mm (1+), grad C: 6~10mm (2+) og D Grade: >10mm(3+) vurdert ved Lachman test av fysisk undersøkelse.
|
12 måneder etter intervensjon.
|
|
Slapphet i kneet
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon.
|
Side-til-side kneleddsslapphet hos pasienter etter fremre korsbåndskirurgi kan deles inn i fire grader: grad A: -1~2mm(0+), grad B: 3~5mm (1+), grad C: 6~10mm (2+) og D Grade: >10mm(3+) vurdert ved Lachman test av fysisk undersøkelse.
|
6 måneder etter intervensjon.
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon.
|
Side til side quadriceps styrke vurdert ved Biodex artrometertest
|
6 måneder etter intervensjon.
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon.
|
Side til side quadriceps styrke vurdert ved Biodex artrometertest
|
12 måneder etter intervensjon.
|
|
Lysholm score
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon.
|
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut Lysholm-skåren for å dokumentere funksjonsstatus.
Minimum er 0 og maksimumsverdi er 100.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
6 måneder etter intervensjon.
|
|
Lysholm score
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon.
|
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut Lysholm-skåren for å dokumentere funksjonsstatus.
Minimum er 0 og maksimumsverdi er 100.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
12 måneder etter intervensjon.
|
|
Lysholm score
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon.
|
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut Lysholm-skåren for å dokumentere funksjonsstatus.
Minimum er 0 og maksimumsverdi er 100.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
24 måneder etter intervensjon.
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon.
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut KOOS-score for å dokumentere funksjonsstatus.
Minimum er 0 og maksimumsverdi er 100.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
6 måneder etter intervensjon.
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon.
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut KOOS-score for å dokumentere funksjonsstatus.
Minimum er 0 og maksimumsverdi er 100.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
12 måneder etter intervensjon.
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon.
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut KOOS-score for å dokumentere funksjonsstatus.
Minimum er 0 og maksimumsverdi er 100.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
24 måneder etter intervensjon.
|
|
Tegner Score
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon.
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut Tegner-score for å dokumentere funksjonsstatus.
Minimum er 0 og maksimumsverdi er 10.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
6 måneder etter intervensjon.
|
|
Tegner Score
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon.
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut Tegner-score for å dokumentere funksjonsstatus.
Minimum er 0 og maksimumsverdi er 10.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
12 måneder etter intervensjon.
|
|
Tegner Score
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon.
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut Tegner-score for å dokumentere funksjonsstatus.
Minimum er 0 og maksimumsverdi er 10.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
24 måneder etter intervensjon.
|
|
hort Form (SF)-36, Den medisinske utfallsstudien 36-elementer kortform helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon.
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut SF-36 for å dokumentere livskvaliteten.
Generell helserelatert livskvalitet: SF-36 fysisk komponentscore (område 0 til 100; høyere skåre = bedre helsetilstand) ved 2 år. Minimum er 0 og maksimumsverdi er 100.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
6 måneder etter intervensjon.
|
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon.
|
Magnetisk resonansavbildning ble brukt for å sammenligne sideveis sammenligninger av ligamenttilheling og ACL-grafttilheling etter konservativ behandling, meniskskade og knebruskskader etter intervensjon.
|
6 måneder etter intervensjon.
|
|
Magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon.
|
Magnetisk resonansavbildning ble brukt for å sammenligne sideveis sammenligninger av ligamenttilheling og ACL-grafttilheling etter konservativ behandling, meniskskade og knebruskskader etter intervensjon.
|
12 måneder etter intervensjon.
|
|
Kneslapphet (KT-2000 artrometer)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon.
|
Kneets slapphetstesten av den fremre KT-2000 målte kneslappheten ved trykk på henholdsvis 132Nt, 88Nt, 66Nt og 44Nt, mens den bakoverskyvende KT-2000 ble målt til -132NT, 88Nt, 64Nt og -46Nt. Den foroverskyvende KT-2000 vurdert side-til-side kan stratifiseres i fem nivåer: (A) < - 1 mm, (B) - 1 til 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm og (E) > 5 mm. Den tilbakeskyvende KT-2000 er også delt inn i side-til-side-forskjeller som (A) < - 2 mm, (B) - 2 til - 0,5 mm, (C) - 0,5 til 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm og (E) > 1 mm. |
6 måneder etter intervensjon.
|
|
Kneslapphet (KT-2000 artrometer)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon.
|
Kneets slapphetstesten av den fremre KT-2000 målte kneslappheten ved trykk på henholdsvis 132Nt, 88Nt, 66Nt og 44Nt, mens den bakoverskyvende KT-2000 ble målt til -132NT, 88Nt, 64Nt og -46Nt. Den foroverskyvende KT-2000 vurdert side-til-side kan stratifiseres i fem nivåer: (A) < - 1 mm, (B) - 1 til 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm og (E) > 5 mm. Den tilbakeskyvende KT-2000 er også delt inn i side-til-side-forskjeller som (A) < - 2 mm, (B) - 2 til - 0,5 mm, (C) - 0,5 til 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm og (E) > 1 mm. |
12 måneder etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00006761-M2022073
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .