- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05403905
En kohorteundersøgelse af ikke-kirurgisk behandling og træningsrehabilitering hos patienter med forreste korsbåndsruptur
En kohorteundersøgelse af ikke-kirurgisk behandling og træningsrehabilitering hos patienter - kinesisk befolkningsbaseret kohorte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forreste korsbåndsskade er en almindelig neuromuskulær skade i knæleddet. Incidensraten er gradvist stigende. Der er 400.000 ACL-genopbygningsoperationer i USA hvert år. Befolkningen i mit land svarer til 4,3 gange befolkningen i USA. Den potentielle økonomiske byrde af korsbåndsrekonstruktionskirurgi på landet kan ikke ignoreres. Forreste korsbåndsrekonstruktion ses som en effektiv behandling af denne sygdom, der undgår sekundær meniskskade og knædegeneration, men fejlraten er stadig så høj som 20 %. Derudover kan problemer såsom dårlig bøjningsvinkel forårsaget af postoperative adhæsioner, der kan opstå efter operationen, atrofi af quadriceps-musklen på patientens berørte ben og overbelastning af det raske ben forårsaget af psykologiske faktorer påvirke livskvaliteten efter operationen. Årsager, der forhindrer tilbagevenden til sport. Brugen af konservativ behandling i stedet for kirurgi efter nylig ACL-skade har fået stor opmærksomhed, og et stort antal RCT'er har sammenlignet fordelene ved kirurgi og konservativ behandling.
Nogle anmeldelser påpegede, at de kliniske resultater af kirurgisk behandling og konservativ behandling ikke er meget forskellige, og stillede endda spørgsmålstegn ved prognosen efter rekonstruktion af forreste korsbånd. Individuel differentieret behandling er nødvendig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Alder 8-45 år 2) Fuldstændig ruptur af unilateralt forreste korsbånd (ACL) (med/uden delvis meniskoverrivning) 3) ACL-skaden bør ikke være mere end 2 måneder før tilmelding 4) Fuldstændig ruptur af ACL som bestemt ved klinisk undersøgelse og MR 5) Aktivitetsniveau skala 5-9 (Tegner aktivitetsscore) 6) Degeneration af knæled <KL II grad, intraoperativ bruskskade < ICRS III grad.
7) Årsagen til bristningen af det forreste korsbånd er idrætstraumer.
8) Fuldstændig ruptur af ACL opfylder MR-indikationerne: (1) Signalet ændrer sig, deformeres og fortykkes ved billeddannelse og er fuldstændigt brudt, men ikke adskilt; (2) Der er ingen nedbøjning og adskillelse af de knækkede ender; (3) Det synoviale billede er kontinuerligt.
9) Den fysiske undersøgelse af fuldstændig ACL-ruptur opfylder følgende indikationer: (1) Lachman (-) eller ADT (-) har en af dem; (2) eller begge er lidt løse, og slækken er ikke mere end 10 mm; (3) lodret benposition ADT (-) eller slap <5 mm.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Brugt inden for de foregående 12 måneder 1. Intraartikulær injektion 2. Fysioterapi 2) Dem, der brækkede igen efter operationen og blev knæopereret på andre hospitaler 3) Tidligere knæoperation (undtagen diagnostisk artroskopi) 4) Aktiv infektion i knæet led inden for de seneste 12 måneder 5) Informeret samtykke kan ikke gives 6) Anamnese med knæskalk 7) Inkluder en eller flere af følgende knærelaterede skader: 8) Ustabile menisk tårer, der kræver reparation eller postoperative ændringer i genoptræning Bicompartmental bred meniskektomi Total collateral ligament ruptur fuld tykkelse brusklæsioner 9) Anamnese med leddegigt eller lignende gigtsygdomme 10) Opdagelsen af leddegigt, leddegigt pigment villonodular synovitis og andre ledsygdomme i den postoperative opfølgningsperiode kan forringe evnen til at deltage undersøgelse 11) Ude af stand til at tale/forstå forskningsindholdet, manglende autonomi, ude af stand til at gå eller ude af stand til at deltage i følge -up 12) Deltage i eventuelle lægemiddelforsøg under og efter sygdommen 13) Enhver anden medicinsk tilstand, der vurderer, at den længste overlevelsestid er mindre end 2 år 14) Immundefekt eller HIV-positiv 15) Ulovligt stofbrug eller kronisk alkoholisme eller total daglig alkohol indtag > 50 g/d 16) Graviditet/planlægning af graviditet 17) Der er kontraindikationer såsom nuværende eller tidligere historie med neurologisk sygdom, cerebrovaskulær og alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder koronar hjertesygdom (angina pectoris, myokardieinfarkt, koronar angiogeneseproces eller unormalt elektrokardiogram Q-bølgeudseende (EKG)), slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk, inklusive forbigående iskæmisk anfald), perifer arteriel sygdom diagnosticeret ved angiografi 18) Ingen billeddiagnose 19) Anamnese med dyb venetrombose (DVT) eller blodsystem 20) Der er en systemisk sygdom, der påvirker fysisk funktion, eller der er nogen anden tilstand eller behandling, der forhindrer afslutningen af forsøget, herunder patienter med metalanordninger eller bevægelsesforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ikke-kirurgisk behandling
Patienten, der blev diagnosticeret med fuldstændig ruptur af ACL i Institute of Sports Medicine på det tredje hospital ved Peking University, blev informeret af lægen om, at der er en chance for, at ACL kan vokse tilbage efter 6 ugers streng afstivning.
|
Konservativ behandling er påkrævet for at bruge en buet skinne i 6 uger for at holde fødderne på jorden, bade og sove uden at løsne redskaberne og ikke tage steroider i perioden.
Fysisk undersøgelse og magnetisk resonansbilleddannelse blev udført efter 6 uger.
Hvis slapheden forblev utilfredsstillende, blev resultatet registreret som svigt, og operationen blev ændret.
|
|
Aktiv komparator: kirurgisk behandling
Patienten, som blev diagnosticeret med fuldstændig ruptur af ACL i Institute of Sports Medicine på det tredje hospital ved Peking University, blev informeret af lægen om, at der er en chance for, at ACL efter 6 ugers streng bindeimmobilisering kan vokse tilbage uden kirurgi . Valget blev dog stadig truffet for øjeblikkelig ACL-rekonstruktion. Denne gruppe patienter gennemgik forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi på det tredje hospital ved Peking University. |
Patienten gennemgik knæartroskopisk forreste korsbåndsoperation på Institute of Sports Medicine på det tredje hospital ved Peking University.
De kirurgiske metoder var alle anatomiske enkeltbundt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form 2000
Tidsramme: 6 måneder efter intervention.
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde IKDC2000-scoren for at dokumentere den funktionelle status.
Minimum er 0 og maksimumværdi er 100.
Højere score betyder et bedre resultat. IKDC2000's rolle er ikke kun at sammenligne prognosen for knæleddet mellem den kirurgiske gruppe og den ikke-kirurgiske gruppe, men også med den normale befolkning, vi nævnte i artiklen ifølge The International Knee Documentation Udvalgssubjektiv knæevalueringsskema Normative data Allen F. Anderson,*† AJSM IKDC2000-værdierne for forskellige køn og aldre blev brugt til at bedømme, om de to grupper af patienter nåede standarden for normale mennesker efter operationen.
|
6 måneder efter intervention.
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form 2000
Tidsramme: 12 måneder efter intervention.
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde IKDC2000-scoren for at dokumentere den funktionelle status.
Minimum er 0 og maksimumværdi er 100.
Højere score betyder et bedre resultat. IKDC2000's rolle er ikke kun at sammenligne prognosen for knæleddet mellem den kirurgiske gruppe og den ikke-kirurgiske gruppe, men også med den normale befolkning, vi nævnte i artiklen ifølge The International Knee Documentation Udvalgssubjektiv knæevalueringsskema Normative data Allen F. Anderson,*† AJSM IKDC2000-værdierne for forskellige køn og aldre blev brugt til at bedømme, om de to grupper af patienter nåede standarden for normale mennesker efter operationen.
|
12 måneder efter intervention.
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv knæevaluering
Tidsramme: 24 måneder efter intervention.
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde IKDC2000-scoren for at dokumentere den funktionelle status.
Minimum er 0 og maksimumværdi er 100.
Højere score betyder et bedre resultat. IKDC2000's rolle er ikke kun at sammenligne prognosen for knæleddet mellem den kirurgiske gruppe og den ikke-kirurgiske gruppe, men også med den normale befolkning, vi nævnte i artiklen ifølge The International Knee Documentation Udvalgssubjektiv knæevalueringsskema Normative data Allen F. Anderson,*† AJSM IKDC2000-værdierne for forskellige køn og aldre blev brugt til at bedømme, om de to grupper af patienter nåede standarden for normale mennesker efter operationen.
|
24 måneder efter intervention.
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: 24 måneder efter indgreb.
|
Side til side quadriceps styrke vurderet ved Biodex artrometer test
|
24 måneder efter indgreb.
|
|
Knæslapphed (fysisk undersøgelse)
Tidsramme: 24 måneder efter indgreb.
|
Knæledsløshed fra side til side hos patienter efter forreste korsbåndskirurgi kan opdeles i fire grader: grad A: -1~2mm(0+), grad B: 3~5mm (1+), grad C: 6~10mm (2+) og D Grade: >10mm(3+) vurderet ved Lachman test af fysisk undersøgelse.
|
24 måneder efter indgreb.
|
|
Knæslapphed (KT-2000 artrometer)
Tidsramme: 24 måneder efter indgreb.
|
Knælaksitetstesten af den fremadgående KT-2000 målte knæslappheden ved tryk på henholdsvis 132Nt, 88Nt, 66Nt og 44Nt, mens den tilbageskuende KT-2000 blev målt til -132NT, 88Nt, 66Nt og -46Nt. Den fremadskuende KT-2000 vurderet side-til-side kan stratificeres i fem niveauer: (A) < - 1 mm, (B) - 1 til 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm og (E) > 5 mm. Den tilbageskuende KT-2000 er også opdelt i side til side forskelle som (A) < - 2 mm, (B) - 2 til - 0,5 mm, (C) - 0,5 til 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm og (E) > 1 mm. |
24 måneder efter indgreb.
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 24 måneder efter indgreb.
|
Magnetisk resonansbilleddannelse blev brugt til at sammenligne laterale sammenligninger af ligamentheling og ACL-transplantatheling efter konservativ behandling, meniskskade og knæbruskskader efter intervention.
|
24 måneder efter indgreb.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Køn
Tidsramme: Ved baseline.
|
Måling af, om køn er en risikofaktor for forreste korsbåndsrekonstruktionssvigt.
|
Ved baseline.
|
|
Alder
Tidsramme: Ved baseline
|
Måling af, om alder er en risikofaktor for forreste korsbåndsrekonstruktionssvigt
|
Ved baseline
|
|
BMI
Tidsramme: Ved baseline
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
Måling af om bmi er en risikofaktor for forreste korsbåndsrekonstruktionssvigt
|
Ved baseline
|
|
Enkeltbenet humletest
Tidsramme: 6 måneder efter intervention.
|
Patienterne vil udføre tre submaksimale forsøgsgentagelser for at blive fortrolige, hvorefter tre forsøg med maksimal indsats registreres.
Det uinvolverede ben testes først på begge inklusionssteder.
Optag det enkelte hop for distance.
|
6 måneder efter intervention.
|
|
Enkeltbenet humletest
Tidsramme: 12 måneder efter intervention.
|
Patienterne vil udføre tre submaksimale forsøgsgentagelser for at blive fortrolige, hvorefter tre forsøg med maksimal indsats registreres.
Det uinvolverede ben testes først på begge inklusionssteder.
Optag det enkelte hop for distance.
|
12 måneder efter intervention.
|
|
Enkeltbenet humletest
Tidsramme: 24 måneder efter intervention.
|
Patienterne vil udføre tre submaksimale forsøgsgentagelser for at blive fortrolige, hvorefter tre forsøg med maksimal indsats registreres.
Det uinvolverede ben testes først på begge inklusionssteder.
Optag det enkelte hop for distance.
|
24 måneder efter intervention.
|
|
Triple hop test
Tidsramme: 6 måneder efter intervention.
|
Patienterne vil udføre tre submaksimale forsøgsgentagelser for at blive fortrolige, hvorefter tre forsøg med maksimal indsats registreres.
Det uinvolverede ben testes først på begge inklusionssteder.
Optag triple hop for distance.
|
6 måneder efter intervention.
|
|
Triple hop test
Tidsramme: 12 måneder efter intervention.
|
Patienterne vil udføre tre submaksimale forsøgsgentagelser for at blive fortrolige, hvorefter tre forsøg med maksimal indsats registreres.
Det uinvolverede ben testes først på begge inklusionssteder.
Optag triple hop for distance.
|
12 måneder efter intervention.
|
|
Triple hop test
Tidsramme: 24 måneder efter intervention.
|
Patienterne vil udføre tre submaksimale forsøgsgentagelser for at blive fortrolige, hvorefter tre forsøg med maksimal indsats registreres.
Det uinvolverede ben testes først på begge inklusionssteder.
Optag triple hop for distance.
|
24 måneder efter intervention.
|
|
Cross hop test
Tidsramme: 6 måneder efter intervention.
|
Patienterne vil udføre tre submaksimale forsøgsgentagelser for at blive fortrolige, hvorefter tre forsøg med maksimal indsats registreres.
Det uinvolverede ben testes først på begge inklusionssteder.
Optag krydshoppet for afstand.
|
6 måneder efter intervention.
|
|
Cross hop test
Tidsramme: 12 måneder efter intervention.
|
Patienterne vil udføre tre submaksimale forsøgsgentagelser for at blive fortrolige, hvorefter tre forsøg med maksimal indsats registreres.
Det uinvolverede ben testes først på begge inklusionssteder.
Optag krydshoppet for afstand.
|
12 måneder efter intervention.
|
|
Cross hop test
Tidsramme: 24 måneder efter intervention.
|
Patienterne vil udføre tre submaksimale forsøgsgentagelser for at blive fortrolige, hvorefter tre forsøg med maksimal indsats registreres.
Det uinvolverede ben testes først på begge inklusionssteder.
Optag krydshoppet for afstand.
|
24 måneder efter intervention.
|
|
6-m hop test
Tidsramme: 6 måneder efter intervention.
|
Patienterne vil udføre tre submaksimale forsøgsgentagelser for at blive fortrolige, hvorefter tre forsøg med maksimal indsats registreres.
Det uinvolverede ben testes først på begge inklusionssteder.
Registrer 6-meter hoppet for tid.
|
6 måneder efter intervention.
|
|
6-m hop test
Tidsramme: 12 måneder efter intervention.
|
Patienterne vil udføre tre submaksimale forsøgsgentagelser for at blive fortrolige, hvorefter tre forsøg med maksimal indsats registreres.
Det uinvolverede ben testes først på begge inklusionssteder.
Registrer 6-meter hoppet for tid.
|
12 måneder efter intervention.
|
|
6-m hop test
Tidsramme: 24 måneder efter intervention.
|
Patienterne vil udføre tre submaksimale forsøgsgentagelser for at blive fortrolige, hvorefter tre forsøg med maksimal indsats registreres.
Det uinvolverede ben testes først på begge inklusionssteder.
Registrer 6-meter hoppet for tid.
|
24 måneder efter intervention.
|
|
Knee Outcome Survey Activities of Daily Living (KOS-ADLS) skala
Tidsramme: 6 måneder efter intervention.
|
ADLS er en skala med 14 punkter, der spørger patienterne om, hvordan deres knæsymptomer påvirker deres evne til at udføre generelle daglige aktiviteter (6 punkter), samt hvordan deres knætilstand påvirker deres evne til at udføre specifikke funktionelle opgaver (8 punkter).
Hvert emne er scoret 0-5 med 5, der angiver "ingen sværhedsgrad" og 0 repræsenterer "ikke i stand til at udføre".
Den højest mulige score er 70.
Scoren for alle elementer summeres, divideret med 70 og derefter ganget med 100 for at give en samlet ADLS-procentvurdering.
Højere procenter afspejler højere niveauer af funktionsevne.
Denne skala ville være passende for patienter, der enten ikke deltager i sport eller rekreative aktiviteter eller for dem, der endnu ikke er gået videre til at udføre disse aktiviteter
|
6 måneder efter intervention.
|
|
Knee Outcome Survey Activities of Daily Living (KOS-ADLS) skala
Tidsramme: 12 måneder efter intervention.
|
ADLS er en skala med 14 punkter, der spørger patienterne om, hvordan deres knæsymptomer påvirker deres evne til at udføre generelle daglige aktiviteter (6 punkter), samt hvordan deres knætilstand påvirker deres evne til at udføre specifikke funktionelle opgaver (8 punkter).
Hvert emne er scoret 0-5 med 5, der angiver "ingen sværhedsgrad" og 0 repræsenterer "ikke i stand til at udføre".
Den højest mulige score er 70.
Scoren for alle elementer summeres, divideret med 70 og derefter ganget med 100 for at give en samlet ADLS-procentvurdering.
Højere procenter afspejler højere niveauer af funktionsevne.
Denne skala ville være passende for patienter, der enten ikke deltager i sport eller rekreative aktiviteter eller for dem, der endnu ikke er gået videre til at udføre disse aktiviteter
|
12 måneder efter intervention.
|
|
Knee Outcome Survey Activities of Daily Living (KOS-ADLS) skala
Tidsramme: 24 måneder efter intervention.
|
ADLS er en skala med 14 punkter, der spørger patienterne om, hvordan deres knæsymptomer påvirker deres evne til at udføre generelle daglige aktiviteter (6 punkter), samt hvordan deres knætilstand påvirker deres evne til at udføre specifikke funktionelle opgaver (8 punkter).
Hvert emne er scoret 0-5 med 5, der angiver "ingen sværhedsgrad" og 0 repræsenterer "ikke i stand til at udføre".
Den højest mulige score er 70.
Scoren for alle elementer summeres, divideret med 70 og derefter ganget med 100 for at give en samlet ADLS-procentvurdering.
Højere procenter afspejler højere niveauer af funktionsevne.
Denne skala ville være passende for patienter, der enten ikke deltager i sport eller rekreative aktiviteter eller for dem, der endnu ikke er gået videre til at udføre disse aktiviteter
|
24 måneder efter intervention.
|
|
Knæ slaphed
Tidsramme: 12 måneder efter intervention.
|
Knæledsløshed fra side til side hos patienter efter forreste korsbåndskirurgi kan opdeles i fire grader: grad A: -1~2mm(0+), grad B: 3~5mm (1+), grad C: 6~10mm (2+) og D Grade: >10mm(3+) vurderet ved Lachman test af fysisk undersøgelse.
|
12 måneder efter intervention.
|
|
Knæ slaphed
Tidsramme: 6 måneder efter intervention.
|
Knæledsløshed fra side til side hos patienter efter forreste korsbåndskirurgi kan opdeles i fire grader: grad A: -1~2mm(0+), grad B: 3~5mm (1+), grad C: 6~10mm (2+) og D Grade: >10mm(3+) vurderet ved Lachman test af fysisk undersøgelse.
|
6 måneder efter intervention.
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: 6 måneder efter intervention.
|
Side til side quadriceps styrke vurderet ved Biodex artrometer test
|
6 måneder efter intervention.
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: 12 måneder efter intervention.
|
Side til side quadriceps styrke vurderet ved Biodex artrometer test
|
12 måneder efter intervention.
|
|
Lysholm score
Tidsramme: 6 måneder efter intervention.
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde Lysholm-scoren for at dokumentere den funktionelle status.
Minimum er 0 og maksimumværdi er 100.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
6 måneder efter intervention.
|
|
Lysholm score
Tidsramme: 12 måneder efter intervention.
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde Lysholm-scoren for at dokumentere den funktionelle status.
Minimum er 0 og maksimumværdi er 100.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
12 måneder efter intervention.
|
|
Lysholm score
Tidsramme: 24 måneder efter intervention.
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde Lysholm-scoren for at dokumentere den funktionelle status.
Minimum er 0 og maksimumværdi er 100.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
24 måneder efter intervention.
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention.
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde KOOS-scoren for at dokumentere den funktionelle status.
Minimum er 0 og maksimumværdi er 100.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
6 måneder efter intervention.
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 12 måneder efter intervention.
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde KOOS-scoren for at dokumentere den funktionelle status.
Minimum er 0 og maksimumværdi er 100.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
12 måneder efter intervention.
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 24 måneder efter intervention.
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde KOOS-scoren for at dokumentere den funktionelle status.
Minimum er 0 og maksimumværdi er 100.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
24 måneder efter intervention.
|
|
Tegner Score
Tidsramme: 6 måneder efter intervention.
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde Tegner-scoren for at dokumentere den funktionelle status.
Minimum er 0 og maksimumværdi er 10.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
6 måneder efter intervention.
|
|
Tegner Score
Tidsramme: 12 måneder efter intervention.
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde Tegner-scoren for at dokumentere den funktionelle status.
Minimum er 0 og maksimumværdi er 10.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
12 måneder efter intervention.
|
|
Tegner Score
Tidsramme: 24 måneder efter intervention.
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde Tegner-scoren for at dokumentere den funktionelle status.
Minimum er 0 og maksimumværdi er 10.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
24 måneder efter intervention.
|
|
hort Form (SF)-36, Den medicinske resultatundersøgelse 36-elementer kortformular sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention.
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde SF-36 for at dokumentere livskvaliteten.
Generel sundhedsrelateret livskvalitet: SF-36 fysisk komponentscore (interval 0 til 100; højere score = bedre sundhedstilstand) efter 2 år. Minimum er 0, og maksimumværdien er 100.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
6 måneder efter intervention.
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention.
|
Magnetisk resonansbilleddannelse blev brugt til at sammenligne laterale sammenligninger af ligamentheling og ACL-transplantatheling efter konservativ behandling, meniskskade og knæbruskskader efter intervention.
|
6 måneder efter intervention.
|
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 12 måneder efter intervention.
|
Magnetisk resonansbilleddannelse blev brugt til at sammenligne laterale sammenligninger af ligamentheling og ACL-transplantatheling efter konservativ behandling, meniskskade og knæbruskskader efter intervention.
|
12 måneder efter intervention.
|
|
Knæslapphed (KT-2000 artrometer)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention.
|
Knælaksitetstesten af den fremadgående KT-2000 målte knæslappheden ved tryk på henholdsvis 132Nt, 88Nt, 66Nt og 44Nt, mens den tilbageskuende KT-2000 blev målt til -132NT, 88Nt, 66Nt og -46Nt. Den fremadskuende KT-2000 vurderet side-til-side kan stratificeres i fem niveauer: (A) < - 1 mm, (B) - 1 til 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm og (E) > 5 mm. Den tilbageskuende KT-2000 er også opdelt i side til side forskelle som (A) < - 2 mm, (B) - 2 til - 0,5 mm, (C) - 0,5 til 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm og (E) > 1 mm. |
6 måneder efter intervention.
|
|
Knæslapphed (KT-2000 artrometer)
Tidsramme: 12 måneder efter intervention.
|
Knælaksitetstesten af den fremadgående KT-2000 målte knæslappheden ved tryk på henholdsvis 132Nt, 88Nt, 66Nt og 44Nt, mens den tilbageskuende KT-2000 blev målt til -132NT, 88Nt, 66Nt og -46Nt. Den fremadskuende KT-2000 vurderet side-til-side kan stratificeres i fem niveauer: (A) < - 1 mm, (B) - 1 til 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm og (E) > 5 mm. Den tilbageskuende KT-2000 er også opdelt i side til side forskelle som (A) < - 2 mm, (B) - 2 til - 0,5 mm, (C) - 0,5 til 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm og (E) > 1 mm. |
12 måneder efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00006761-M2022073
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med ikke-kirurgisk behandling
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Ikke rekrutterer endnuLymfødem | Lymfødem i ansigtet | Intern lymfødem | Ekstern Lymfødem | Lymfødem i halsen
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)RekrutteringAlzheimers sygdom | Lymfatisk obstruktionForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Ikke rekrutterer endnuAkut blindtarmsbetændelse
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringØvre traktaturothelial kræftTaiwan
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteAfsluttetTotal hofteudskiftning
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetBlødning | Medfødt hjertefejl | Kirurgi-inducerede vævsadhæsionerForenede Stater
-
Novus ScientificAfsluttet