- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05403905
Когортное исследование нехирургического лечения и физической реабилитации у пациентов с разрывом передней крестообразной связки
Когортное исследование нехирургического лечения и физической реабилитации пациентов — когорта населения Китая
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повреждение передней крестообразной связки является распространенным нервно-мышечным повреждением коленного сустава. Заболеваемость постепенно увеличивается. Ежегодно в США проводится 400 000 операций по реконструкции ПКС. Население моей страны в 4,3 раза больше, чем в Соединенных Штатах. Нельзя игнорировать потенциальное экономическое бремя операции по реконструкции крестообразной связки для страны. Реконструкция передней крестообразной связки рассматривается как эффективное лечение этого заболевания, позволяющее избежать вторичного повреждения мениска и дегенерации коленного сустава, но частота неудач по-прежнему достигает 20%. Кроме того, на качество жизни после операции могут повлиять такие проблемы, как плохой угол сгиба, вызванный послеоперационными спайками, атрофия четырехглавой мышцы пораженной ноги пациента и перенапряжение здоровой ноги, вызванное психологическими факторами. Причины, препятствующие возвращению в спорт. Использование консервативного лечения вместо хирургического после недавней травмы передней крестообразной связки привлекло большое внимание, и в большом количестве РКИ сравнивались преимущества хирургического и консервативного лечения.
В некоторых обзорах указывалось, что клинические результаты хирургического лечения и консервативного лечения мало чем отличаются, и даже ставились под сомнение прогноз после реконструкции передней крестообразной связки. Необходимо индивидуальное дифференцированное лечение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1) Возраст 8–45 лет 2) Полный односторонний разрыв передней крестообразной связки (ПКС) (с частичным разрывом мениска или без него) 3) История травмы ПКС не должна быть более 2 месяцев до включения в исследование 4) Полный разрыв передней крестообразной связки (ПКС) ПКС по данным клинического осмотра и МРТ 5) Уровень активности по шкале 5-9 (шкала активности Тегнера) 6) Дегенерация коленного сустава <KL II степени, интраоперационное повреждение хряща < ICRS III степени.
7) Причиной разрыва передней крестообразной связки является спортивная травма.
8) Полный разрыв передней крестообразной связки соответствует показаниям МРТ: (1) сигнал изменяется, деформируется и утолщается при визуализации, полностью разрывается, но не разделяется; (2) Нет провисания и разделения сломанных концов; (3) Синовиальное изображение является непрерывным.
9) Физикальное обследование полного разрыва ПКС соответствует следующим показаниям: (1) Лахман (-) или ADT (-) имеет один из них; (2) или оба слегка ослаблены, и провисание не более 10 мм; (3) вертикальное положение ноги ADT (-) или провисание <5 мм.
Критерий исключения:
- 1) Использовались в течение предыдущих 12 месяцев 1. Внутрисуставная инъекция 2. Физиотерапия 2) Те, кто снова сломался после операции и перенес операцию на колене в других больницах 3) Предыдущие операции на колене (кроме диагностической артроскопии) 4) Активная инфекция колена коленного сустава в течение последних 12 месяцев 5) Информированное согласие не может быть дано 6) Подагра коленного сустава в анамнезе 7) Включите одно или несколько из следующих повреждений коленного сустава: 8) Нестабильные разрывы мениска, требующие восстановления или послеоперационных изменений в реабилитации Бикомпартментальная широкая менискэктомия Полный разрыв боковой связки, поражение хряща на всю толщину 9) Ревматоидный артрит или аналогичные ревматические заболевания в анамнезе 10) Обнаружение ревматоидного артрита, ревматоидного артрита, пигментного виллонодулярного синовита и других заболеваний суставов в послеоперационном периоде наблюдения может ухудшить возможность участия в исследование 11) Неспособность говорить/понимать содержание исследования, отсутствие самостоятельности, неспособность ходить или участвовать в отслеживании 12) Участие в любых испытаниях лекарств во время и после болезни 13) Любое другое заболевание, при котором максимальное время выживания составляет менее 2 лет 14) Иммунодефицит или ВИЧ-положительный статус 15) Незаконное употребление наркотиков или хронический алкоголизм или общее ежедневное употребление алкоголя потребление > 50 г/сутки 16) Беременность/планирование беременности 17) Имеются противопоказания, такие как неврологические заболевания в настоящее время или в анамнезе, цереброваскулярные и серьезные сердечно-сосудистые заболевания, включая ишемическую болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда, процесс коронарного ангиогенеза или отклонения от нормы электрокардиограммы) появление зубца Q (ЭКГ)), инсульт (ишемический или геморрагический, включая транзиторную ишемическую атаку), заболевание периферических артерий, диагностированное с помощью ангиографии 18) нет визуализирующего диагноза 19) тромбоз глубоких вен (ТГВ) или системы крови в анамнезе 20) имеется системная заболевание, влияющее на физическую функцию, или любое другое состояние или лечение, препятствующее завершению исследования, включая пациентов с металлическими предметами или двигательными нарушениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: безоперационное лечение
Пациенту, у которого в Институте спортивной медицины Третьей больницы Пекинского университета был диагностирован полный разрыв передней крестообразной связки, врач сообщил, что существует вероятность того, что передняя крестообразная связка может восстановиться после 6 недель жесткой фиксации.
|
Консервативное лечение требует использования изогнутой шины в течение 6 недель, чтобы удерживать ноги на земле, купания и сна без ослабления посуды и приема стероидов в течение этого периода.
Физикальное обследование и магнитно-резонансная томография были выполнены через 6 недель.
Если растяжимость оставалась неудовлетворительной, исход регистрировали как неудачу, и операция менялась.
|
|
Активный компаратор: хирургическое лечение
Пациент, у которого в Институте спортивной медицины Третьей больницы Пекинского университета был диагностирован полный разрыв ПКС, был проинформирован врачом о том, что есть шанс, что после 6 недель строгой иммобилизации ПКС может вырасти снова без операции . Однако выбор все же был сделан в пользу немедленной реконструкции ПКС. Этой группе пациентов была проведена операция по реконструкции передней крестообразной связки в Третьей больнице Пекинского университета. |
Пациенту была проведена артроскопическая операция на передней крестообразной связке коленного сустава в Институте спортивной медицины Третьей больницы Пекинского университета.
Все хирургические методы были анатомическими однопучковыми.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный комитет документации коленного сустава (IKDC) Форма субъективной оценки коленного сустава 2000 г.
Временное ограничение: Через 6 мес после вмешательства.
|
Пациентов попросят заполнить шкалу IKDC2000, чтобы задокументировать функциональное состояние.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100.
Более высокие баллы означают лучший результат. Роль IKDC2000 заключается не только в сравнении прогноза коленного сустава между хирургической группой и нехирургической группой, но также и с нормальной популяцией, которую мы упоминали в статье, согласно The International Knee Documentation. Комитет Форма субъективной оценки коленного сустава Нормативные данные Allen F. Anderson,*† AJSM Значения IKDC2000 для разных полов и возрастов использовались для оценки того, достигли ли две группы пациентов стандарта нормальных людей после операции.
|
Через 6 мес после вмешательства.
|
|
Международный комитет документации коленного сустава (IKDC) Форма субъективной оценки коленного сустава 2000 г.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства.
|
Пациентов попросят заполнить шкалу IKDC2000, чтобы задокументировать функциональное состояние.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100.
Более высокие баллы означают лучший результат. Роль IKDC2000 заключается не только в сравнении прогноза коленного сустава между хирургической группой и нехирургической группой, но также и с нормальной популяцией, которую мы упоминали в статье, согласно The International Knee Documentation. Комитет Форма субъективной оценки коленного сустава Нормативные данные Allen F. Anderson,*† AJSM Значения IKDC2000 для разных полов и возрастов использовались для оценки того, достигли ли две группы пациентов стандарта нормальных людей после операции.
|
Через 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC) Субъективная оценка коленного сустава
Временное ограничение: Через 24 месяца после вмешательства.
|
Пациентов попросят заполнить шкалу IKDC2000, чтобы задокументировать функциональное состояние.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100.
Более высокие баллы означают лучший результат. Роль IKDC2000 заключается не только в сравнении прогноза коленного сустава между хирургической группой и нехирургической группой, но также и с нормальной популяцией, которую мы упоминали в статье, согласно The International Knee Documentation. Комитет Форма субъективной оценки коленного сустава Нормативные данные Allen F. Anderson,*† AJSM Значения IKDC2000 для разных полов и возрастов использовались для оценки того, достигли ли две группы пациентов стандарта нормальных людей после операции.
|
Через 24 месяца после вмешательства.
|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Через 24 мес после вмешательства.
|
Сила четырехглавой мышцы бедра из стороны в сторону оценивается с помощью артрометрического теста Biodex.
|
Через 24 мес после вмешательства.
|
|
Слабость колена (физический осмотр)
Временное ограничение: Через 24 мес после вмешательства.
|
Слабость коленного сустава из стороны в сторону у пациентов после операции на передней крестообразной связке можно разделить на четыре степени: степень A: -1~2 мм (0+), степень B: 3~5 мм (1+), степень C: 6~10 мм. (2+) и степень D: >10 мм (3+) оценивается по тесту Лахмана при физикальном обследовании.
|
Через 24 мес после вмешательства.
|
|
Слабость коленного сустава (артрометр КТ-2000)
Временное ограничение: Через 24 мес после вмешательства.
|
Тест на растяжимость коленного сустава КТ-2000, направленного вперед, измерял растяжимость колена при давлении 132 Нт, 88 Нт, 66 Нт и 44 Нт соответственно, в то время как КТ-2000 с отталкиванием назад измерялся при -132 Нт, 88 Нт, 66 Нт и -44 Нт. Толкание KT-2000 вперед, оцениваемое из стороны в сторону, можно разделить на пять уровней: (A) < - 1 мм, (B) - от 1 до 1 мм, (C) 1-3 мм, (D) 3- 5 мм и (Е) > 5 мм. Обратнотолкающий КТ-2000 также делится на боковые перепады как (А) < - 2 мм, (В) - от 2 до - 0,5 мм, (С) - от 0,5 до 0,5 мм, (Г) 0,5-1 мм. и (Е) > 1 мм. |
Через 24 мес после вмешательства.
|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: Через 24 мес после вмешательства.
|
Магнитно-резонансная томография использовалась для сравнения боковых сравнений заживления связок и заживления трансплантата ПКС после консервативного лечения, повреждения мениска и повреждения коленного хряща после вмешательства.
|
Через 24 мес после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пол
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Измерение того, является ли пол фактором риска неудачи реконструкции передней крестообразной связки.
|
На исходном уровне.
|
|
Возраст
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Измерение того, является ли возраст фактором риска неудачи реконструкции передней крестообразной связки
|
На исходном уровне
|
|
ИМТ
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
Измерение того, является ли ИМТ фактором риска неудачи реконструкции передней крестообразной связки
|
На исходном уровне
|
|
Прыжковый тест на одной ноге
Временное ограничение: Через 6 мес после вмешательства.
|
Пациенты выполняют три субмаксимальных пробных повторения для ознакомления, после чего записывают три максимальных пробных попытки.
Незадействованная нога будет тестироваться первой в обоих местах включения.
Запишите один прыжок на расстояние.
|
Через 6 мес после вмешательства.
|
|
Прыжковый тест на одной ноге
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства.
|
Пациенты выполняют три субмаксимальных пробных повторения для ознакомления, после чего записывают три максимальных пробных попытки.
Незадействованная нога будет тестироваться первой в обоих местах включения.
Запишите один прыжок на расстояние.
|
Через 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Прыжковый тест на одной ноге
Временное ограничение: Через 24 месяца после вмешательства.
|
Пациенты выполняют три субмаксимальных пробных повторения для ознакомления, после чего записывают три максимальных пробных попытки.
Незадействованная нога будет тестироваться первой в обоих местах включения.
Запишите один прыжок на расстояние.
|
Через 24 месяца после вмешательства.
|
|
Тройной тест
Временное ограничение: Через 6 мес после вмешательства.
|
Пациенты выполняют три субмаксимальных пробных повторения для ознакомления, после чего записывают три максимальных пробных попытки.
Незадействованная нога будет тестироваться первой в обоих местах включения.
Запишите тройной прыжок на расстояние.
|
Через 6 мес после вмешательства.
|
|
Тройной тест
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства.
|
Пациенты выполняют три субмаксимальных пробных повторения для ознакомления, после чего записывают три максимальных пробных попытки.
Незадействованная нога будет тестироваться первой в обоих местах включения.
Запишите тройной прыжок на расстояние.
|
Через 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Тройной тест
Временное ограничение: Через 24 месяца после вмешательства.
|
Пациенты выполняют три субмаксимальных пробных повторения для ознакомления, после чего записывают три максимальных пробных попытки.
Незадействованная нога будет тестироваться первой в обоих местах включения.
Запишите тройной прыжок на расстояние.
|
Через 24 месяца после вмешательства.
|
|
Кросс-хоп-тест
Временное ограничение: Через 6 мес после вмешательства.
|
Пациенты выполняют три субмаксимальных пробных повторения для ознакомления, после чего записывают три максимальных пробных попытки.
Незадействованная нога будет тестироваться первой в обоих местах включения.
Запишите перекрестный прыжок на расстояние.
|
Через 6 мес после вмешательства.
|
|
Кросс-хоп-тест
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства.
|
Пациенты выполняют три субмаксимальных пробных повторения для ознакомления, после чего записывают три максимальных пробных попытки.
Незадействованная нога будет тестироваться первой в обоих местах включения.
Запишите перекрестный прыжок на расстояние.
|
Через 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Кросс-хоп-тест
Временное ограничение: Через 24 месяца после вмешательства.
|
Пациенты выполняют три субмаксимальных пробных повторения для ознакомления, после чего записывают три максимальных пробных попытки.
Незадействованная нога будет тестироваться первой в обоих местах включения.
Запишите перекрестный прыжок на расстояние.
|
Через 24 месяца после вмешательства.
|
|
6-метровый прыжковый тест
Временное ограничение: Через 6 мес после вмешательства.
|
Пациенты выполняют три субмаксимальных пробных повторения для ознакомления, после чего записывают три максимальных пробных попытки.
Незадействованная нога будет тестироваться первой в обоих местах включения.
Запишите 6-метровый прыжок на время.
|
Через 6 мес после вмешательства.
|
|
6-метровый прыжковый тест
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства.
|
Пациенты выполняют три субмаксимальных пробных повторения для ознакомления, после чего записывают три максимальных пробных попытки.
Незадействованная нога будет тестироваться первой в обоих местах включения.
Запишите 6-метровый прыжок на время.
|
Через 12 месяцев после вмешательства.
|
|
6-метровый прыжковый тест
Временное ограничение: Через 24 месяца после вмешательства.
|
Пациенты выполняют три субмаксимальных пробных повторения для ознакомления, после чего записывают три максимальных пробных попытки.
Незадействованная нога будет тестироваться первой в обоих местах включения.
Запишите 6-метровый прыжок на время.
|
Через 24 месяца после вмешательства.
|
|
Шкала ежедневной активности коленного сустава (KOS-ADLS)
Временное ограничение: Через 6 мес после вмешательства.
|
ADLS представляет собой шкалу из 14 пунктов, в которой пациентов опрашивают о том, как симптомы коленного сустава влияют на их способность выполнять обычные повседневные действия (6 пунктов), а также о том, как состояние колена влияет на их способность выполнять определенные функциональные задачи (8 пунктов).
Каждое задание оценивается по шкале от 0 до 5, где 5 означает «нет трудностей», а 0 означает «невозможно выполнить».
Максимально возможное количество баллов – 70.
Баллы по всем пунктам суммируются, делятся на 70, а затем умножаются на 100, чтобы получить общий процентный рейтинг ADLS.
Более высокие проценты отражают более высокие уровни функциональных способностей.
Эта шкала подходит для пациентов, которые либо не участвуют в спортивных или развлекательных мероприятиях, либо для тех, кто еще не продвинулся к этим видам деятельности.
|
Через 6 мес после вмешательства.
|
|
Шкала ежедневной активности коленного сустава (KOS-ADLS)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства.
|
ADLS представляет собой шкалу из 14 пунктов, в которой пациентов опрашивают о том, как симптомы коленного сустава влияют на их способность выполнять обычные повседневные действия (6 пунктов), а также о том, как состояние колена влияет на их способность выполнять определенные функциональные задачи (8 пунктов).
Каждое задание оценивается по шкале от 0 до 5, где 5 означает «нет трудностей», а 0 означает «невозможно выполнить».
Максимально возможное количество баллов – 70.
Баллы по всем пунктам суммируются, делятся на 70, а затем умножаются на 100, чтобы получить общий процентный рейтинг ADLS.
Более высокие проценты отражают более высокие уровни функциональных способностей.
Эта шкала подходит для пациентов, которые либо не участвуют в спортивных или развлекательных мероприятиях, либо для тех, кто еще не продвинулся к этим видам деятельности.
|
Через 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Шкала ежедневной активности коленного сустава (KOS-ADLS)
Временное ограничение: Через 24 месяца после вмешательства.
|
ADLS представляет собой шкалу из 14 пунктов, в которой пациентов опрашивают о том, как симптомы коленного сустава влияют на их способность выполнять обычные повседневные действия (6 пунктов), а также о том, как состояние колена влияет на их способность выполнять определенные функциональные задачи (8 пунктов).
Каждое задание оценивается по шкале от 0 до 5, где 5 означает «нет трудностей», а 0 означает «невозможно выполнить».
Максимально возможное количество баллов – 70.
Баллы по всем пунктам суммируются, делятся на 70, а затем умножаются на 100, чтобы получить общий процентный рейтинг ADLS.
Более высокие проценты отражают более высокие уровни функциональных способностей.
Эта шкала подходит для пациентов, которые либо не участвуют в спортивных или развлекательных мероприятиях, либо для тех, кто еще не продвинулся к этим видам деятельности.
|
Через 24 месяца после вмешательства.
|
|
Слабость колена
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства.
|
Слабость коленного сустава из стороны в сторону у пациентов после операции на передней крестообразной связке можно разделить на четыре степени: степень A: -1~2 мм (0+), степень B: 3~5 мм (1+), степень C: 6~10 мм. (2+) и степень D: >10 мм (3+) оценивается по тесту Лахмана при физикальном обследовании.
|
Через 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Слабость колена
Временное ограничение: Через 6 мес после вмешательства.
|
Слабость коленного сустава из стороны в сторону у пациентов после операции на передней крестообразной связке можно разделить на четыре степени: степень A: -1~2 мм (0+), степень B: 3~5 мм (1+), степень C: 6~10 мм. (2+) и степень D: >10 мм (3+) оценивается по тесту Лахмана при физикальном обследовании.
|
Через 6 мес после вмешательства.
|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Через 6 мес после вмешательства.
|
Сила четырехглавой мышцы бедра из стороны в сторону оценивается с помощью артрометрического теста Biodex.
|
Через 6 мес после вмешательства.
|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства.
|
Сила четырехглавой мышцы бедра из стороны в сторону оценивается с помощью артрометрического теста Biodex.
|
Через 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Lysholm оценка
Временное ограничение: Через 6 мес после вмешательства.
|
Пациентов попросят заполнить шкалу Lysholm, чтобы задокументировать функциональное состояние.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через 6 мес после вмешательства.
|
|
Lysholm оценка
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства.
|
Пациентов попросят заполнить шкалу Lysholm, чтобы задокументировать функциональное состояние.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Lysholm оценка
Временное ограничение: Через 24 месяца после вмешательства.
|
Пациентов попросят заполнить шкалу Lysholm, чтобы задокументировать функциональное состояние.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через 24 месяца после вмешательства.
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Через 6 мес после вмешательства.
|
Пациентов попросят заполнить шкалу KOOS, чтобы задокументировать функциональное состояние.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через 6 мес после вмешательства.
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства.
|
Пациентов попросят заполнить шкалу KOOS, чтобы задокументировать функциональное состояние.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Через 24 месяца после вмешательства.
|
Пациентов попросят заполнить шкалу KOOS, чтобы задокументировать функциональное состояние.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через 24 месяца после вмешательства.
|
|
Оценка Тегнера
Временное ограничение: Через 6 мес после вмешательства.
|
Пациентов попросят заполнить шкалу Тегнера, чтобы задокументировать функциональное состояние.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 10.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через 6 мес после вмешательства.
|
|
Оценка Тегнера
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства.
|
Пациентов попросят заполнить шкалу Тегнера, чтобы задокументировать функциональное состояние.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 10.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Оценка Тегнера
Временное ограничение: Через 24 месяца после вмешательства.
|
Пациентов попросят заполнить шкалу Тегнера, чтобы задокументировать функциональное состояние.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 10.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через 24 месяца после вмешательства.
|
|
краткая форма (SF)-36, краткая форма обследования здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36)
Временное ограничение: Через 6 мес после вмешательства.
|
Пациентов попросят заполнить форму SF-36, чтобы задокументировать качество жизни.
Общее качество жизни, связанное со здоровьем: оценка физического компонента по шкале SF-36 (диапазон от 0 до 100; более высокий балл = лучшее состояние здоровья) в 2 года. Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 100.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Через 6 мес после вмешательства.
|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: Через 6 мес после вмешательства.
|
Магнитно-резонансная томография использовалась для сравнения боковых сравнений заживления связок и заживления трансплантата ПКС после консервативного лечения, повреждения мениска и повреждения коленного хряща после вмешательства.
|
Через 6 мес после вмешательства.
|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства.
|
Магнитно-резонансная томография использовалась для сравнения боковых сравнений заживления связок и заживления трансплантата ПКС после консервативного лечения, повреждения мениска и повреждения коленного хряща после вмешательства.
|
Через 12 месяцев после вмешательства.
|
|
Слабость коленного сустава (артрометр КТ-2000)
Временное ограничение: Через 6 мес после вмешательства.
|
Тест на растяжимость коленного сустава КТ-2000, направленного вперед, измерял растяжимость колена при давлении 132 Нт, 88 Нт, 66 Нт и 44 Нт соответственно, в то время как КТ-2000 с отталкиванием назад измерялся при -132 Нт, 88 Нт, 66 Нт и -44 Нт. Толкание KT-2000 вперед, оцениваемое из стороны в сторону, можно разделить на пять уровней: (A) < - 1 мм, (B) - от 1 до 1 мм, (C) 1-3 мм, (D) 3- 5 мм и (Е) > 5 мм. Обратнотолкающий КТ-2000 также делится на боковые перепады как (А) < - 2 мм, (В) - от 2 до - 0,5 мм, (С) - от 0,5 до 0,5 мм, (Г) 0,5-1 мм. и (Е) > 1 мм. |
Через 6 мес после вмешательства.
|
|
Слабость коленного сустава (артрометр КТ-2000)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после вмешательства.
|
Тест на растяжимость коленного сустава КТ-2000, направленного вперед, измерял растяжимость колена при давлении 132 Нт, 88 Нт, 66 Нт и 44 Нт соответственно, в то время как КТ-2000 с отталкиванием назад измерялся при -132 Нт, 88 Нт, 66 Нт и -44 Нт. Толкание KT-2000 вперед, оцениваемое из стороны в сторону, можно разделить на пять уровней: (A) < - 1 мм, (B) - от 1 до 1 мм, (C) 1-3 мм, (D) 3- 5 мм и (Е) > 5 мм. Обратнотолкающий КТ-2000 также делится на боковые перепады как (А) < - 2 мм, (В) - от 2 до - 0,5 мм, (С) - от 0,5 до 0,5 мм, (Г) 0,5-1 мм. и (Е) > 1 мм. |
Через 12 месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00006761-M2022073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .