Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe leczenia niechirurgicznego i rehabilitacji wysiłkowej u pacjentów z zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego

31 maja 2022 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Badanie kohortowe leczenia niechirurgicznego i rehabilitacji wysiłkowej pacjentów — kohorta populacji chińskiej

W tym badaniu klinicznym porównano rokowanie leczenia chirurgicznego i niechirurgicznego u pacjentów z całkowitym zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego jest częstym uszkodzeniem nerwowo-mięśniowym stawu kolanowego. Częstotliwość zachorowań stopniowo wzrasta. Każdego roku w Stanach Zjednoczonych przeprowadza się 400 000 operacji rekonstrukcji ACL. Populacja mojego kraju jest 4,3 razy większa niż w Stanach Zjednoczonych. Nie można ignorować potencjalnego obciążenia ekonomicznego operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego dla kraju. Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego jest postrzegana jako skuteczna metoda leczenia tej choroby, pozwalająca uniknąć wtórnego uszkodzenia łąkotki i zwyrodnienia stawu kolanowego, ale odsetek niepowodzeń wciąż sięga 20%. Ponadto na jakość życia po operacji mogą wpływać takie problemy, jak zły kąt zgięcia spowodowany zrostami pooperacyjnymi, które mogą wystąpić po operacji, zanik mięśnia czworogłowego uda chorej nogi oraz przeciążenie zdrowej nogi spowodowane czynnikami psychologicznymi. Powody, które uniemożliwiają powrót do sportu. Stosowanie leczenia zachowawczego zamiast operacji po niedawnym urazie ACL spotkało się z dużym zainteresowaniem, a duża liczba RCT porównywała korzyści z leczenia chirurgicznego i zachowawczego.

W niektórych recenzjach wskazywano, że kliniczne wyniki leczenia chirurgicznego i zachowawczego nie różnią się zbytnio, a nawet kwestionowano rokowanie po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego. Konieczne jest indywidualne zróżnicowane leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Wiek 8-45 lat 2) Całkowite zerwanie jednostronnego więzadła krzyżowego przedniego (ACL) (z/bez częściowego zerwania łąkotki) 3) Historia urazu ACL nie powinna być dłuższa niż 2 miesiące przed włączeniem 4) Całkowite zerwanie ACL na podstawie badania klinicznego i MRI 5) Skala poziomu aktywności 5-9 (wskaźnik aktywności Tegnera) 6) Zwyrodnienie stawu kolanowego < stopień KL II, śródoperacyjne uszkodzenie chrząstki < stopień ICRS III.

    7) Przyczyną zerwania więzadła krzyżowego przedniego jest uraz sportowy.

    8) Całkowite zerwanie ACL odpowiada wskazaniom MRI: (1) Sygnał zmienia się, deformuje i pogrubia podczas obrazowania i jest całkowicie zerwany, ale nie oddzielony; (2) Nie ma zwisania i rozdzielania złamanych końcówek; (3) Obraz błony maziowej jest ciągły.

    9) Badanie fizykalne całkowitego zerwania ACL spełnia następujące przesłanki: (1) Lachman (-) lub ADT (-) ma jedno z nich; (2) lub oba są lekko luźne, a luz nie przekracza 10 mm; (3) pionowa Pozycja nóg ADT (-) lub luz <5mm.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Stosowane w ciągu ostatnich 12 miesięcy 1. Iniekcja dostawowa 2. Fizjoterapia 2) Ponowne złamanie po operacji i przebyte operacje kolana w innych szpitalach 3) Przebyta operacja kolana (z wyjątkiem artroskopii diagnostycznej) 4) Aktywna infekcja kolana stawu kolanowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy 5) Nie można wyrazić świadomej zgody 6) Dna stawowa w wywiadzie 7) Uwzględnić jeden lub więcej z następujących urazów związanych z kolanem: 8) Niestabilne naderwanie łąkotki wymagające naprawy lub pooperacyjnych zmian w rehabilitacji Dwuprzedziałowa szeroka łąkotki Całkowite zerwanie więzadła pobocznego Uszkodzenia chrząstki pełnej grubości 9) Reumatoidalne zapalenie stawów lub podobne choroby reumatyczne w wywiadzie 10) Wykrycie reumatoidalnego zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów barwnikowego kosmkowo-guzkowego zapalenia błony maziowej i innych chorób stawów w okresie obserwacji pooperacyjnej może upośledzać zdolność do udziału w badanie 11) Niemożność mówienia/rozumienia treści badań, brak autonomii, niemożność chodzenia lub niemożność uczestniczenia w śledzeniu -do góry 12) Uczestniczyć w jakichkolwiek badaniach leków w trakcie i po chorobie 13) Jakiekolwiek inne schorzenie, w przypadku którego najdłuższy czas przeżycia jest krótszy niż 2 lata 14) Niedobór odporności lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV 15) Nielegalne zażywanie narkotyków lub przewlekły alkoholizm lub całkowite dzienne spożycie alkoholu > 50 g/d 16) Ciąża/planowanie ciąży 17) Istnieją przeciwwskazania, takie jak aktualna lub przebyta choroba neurologiczna, mózgowo-naczyniowa i poważna choroba układu krążenia, w tym choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, proces angiogenezy wieńcowej lub nieprawidłowy elektrokardiogram) Pojawienie się załamka Q (EKG)), Udar (niedokrwienny lub krwotoczny, w tym przemijający napad niedokrwienny), choroba tętnic obwodowych rozpoznana za pomocą angiografii 18) Brak diagnostyki obrazowej 19) Zakrzepica żył głębokich (DVT) lub układu krwionośnego w wywiadzie 20) Istnieje ogólnoustrojowa choroba, która wpływa na sprawność fizyczną, lub jakikolwiek inny stan lub leczenie, które uniemożliwiają ukończenie badania, w tym pacjentów z metalowymi urządzeniami lub zaburzeniami ruchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie niechirurgiczne
Pacjent, u którego w Instytucie Medycyny Sportowej III Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego zdiagnozowano całkowite zerwanie ACL, został poinformowany przez lekarza, że ​​istnieje szansa, że ​​ACL może odrosnąć po 6 tygodniach ścisłego usztywniania.
Procedura: leczenie niechirurgiczne
Wymagane jest leczenie zachowawcze polegające na stosowaniu szyny zakrzywionej przez 6 tygodni w celu utrzymania stóp na podłożu, kąpieli i spania bez poluzowywania sztućców oraz niestosowania sterydów w okresie. Po 6 tygodniach wykonano badanie fizykalne i rezonans magnetyczny. Jeśli wiotkość pozostawała niezadowalająca, wynik rejestrowano jako niepowodzenie i zmieniono operację.
Aktywny komparator: leczenie chirurgiczne

Pacjent, u którego w Instytucie Medycyny Sportowej III Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego zdiagnozowano całkowite zerwanie ACL, został poinformowany przez lekarza, że ​​istnieje szansa, że ​​po 6 tygodniach ścisłego unieruchomienia szyną ACL może odrosnąć bez operacji . Jednak nadal dokonano wyboru do natychmiastowej rekonstrukcji ACL.

Ta grupa pacjentów przeszła operację rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego w Trzecim Szpitalu Uniwersytetu Pekińskiego.
Procedura: leczenie chirurgiczne
W Instytucie Medycyny Sportowej III Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego pacjentka przeszła artroskopową operację więzadła krzyżowego przedniego kolana. Wszystkie metody chirurgiczne były anatomiczne w postaci pojedynczego pęczka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC) Formularz subiektywnej oceny kolana 2000
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od interwencji.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali IKDC2000 w celu udokumentowania stanu funkcjonalnego. Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 100. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik. Rolą IKDC2000 jest nie tylko porównanie rokowania w stawie kolanowym pomiędzy grupą chirurgiczną i nieoperacyjną, ale także z normalną populacją, o której wspominaliśmy w artykule według The International Knee Documentation Komitet Subiektywnej oceny stawu kolanowego Dane normatywne Allen F. Anderson,*† AJSM Wartości IKDC2000 dla różnych płci iw różnym wieku wykorzystano do oceny, czy obie grupy pacjentów osiągnęły standard normalnych ludzi po operacji.
Po 6 miesiącach od interwencji.
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC) Formularz subiektywnej oceny kolana 2000
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od interwencji.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali IKDC2000 w celu udokumentowania stanu funkcjonalnego. Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 100. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik. Rolą IKDC2000 jest nie tylko porównanie rokowania w stawie kolanowym pomiędzy grupą chirurgiczną i nieoperacyjną, ale także z normalną populacją, o której wspominaliśmy w artykule według The International Knee Documentation Komitet Subiektywnej oceny stawu kolanowego Dane normatywne Allen F. Anderson,*† AJSM Wartości IKDC2000 dla różnych płci iw różnym wieku wykorzystano do oceny, czy obie grupy pacjentów osiągnęły standard normalnych ludzi po operacji.
Po 12 miesiącach od interwencji.
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC) Subiektywna ocena kolana
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od interwencji.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali IKDC2000 w celu udokumentowania stanu funkcjonalnego. Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 100. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik. Rolą IKDC2000 jest nie tylko porównanie rokowania w stawie kolanowym pomiędzy grupą chirurgiczną i nieoperacyjną, ale także z normalną populacją, o której wspominaliśmy w artykule według The International Knee Documentation Komitet Subiektywnej oceny stawu kolanowego Dane normatywne Allen F. Anderson,*† AJSM Wartości IKDC2000 dla różnych płci iw różnym wieku wykorzystano do oceny, czy obie grupy pacjentów osiągnęły standard normalnych ludzi po operacji.
Po 24 miesiącach od interwencji.
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od interwencji.
Siła mięśnia czworogłowego na boki oceniana za pomocą testu artrometrycznego Biodex
Po 24 miesiącach od interwencji.
Wiotkość kolana (badanie fizykalne)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od interwencji.
Wiotkość stawu kolanowego z boku na bok u pacjentów po operacji więzadła krzyżowego przedniego można podzielić na cztery stopnie: stopień A: -1~2mm(0+), stopień B: 3~5mm (1+), stopień C: 6~10mm (2+) i stopień D: >10mm(3+) oceniane testem fizykalnym Lachmana.
Po 24 miesiącach od interwencji.
Wiotkość kolana （Artrometr KT-2000）
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od interwencji.

Test wiotkości kolana przedniego KT-2000 mierzył wiotkość kolana odpowiednio przy naciskach 132Nt, 88Nt, 66Nt i 44Nt, podczas gdy wypychający w tył KT-2000 mierzono przy -132NT, 88Nt, 66Nt i -44Nt. Pchający do przodu KT-2000 oceniany z boku na bok można podzielić na pięć poziomów: (A) < - 1 mm, (B) - 1 do 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm i (E) > 5 mm.

Odpychający KT-2000 dzieli się również na różnice między stronami, jak (A) < - 2 mm, (B) - 2 do - 0,5 mm, (C) - 0,5 do 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm i (E) > 1 mm.
Po 24 miesiącach od interwencji.
Rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od interwencji.
Rezonans magnetyczny został wykorzystany do porównania bocznych porównań gojenia więzadła i przeszczepu ACL po leczeniu zachowawczym, uszkodzenia łąkotki i uszkodzenia chrząstki kolana po interwencji.
Po 24 miesiącach od interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płeć
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Ocena, czy płeć jest czynnikiem ryzyka niepowodzenia rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.
Na linii bazowej.
Wiek
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocena, czy wiek jest czynnikiem ryzyka niepowodzenia rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Na linii bazowej
BMI
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2. Pomiar czy bmi jest czynnikiem ryzyka niepowodzenia rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Na linii bazowej
Test skoku na jednej nodze
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od interwencji.
Pacjenci wykonują trzy submaksymalne powtórzenia próby w celu zaznajomienia się, po czym rejestrowane są trzy próby maksymalnego wysiłku. Niezaangażowana noga przetestuje najpierw w obu miejscach włączenia. Zapisz pojedynczy przeskok na odległość.
Po 6 miesiącach od interwencji.
Test skoku na jednej nodze
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od interwencji.
Pacjenci wykonują trzy submaksymalne powtórzenia próby w celu zaznajomienia się, po czym rejestrowane są trzy próby maksymalnego wysiłku. Niezaangażowana noga przetestuje najpierw w obu miejscach włączenia. Zapisz pojedynczy przeskok na odległość.
Po 12 miesiącach od interwencji.
Test skoku na jednej nodze
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od interwencji.
Pacjenci wykonują trzy submaksymalne powtórzenia próby w celu zaznajomienia się, po czym rejestrowane są trzy próby maksymalnego wysiłku. Niezaangażowana noga przetestuje najpierw w obu miejscach włączenia. Zapisz pojedynczy przeskok na odległość.
Po 24 miesiącach od interwencji.
Test potrójnego skoku
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od interwencji.
Pacjenci wykonują trzy submaksymalne powtórzenia próby w celu zaznajomienia się, po czym rejestrowane są trzy próby maksymalnego wysiłku. Niezaangażowana noga przetestuje najpierw w obu miejscach włączenia. Zapisz potrójny skok na odległość.
Po 6 miesiącach od interwencji.
Test potrójnego skoku
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od interwencji.
Pacjenci wykonują trzy submaksymalne powtórzenia próby w celu zaznajomienia się, po czym rejestrowane są trzy próby maksymalnego wysiłku. Niezaangażowana noga przetestuje najpierw w obu miejscach włączenia. Zapisz potrójny skok na odległość.
Po 12 miesiącach od interwencji.
Test potrójnego skoku
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od interwencji.
Pacjenci wykonują trzy submaksymalne powtórzenia próby w celu zaznajomienia się, po czym rejestrowane są trzy próby maksymalnego wysiłku. Niezaangażowana noga przetestuje najpierw w obu miejscach włączenia. Zapisz potrójny skok na odległość.
Po 24 miesiącach od interwencji.
Test przeskoku
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od interwencji.
Pacjenci wykonują trzy submaksymalne powtórzenia próby w celu zaznajomienia się, po czym rejestrowane są trzy próby maksymalnego wysiłku. Niezaangażowana noga przetestuje najpierw w obu miejscach włączenia. Zapisz przeskok na odległość.
Po 6 miesiącach od interwencji.
Test przeskoku
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od interwencji.
Pacjenci wykonują trzy submaksymalne powtórzenia próby w celu zaznajomienia się, po czym rejestrowane są trzy próby maksymalnego wysiłku. Niezaangażowana noga przetestuje najpierw w obu miejscach włączenia. Zapisz przeskok na odległość.
Po 12 miesiącach od interwencji.
Test przeskoku
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od interwencji.
Pacjenci wykonują trzy submaksymalne powtórzenia próby w celu zaznajomienia się, po czym rejestrowane są trzy próby maksymalnego wysiłku. Niezaangażowana noga przetestuje najpierw w obu miejscach włączenia. Zapisz przeskok na odległość.
Po 24 miesiącach od interwencji.
Próba skoku na 6 m
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od interwencji.
Pacjenci wykonują trzy submaksymalne powtórzenia próby w celu zaznajomienia się, po czym rejestrowane są trzy próby maksymalnego wysiłku. Niezaangażowana noga przetestuje najpierw w obu miejscach włączenia. Nagraj 6-metrowy skok na czas.
Po 6 miesiącach od interwencji.
Próba skoku na 6 m
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od interwencji.
Pacjenci wykonują trzy submaksymalne powtórzenia próby w celu zaznajomienia się, po czym rejestrowane są trzy próby maksymalnego wysiłku. Niezaangażowana noga przetestuje najpierw w obu miejscach włączenia. Nagraj 6-metrowy skok na czas.
Po 12 miesiącach od interwencji.
Próba skoku na 6 m
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od interwencji.
Pacjenci wykonują trzy submaksymalne powtórzenia próby w celu zaznajomienia się, po czym rejestrowane są trzy próby maksymalnego wysiłku. Niezaangażowana noga przetestuje najpierw w obu miejscach włączenia. Nagraj 6-metrowy skok na czas.
Po 24 miesiącach od interwencji.
Skala kwestionariusza wyników badania kolan w życiu codziennym (KOS-ADLS).
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od interwencji.
ADLS to 14-punktowa skala, która pyta pacjentów o to, jak objawy kolana wpływają na ich zdolność do wykonywania ogólnych codziennych czynności (6 pozycji), a także jak stan kolana wpływa na ich zdolność do wykonywania określonych zadań funkcjonalnych (8 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w skali 0-5, gdzie 5 oznacza „brak trudności”, a 0 oznacza „niemożność wykonania”. Najwyższy możliwy wynik to 70. Wyniki wszystkich pozycji są sumowane, dzielone przez 70, a następnie mnożone przez 100, aby uzyskać ogólną ocenę procentową ADLS. Wyższe wartości procentowe odzwierciedlają wyższy poziom zdolności funkcjonalnych. Ta skala byłaby odpowiednia dla pacjentów, którzy albo nie uczestniczą w zajęciach sportowych lub rekreacyjnych, albo dla tych, którzy jeszcze nie osiągnęli postępów w wykonywaniu tych czynności
Po 6 miesiącach od interwencji.
Skala kwestionariusza wyników badania kolan w życiu codziennym (KOS-ADLS).
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od interwencji.
ADLS to 14-punktowa skala, która pyta pacjentów o to, jak objawy kolana wpływają na ich zdolność do wykonywania ogólnych codziennych czynności (6 pozycji), a także jak stan kolana wpływa na ich zdolność do wykonywania określonych zadań funkcjonalnych (8 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w skali 0-5, gdzie 5 oznacza „brak trudności”, a 0 oznacza „niemożność wykonania”. Najwyższy możliwy wynik to 70. Wyniki wszystkich pozycji są sumowane, dzielone przez 70, a następnie mnożone przez 100, aby uzyskać ogólną ocenę procentową ADLS. Wyższe wartości procentowe odzwierciedlają wyższy poziom zdolności funkcjonalnych. Ta skala byłaby odpowiednia dla pacjentów, którzy albo nie uczestniczą w zajęciach sportowych lub rekreacyjnych, albo dla tych, którzy jeszcze nie osiągnęli postępów w wykonywaniu tych czynności
Po 12 miesiącach od interwencji.
Skala kwestionariusza wyników badania kolan w życiu codziennym (KOS-ADLS).
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od interwencji.
ADLS to 14-punktowa skala, która pyta pacjentów o to, jak objawy kolana wpływają na ich zdolność do wykonywania ogólnych codziennych czynności (6 pozycji), a także jak stan kolana wpływa na ich zdolność do wykonywania określonych zadań funkcjonalnych (8 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w skali 0-5, gdzie 5 oznacza „brak trudności”, a 0 oznacza „niemożność wykonania”. Najwyższy możliwy wynik to 70. Wyniki wszystkich pozycji są sumowane, dzielone przez 70, a następnie mnożone przez 100, aby uzyskać ogólną ocenę procentową ADLS. Wyższe wartości procentowe odzwierciedlają wyższy poziom zdolności funkcjonalnych. Ta skala byłaby odpowiednia dla pacjentów, którzy albo nie uczestniczą w zajęciach sportowych lub rekreacyjnych, albo dla tych, którzy jeszcze nie osiągnęli postępów w wykonywaniu tych czynności
Po 24 miesiącach od interwencji.
Luźność kolana
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od interwencji.
Wiotkość stawu kolanowego z boku na bok u pacjentów po operacji więzadła krzyżowego przedniego można podzielić na cztery stopnie: stopień A: -1~2mm(0+), stopień B: 3~5mm (1+), stopień C: 6~10mm (2+) i stopień D: >10mm(3+) oceniane testem fizykalnym Lachmana.
Po 12 miesiącach od interwencji.
Luźność kolana
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od interwencji.
Wiotkość stawu kolanowego z boku na bok u pacjentów po operacji więzadła krzyżowego przedniego można podzielić na cztery stopnie: stopień A: -1~2mm(0+), stopień B: 3~5mm (1+), stopień C: 6~10mm (2+) i stopień D: >10mm(3+) oceniane testem fizykalnym Lachmana.
Po 6 miesiącach od interwencji.
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od interwencji.
Siła mięśnia czworogłowego na boki oceniana za pomocą testu artrometrycznego Biodex
Po 6 miesiącach od interwencji.
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od interwencji.
Siła mięśnia czworogłowego na boki oceniana za pomocą testu artrometrycznego Biodex
Po 12 miesiącach od interwencji.
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od interwencji.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali Lysholma w celu udokumentowania stanu funkcjonalnego. Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Po 6 miesiącach od interwencji.
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od interwencji.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali Lysholma w celu udokumentowania stanu funkcjonalnego. Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Po 12 miesiącach od interwencji.
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od interwencji.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali Lysholma w celu udokumentowania stanu funkcjonalnego. Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Po 24 miesiącach od interwencji.
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od interwencji.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali KOOS w celu udokumentowania stanu funkcjonalnego. Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Po 6 miesiącach od interwencji.
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od interwencji.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali KOOS w celu udokumentowania stanu funkcjonalnego. Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Po 12 miesiącach od interwencji.
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od interwencji.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali KOOS w celu udokumentowania stanu funkcjonalnego. Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Po 24 miesiącach od interwencji.
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od interwencji.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali Tegnera w celu udokumentowania stanu funkcjonalnego. Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Po 6 miesiącach od interwencji.
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od interwencji.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali Tegnera w celu udokumentowania stanu funkcjonalnego. Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Po 12 miesiącach od interwencji.
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach od interwencji.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali Tegnera w celu udokumentowania stanu funkcjonalnego. Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Po 24 miesiącach od interwencji.
hort Form (SF)-36, Badanie wyników medycznych 36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od interwencji.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza SF-36 w celu udokumentowania jakości życia. Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem: wynik komponentu fizycznego SF-36 (zakres od 0 do 100; wyższy wynik = lepszy stan zdrowia) po 2 latach. Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Po 6 miesiącach od interwencji.
Rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od interwencji.
Rezonans magnetyczny został wykorzystany do porównania bocznych porównań gojenia więzadła i przeszczepu ACL po leczeniu zachowawczym, uszkodzenia łąkotki i uszkodzenia chrząstki kolana po interwencji.
Po 6 miesiącach od interwencji.
Rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od interwencji.
Rezonans magnetyczny został wykorzystany do porównania bocznych porównań gojenia więzadła i przeszczepu ACL po leczeniu zachowawczym, uszkodzenia łąkotki i uszkodzenia chrząstki kolana po interwencji.
Po 12 miesiącach od interwencji.
Wiotkość kolana （Artrometr KT-2000）
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od interwencji.

Test wiotkości kolana przedniego KT-2000 mierzył wiotkość kolana odpowiednio przy naciskach 132Nt, 88Nt, 66Nt i 44Nt, podczas gdy wypychający w tył KT-2000 mierzono przy -132NT, 88Nt, 66Nt i -44Nt. Pchający do przodu KT-2000 oceniany z boku na bok można podzielić na pięć poziomów: (A) < - 1 mm, (B) - 1 do 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm i (E) > 5 mm.

Odpychający KT-2000 dzieli się również na różnice między stronami, jak (A) < - 2 mm, (B) - 2 do - 0,5 mm, (C) - 0,5 do 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm i (E) > 1 mm.
Po 6 miesiącach od interwencji.
Wiotkość kolana （Artrometr KT-2000）
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od interwencji.

Test wiotkości kolana przedniego KT-2000 mierzył wiotkość kolana odpowiednio przy naciskach 132Nt, 88Nt, 66Nt i 44Nt, podczas gdy wypychający w tył KT-2000 mierzono przy -132NT, 88Nt, 66Nt i -44Nt. Pchający do przodu KT-2000 oceniany z boku na bok można podzielić na pięć poziomów: (A) < - 1 mm, (B) - 1 do 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm i (E) > 5 mm.

Odpychający KT-2000 dzieli się również na różnice między stronami, jak (A) < - 2 mm, (B) - 2 do - 0,5 mm, (C) - 0,5 do 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm i (E) > 1 mm.
Po 12 miesiącach od interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00006761-M2022073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj