前交叉韧带断裂患者非手术治疗和运动康复的队列研究
患者非手术治疗和运动康复的队列研究——中国人群队列
研究概览
详细说明
前交叉韧带损伤是膝关节常见的神经肌肉损伤。 发病率逐渐增加。 美国每年有 400,000 例 ACL 重建手术。 我国人口相当于美国的4.3倍。 十字韧带重建手术给国家带来的潜在经济负担不容忽视。 前交叉韧带重建被视为治疗该病的有效方法，避免继发性半月板损伤和膝关节退变，但失败率仍高达20%。 此外，术后可能出现的术后粘连导致弯曲角度不佳、患者患腿股四头肌萎缩、心理因素导致健腿过度劳损等问题都可能影响术后生活质量。 阻止重返运动的原因。 近期ACL损伤后采用保守治疗代替手术受到高度关注，大量RCT比较了手术和保守治疗的获益。
有评论指出，手术治疗与保守治疗的临床结果相差不大，甚至质疑前交叉韧带重建术后的预后。 个体差异化治疗是必要的。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 招聘中
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1）年龄8-45岁 2）单侧前交叉韧带（ACL）完全断裂（有/无部分半月板撕裂） 3）入组前ACL损伤史不超过2个月 4）完全断裂通过临床检查和 MRI 确定的 ACL 5) 活动水平量表 5-9（Tegner 活动评分） 6) 膝关节退变 < KL II 度，术中软骨损伤 < ICRS III 度。
7）前交叉韧带断裂的原因是运动外伤。
8）ACL完全断裂符合MRI指征：（1）影像学信号改变、变形、增粗，完全断裂但未分离； (2)断头无流挂、分离现象； (3) 滑膜图像是连续的。
9）ACL完全断裂体格检查符合下列指征：（1）Lachman（-）或ADT（-）有其中之一； (2)或两者略有松动，松弛量不大于10mm； (3)垂直腿位ADT(-)或松弛<5mm。
排除标准：
- 1) 过去12个月内使用过 1. 关节内注射 2. 物理治疗 2) 术后再次骨折并在其他医院接受膝关节手术者 3) 既往膝关节手术史（诊断性关节镜检查除外） 4) 膝关节活动性感染关节在过去 12 个月内 5) 不能给予知情同意 6) 膝痛风病史 7) 包括以下一种或多种膝关节相关损伤： 8) 不稳定的半月板撕裂需要修复或术后改变康复 双室宽半月板切除术全侧副韧带断裂全层软骨病变 9）类风湿关节炎或类似风湿病史 10）术后随访期间发现类风湿关节炎、类风湿关节炎色素绒毛结节性滑膜炎等关节疾病可能影响参与能力study 11) 不能说话/听不懂研究内容，缺乏自主性，不能走路，不能参与follow -up 12) 在疾病期间和之后参加任何药物试验 13) 任何其他认为最长生存时间少于 2 年的医疗状况 14) 免疫缺陷或 HIV 阳性 15) 非法药物使用或慢性酒精中毒或每日总酒精摄入量 > 50 g/d 16) 怀孕/计划怀孕 17) 有神经系统疾病、脑血管和严重心血管疾病病史，包括冠心病（心绞痛、心肌梗塞、冠状血管生成过程或心电图异常）等禁忌症Q 波出现（心电图））、中风（缺血性或出血性，包括短暂性脑缺血发作）、血管造影诊断的外周动脉疾病 18）无影像学诊断 19）深静脉血栓形成（DVT）或血液系统病史 20）有全身性影响身体机能的疾病，或有任何其他情况或治疗妨碍试验的完成，包括患者有金属装置或运动障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非手术治疗
在北京大学第三医院运动医学研究所被诊断为前交叉韧带完全断裂的患者，医生告知经过严格支具6周后，前交叉韧带有可能重新长出。
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保守治疗需使用弯曲夹板6周，双脚着地，洗澡睡觉不松动器具，期间不服用类固醇。
6 周后进行体格检查和磁共振成像。
如果松弛度仍不令人满意，则将结果记录为失败并更改手术。
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有源比较器：手术治疗
北京大学第三医院运动医学研究所确诊前交叉韧带完全断裂的患者，医生告知，在严格支具固定6周后，如果不手术，前交叉韧带有可能重新长出. 然而，仍然选择立即重建 ACL。 本组患者在北京大学第三医院接受了前交叉韧带重建手术。 |
患者在北京大学第三医院运动医学研究所接受了膝关节镜前交叉韧带手术。
手术方式均为解剖单束。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观膝关节评估表 2000
大体时间：干预后 6 个月。
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将要求患者填写 IKDC2000 评分以记录功能状态。
最小值为 0，最大值为 100。
IKDC2000的作用不仅是比较手术组和非手术组的膝关节预后，还比较我们在文章中提到的正常人群根据The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form Normative Data Allen F. Anderson,*† AJSM 采用不同性别和年龄的IKDC2000值来判断两组患者术后是否达到正常人标准。
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干预后 6 个月。
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观膝关节评估表 2000
大体时间：干预后 12 个月。
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将要求患者填写 IKDC2000 评分以记录功能状态。
最小值为 0，最大值为 100。
IKDC2000的作用不仅是比较手术组和非手术组的膝关节预后，还比较我们在文章中提到的正常人群根据The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form Normative Data Allen F. Anderson,*† AJSM 采用不同性别和年龄的IKDC2000值来判断两组患者术后是否达到正常人标准。
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干预后 12 个月。
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观膝关节评估
大体时间：干预后 24 个月。
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将要求患者填写 IKDC2000 评分以记录功能状态。
最小值为 0，最大值为 100。
IKDC2000的作用不仅是比较手术组和非手术组的膝关节预后，还比较我们在文章中提到的正常人群根据The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form Normative Data Allen F. Anderson,*† AJSM 采用不同性别和年龄的IKDC2000值来判断两组患者术后是否达到正常人标准。
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干预后 24 个月。
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股四头肌力量
大体时间：干预后 24 个月。
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通过 Biodex 关节计测试评估左右股四头肌力量
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干预后 24 个月。
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膝关节松弛（体检）
大体时间：干预后 24 个月。
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前交叉韧带手术后患者膝关节左右侧松弛可分为四级：A级：-1~2mm（0+），B级：3~5mm（1+），C级：6~10mm (2+) 和 D 级：>10mm(3+) 由 Lachman 体格检查测试评估。
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干预后 24 个月。
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膝关节松弛度（KT-2000关节计）
大体时间：干预后 24 个月。
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前向 KT-2000 的膝关节松弛度测试分别在 132Nt、88Nt、66Nt 和 44Nt 的压力下测量膝关节松弛度，而后推 KT-2000 在-132NT、88Nt、66Nt 和-44Nt 下测量膝关节松弛度。 前推式 KT-2000 并排评估可分为五个级别：(A) < - 1 毫米，(B) - 1 至 1 毫米，(C) 1-3 毫米，(D) 3- 5 毫米和 (E) > 5 毫米。 后推KT-2000也分为侧向差为(A) < - 2 mm, (B) - 2 to - 0.5 mm, (C) - 0.5 to 0.5 mm, (D) 0.5-1 mm (E) > 1 毫米。 |
干预后 24 个月。
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磁共振成像 (MRI)
大体时间：干预后 24 个月。
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采用磁共振成像对保守治疗后韧带愈合和ACL移植物愈合、干预后半月板损伤和膝关节软骨损伤进行横向比较。
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干预后 24 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性别
大体时间：在基线。
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测量性别是否是前交叉韧带重建失败的危险因素。
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在基线。
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年龄
大体时间：在基线
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测量年龄是否是前交叉韧带重建失败的危险因素
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在基线
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体重指数
大体时间：在基线
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体重和身高将结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI。
测量bmi是否是前交叉韧带重建失败的危险因素
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在基线
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单腿跳跃测试
大体时间：干预后 6 个月。
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患者将进行三个次最大试验重复以熟悉，然后记录三个最大努力试验。
未受累的腿将首先在两个包含站点进行测试。
记录距离的单跳。
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干预后 6 个月。
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单腿跳跃测试
大体时间：干预后 12 个月。
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患者将进行三个次最大试验重复以熟悉，然后记录三个最大努力试验。
未受累的腿将首先在两个包含站点进行测试。
记录距离的单跳。
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干预后 12 个月。
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单腿跳跃测试
大体时间：干预后 24 个月。
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患者将进行三个次最大试验重复以熟悉，然后记录三个最大努力试验。
未受累的腿将首先在两个包含站点进行测试。
记录距离的单跳。
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干预后 24 个月。
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三跳测试
大体时间：干预后 6 个月。
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患者将进行三个次最大试验重复以熟悉，然后记录三个最大努力试验。
未受累的腿将首先在两个包含站点进行测试。
记录距离的三跳。
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干预后 6 个月。
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三跳测试
大体时间：干预后 12 个月。
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患者将进行三个次最大试验重复以熟悉，然后记录三个最大努力试验。
未受累的腿将首先在两个包含站点进行测试。
记录距离的三跳。
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干预后 12 个月。
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三跳测试
大体时间：干预后 24 个月。
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患者将进行三个次最大试验重复以熟悉，然后记录三个最大努力试验。
未受累的腿将首先在两个包含站点进行测试。
记录距离的三跳。
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干预后 24 个月。
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跨跳测试
大体时间：干预后 6 个月。
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患者将进行三个次最大试验重复以熟悉，然后记录三个最大努力试验。
未受累的腿将首先在两个包含站点进行测试。
记录距离的交叉跳跃。
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干预后 6 个月。
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跨跳测试
大体时间：干预后 12 个月。
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患者将进行三个次最大试验重复以熟悉，然后记录三个最大努力试验。
未受累的腿将首先在两个包含站点进行测试。
记录距离的交叉跳跃。
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干预后 12 个月。
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跨跳测试
大体时间：干预后 24 个月。
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患者将进行三个次最大试验重复以熟悉，然后记录三个最大努力试验。
未受累的腿将首先在两个包含站点进行测试。
记录距离的交叉跳跃。
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干预后 24 个月。
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6米跳测试
大体时间：干预后 6 个月。
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患者将进行三个次最大试验重复以熟悉，然后记录三个最大努力试验。
未受累的腿将首先在两个包含站点进行测试。
记录 6 米跳的时间。
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干预后 6 个月。
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6米跳测试
大体时间：干预后 12 个月。
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患者将进行三个次最大试验重复以熟悉，然后记录三个最大努力试验。
未受累的腿将首先在两个包含站点进行测试。
记录 6 米跳的时间。
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干预后 12 个月。
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6米跳测试
大体时间：干预后 24 个月。
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患者将进行三个次最大试验重复以熟悉，然后记录三个最大努力试验。
未受累的腿将首先在两个包含站点进行测试。
记录 6 米跳的时间。
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干预后 24 个月。
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膝关节日常生活活动结果调查 (KOS-ADLS) 量表
大体时间：干预后 6 个月。
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ADLS 是一个 14 项量表，询问患者膝部症状如何影响他们执行一般日常活动的能力（6 项），以及他们的膝部状况如何影响他们执行特定功能任务的能力（8 项）。
每项评分为 0-5，其中 5 表示“没有困难”，0 表示“无法执行”。
最高分是 70 分。
将所有项目的分数相加，除以 70，然后乘以 100 得出总体 ADLS 百分比评级。
更高的百分比反映更高水平的功能能力。
该量表适用于不参加体育或娱乐活动或尚未进行这些活动的患者
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干预后 6 个月。
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膝关节日常生活活动结果调查 (KOS-ADLS) 量表
大体时间：干预后 12 个月。
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ADLS 是一个 14 项量表，询问患者膝部症状如何影响他们执行一般日常活动的能力（6 项），以及他们的膝部状况如何影响他们执行特定功能任务的能力（8 项）。
每项评分为 0-5，其中 5 表示“没有困难”，0 表示“无法执行”。
最高分是 70 分。
将所有项目的分数相加，除以 70，然后乘以 100 得出总体 ADLS 百分比评级。
更高的百分比反映更高水平的功能能力。
该量表适用于不参加体育或娱乐活动或尚未进行这些活动的患者
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干预后 12 个月。
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膝关节日常生活活动结果调查 (KOS-ADLS) 量表
大体时间：干预后 24 个月。
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ADLS 是一个 14 项量表，询问患者膝部症状如何影响他们执行一般日常活动的能力（6 项），以及他们的膝部状况如何影响他们执行特定功能任务的能力（8 项）。
每项评分为 0-5，其中 5 表示“没有困难”，0 表示“无法执行”。
最高分是 70 分。
将所有项目的分数相加，除以 70，然后乘以 100 得出总体 ADLS 百分比评级。
更高的百分比反映更高水平的功能能力。
该量表适用于不参加体育或娱乐活动或尚未进行这些活动的患者
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干预后 24 个月。
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膝关节松弛
大体时间：干预后 12 个月。
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前交叉韧带手术后患者膝关节左右侧松弛可分为四级：A级：-1~2mm（0+），B级：3~5mm（1+），C级：6~10mm (2+) 和 D 级：>10mm(3+) 由 Lachman 体格检查测试评估。
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干预后 12 个月。
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膝关节松弛
大体时间：干预后 6 个月。
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前交叉韧带手术后患者膝关节左右侧松弛可分为四级：A级：-1~2mm（0+），B级：3~5mm（1+），C级：6~10mm (2+) 和 D 级：>10mm(3+) 由 Lachman 体格检查测试评估。
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干预后 6 个月。
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股四头肌力量
大体时间：干预后 6 个月。
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通过 Biodex 关节计测试评估左右股四头肌力量
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干预后 6 个月。
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股四头肌力量
大体时间：干预后 12 个月。
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通过 Biodex 关节计测试评估左右股四头肌力量
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干预后 12 个月。
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Lysholm评分
大体时间：干预后 6 个月。
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将要求患者填写 Lysholm 评分以记录功能状态。
最小值为 0，最大值为 100。
更高的分数意味着更好的结果。
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干预后 6 个月。
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Lysholm评分
大体时间：干预后 12 个月。
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将要求患者填写 Lysholm 评分以记录功能状态。
最小值为 0，最大值为 100。
更高的分数意味着更好的结果。
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干预后 12 个月。
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Lysholm评分
大体时间：干预后 24 个月。
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将要求患者填写 Lysholm 评分以记录功能状态。
最小值为 0，最大值为 100。
更高的分数意味着更好的结果。
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干预后 24 个月。
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：干预后 6 个月。
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将要求患者填写 KOOS 评分以记录功能状态。
最小值为 0，最大值为 100。
更高的分数意味着更好的结果。
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干预后 6 个月。
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：干预后 12 个月。
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将要求患者填写 KOOS 评分以记录功能状态。
最小值为 0，最大值为 100。
更高的分数意味着更好的结果。
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干预后 12 个月。
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：干预后 24 个月。
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将要求患者填写 KOOS 评分以记录功能状态。
最小值为 0，最大值为 100。
更高的分数意味着更好的结果。
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干预后 24 个月。
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泰格纳分数
大体时间：干预后 6 个月。
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将要求患者填写 Tegner 评分以记录功能状态。
最小值为 0，最大值为 10。
更高的分数意味着更好的结果。
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干预后 6 个月。
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泰格纳分数
大体时间：干预后 12 个月。
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将要求患者填写 Tegner 评分以记录功能状态。
最小值为 0，最大值为 10。
更高的分数意味着更好的结果。
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干预后 12 个月。
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泰格纳分数
大体时间：干预后 24 个月。
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将要求患者填写 Tegner 评分以记录功能状态。
最小值为 0，最大值为 10。
更高的分数意味着更好的结果。
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干预后 24 个月。
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简表 (SF)-36,医疗结果研究 36 项简表健康调查 (SF-36)
大体时间：干预后 6 个月。
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患者将被要求填写 SF-36 以记录生活质量。
一般健康相关生活质量：2 年时的 SF-36 身体成分评分（范围 0 到 100；评分越高 = 健康状况越好）Th 最小值为 0，最大值为 100。
更高的分数意味着更好的结果。
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干预后 6 个月。
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磁共振成像 (MRI)
大体时间：干预后 6 个月。
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采用磁共振成像对保守治疗后韧带愈合和ACL移植物愈合、干预后半月板损伤和膝关节软骨损伤进行横向比较。
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干预后 6 个月。
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磁共振成像 (MRI)
大体时间：干预后 12 个月。
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采用磁共振成像对保守治疗后韧带愈合和ACL移植物愈合、干预后半月板损伤和膝关节软骨损伤进行横向比较。
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干预后 12 个月。
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膝关节松弛度（KT-2000关节计）
大体时间：干预后 6 个月。
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前向 KT-2000 的膝关节松弛度测试分别在 132Nt、88Nt、66Nt 和 44Nt 的压力下测量膝关节松弛度，而后推 KT-2000 在-132NT、88Nt、66Nt 和-44Nt 下测量膝关节松弛度。 前推式 KT-2000 并排评估可分为五个级别：(A) < - 1 毫米，(B) - 1 至 1 毫米，(C) 1-3 毫米，(D) 3- 5 毫米和 (E) > 5 毫米。 后推KT-2000也分为侧向差为(A) < - 2 mm, (B) - 2 to - 0.5 mm, (C) - 0.5 to 0.5 mm, (D) 0.5-1 mm (E) > 1 毫米。 |
干预后 6 个月。
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膝关节松弛度（KT-2000关节计）
大体时间：干预后 12 个月。
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前向 KT-2000 的膝关节松弛度测试分别在 132Nt、88Nt、66Nt 和 44Nt 的压力下测量膝关节松弛度，而后推 KT-2000 在-132NT、88Nt、66Nt 和-44Nt 下测量膝关节松弛度。 前推式 KT-2000 并排评估可分为五个级别：(A) < - 1 毫米，(B) - 1 至 1 毫米，(C) 1-3 毫米，(D) 3- 5 毫米和 (E) > 5 毫米。 后推KT-2000也分为侧向差为(A) < - 2 mm, (B) - 2 to - 0.5 mm, (C) - 0.5 to 0.5 mm, (D) 0.5-1 mm (E) > 1 毫米。 |
干预后 12 个月。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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