- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05403905
Eine Kohortenstudie zur nicht-chirurgischen Behandlung und Bewegungsrehabilitation bei Patienten mit vorderem Kreuzbandriss
Eine Kohortenstudie zur nicht-chirurgischen Behandlung und Bewegungsrehabilitation bei Patienten – chinesische bevölkerungsbezogene Kohorte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verletzung des vorderen Kreuzbandes ist eine häufige neuromuskuläre Verletzung des Kniegelenks. Die Inzidenzrate steigt allmählich an. In den Vereinigten Staaten werden jedes Jahr 400.000 ACL-Rekonstruktionsoperationen durchgeführt. Die Bevölkerung meines Landes entspricht dem 4,3-fachen der Vereinigten Staaten. Die potenzielle wirtschaftliche Belastung der Kreuzbandrekonstruktionschirurgie für das Land kann nicht ignoriert werden. Die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes wird als wirksame Behandlung für diese Krankheit angesehen, um sekundäre Meniskusschäden und Kniedegenerationen zu vermeiden, aber die Misserfolgsrate liegt immer noch bei bis zu 20 %. Darüber hinaus können Probleme wie ein schlechter Beugewinkel durch postoperative Verwachsungen, die nach der Operation auftreten können, eine Atrophie des Quadrizepsmuskels des betroffenen Beins des Patienten und eine durch psychische Faktoren verursachte Überlastung des gesunden Beins die Lebensqualität nach der Operation beeinträchtigen. Gründe, die den Wiedereinstieg in den Sport verhindern. Die Verwendung einer konservativen Behandlung anstelle einer Operation nach einer kürzlichen ACL-Verletzung hat große Aufmerksamkeit erhalten, und eine große Anzahl von RCTs hat die Vorteile einer Operation und einer konservativen Behandlung verglichen.
Einige Übersichtsarbeiten wiesen darauf hin, dass sich die klinischen Ergebnisse einer chirurgischen Behandlung und einer konservativen Behandlung nicht wesentlich unterscheiden, und stellten sogar die Prognose nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes in Frage. Eine individuell differenzierte Behandlung ist notwendig.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Rekrutierung
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Alter 8-45 Jahre 2) Vollständiger Riss des einseitigen vorderen Kreuzbandes (VKB) (mit/ohne partiellem Meniskusriss) 3) Die Vorgeschichte der VKB-Verletzung sollte nicht länger als 2 Monate vor der Einschreibung zurückliegen 4) Vollständiger Riss des ACL bestimmt durch klinische Untersuchung und MRT 5) Aktivitätsniveauskala 5-9 (Tegner-Aktivitätsscore) 6) Degeneration des Kniegelenks < Grad KL II, intraoperative Knorpelverletzung < Grad ICRS III.
7) Der Grund für den Riss des vorderen Kreuzbandes ist ein Sporttrauma.
8) Ein vollständiger Riss der ACL entspricht den MRI-Indikationen: (1) Das Signal ändert sich, verformt sich und verdickt sich bei der Bildgebung und ist vollständig gebrochen, aber nicht getrennt; (2) es gibt kein Durchhängen und keine Trennung der gebrochenen Enden; (3) Das Synovialbild ist kontinuierlich.
9) Die körperliche Untersuchung einer vollständigen ACL-Ruptur erfüllt die folgenden Indikationen: (1) Lachman (-) oder ADT (-) hat eine davon; (2) oder beide sind leicht locker und das Spiel beträgt nicht mehr als 10 mm; (3) vertikale Beinposition ADT (-) oder locker <5 mm.
Ausschlusskriterien:
- 1) In den letzten 12 Monaten angewendet 1. Intraartikuläre Injektion 2. Physiotherapie 2) Diejenigen, die nach einer Operation erneut gebrochen sind und sich in anderen Krankenhäusern einer Knieoperation unterzogen haben 3) Frühere Knieoperationen (außer diagnostische Arthroskopie) 4) Aktive Infektion des Knies Gelenk innerhalb der letzten 12 Monate 5) Einverständniserklärung kann nicht erteilt werden 6) Vorgeschichte von Kniegicht 7) Beinhaltet eine oder mehrere der folgenden kniebedingten Verletzungen: 8) Instabile Meniskusrisse, die repariert werden müssen, oder postoperative Änderungen in der Rehabilitation Bikompartimentelle weite Meniskusentfernung Vollständiger Seitenbandriss Vollständige Knorpelläsionen 9) Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis oder ähnlichen rheumatischen Erkrankungen 10) Die Entdeckung von rheumatoider Arthritis, rheumatoider Arthritis pigmentierter villonodulärer Synovitis und anderen Gelenkerkrankungen während der postoperativen Nachbeobachtungszeit kann die Fähigkeit zur Teilnahme an der Behandlung beeinträchtigen Studie 11) Unfähigkeit, den Forschungsinhalt zu sprechen/zu verstehen, mangelnde Autonomie, nicht in der Lage zu gehen oder nicht in der Lage, an der Verfolgung teilzunehmen -up 12) Teilnahme an Medikamentenstudien während und nach der Krankheit 13) Jede andere Erkrankung, bei der die längste Überlebenszeit weniger als 2 Jahre beträgt 14) Immunschwäche oder HIV-positiv 15) Konsum illegaler Drogen oder chronischer Alkoholismus oder totaler täglicher Alkoholkonsum Aufnahme > 50 g/d 16) Schwangerschaft/geplante Schwangerschaft 17) Es gibt Kontraindikationen wie aktuelle oder frühere neurologische Erkrankungen, zerebrovaskuläre und schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich koronarer Herzkrankheit (Angina pectoris, Myokardinfarkt, koronarer Angiogeneseprozess oder abnormales Elektrokardiogramm). Auftreten von Q-Wellen (EKG)), Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch, einschließlich transitorischer ischämischer Attacken), per Angiographie diagnostizierte periphere arterielle Verschlusskrankheit 18) Keine bildgebende Diagnose 19) Anamnese einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder Blutsystem 20) Es liegt eine systemische Erkrankung vor Krankheit, die die körperliche Funktion beeinträchtigt, oder es gibt eine andere Erkrankung oder Behandlung, die den Abschluss der Studie verhindert, einschließlich Patienten mit Metallgeräten oder Bewegungsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: nicht-chirurgische Behandlung
Der Patient, bei dem im Institut für Sportmedizin des Dritten Krankenhauses der Peking-Universität ein vollständiger Kreuzbandriss diagnostiziert wurde, wurde vom Arzt darüber informiert, dass die Möglichkeit besteht, dass das Kreuzband nach 6 Wochen strenger Verstrebungen wieder nachwächst.
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Eine konservative Behandlung ist erforderlich, um die Füße 6 Wochen lang mit einer gebogenen Schiene auf dem Boden zu halten, zu baden und zu schlafen, ohne die Utensilien zu lockern, und während der Zeit keine Steroide einzunehmen.
Körperliche Untersuchung und Magnetresonanztomographie wurden nach 6 Wochen durchgeführt.
Wenn die Schlaffheit unbefriedigend blieb, wurde das Ergebnis als Misserfolg aufgezeichnet und die Operation geändert.
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Aktiver Komparator: chirurgische Behandlung
Der Patient, bei dem im Institut für Sportmedizin des Dritten Krankenhauses der Universität Peking ein vollständiger Riss des Kreuzbandes diagnostiziert wurde, wurde vom Arzt darüber informiert, dass die Möglichkeit besteht, dass das Kreuzband nach 6 Wochen strikter Ruhigstellung ohne Operation wieder nachwächst . Dennoch wurde die Entscheidung für eine sofortige ACL-Rekonstruktion getroffen. Diese Patientengruppe unterzog sich einer Operation zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes im dritten Krankenhaus der Peking-Universität. |
Der Patient unterzog sich am Institut für Sportmedizin des Dritten Krankenhauses der Universität Peking einer arthroskopischen Operation am vorderen Kreuzband des Knies.
Die OP-Methoden waren alle anatomisch single-bundle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form 2000
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff.
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Die Patienten werden gebeten, den IKDC2000-Score auszufüllen, um den Funktionsstatus zu dokumentieren.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Die Rolle von IKDC2000 besteht nicht nur darin, die Prognose des Kniegelenks zwischen der chirurgischen Gruppe und der nicht-chirurgischen Gruppe zu vergleichen, sondern auch mit der normalen Bevölkerung, die wir in dem Artikel gemäß The International Knee Documentation erwähnt haben Committee Subjective Knee Evaluation Form Normative Data Allen F. Anderson,*† AJSM Die IKDC2000-Werte verschiedener Geschlechter und Altersgruppen wurden verwendet, um zu beurteilen, ob die beiden Patientengruppen nach der Operation den Standard normaler Personen erreichten.
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6 Monate nach dem Eingriff.
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International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form 2000
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff.
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Die Patienten werden gebeten, den IKDC2000-Score auszufüllen, um den Funktionsstatus zu dokumentieren.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Die Rolle von IKDC2000 besteht nicht nur darin, die Prognose des Kniegelenks zwischen der chirurgischen Gruppe und der nicht-chirurgischen Gruppe zu vergleichen, sondern auch mit der normalen Bevölkerung, die wir in dem Artikel gemäß The International Knee Documentation erwähnt haben Committee Subjective Knee Evaluation Form Normative Data Allen F. Anderson,*† AJSM Die IKDC2000-Werte verschiedener Geschlechter und Altersgruppen wurden verwendet, um zu beurteilen, ob die beiden Patientengruppen nach der Operation den Standard normaler Personen erreichten.
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12 Monate nach dem Eingriff.
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International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektive Kniebeurteilung
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff.
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Die Patienten werden gebeten, den IKDC2000-Score auszufüllen, um den Funktionsstatus zu dokumentieren.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Die Rolle von IKDC2000 besteht nicht nur darin, die Prognose des Kniegelenks zwischen der chirurgischen Gruppe und der nicht-chirurgischen Gruppe zu vergleichen, sondern auch mit der normalen Bevölkerung, die wir in dem Artikel gemäß The International Knee Documentation erwähnt haben Committee Subjective Knee Evaluation Form Normative Data Allen F. Anderson,*† AJSM Die IKDC2000-Werte verschiedener Geschlechter und Altersgruppen wurden verwendet, um zu beurteilen, ob die beiden Patientengruppen nach der Operation den Standard normaler Personen erreichten.
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24 Monate nach dem Eingriff.
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Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff.
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Kraft des seitlichen Quadrizeps, bestimmt durch den Biodex-Arthrometertest
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24 Monate nach dem Eingriff.
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Knieschlaffheit (körperliche Untersuchung)
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff.
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Die Kniegelenkslaxität von Seite zu Seite bei Patienten nach einer Operation des vorderen Kreuzbandes kann in vier Grade eingeteilt werden: Grad A: -1~2 mm (0+), Grad B: 3~5 mm (1+), Grad C: 6~10 mm (2+) und D-Klasse: >10 mm (3+), bewertet durch den Lachman-Test der körperlichen Untersuchung.
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24 Monate nach dem Eingriff.
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Knienachgiebigkeit (KT-2000 Arthrometer)
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff.
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Beim Test der Knienachgiebigkeit des Vorwärts-KT-2000 wurde die Knienachgiebigkeit bei Drücken von 132 Nt, 88 Nt, 66 Nt bzw. 44 Nt gemessen, während der nach hinten drückende KT-2000 bei -132 NT, 88 Nt, 66 Nt und -44 Nt gemessen wurde. Der nach vorne drückende KT-2000, der von Seite zu Seite bewertet wird, kann in fünf Stufen geschichtet werden: (A) < - 1 mm, (B) - 1 bis 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm und (E) > 5 mm. Der nach hinten drückende KT-2000 wird auch in Seitenunterschiede wie (A) < - 2 mm, (B) - 2 bis - 0,5 mm, (C) - 0,5 bis 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm unterteilt und (E) > 1 mm. |
24 Monate nach dem Eingriff.
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Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff.
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Magnetresonanztomographie wurde verwendet, um laterale Vergleiche der Bandheilung und ACL-Transplantatheilung nach konservativer Behandlung, Meniskusschäden und Knieknorpelschäden nach Eingriff zu vergleichen.
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24 Monate nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschlecht
Zeitfenster: An der Grundlinie.
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Messung, ob das Geschlecht ein Risikofaktor für das Versagen der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes ist.
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An der Grundlinie.
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Alter
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Messung, ob das Alter ein Risikofaktor für das Versagen der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes ist
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An der Grundlinie
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BMI
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
Messung, ob der bmi ein Risikofaktor für das Versagen der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes ist
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An der Grundlinie
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Einbeiniger Hopfentest
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff.
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Die Patienten führen zur Eingewöhnung drei submaximale Versuchswiederholungen durch, danach werden drei Versuche mit maximaler Anstrengung aufgezeichnet.
Das unbeteiligte Bein wird zuerst an beiden Einschlussstellen getestet.
Zeichnen Sie den einzelnen Sprung für die Entfernung auf.
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6 Monate nach dem Eingriff.
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Einbeiniger Hopfentest
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff.
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Die Patienten führen zur Eingewöhnung drei submaximale Versuchswiederholungen durch, danach werden drei Versuche mit maximaler Anstrengung aufgezeichnet.
Das unbeteiligte Bein wird zuerst an beiden Einschlussstellen getestet.
Zeichnen Sie den einzelnen Sprung für die Entfernung auf.
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12 Monate nach dem Eingriff.
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Einbeiniger Hopfentest
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff.
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Die Patienten führen zur Eingewöhnung drei submaximale Versuchswiederholungen durch, danach werden drei Versuche mit maximaler Anstrengung aufgezeichnet.
Das unbeteiligte Bein wird zuerst an beiden Einschlussstellen getestet.
Zeichnen Sie den einzelnen Sprung für die Entfernung auf.
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24 Monate nach dem Eingriff.
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Triple-Hop-Test
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff.
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Die Patienten führen zur Eingewöhnung drei submaximale Versuchswiederholungen durch, danach werden drei Versuche mit maximaler Anstrengung aufgezeichnet.
Das unbeteiligte Bein wird zuerst an beiden Einschlussstellen getestet.
Zeichnen Sie den Triple-Hop für die Entfernung auf.
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6 Monate nach dem Eingriff.
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Triple-Hop-Test
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff.
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Die Patienten führen zur Eingewöhnung drei submaximale Versuchswiederholungen durch, danach werden drei Versuche mit maximaler Anstrengung aufgezeichnet.
Das unbeteiligte Bein wird zuerst an beiden Einschlussstellen getestet.
Zeichnen Sie den Triple-Hop für die Entfernung auf.
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12 Monate nach dem Eingriff.
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Triple-Hop-Test
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff.
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Die Patienten führen zur Eingewöhnung drei submaximale Versuchswiederholungen durch, danach werden drei Versuche mit maximaler Anstrengung aufgezeichnet.
Das unbeteiligte Bein wird zuerst an beiden Einschlussstellen getestet.
Zeichnen Sie den Triple-Hop für die Entfernung auf.
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24 Monate nach dem Eingriff.
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Cross-Hop-Test
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff.
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Die Patienten führen zur Eingewöhnung drei submaximale Versuchswiederholungen durch, danach werden drei Versuche mit maximaler Anstrengung aufgezeichnet.
Das unbeteiligte Bein wird zuerst an beiden Einschlussstellen getestet.
Zeichnen Sie den Cross-Hop für die Entfernung auf.
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6 Monate nach dem Eingriff.
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Cross-Hop-Test
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff.
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Die Patienten führen zur Eingewöhnung drei submaximale Versuchswiederholungen durch, danach werden drei Versuche mit maximaler Anstrengung aufgezeichnet.
Das unbeteiligte Bein wird zuerst an beiden Einschlussstellen getestet.
Zeichnen Sie den Cross-Hop für die Entfernung auf.
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12 Monate nach dem Eingriff.
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Cross-Hop-Test
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff.
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Die Patienten führen zur Eingewöhnung drei submaximale Versuchswiederholungen durch, danach werden drei Versuche mit maximaler Anstrengung aufgezeichnet.
Das unbeteiligte Bein wird zuerst an beiden Einschlussstellen getestet.
Zeichnen Sie den Cross-Hop für die Entfernung auf.
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24 Monate nach dem Eingriff.
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6-m-Sprungtest
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff.
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Die Patienten führen zur Eingewöhnung drei submaximale Versuchswiederholungen durch, danach werden drei Versuche mit maximaler Anstrengung aufgezeichnet.
Das unbeteiligte Bein wird zuerst an beiden Einschlussstellen getestet.
Notieren Sie den 6-Meter-Sprung für die Zeit.
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6 Monate nach dem Eingriff.
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6-m-Sprungtest
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff.
|
Die Patienten führen zur Eingewöhnung drei submaximale Versuchswiederholungen durch, danach werden drei Versuche mit maximaler Anstrengung aufgezeichnet.
Das unbeteiligte Bein wird zuerst an beiden Einschlussstellen getestet.
Notieren Sie den 6-Meter-Sprung für die Zeit.
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12 Monate nach dem Eingriff.
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6-m-Sprungtest
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff.
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Die Patienten führen zur Eingewöhnung drei submaximale Versuchswiederholungen durch, danach werden drei Versuche mit maximaler Anstrengung aufgezeichnet.
Das unbeteiligte Bein wird zuerst an beiden Einschlussstellen getestet.
Notieren Sie den 6-Meter-Sprung für die Zeit.
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24 Monate nach dem Eingriff.
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Knee Outcome Survey Activities of Daily Living (KOS-ADLS)-Skala
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff.
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Die ADLS ist eine 14-Punkte-Skala, die Patienten danach befragt, wie sich ihre Kniesymptome auf ihre Fähigkeit auswirken, allgemeine tägliche Aktivitäten auszuführen (6 Punkte), sowie wie sich ihre Knieerkrankung auf ihre Fähigkeit auswirkt, bestimmte funktionelle Aufgaben auszuführen (8 Punkte).
Jedes Item wird mit 0-5 bewertet, wobei 5 "keine Schwierigkeit" und 0 "nicht machbar" bedeutet.
Die höchstmögliche Punktzahl ist 70.
Die Punktzahlen aller Items werden summiert, durch 70 dividiert und dann mit 100 multipliziert, um eine ADLS-Gesamtbewertung in Prozent zu erhalten.
Höhere Prozentsätze spiegeln ein höheres Maß an funktioneller Fähigkeit wider.
Diese Skala wäre für Patienten geeignet, die entweder nicht an Sport- oder Freizeitaktivitäten teilnehmen oder für diejenigen, die noch keine Fortschritte bei der Ausübung dieser Aktivitäten gemacht haben
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6 Monate nach dem Eingriff.
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Knee Outcome Survey Activities of Daily Living (KOS-ADLS)-Skala
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff.
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Die ADLS ist eine 14-Punkte-Skala, die Patienten danach befragt, wie sich ihre Kniesymptome auf ihre Fähigkeit auswirken, allgemeine tägliche Aktivitäten auszuführen (6 Punkte), sowie wie sich ihre Knieerkrankung auf ihre Fähigkeit auswirkt, bestimmte funktionelle Aufgaben auszuführen (8 Punkte).
Jedes Item wird mit 0-5 bewertet, wobei 5 "keine Schwierigkeit" und 0 "nicht machbar" bedeutet.
Die höchstmögliche Punktzahl ist 70.
Die Punktzahlen aller Items werden summiert, durch 70 dividiert und dann mit 100 multipliziert, um eine ADLS-Gesamtbewertung in Prozent zu erhalten.
Höhere Prozentsätze spiegeln ein höheres Maß an funktioneller Fähigkeit wider.
Diese Skala wäre für Patienten geeignet, die entweder nicht an Sport- oder Freizeitaktivitäten teilnehmen oder für diejenigen, die noch keine Fortschritte bei der Ausübung dieser Aktivitäten gemacht haben
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12 Monate nach dem Eingriff.
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Knee Outcome Survey Activities of Daily Living (KOS-ADLS)-Skala
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff.
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Die ADLS ist eine 14-Punkte-Skala, die Patienten danach befragt, wie sich ihre Kniesymptome auf ihre Fähigkeit auswirken, allgemeine tägliche Aktivitäten auszuführen (6 Punkte), sowie wie sich ihre Knieerkrankung auf ihre Fähigkeit auswirkt, bestimmte funktionelle Aufgaben auszuführen (8 Punkte).
Jedes Item wird mit 0-5 bewertet, wobei 5 "keine Schwierigkeit" und 0 "nicht machbar" bedeutet.
Die höchstmögliche Punktzahl ist 70.
Die Punktzahlen aller Items werden summiert, durch 70 dividiert und dann mit 100 multipliziert, um eine ADLS-Gesamtbewertung in Prozent zu erhalten.
Höhere Prozentsätze spiegeln ein höheres Maß an funktioneller Fähigkeit wider.
Diese Skala wäre für Patienten geeignet, die entweder nicht an Sport- oder Freizeitaktivitäten teilnehmen oder für diejenigen, die noch keine Fortschritte bei der Ausübung dieser Aktivitäten gemacht haben
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24 Monate nach dem Eingriff.
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Knieschlaffheit
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff.
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Die Kniegelenkslaxität von Seite zu Seite bei Patienten nach einer Operation des vorderen Kreuzbandes kann in vier Grade eingeteilt werden: Grad A: -1~2 mm (0+), Grad B: 3~5 mm (1+), Grad C: 6~10 mm (2+) und D-Klasse: >10 mm (3+), bewertet durch den Lachman-Test der körperlichen Untersuchung.
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12 Monate nach dem Eingriff.
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Knieschlaffheit
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff.
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Die Kniegelenkslaxität von Seite zu Seite bei Patienten nach einer Operation des vorderen Kreuzbandes kann in vier Grade eingeteilt werden: Grad A: -1~2 mm (0+), Grad B: 3~5 mm (1+), Grad C: 6~10 mm (2+) und D-Klasse: >10 mm (3+), bewertet durch den Lachman-Test der körperlichen Untersuchung.
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6 Monate nach dem Eingriff.
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Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff.
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Kraft des seitlichen Quadrizeps, bestimmt durch den Biodex-Arthrometertest
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6 Monate nach dem Eingriff.
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Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff.
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Kraft des seitlichen Quadrizeps, bestimmt durch den Biodex-Arthrometertest
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12 Monate nach dem Eingriff.
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Lysholm-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff.
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Die Patienten werden gebeten, den Lysholm-Score auszufüllen, um den funktionellen Status zu dokumentieren.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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6 Monate nach dem Eingriff.
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Lysholm-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff.
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Die Patienten werden gebeten, den Lysholm-Score auszufüllen, um den funktionellen Status zu dokumentieren.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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12 Monate nach dem Eingriff.
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Lysholm-Score
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff.
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Die Patienten werden gebeten, den Lysholm-Score auszufüllen, um den funktionellen Status zu dokumentieren.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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24 Monate nach dem Eingriff.
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff.
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Die Patienten werden gebeten, den KOOS-Score auszufüllen, um den Funktionsstatus zu dokumentieren.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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6 Monate nach dem Eingriff.
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff.
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Die Patienten werden gebeten, den KOOS-Score auszufüllen, um den Funktionsstatus zu dokumentieren.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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12 Monate nach dem Eingriff.
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff.
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Die Patienten werden gebeten, den KOOS-Score auszufüllen, um den Funktionsstatus zu dokumentieren.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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24 Monate nach dem Eingriff.
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Tegner-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff.
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Die Patienten werden gebeten, den Tegner-Score auszufüllen, um den funktionellen Status zu dokumentieren.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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6 Monate nach dem Eingriff.
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Tegner-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff.
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Die Patienten werden gebeten, den Tegner-Score auszufüllen, um den funktionellen Status zu dokumentieren.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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12 Monate nach dem Eingriff.
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Tegner-Score
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff.
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Die Patienten werden gebeten, den Tegner-Score auszufüllen, um den funktionellen Status zu dokumentieren.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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24 Monate nach dem Eingriff.
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Kurzform (SF)-36, Die medizinische Ergebnisstudie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff.
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Die Patienten werden gebeten, den SF-36 auszufüllen, um die Lebensqualität zu dokumentieren.
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität: SF-36 Physical Component Score (Bereich 0 bis 100; höherer Score = besserer Gesundheitszustand) nach 2 Jahren. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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6 Monate nach dem Eingriff.
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Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff.
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Magnetresonanztomographie wurde verwendet, um laterale Vergleiche der Bandheilung und ACL-Transplantatheilung nach konservativer Behandlung, Meniskusschäden und Knieknorpelschäden nach Eingriff zu vergleichen.
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6 Monate nach dem Eingriff.
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Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff.
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Magnetresonanztomographie wurde verwendet, um laterale Vergleiche der Bandheilung und ACL-Transplantatheilung nach konservativer Behandlung, Meniskusschäden und Knieknorpelschäden nach Eingriff zu vergleichen.
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12 Monate nach dem Eingriff.
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Knienachgiebigkeit (KT-2000 Arthrometer)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff.
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Beim Test der Knienachgiebigkeit des Vorwärts-KT-2000 wurde die Knienachgiebigkeit bei Drücken von 132 Nt, 88 Nt, 66 Nt bzw. 44 Nt gemessen, während der nach hinten drückende KT-2000 bei -132 NT, 88 Nt, 66 Nt und -44 Nt gemessen wurde. Der nach vorne drückende KT-2000, der von Seite zu Seite bewertet wird, kann in fünf Stufen geschichtet werden: (A) < - 1 mm, (B) - 1 bis 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm und (E) > 5 mm. Der nach hinten drückende KT-2000 wird auch in Seitenunterschiede wie (A) < - 2 mm, (B) - 2 bis - 0,5 mm, (C) - 0,5 bis 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm unterteilt und (E) > 1 mm. |
6 Monate nach dem Eingriff.
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Knienachgiebigkeit (KT-2000 Arthrometer)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff.
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Beim Test der Knienachgiebigkeit des Vorwärts-KT-2000 wurde die Knienachgiebigkeit bei Drücken von 132 Nt, 88 Nt, 66 Nt bzw. 44 Nt gemessen, während der nach hinten drückende KT-2000 bei -132 NT, 88 Nt, 66 Nt und -44 Nt gemessen wurde. Der nach vorne drückende KT-2000, der von Seite zu Seite bewertet wird, kann in fünf Stufen geschichtet werden: (A) < - 1 mm, (B) - 1 bis 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm und (E) > 5 mm. Der nach hinten drückende KT-2000 wird auch in Seitenunterschiede wie (A) < - 2 mm, (B) - 2 bis - 0,5 mm, (C) - 0,5 bis 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm unterteilt und (E) > 1 mm. |
12 Monate nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00006761-M2022073
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Gillian HatfieldLes Mills InternationalAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis Knie und HüfteKanada
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Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
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University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAnmeldung auf EinladungArthritis | Osteoarthritis KnieVereinigte Staaten
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University of PaviaAktiv, nicht rekrutierendOsteoarthritis KnieItalien
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University of JaénAktiv, nicht rekrutierend
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Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Noch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesVereinigtes Königreich
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Region SkaneGreta and Johan Kock FoundationRekrutierungOsteoarthritis des KniesSchweden
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Singapore General HospitalAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesSingapur
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University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
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Pleryon Therapeutics (Hangzhou) LimitedNoch keine RekrutierungOsteoarthritis des KniesAustralien
Klinische Studien zur nicht chirurgische Behandlung
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MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Noch keine RekrutierungLymphödem | Lymphödem des Gesichts | Internes Lymphödem | Externes Lymphödem | Lymphödem des Halses
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Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Noch keine RekrutierungBlinddarmentzündung akut
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Cohera Medical, Inc.BeendetKolorektale und ileorektale AnastomoseNiederlande
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Makerere UniversityAbgeschlossenEinhaltung der Checkliste zur chirurgischen Sicherheit | Perioperative chirurgische Nebenwirkungen
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Providence Health & ServicesAbgeschlossenCholezystektomie, laparoskopischVereinigte Staaten
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University of KansasChildren's Mercy Hospital Kansas City; Purdue UniversityRekrutierung
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Escola Superior Saúde Fernando PessoaAktiv, nicht rekrutierend
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AbgeschlossenDepression | Posttraumatische BelastungsstörungUkraine
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IRCCS Eugenio MedeaAbgeschlossenZerebralparese | Gangstörungen, neurologischItalien
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Chinese University of Hong KongRekrutierungNierenkrebs | Magenkrebs | Speiseröhrenkrebs | Blasenkrebs | Gallensteine | Kolorektales Karzinom | Prostatakrebs (Adenokarzinom) | Rektumprolaps | GIST – Gastrointestinaler Stromatumor | Hiatushernie mit gastroösophagealer RefluxkrankheitChina