- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05403905
Een cohortstudie van niet-chirurgische behandeling en inspanningsrevalidatie bij patiënten met een voorste kruisbandruptuur
Een cohortstudie van niet-chirurgische behandeling en inspanningsrevalidatie bij patiënten - op Chinese populatie gebaseerd cohort
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorste kruisbandletsel is een veelvoorkomend neuromusculair letsel aan het kniegewricht. De incidentie neemt geleidelijk toe. Er zijn elk jaar 400.000 ACL-reconstructieoperaties in de Verenigde Staten. De bevolking van mijn land is gelijk aan 4,3 keer die van de Verenigde Staten. De potentiële economische last van kruisbandreconstructiechirurgie voor het land kan niet worden genegeerd. Reconstructie van de voorste kruisband wordt gezien als een effectieve behandeling voor deze ziekte, waarbij secundaire meniscusbeschadiging en kniedegeneratie worden vermeden, maar het faalpercentage is nog steeds zo hoog als 20%. Bovendien kunnen problemen zoals een slechte buighoek veroorzaakt door postoperatieve verklevingen die kunnen optreden na een operatie, atrofie van de quadricepsspier van het aangedane been van de patiënt en overbelasting van het gezonde been veroorzaakt door psychologische factoren de kwaliteit van leven na de operatie beïnvloeden. Redenen die terugkeer naar sport verhinderen. Het gebruik van conservatieve behandeling in plaats van chirurgie na recent ACL-letsel heeft veel aandacht gekregen en een groot aantal RCT's heeft de voordelen van chirurgie en conservatieve behandeling vergeleken.
Sommige beoordelingen wezen erop dat de klinische resultaten van chirurgische behandeling en conservatieve behandeling niet veel verschillen, en trokken zelfs de prognose na reconstructie van de voorste kruisband in twijfel. Individueel gedifferentieerde behandeling is noodzakelijk.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Werving
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Leeftijd 8-45 jaar 2) Volledige ruptuur van eenzijdige voorste kruisband (VKB) (met/zonder gedeeltelijke meniscusscheur) 3) De voorgeschiedenis van VKB-letsel mag niet ouder zijn dan 2 maanden vóór inschrijving 4) Volledige ruptuur van de ACL zoals bepaald door klinisch onderzoek en MRI 5) Activiteitsniveauschaal 5-9 (Tegner-activiteitsscore) 6) Degeneratie van kniegewricht <KL II-graad, intraoperatieve kraakbeenbeschadiging < ICRS III-graad.
7) De reden voor de ruptuur van de voorste kruisband is sporttrauma.
8) Volledige ruptuur van de ACL voldoet aan de MRI-indicaties: (1) Het signaal verandert, vervormt en verdikt bij beeldvorming en is volledig gebroken maar niet gescheiden; (2) Er is geen verzakking en scheiding van de gebroken uiteinden; (3) Het synoviale beeld is continu.
9) Het lichamelijk onderzoek van volledige ACL-ruptuur voldoet aan de volgende indicaties: (1) Lachman (-) of ADT (-) heeft er een; (2) of beide zijn enigszins los en de speling is niet meer dan 10 mm; (3) verticale beenpositie ADT (-) of speling <5 mm.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Gebruikt in de afgelopen 12 maanden 1. Intra-articulaire injectie 2. Fysiotherapie 2) Degenen die opnieuw braken na een operatie en een knieoperatie ondergingen in andere ziekenhuizen 3) Eerdere knieoperaties (behalve diagnostische artroscopie) 4) Actieve infectie van de knie gewricht in de afgelopen 12 maanden 5) Geïnformeerde toestemming kan niet worden gegeven 6) Voorgeschiedenis van kniejicht 7) Inclusief een of meer van de volgende kniegerelateerde verwondingen: 8) Instabiele meniscusscheuren die gerepareerd moeten worden of postoperatieve veranderingen in revalidatie Bicompartimentele brede meniscectomie Totale ruptuur van het collaterale ligament kraakbeenlaesies over de volledige dikte 9) Voorgeschiedenis van reumatoïde artritis of vergelijkbare reumatische aandoeningen 10) De ontdekking van reumatoïde artritis, reumatoïde artritis pigmentvillonodulaire synovitis en andere gewrichtsaandoeningen tijdens de postoperatieve follow-upperiode kan het vermogen om deel te nemen aan de studeren 11) Niet in staat om de onderzoeksinhoud te spreken/begrijpen, gebrek aan autonomie, niet in staat om te lopen, of niet in staat om deel te nemen aan het volgen -up 12) Deelnemen aan medicijnonderzoeken tijdens en na de ziekte 13) Elke andere medische aandoening waarvan wordt aangenomen dat de langste overlevingstijd minder dan 2 jaar is 14) Immunodeficiëntie of HIV-positief 15) Illegaal drugsgebruik of chronisch alcoholisme of totale dagelijkse hoeveelheid alcohol inname > 50 g/d 16) Zwangerschap/zwangerschap plannen 17) Er zijn contra-indicaties zoals huidige of voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, cerebrovasculaire en ernstige cardiovasculaire aandoeningen, waaronder coronaire hartziekten (angina pectoris, myocardinfarct, coronair angiogeneseproces of abnormaal elektrocardiogram Q-golfverschijning (ECG)), beroerte (ischemisch of hemorragisch, inclusief voorbijgaande ischemische aanval), perifere arteriële ziekte gediagnosticeerd door angiografie 18) Geen beeldvormende diagnose 19) Voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of bloedsysteem 20) Er is een systemische ziekte die het lichamelijk functioneren aantast, of er is een andere aandoening of behandeling die de voltooiing van het onderzoek verhindert, inclusief patiënten met metalen apparaten of bewegingsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: niet-chirurgische behandeling
De patiënt bij wie een volledige ruptuur van de VKB werd vastgesteld in het Instituut voor Sportgeneeskunde van het Derde Ziekenhuis van de Universiteit van Peking, werd door de arts geïnformeerd dat er een kans bestaat dat de VKB teruggroeit na 6 weken strikte brace.
|
Conservatieve behandeling is vereist om gedurende 6 weken een gebogen spalk te gebruiken om de voeten op de grond te houden, te baden en te slapen zonder het keukengerei los te maken en geen steroïden te gebruiken tijdens de periode.
Lichamelijk onderzoek en beeldvorming met magnetische resonantie werden na 6 weken uitgevoerd.
Als de laksheid onbevredigend bleef, werd de uitkomst geregistreerd als falen en werd de operatie gewijzigd.
|
|
Actieve vergelijker: chirurgische behandeling
De patiënt bij wie een volledige ruptuur van de ACL werd vastgesteld in het Instituut voor Sportgeneeskunde van het Derde Ziekenhuis van de Universiteit van Peking, werd door de arts geïnformeerd dat er een kans bestaat dat de ACL na 6 weken strikte brace-immobilisatie teruggroeit zonder operatie . Er werd echter toch gekozen voor onmiddellijke VKB-reconstructie. Deze groep patiënten onderging een reconstructie van de voorste kruisband in het Third Hospital van de Universiteit van Peking. |
De patiënt onderging een arthroscopische voorste kruisbandoperatie aan de knie in het Instituut voor Sportgeneeskunde van het Derde Ziekenhuis van de Universiteit van Peking.
De chirurgische methoden waren allemaal anatomisch in één bundel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjectief knie-evaluatieformulier 2000
Tijdsspanne: Op 6 maanden na interventie.
|
Patiënten wordt gevraagd de IKDC2000-score in te vullen om de functionele status te documenteren.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100.
Hogere scores betekenen een beter resultaat. De rol van IKDC2000 is niet alleen om de prognose van het kniegewricht tussen de chirurgische groep en de niet-chirurgische groep te vergelijken, maar ook om de normale populatie die we noemden in het artikel volgens The International Knee Documentation Comité Subjectief knie-evaluatieformulier Normatieve gegevens Allen F. Anderson,*† AJSM De IKDC2000-waarden van verschillende geslachten en leeftijden werden gebruikt om te beoordelen of de twee patiëntengroepen na de operatie het niveau van normale mensen bereikten.
|
Op 6 maanden na interventie.
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjectief knie-evaluatieformulier 2000
Tijdsspanne: Op 12 maanden na interventie.
|
Patiënten wordt gevraagd de IKDC2000-score in te vullen om de functionele status te documenteren.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100.
Hogere scores betekenen een beter resultaat. De rol van IKDC2000 is niet alleen om de prognose van het kniegewricht tussen de chirurgische groep en de niet-chirurgische groep te vergelijken, maar ook om de normale populatie die we noemden in het artikel volgens The International Knee Documentation Comité Subjectief knie-evaluatieformulier Normatieve gegevens Allen F. Anderson,*† AJSM De IKDC2000-waarden van verschillende geslachten en leeftijden werden gebruikt om te beoordelen of de twee patiëntengroepen na de operatie het niveau van normale mensen bereikten.
|
Op 12 maanden na interventie.
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjectieve knie-evaluatie
Tijdsspanne: Op 24 maanden na interventie.
|
Patiënten wordt gevraagd de IKDC2000-score in te vullen om de functionele status te documenteren.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100.
Hogere scores betekenen een beter resultaat. De rol van IKDC2000 is niet alleen om de prognose van het kniegewricht tussen de chirurgische groep en de niet-chirurgische groep te vergelijken, maar ook om de normale populatie die we noemden in het artikel volgens The International Knee Documentation Comité Subjectief knie-evaluatieformulier Normatieve gegevens Allen F. Anderson,*† AJSM De IKDC2000-waarden van verschillende geslachten en leeftijden werden gebruikt om te beoordelen of de twee patiëntengroepen na de operatie het niveau van normale mensen bereikten.
|
Op 24 maanden na interventie.
|
|
Quadriceps kracht
Tijdsspanne: 24 maanden na de interventie.
|
Kracht van de quadriceps van links naar rechts beoordeeld met de Biodex-arthrometertest
|
24 maanden na de interventie.
|
|
Knielaxiteit (lichamelijk onderzoek)
Tijdsspanne: 24 maanden na de interventie.
|
De zijdelingse laxiteit van het kniegewricht van patiënten na een operatie aan de voorste kruisband kan worden onderverdeeld in vier graden: graad A: -1~2 mm(0+), graad B: 3~5 mm (1+), graad C: 6~10 mm (2+) en D-klasse:> 10 mm (3+) beoordeeld door Lachman-test van lichamelijk onderzoek.
|
24 maanden na de interventie.
|
|
Knielaxiteit (KT-2000 artrometer)
Tijdsspanne: 24 maanden na de interventie.
|
De knielaxiteitstest van de voorwaartse KT-2000 mat de knielaxiteit bij een druk van respectievelijk 132Nt, 88Nt, 66Nt en 44Nt, terwijl de naar achteren duwende KT-2000 werd gemeten bij -132NT, 88Nt, 66Nt en -44Nt. De naar voren duwende KT-2000 die van links naar rechts is beoordeeld, kan worden onderverdeeld in vijf niveaus: (A) < - 1 mm, (B) - 1 tot 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm en (E) > 5 mm. De back-pushing KT-2000 is ook onderverdeeld in zijdelingse verschillen als (A) < - 2 mm, (B) - 2 tot - 0,5 mm, (C) - 0,5 tot 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm en (E) > 1 mm. |
24 maanden na de interventie.
|
|
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 24 maanden na de interventie.
|
Magnetische resonantiebeeldvorming werd gebruikt om laterale vergelijkingen van ligamentgenezing en ACL-transplantaatgenezing na conservatieve behandeling, meniscusbeschadiging en kniekraakbeenbeschadiging na interventie te vergelijken.
|
24 maanden na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Bij basislijn.
|
Meten of geslacht een risicofactor is voor het mislukken van de reconstructie van de voorste kruisband.
|
Bij basislijn.
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Meten of leeftijd een risicofactor is voor het falen van de voorste kruisbandreconstructie
|
Bij basislijn
|
|
BMI
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
Meten of bmi een risicofactor is voor het falen van de voorste kruisbandreconstructie
|
Bij basislijn
|
|
Eenbenige hoptest
Tijdsspanne: Op 6 maanden na interventie.
|
Ter gewenning voeren de patiënten drie submaximale proefherhalingen uit, waarna drie maximale inspanningsproeven worden geregistreerd.
Het niet-aangedane been test eerst op beide inclusieplaatsen.
Noteer de enkele hop voor afstand.
|
Op 6 maanden na interventie.
|
|
Eenbenige hoptest
Tijdsspanne: Op 12 maanden na interventie.
|
Ter gewenning voeren de patiënten drie submaximale proefherhalingen uit, waarna drie maximale inspanningsproeven worden geregistreerd.
Het niet-aangedane been test eerst op beide inclusieplaatsen.
Noteer de enkele hop voor afstand.
|
Op 12 maanden na interventie.
|
|
Eenbenige hoptest
Tijdsspanne: Op 24 maanden na interventie.
|
Ter gewenning voeren de patiënten drie submaximale proefherhalingen uit, waarna drie maximale inspanningsproeven worden geregistreerd.
Het niet-aangedane been test eerst op beide inclusieplaatsen.
Noteer de enkele hop voor afstand.
|
Op 24 maanden na interventie.
|
|
Triple hop-test
Tijdsspanne: Op 6 maanden na interventie.
|
Ter gewenning voeren de patiënten drie submaximale proefherhalingen uit, waarna drie maximale inspanningsproeven worden geregistreerd.
Het niet-aangedane been test eerst op beide inclusieplaatsen.
Noteer de triple hop voor afstand.
|
Op 6 maanden na interventie.
|
|
Triple hop-test
Tijdsspanne: Op 12 maanden na interventie.
|
Ter gewenning voeren de patiënten drie submaximale proefherhalingen uit, waarna drie maximale inspanningsproeven worden geregistreerd.
Het niet-aangedane been test eerst op beide inclusieplaatsen.
Noteer de triple hop voor afstand.
|
Op 12 maanden na interventie.
|
|
Triple hop-test
Tijdsspanne: Op 24 maanden na interventie.
|
Ter gewenning voeren de patiënten drie submaximale proefherhalingen uit, waarna drie maximale inspanningsproeven worden geregistreerd.
Het niet-aangedane been test eerst op beide inclusieplaatsen.
Noteer de triple hop voor afstand.
|
Op 24 maanden na interventie.
|
|
Cross-hop-test
Tijdsspanne: Op 6 maanden na interventie.
|
Ter gewenning voeren de patiënten drie submaximale proefherhalingen uit, waarna drie maximale inspanningsproeven worden geregistreerd.
Het niet-aangedane been test eerst op beide inclusieplaatsen.
Noteer de cross-hop voor afstand.
|
Op 6 maanden na interventie.
|
|
Cross-hop-test
Tijdsspanne: Op 12 maanden na interventie.
|
Ter gewenning voeren de patiënten drie submaximale proefherhalingen uit, waarna drie maximale inspanningsproeven worden geregistreerd.
Het niet-aangedane been test eerst op beide inclusieplaatsen.
Noteer de cross-hop voor afstand.
|
Op 12 maanden na interventie.
|
|
Cross-hop-test
Tijdsspanne: Op 24 maanden na interventie.
|
Ter gewenning voeren de patiënten drie submaximale proefherhalingen uit, waarna drie maximale inspanningsproeven worden geregistreerd.
Het niet-aangedane been test eerst op beide inclusieplaatsen.
Noteer de cross-hop voor afstand.
|
Op 24 maanden na interventie.
|
|
Hoptest van 6 m
Tijdsspanne: Op 6 maanden na interventie.
|
Ter gewenning voeren de patiënten drie submaximale proefherhalingen uit, waarna drie maximale inspanningsproeven worden geregistreerd.
Het niet-aangedane been test eerst op beide inclusieplaatsen.
Neem de sprong van 6 meter op voor de tijd.
|
Op 6 maanden na interventie.
|
|
Hoptest van 6 m
Tijdsspanne: Op 12 maanden na interventie.
|
Ter gewenning voeren de patiënten drie submaximale proefherhalingen uit, waarna drie maximale inspanningsproeven worden geregistreerd.
Het niet-aangedane been test eerst op beide inclusieplaatsen.
Neem de sprong van 6 meter op voor de tijd.
|
Op 12 maanden na interventie.
|
|
Hoptest van 6 m
Tijdsspanne: Op 24 maanden na interventie.
|
Ter gewenning voeren de patiënten drie submaximale proefherhalingen uit, waarna drie maximale inspanningsproeven worden geregistreerd.
Het niet-aangedane been test eerst op beide inclusieplaatsen.
Neem de sprong van 6 meter op voor de tijd.
|
Op 24 maanden na interventie.
|
|
Knie-uitkomstenquête Activiteiten van het dagelijks leven (KOS-ADLS) Schaal
Tijdsspanne: Op 6 maanden na interventie.
|
De ADLS is een schaal met 14 items die patiënten vraagt hoe hun kniesymptomen hun vermogen beïnvloeden om algemene dagelijkse activiteiten uit te voeren (6 items) en hoe hun knieaandoening hun vermogen beïnvloedt om specifieke functionele taken uit te voeren (8 items).
Elk item krijgt een score van 0-5, waarbij 5 staat voor "geen moeite" en 0 voor "niet in staat om te presteren".
De hoogst mogelijke score is 70.
De scores van alle items worden opgeteld, gedeeld door 70 en vervolgens vermenigvuldigd met 100 om een algemeen ADLS-percentage te krijgen.
Hogere percentages weerspiegelen hogere niveaus van functioneel vermogen.
Deze schaal zou geschikt zijn voor patiënten die niet deelnemen aan sport- of recreatieve activiteiten of voor degenen die deze activiteiten nog niet zijn gaan uitvoeren
|
Op 6 maanden na interventie.
|
|
Knie-uitkomstenquête Activiteiten van het dagelijks leven (KOS-ADLS) Schaal
Tijdsspanne: Op 12 maanden na interventie.
|
De ADLS is een schaal met 14 items die patiënten vraagt hoe hun kniesymptomen hun vermogen beïnvloeden om algemene dagelijkse activiteiten uit te voeren (6 items) en hoe hun knieaandoening hun vermogen beïnvloedt om specifieke functionele taken uit te voeren (8 items).
Elk item krijgt een score van 0-5, waarbij 5 staat voor "geen moeite" en 0 voor "niet in staat om te presteren".
De hoogst mogelijke score is 70.
De scores van alle items worden opgeteld, gedeeld door 70 en vervolgens vermenigvuldigd met 100 om een algemeen ADLS-percentage te krijgen.
Hogere percentages weerspiegelen hogere niveaus van functioneel vermogen.
Deze schaal zou geschikt zijn voor patiënten die niet deelnemen aan sport- of recreatieve activiteiten of voor degenen die deze activiteiten nog niet zijn gaan uitvoeren
|
Op 12 maanden na interventie.
|
|
Knie-uitkomstenquête Activiteiten van het dagelijks leven (KOS-ADLS) Schaal
Tijdsspanne: Op 24 maanden na interventie.
|
De ADLS is een schaal met 14 items die patiënten vraagt hoe hun kniesymptomen hun vermogen beïnvloeden om algemene dagelijkse activiteiten uit te voeren (6 items) en hoe hun knieaandoening hun vermogen beïnvloedt om specifieke functionele taken uit te voeren (8 items).
Elk item krijgt een score van 0-5, waarbij 5 staat voor "geen moeite" en 0 voor "niet in staat om te presteren".
De hoogst mogelijke score is 70.
De scores van alle items worden opgeteld, gedeeld door 70 en vervolgens vermenigvuldigd met 100 om een algemeen ADLS-percentage te krijgen.
Hogere percentages weerspiegelen hogere niveaus van functioneel vermogen.
Deze schaal zou geschikt zijn voor patiënten die niet deelnemen aan sport- of recreatieve activiteiten of voor degenen die deze activiteiten nog niet zijn gaan uitvoeren
|
Op 24 maanden na interventie.
|
|
Laxiteit van de knie
Tijdsspanne: Op 12 maanden na interventie.
|
De zijdelingse laxiteit van het kniegewricht van patiënten na een operatie aan de voorste kruisband kan worden onderverdeeld in vier graden: graad A: -1~2 mm(0+), graad B: 3~5 mm (1+), graad C: 6~10 mm (2+) en D-klasse:> 10 mm (3+) beoordeeld door Lachman-test van lichamelijk onderzoek.
|
Op 12 maanden na interventie.
|
|
Laxiteit van de knie
Tijdsspanne: Op 6 maanden na interventie.
|
De zijdelingse laxiteit van het kniegewricht van patiënten na een operatie aan de voorste kruisband kan worden onderverdeeld in vier graden: graad A: -1~2 mm(0+), graad B: 3~5 mm (1+), graad C: 6~10 mm (2+) en D-klasse:> 10 mm (3+) beoordeeld door Lachman-test van lichamelijk onderzoek.
|
Op 6 maanden na interventie.
|
|
Quadriceps kracht
Tijdsspanne: Op 6 maanden na interventie.
|
Kracht van de quadriceps van links naar rechts beoordeeld met de Biodex-arthrometertest
|
Op 6 maanden na interventie.
|
|
Quadriceps kracht
Tijdsspanne: Op 12 maanden na interventie.
|
Kracht van de quadriceps van links naar rechts beoordeeld met de Biodex-arthrometertest
|
Op 12 maanden na interventie.
|
|
Lysholm-score
Tijdsspanne: Op 6 maanden na interventie.
|
Patiënten wordt gevraagd de Lysholm-score in te vullen om de functionele status te documenteren.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Op 6 maanden na interventie.
|
|
Lysholm-score
Tijdsspanne: Op 12 maanden na interventie.
|
Patiënten wordt gevraagd de Lysholm-score in te vullen om de functionele status te documenteren.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Op 12 maanden na interventie.
|
|
Lysholm-score
Tijdsspanne: Op 24 maanden na interventie.
|
Patiënten wordt gevraagd de Lysholm-score in te vullen om de functionele status te documenteren.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Op 24 maanden na interventie.
|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Op 6 maanden na interventie.
|
Patiënten wordt gevraagd de KOOS-score in te vullen om de functionele status te documenteren.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Op 6 maanden na interventie.
|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Op 12 maanden na interventie.
|
Patiënten wordt gevraagd de KOOS-score in te vullen om de functionele status te documenteren.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Op 12 maanden na interventie.
|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Op 24 maanden na interventie.
|
Patiënten wordt gevraagd de KOOS-score in te vullen om de functionele status te documenteren.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 100.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Op 24 maanden na interventie.
|
|
Tegner-score
Tijdsspanne: Op 6 maanden na interventie.
|
Patiënten wordt gevraagd de Tegner-score in te vullen om de functionele status te documenteren.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 10.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Op 6 maanden na interventie.
|
|
Tegner-score
Tijdsspanne: Op 12 maanden na interventie.
|
Patiënten wordt gevraagd de Tegner-score in te vullen om de functionele status te documenteren.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 10.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Op 12 maanden na interventie.
|
|
Tegner-score
Tijdsspanne: Op 24 maanden na interventie.
|
Patiënten wordt gevraagd de Tegner-score in te vullen om de functionele status te documenteren.
De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 10.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Op 24 maanden na interventie.
|
|
hort Form (SF)-36, De medische uitkomststudie 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Op 6 maanden na interventie.
|
Patiënten wordt gevraagd de SF-36 in te vullen om de kwaliteit van leven te documenteren.
Algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: SF-36 fysieke componentscore (bereik 0 tot 100; hogere score = betere gezondheidstoestand) na 2 jaar. Het minimum is 0 en de maximale waarde is 100.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Op 6 maanden na interventie.
|
|
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Op 6 maanden na interventie.
|
Magnetische resonantiebeeldvorming werd gebruikt om laterale vergelijkingen van ligamentgenezing en ACL-transplantaatgenezing na conservatieve behandeling, meniscusbeschadiging en kniekraakbeenbeschadiging na interventie te vergelijken.
|
Op 6 maanden na interventie.
|
|
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Op 12 maanden na interventie.
|
Magnetische resonantiebeeldvorming werd gebruikt om laterale vergelijkingen van ligamentgenezing en ACL-transplantaatgenezing na conservatieve behandeling, meniscusbeschadiging en kniekraakbeenbeschadiging na interventie te vergelijken.
|
Op 12 maanden na interventie.
|
|
Knielaxiteit (KT-2000 artrometer)
Tijdsspanne: Op 6 maanden na interventie.
|
De knielaxiteitstest van de voorwaartse KT-2000 mat de knielaxiteit bij een druk van respectievelijk 132Nt, 88Nt, 66Nt en 44Nt, terwijl de naar achteren duwende KT-2000 werd gemeten bij -132NT, 88Nt, 66Nt en -44Nt. De naar voren duwende KT-2000 die van links naar rechts is beoordeeld, kan worden onderverdeeld in vijf niveaus: (A) < - 1 mm, (B) - 1 tot 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm en (E) > 5 mm. De back-pushing KT-2000 is ook onderverdeeld in zijdelingse verschillen als (A) < - 2 mm, (B) - 2 tot - 0,5 mm, (C) - 0,5 tot 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm en (E) > 1 mm. |
Op 6 maanden na interventie.
|
|
Knielaxiteit (KT-2000 artrometer)
Tijdsspanne: Op 12 maanden na interventie.
|
De knielaxiteitstest van de voorwaartse KT-2000 mat de knielaxiteit bij een druk van respectievelijk 132Nt, 88Nt, 66Nt en 44Nt, terwijl de naar achteren duwende KT-2000 werd gemeten bij -132NT, 88Nt, 66Nt en -44Nt. De naar voren duwende KT-2000 die van links naar rechts is beoordeeld, kan worden onderverdeeld in vijf niveaus: (A) < - 1 mm, (B) - 1 tot 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm en (E) > 5 mm. De back-pushing KT-2000 is ook onderverdeeld in zijdelingse verschillen als (A) < - 2 mm, (B) - 2 tot - 0,5 mm, (C) - 0,5 tot 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm en (E) > 1 mm. |
Op 12 maanden na interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00006761-M2022073
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .