Un estudio de cohorte de tratamiento no quirúrgico y rehabilitación con ejercicios en pacientes con rotura del ligamento cruzado anterior
31 de mayo de 2022 actualizado por: Peking University Third Hospital
Un estudio de cohorte de tratamiento no quirúrgico y rehabilitación de ejercicios en pacientes: cohorte basada en la población china
Este ensayo clínico comparó el pronóstico del tratamiento quirúrgico y no quirúrgico en pacientes con rotura completa del ligamento cruzado anterior
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión del ligamento cruzado anterior es una lesión neuromuscular común en la articulación de la rodilla. La tasa de incidencia está aumentando gradualmente. Hay 400.000 operaciones de reconstrucción de LCA en los Estados Unidos cada año. La población de mi país equivale a 4,3 veces la de Estados Unidos. No se puede ignorar la carga económica potencial de la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado en el país. La reconstrucción del ligamento cruzado anterior se considera un tratamiento eficaz para esta enfermedad, ya que evita el daño secundario del menisco y la degeneración de la rodilla, pero la tasa de fracaso sigue siendo del 20 %. Además, problemas como el ángulo de flexión deficiente causado por las adherencias postoperatorias que pueden ocurrir después de la cirugía, la atrofia del músculo cuádriceps de la pierna afectada del paciente y el sobreesfuerzo de la pierna sana causado por factores psicológicos pueden afectar la calidad de vida después de la cirugía. Motivos que impiden la vuelta a la práctica deportiva. El uso de un tratamiento conservador en lugar de la cirugía después de una lesión reciente del LCA ha recibido gran atención y un gran número de ECA han comparado los beneficios de la cirugía y el tratamiento conservador.
Algunas revisiones señalaron que los resultados clínicos del tratamiento quirúrgico y el tratamiento conservador no son muy diferentes, e incluso cuestionaron el pronóstico después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior. Es necesario un tratamiento individual diferenciado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Edad de 8 a 45 años 2) Rotura completa del ligamento cruzado anterior (LCA) unilateral (con/sin desgarro parcial del menisco) 3) El historial de lesión del LCA no debe tener más de 2 meses antes de la inscripción 4) Rotura completa del LCA determinado por examen clínico y MRI 5) Escala de nivel de actividad 5-9 (puntuación de actividad de Tegner) 6) Degeneración de la articulación de la rodilla <grado KL II, lesión intraoperatoria del cartílago <grado ICRS III.
7) El motivo de la rotura del ligamento cruzado anterior es un traumatismo deportivo.
8) La ruptura completa del LCA cumple con las indicaciones de la resonancia magnética: (1) La señal cambia, se deforma y se espesa en las imágenes y está completamente rota pero no separada; (2) No hay flacidez ni separación de los extremos rotos; (3) La imagen sinovial es continua.
9) El examen físico de ruptura completa del LCA cumple con las siguientes indicaciones: (1) Lachman (-) o ADT (-) tiene una de ellas; (2) o ambos están ligeramente flojos y la holgura no supera los 10 mm; (3) Posición vertical de la pierna ADT (-) o holgura <5 mm.
Criterio de exclusión:
- 1) Utilizado en los 12 meses anteriores 1. Inyección intraarticular 2. Fisioterapia 2) Los que se rompieron nuevamente después de la cirugía y se sometieron a cirugía de rodilla en otros hospitales 3) Cirugía de rodilla previa (excepto artroscopia diagnóstica) 4) Infección activa de la rodilla articulación en los últimos 12 meses 5) No se puede dar consentimiento informado 6) Historial de gota de rodilla 7) Incluir una o más de las siguientes lesiones relacionadas con la rodilla: 8) Desgarro de menisco inestable que requiere reparación o cambios postoperatorios en rehabilitación Meniscectomía bicompartimental amplia Rotura total del ligamento colateral Lesiones de cartílago de espesor completo 9) Antecedentes de artritis reumatoide o enfermedades reumáticas similares 10) El descubrimiento de artritis reumatoide, sinovitis villonodular pigmentaria de artritis reumatoide y otras enfermedades articulares durante el período de seguimiento postoperatorio puede afectar la capacidad de participar en el estudio 11) Incapaz de hablar/comprender el contenido de la investigación, falta de autonomía, incapaz de caminar o incapaz de participar en el seguimiento -up 12) Participar en cualquier prueba de drogas durante y después de la enfermedad 13) Cualquier otra condición médica que considere que el tiempo de supervivencia más largo es menos de 2 años 14) Inmunodeficiencia o VIH positivo 15) Uso de drogas ilegales o alcoholismo crónico o alcohol total diario ingesta > 50 g/d 16) Embarazo/planificación de embarazo 17) Existen contraindicaciones tales como antecedentes actuales o previos de enfermedad neurológica, cerebrovascular y enfermedad cardiovascular grave, incluyendo enfermedad coronaria (angina de pecho, infarto de miocardio, proceso de angiogénesis coronaria o electrocardiograma anormal aparición de onda Q (ECG)), accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico, incluido el ataque isquémico transitorio), enfermedad arterial periférica diagnosticada por angiografía 18) Sin diagnóstico por imágenes 19) Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o del sistema sanguíneo 20) Hay un enfermedad que afecte la función física, o exista cualquier otra condición o tratamiento que impida la realización del ensayo, incluidos los pacientes con dispositivos metálicos o trastornos del movimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento no quirúrgico
El médico le informó al paciente que fue diagnosticado con ruptura completa del LCA en el Instituto de Medicina Deportiva del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín que existe la posibilidad de que el LCA vuelva a crecer después de 6 semanas de ortesis estricta.
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Se requiere tratamiento conservador con uso de férula curva durante 6 semanas para mantener los pies en el suelo, bañarse y dormir sin aflojar los utensilios y no tomar esteroides durante el período.
El examen físico y la resonancia magnética se realizaron después de 6 semanas.
Si la laxitud seguía siendo insatisfactoria, el resultado se registraba como fracaso y se cambiaba la cirugía.
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Comparador activo: Tratamiento quirúrgico
El médico le informó al paciente que fue diagnosticado con ruptura completa del LCA en el Instituto de Medicina Deportiva del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín que existe la posibilidad de que después de 6 semanas de inmovilización estricta con aparatos ortopédicos, el LCA pueda volver a crecer sin cirugía. . Sin embargo, aún se optó por la reconstrucción inmediata del LCA. Este grupo de pacientes se sometió a una cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior en el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín. |
El paciente se sometió a una cirugía artroscópica del ligamento cruzado anterior de la rodilla en el Instituto de Medicina del Deporte del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín.
Los métodos quirúrgicos fueron todos monohaz anatómico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) Formulario de evaluación subjetiva de la rodilla 2000
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención.
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Se les pedirá a los pacientes que completen la puntuación IKDC2000 para documentar el estado funcional.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. El papel de IKDC2000 no es solo comparar el pronóstico de la articulación de la rodilla entre el grupo quirúrgico y el grupo no quirúrgico, sino también con la población normal que mencionamos en el artículo según The International Knee Documentation. Formulario de evaluación subjetiva de la rodilla del comité Datos normativos Allen F. Anderson,*† AJSM Se utilizaron los valores IKDC2000 de diferentes sexos y edades para juzgar si los dos grupos de pacientes alcanzaron el estándar de personas normales después de la cirugía.
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A los 6 meses de la intervención.
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Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) Formulario de evaluación subjetiva de la rodilla 2000
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención.
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Se les pedirá a los pacientes que completen la puntuación IKDC2000 para documentar el estado funcional.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. El papel de IKDC2000 no es solo comparar el pronóstico de la articulación de la rodilla entre el grupo quirúrgico y el grupo no quirúrgico, sino también con la población normal que mencionamos en el artículo según The International Knee Documentation. Formulario de evaluación subjetiva de la rodilla del comité Datos normativos Allen F. Anderson,*† AJSM Se utilizaron los valores IKDC2000 de diferentes sexos y edades para juzgar si los dos grupos de pacientes alcanzaron el estándar de personas normales después de la cirugía.
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A los 12 meses de la intervención.
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Evaluación subjetiva de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención.
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Se les pedirá a los pacientes que completen la puntuación IKDC2000 para documentar el estado funcional.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. El papel de IKDC2000 no es solo comparar el pronóstico de la articulación de la rodilla entre el grupo quirúrgico y el grupo no quirúrgico, sino también con la población normal que mencionamos en el artículo según The International Knee Documentation. Formulario de evaluación subjetiva de la rodilla del comité Datos normativos Allen F. Anderson,*† AJSM Se utilizaron los valores IKDC2000 de diferentes sexos y edades para juzgar si los dos grupos de pacientes alcanzaron el estándar de personas normales después de la cirugía.
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A los 24 meses de la intervención.
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Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención.
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Fuerza del cuádriceps de lado a lado evaluada por la prueba del artrómetro Biodex
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A los 24 meses de la intervención.
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Laxitud de rodilla (examen físico)
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención.
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La laxitud de la articulación de la rodilla de lado a lado de los pacientes después de la cirugía del ligamento cruzado anterior se puede dividir en cuatro grados: grado A: -1 ~ 2 mm (0+), grado B: 3 ~ 5 mm (1+), grado C: 6 ~ 10 mm (2+) y grado D: >10 mm(3+) evaluado mediante la prueba de exploración física de Lachman.
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A los 24 meses de la intervención.
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Laxitud de rodilla (artrómetro KT-2000)
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención.
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La prueba de laxitud de la rodilla del KT-2000 de avance midió la laxitud de la rodilla a presiones de 132Nt, 88Nt, 66Nt y 44Nt, respectivamente, mientras que el KT-2000 de empuje hacia atrás se midió a -132NT, 88Nt, 66Nt y -44Nt. El KT-2000 de empuje hacia adelante evaluado de lado a lado se puede estratificar en cinco niveles: (A) < - 1 mm, (B) - 1 a 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm y (E) > 5 mm. El KT-2000 de retroceso también se divide en diferencias de lado a lado como (A) < - 2 mm, (B) - 2 a - 0,5 mm, (C) - 0,5 a 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm y (E) > 1 mm. |
A los 24 meses de la intervención.
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Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención.
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Se utilizaron imágenes de resonancia magnética para comparar las comparaciones laterales de la curación del ligamento y la curación del injerto de LCA después del tratamiento conservador, el daño meniscal y el daño del cartílago de la rodilla después de la intervención.
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A los 24 meses de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Género
Periodo de tiempo: En la línea de base.
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Medir si el género es un factor de riesgo para el fracaso de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior.
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En la línea de base.
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Edad
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Medir si la edad es un factor de riesgo para el fracaso de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
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En la línea de base
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IMC
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
Medir si el IMC es un factor de riesgo para el fracaso de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
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En la línea de base
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Prueba de salto con una sola pierna
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención.
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Los pacientes realizarán tres repeticiones de prueba submáximas para familiarizarse, después de lo cual se registran tres pruebas de esfuerzo máximo.
La pierna no afectada se probará primero en ambos sitios de inclusión.
Registre el salto único para la distancia.
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A los 6 meses de la intervención.
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Prueba de salto con una sola pierna
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención.
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Los pacientes realizarán tres repeticiones de prueba submáximas para familiarizarse, después de lo cual se registran tres pruebas de esfuerzo máximo.
La pierna no afectada se probará primero en ambos sitios de inclusión.
Registre el salto único para la distancia.
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A los 12 meses de la intervención.
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Prueba de salto con una sola pierna
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención.
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Los pacientes realizarán tres repeticiones de prueba submáximas para familiarizarse, después de lo cual se registran tres pruebas de esfuerzo máximo.
La pierna no afectada se probará primero en ambos sitios de inclusión.
Registre el salto único para la distancia.
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A los 24 meses de la intervención.
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Prueba de triple salto
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención.
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Los pacientes realizarán tres repeticiones de prueba submáximas para familiarizarse, después de lo cual se registran tres pruebas de esfuerzo máximo.
La pierna no afectada se probará primero en ambos sitios de inclusión.
Registre el salto triple para la distancia.
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A los 6 meses de la intervención.
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Prueba de triple salto
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención.
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Los pacientes realizarán tres repeticiones de prueba submáximas para familiarizarse, después de lo cual se registran tres pruebas de esfuerzo máximo.
La pierna no afectada se probará primero en ambos sitios de inclusión.
Registre el salto triple para la distancia.
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A los 12 meses de la intervención.
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Prueba de triple salto
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención.
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Los pacientes realizarán tres repeticiones de prueba submáximas para familiarizarse, después de lo cual se registran tres pruebas de esfuerzo máximo.
La pierna no afectada se probará primero en ambos sitios de inclusión.
Registre el salto triple para la distancia.
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A los 24 meses de la intervención.
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Prueba de salto cruzado
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención.
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Los pacientes realizarán tres repeticiones de prueba submáximas para familiarizarse, después de lo cual se registran tres pruebas de esfuerzo máximo.
La pierna no afectada se probará primero en ambos sitios de inclusión.
Registre el salto cruzado para la distancia.
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A los 6 meses de la intervención.
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Prueba de salto cruzado
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención.
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Los pacientes realizarán tres repeticiones de prueba submáximas para familiarizarse, después de lo cual se registran tres pruebas de esfuerzo máximo.
La pierna no afectada se probará primero en ambos sitios de inclusión.
Registre el salto cruzado para la distancia.
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A los 12 meses de la intervención.
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Prueba de salto cruzado
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención.
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Los pacientes realizarán tres repeticiones de prueba submáximas para familiarizarse, después de lo cual se registran tres pruebas de esfuerzo máximo.
La pierna no afectada se probará primero en ambos sitios de inclusión.
Registre el salto cruzado para la distancia.
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A los 24 meses de la intervención.
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Prueba de salto de 6 m
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención.
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Los pacientes realizarán tres repeticiones de prueba submáximas para familiarizarse, después de lo cual se registran tres pruebas de esfuerzo máximo.
La pierna no afectada se probará primero en ambos sitios de inclusión.
Registra el salto de 6 metros por tiempo.
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A los 6 meses de la intervención.
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Prueba de salto de 6 m
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención.
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Los pacientes realizarán tres repeticiones de prueba submáximas para familiarizarse, después de lo cual se registran tres pruebas de esfuerzo máximo.
La pierna no afectada se probará primero en ambos sitios de inclusión.
Registra el salto de 6 metros por tiempo.
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A los 12 meses de la intervención.
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Prueba de salto de 6 m
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención.
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Los pacientes realizarán tres repeticiones de prueba submáximas para familiarizarse, después de lo cual se registran tres pruebas de esfuerzo máximo.
La pierna no afectada se probará primero en ambos sitios de inclusión.
Registra el salto de 6 metros por tiempo.
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A los 24 meses de la intervención.
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Encuesta de resultados de la rodilla Escala de actividades de la vida diaria (KOS-ADLS)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención.
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La ADLS es una escala de 14 ítems que pregunta a los pacientes sobre cómo los síntomas de la rodilla afectan su capacidad para realizar actividades diarias generales (6 ítems), así como también cómo la afección de la rodilla afecta su capacidad para realizar tareas funcionales específicas (8 ítems).
Cada elemento se califica de 0 a 5, donde 5 indica "sin dificultad" y 0 representa "incapaz de realizar".
La puntuación más alta posible es 70.
Las puntuaciones de todos los elementos se suman, se dividen por 70 y luego se multiplican por 100 para dar una calificación porcentual general de ADLS.
Los porcentajes más altos reflejan niveles más altos de capacidad funcional.
Esta escala sería apropiada para pacientes que no participan en actividades deportivas o recreativas o para aquellos que aún no han progresado para realizar estas actividades.
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A los 6 meses de la intervención.
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Encuesta de resultados de la rodilla Escala de actividades de la vida diaria (KOS-ADLS)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención.
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La ADLS es una escala de 14 ítems que pregunta a los pacientes sobre cómo los síntomas de la rodilla afectan su capacidad para realizar actividades diarias generales (6 ítems), así como también cómo la afección de la rodilla afecta su capacidad para realizar tareas funcionales específicas (8 ítems).
Cada elemento se califica de 0 a 5, donde 5 indica "sin dificultad" y 0 representa "incapaz de realizar".
La puntuación más alta posible es 70.
Las puntuaciones de todos los elementos se suman, se dividen por 70 y luego se multiplican por 100 para dar una calificación porcentual general de ADLS.
Los porcentajes más altos reflejan niveles más altos de capacidad funcional.
Esta escala sería apropiada para pacientes que no participan en actividades deportivas o recreativas o para aquellos que aún no han progresado para realizar estas actividades.
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A los 12 meses de la intervención.
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Encuesta de resultados de la rodilla Escala de actividades de la vida diaria (KOS-ADLS)
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención.
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La ADLS es una escala de 14 ítems que pregunta a los pacientes sobre cómo los síntomas de la rodilla afectan su capacidad para realizar actividades diarias generales (6 ítems), así como también cómo la afección de la rodilla afecta su capacidad para realizar tareas funcionales específicas (8 ítems).
Cada elemento se califica de 0 a 5, donde 5 indica "sin dificultad" y 0 representa "incapaz de realizar".
La puntuación más alta posible es 70.
Las puntuaciones de todos los elementos se suman, se dividen por 70 y luego se multiplican por 100 para dar una calificación porcentual general de ADLS.
Los porcentajes más altos reflejan niveles más altos de capacidad funcional.
Esta escala sería apropiada para pacientes que no participan en actividades deportivas o recreativas o para aquellos que aún no han progresado para realizar estas actividades.
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A los 24 meses de la intervención.
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Laxitud de rodilla
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención.
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La laxitud de la articulación de la rodilla de lado a lado de los pacientes después de la cirugía del ligamento cruzado anterior se puede dividir en cuatro grados: grado A: -1 ~ 2 mm (0+), grado B: 3 ~ 5 mm (1+), grado C: 6 ~ 10 mm (2+) y grado D: >10 mm(3+) evaluado mediante la prueba de exploración física de Lachman.
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A los 12 meses de la intervención.
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Laxitud de rodilla
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención.
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La laxitud de la articulación de la rodilla de lado a lado de los pacientes después de la cirugía del ligamento cruzado anterior se puede dividir en cuatro grados: grado A: -1 ~ 2 mm (0+), grado B: 3 ~ 5 mm (1+), grado C: 6 ~ 10 mm (2+) y grado D: >10 mm(3+) evaluado mediante la prueba de exploración física de Lachman.
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A los 6 meses de la intervención.
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Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención.
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Fuerza del cuádriceps de lado a lado evaluada por la prueba del artrómetro Biodex
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A los 6 meses de la intervención.
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Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención.
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Fuerza del cuádriceps de lado a lado evaluada por la prueba del artrómetro Biodex
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A los 12 meses de la intervención.
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Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención.
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Se les pedirá a los pacientes que completen la puntuación de Lysholm para documentar el estado funcional.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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A los 6 meses de la intervención.
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Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención.
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Se les pedirá a los pacientes que completen la puntuación de Lysholm para documentar el estado funcional.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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A los 12 meses de la intervención.
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Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención.
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Se les pedirá a los pacientes que completen la puntuación de Lysholm para documentar el estado funcional.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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A los 24 meses de la intervención.
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención.
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Se les pedirá a los pacientes que completen la puntuación KOOS para documentar el estado funcional.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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A los 6 meses de la intervención.
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención.
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Se les pedirá a los pacientes que completen la puntuación KOOS para documentar el estado funcional.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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A los 12 meses de la intervención.
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención.
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Se les pedirá a los pacientes que completen la puntuación KOOS para documentar el estado funcional.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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A los 24 meses de la intervención.
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Puntaje Tegner
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención.
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Se les pedirá a los pacientes que completen la puntuación de Tegner para documentar el estado funcional.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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A los 6 meses de la intervención.
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Puntaje Tegner
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención.
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Se les pedirá a los pacientes que completen la puntuación de Tegner para documentar el estado funcional.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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A los 12 meses de la intervención.
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Puntaje Tegner
Periodo de tiempo: A los 24 meses de la intervención.
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Se les pedirá a los pacientes que completen la puntuación de Tegner para documentar el estado funcional.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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A los 24 meses de la intervención.
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formulario breve (SF)-36, el estudio de resultados médicos, encuesta de salud de formato breve de 36 elementos (SF-36)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención.
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Se les pedirá a los pacientes que llenen el SF-36 para documentar la calidad de vida.
Calidad de vida relacionada con la salud general: puntuación del componente físico del SF-36 (rango de 0 a 100; puntuación más alta = mejor estado de salud) a los 2 años. El mínimo es 0 y el valor máximo es 100.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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A los 6 meses de la intervención.
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Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención.
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Se utilizaron imágenes de resonancia magnética para comparar las comparaciones laterales de la curación del ligamento y la curación del injerto de LCA después del tratamiento conservador, el daño meniscal y el daño del cartílago de la rodilla después de la intervención.
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A los 6 meses de la intervención.
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Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención.
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Se utilizaron imágenes de resonancia magnética para comparar las comparaciones laterales de la curación del ligamento y la curación del injerto de LCA después del tratamiento conservador, el daño meniscal y el daño del cartílago de la rodilla después de la intervención.
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A los 12 meses de la intervención.
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Laxitud de rodilla (artrómetro KT-2000)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención.
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La prueba de laxitud de la rodilla del KT-2000 de avance midió la laxitud de la rodilla a presiones de 132Nt, 88Nt, 66Nt y 44Nt, respectivamente, mientras que el KT-2000 de empuje hacia atrás se midió a -132NT, 88Nt, 66Nt y -44Nt. El KT-2000 de empuje hacia adelante evaluado de lado a lado se puede estratificar en cinco niveles: (A) < - 1 mm, (B) - 1 a 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm y (E) > 5 mm. El KT-2000 de retroceso también se divide en diferencias de lado a lado como (A) < - 2 mm, (B) - 2 a - 0,5 mm, (C) - 0,5 a 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm y (E) > 1 mm. |
A los 6 meses de la intervención.
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Laxitud de rodilla (artrómetro KT-2000)
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la intervención.
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La prueba de laxitud de la rodilla del KT-2000 de avance midió la laxitud de la rodilla a presiones de 132Nt, 88Nt, 66Nt y 44Nt, respectivamente, mientras que el KT-2000 de empuje hacia atrás se midió a -132NT, 88Nt, 66Nt y -44Nt. El KT-2000 de empuje hacia adelante evaluado de lado a lado se puede estratificar en cinco niveles: (A) < - 1 mm, (B) - 1 a 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm y (E) > 5 mm. El KT-2000 de retroceso también se divide en diferencias de lado a lado como (A) < - 2 mm, (B) - 2 a - 0,5 mm, (C) - 0,5 a 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm y (E) > 1 mm. |
A los 12 meses de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00006761-M2022073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .