- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05403905
Kohortová studie nechirurgické léčby a zátěžové rehabilitace u pacientů s rupturou předního zkříženého vazu
Kohortová studie nechirurgické léčby a cvičení rehabilitace u pacientů – kohorta založená na čínské populaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění předního zkříženého vazu je běžné neuromuskulární poranění kolenního kloubu. Míra výskytu se postupně zvyšuje. Ve Spojených státech se každý rok uskuteční 400 000 rekonstrukčních operací ACL. Počet obyvatel mé země je ekvivalentní 4,3násobku počtu obyvatel Spojených států. Potenciální ekonomickou zátěž rekonstrukcí zkřížených vazů pro zemi nelze ignorovat. Rekonstrukce předního zkříženého vazu je považována za účinnou léčbu tohoto onemocnění, která zabraňuje sekundárnímu poškození menisku a degeneraci kolene, ale míra selhání je stále až 20%. Navíc problémy, jako je špatný úhel ohybu způsobený pooperačními srůsty, které se mohou objevit po operaci, atrofie čtyřhlavého svalu na postižené noze pacienta a přepětí zdravé nohy způsobené psychologickými faktory, mohou ovlivnit kvalitu života po operaci. Důvody, které brání návratu ke sportu. Použití konzervativní léčby místo chirurgického zákroku po nedávném poranění ACL je věnováno velké pozornosti a velký počet RCT porovnával přínosy chirurgického zákroku a konzervativní léčby.
Některé přehledy poukazovaly na to, že klinické výsledky chirurgické léčby a konzervativní léčby se příliš neliší, a dokonce zpochybňovaly prognózu po rekonstrukci předního zkříženého vazu. Je nutná individuální diferencovaná léčba.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Věk 8-45 let 2) Kompletní ruptura jednostranného předního zkříženého vazu (ACL) (s/bez částečného natržení menisku) 3) Historie poranění ACL by neměla být delší než 2 měsíce před zařazením 4) Kompletní ruptura ACL stanovené klinickým vyšetřením a MRI 5) Stupnice úrovně aktivity 5-9 (Tegnerovo skóre aktivity) 6) Degenerace kolenního kloubu < KL II. stupeň, intraoperační poranění chrupavky < ICRS III.
7) Důvodem ruptury předního zkříženého vazu je sportovní trauma.
8) Úplná ruptura ACL splňuje indikace MRI: (1) Signál se při zobrazení mění, deformuje a ztlušťuje a je zcela rozbitý, ale neodděluje se; (2) Nedochází k prověšování a oddělování zlomených konců; (3) Synoviální obraz je spojitý.
9) Fyzikální vyšetření kompletní ruptury ACL splňuje následující indikace: (1) Lachman (-) nebo ADT (-) má jednu z nich; (2) nebo oba jsou mírně volné a prověšení není větší než 10 mm; (3) vertikální poloha nohy ADT (-) nebo prověšení <5 mm.
Kritéria vyloučení:
- 1) Použito v předchozích 12 měsících 1. Intraartikulární injekce 2. Fyzikální léčba 2) Ti, kteří se po operaci znovu zlomili a podstoupili operaci kolena v jiných nemocnicích 3) Předchozí operace kolena (kromě diagnostické artroskopie) 4) Aktivní infekce kolena kloubu během posledních 12 měsíců 5) Informovaný souhlas nelze dát 6) Dna v koleni v anamnéze 7) Zahrnuje jedno nebo více z následujících zranění souvisejících s kolenem: 8) Nestabilní trhliny menisku vyžadující opravu nebo pooperační změny v rehabilitaci Bikompartmentální široká menisektomie Totální ruptura kolaterálního vazu léze chrupavky plné tloušťky 9) Revmatoidní artritida nebo podobná revmatická onemocnění v anamnéze 10) Objev revmatoidní artritidy, revmatoidní artritidy pigmentové villonodulární synovitidy a dalších kloubních onemocnění během pooperační doby sledování může zhoršit schopnost účastnit se studium 11) Neschopnost mluvit/rozumět obsahu výzkumu, nedostatek samostatnosti, neschopnost chodit nebo se neúčastnit sledování -up 12) Účastnit se jakýchkoli testů léků během nemoci a po ní 13) Jakýkoli jiný zdravotní stav, který považuje za nejdelší dobu přežití kratší než 2 roky 14) Imunodeficience nebo HIV pozitivní 15) Nelegální užívání drog nebo chronický alkoholismus nebo celkový denní alkohol příjem > 50 g/den 16) Těhotenství/plánované těhotenství 17) Existují kontraindikace, jako je současná nebo předchozí anamnéza neurologických onemocnění, cerebrovaskulárních a závažných kardiovaskulárních onemocnění, včetně ischemické choroby srdeční (angina pectoris, infarkt myokardu, proces koronární angiogeneze nebo abnormální elektrokardiogram Vzhled Q vlny (EKG)), Cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická, včetně tranzitorní ischemické ataky), onemocnění periferních tepen diagnostikované angiografií 18) Žádná zobrazovací diagnóza 19) Historie hluboké žilní trombózy (DVT) nebo krevního systému 20) Existuje systémová onemocnění, které ovlivňuje fyzické funkce, nebo existuje jakýkoli jiný stav nebo léčba, která brání dokončení studie, včetně pacientů s kovovými zařízeními nebo poruchami pohybu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nechirurgická léčba
Pacient, u kterého byla v Institutu sportovního lékařství 3. nemocnice Pekingské univerzity diagnostikována úplná ruptura ACL, byl lékařem informován, že existuje šance, že ACL po 6 týdnech přísné výztuhy znovu doroste.
|
Konzervativní léčba je nutná k používání zakřivené dlahy po dobu 6 týdnů, aby se nohy udržely na zemi, koupaly se a spaly bez uvolnění nádobí a během menstruace neužívaly žádné steroidy.
Po 6 týdnech bylo provedeno fyzikální vyšetření a magnetická rezonance.
Pokud laxnost zůstala neuspokojivá, výsledek byl zaznamenán jako selhání a chirurgický zákrok byl změněn.
|
|
Aktivní komparátor: chirurgická léčba
Pacient, u kterého byla v Ústavu sportovního lékařství 3. nemocnice Pekingské univerzity diagnostikována úplná ruptura ACL, byl lékařem informován, že existuje šance, že po 6 týdnech přísné imobilizace rovnátka může ACL znovu dorůst bez operace . Stále však byla zvolena okamžitá rekonstrukce ACL. Tato skupina pacientů podstoupila rekonstrukční operaci předního zkříženého vazu ve třetí nemocnici Pekingské univerzity. |
Pacient podstoupil artroskopickou operaci kolenního předního zkříženého vazu v Institutu sportovního lékařství 3. nemocnice Pekingské univerzity.
Všechny chirurgické metody byly anatomické jednosvazkové.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář subjektivního hodnocení kolen z roku 2000 International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: 6 měsíců po intervenci.
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili skóre IKDC2000, aby dokumentovali funkční stav.
Minimum je 0 a maximální hodnota je 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Úlohou IKDC2000 je nejen porovnat prognózu kolenního kloubu mezi chirurgickou a nechirurgickou skupinou, ale také s normální populací, kterou jsme zmínili v článku podle The International Knee Documentation Komise Subjektivní formulář pro hodnocení kolena Normativní údaje Allen F. Anderson,*† AJSM Hodnoty IKDC2000 různého pohlaví a věku byly použity k posouzení, zda obě skupiny pacientů dosáhly po operaci standardu normálních lidí.
|
6 měsíců po intervenci.
|
|
Formulář subjektivního hodnocení kolen z roku 2000 International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: 12 měsíců po zásahu.
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili skóre IKDC2000, aby dokumentovali funkční stav.
Minimum je 0 a maximální hodnota je 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Úlohou IKDC2000 je nejen porovnat prognózu kolenního kloubu mezi chirurgickou a nechirurgickou skupinou, ale také s normální populací, kterou jsme zmínili v článku podle The International Knee Documentation Komise Subjektivní formulář pro hodnocení kolena Normativní údaje Allen F. Anderson,*† AJSM Hodnoty IKDC2000 různého pohlaví a věku byly použity k posouzení, zda obě skupiny pacientů dosáhly po operaci standardu normálních lidí.
|
12 měsíců po zásahu.
|
|
Subjektivní hodnocení kolena International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: 24 měsíců po intervenci.
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili skóre IKDC2000, aby dokumentovali funkční stav.
Minimum je 0 a maximální hodnota je 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Úlohou IKDC2000 je nejen porovnat prognózu kolenního kloubu mezi chirurgickou a nechirurgickou skupinou, ale také s normální populací, kterou jsme zmínili v článku podle The International Knee Documentation Komise Subjektivní formulář pro hodnocení kolena Normativní údaje Allen F. Anderson,*† AJSM Hodnoty IKDC2000 různého pohlaví a věku byly použity k posouzení, zda obě skupiny pacientů dosáhly po operaci standardu normálních lidí.
|
24 měsíců po intervenci.
|
|
Síla kvadricepsu
Časové okno: 24 měsíců po zásahu.
|
Síla kvadricepsu ze strany na stranu hodnocená testem Biodex artrometr
|
24 měsíců po zásahu.
|
|
Laxita kolena (fyzická zkouška)
Časové okno: 24 měsíců po zásahu.
|
Laxitu kolenního kloubu ze strany na stranu u pacientů po operaci předního zkříženého vazu lze rozdělit do čtyř stupňů: stupeň A: -1~2 mm(0+), stupeň B: 3~5 mm (1+), stupeň C: 6~10 mm (2+) a D Stupeň: >10 mm(3+) hodnoceno Lachmanovým testem fyzikálního vyšetření.
|
24 měsíců po zásahu.
|
|
Laxita kolena (KT-2000 artrometr)
Časové okno: 24 měsíců po zásahu.
|
Test laxity kolena u předního KT-2000 měřil ochablost kolena při tlacích 132 Nt, 88 Nt, 66 Nt a 44 Nt, zatímco u KT-2000 s tlakem dozadu bylo naměřeno -132 NT, 88 Nt, 66 Nt a -44 Nt. Dopředný posuvný KT-2000 hodnocený ze strany na stranu lze stratifikovat do pěti úrovní: (A) < - 1 mm, (B) - 1 až 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm a (E) > 5 mm. Zpětný posuvný KT-2000 je také rozdělen do stranových rozdílů jako (A) < - 2 mm, (B) - 2 až - 0,5 mm, (C) - 0,5 až 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm a (E) > 1 mm. |
24 měsíců po zásahu.
|
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 24 měsíců po zásahu.
|
Magnetická rezonance byla použita pro srovnání laterálního srovnání hojení vazů a hojení ACL štěpu po konzervativní léčbě, poškození menisku a poškození kolenní chrupavky po intervenci.
|
24 měsíců po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rod
Časové okno: Na základní linii.
|
Měření, zda je pohlaví rizikovým faktorem selhání rekonstrukce předního zkříženého vazu.
|
Na základní linii.
|
|
Stáří
Časové okno: Na základní linii
|
Měření, zda je věk rizikovým faktorem selhání rekonstrukce předního zkříženého vazu
|
Na základní linii
|
|
BMI
Časové okno: Na základní linii
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
Měření, zda je bmi rizikovým faktorem selhání rekonstrukce předního zkříženého vazu
|
Na základní linii
|
|
Test jednonohého hopu
Časové okno: 6 měsíců po intervenci.
|
Pacienti provedou tři submaximální opakování pokusu pro seznámení, po kterých se zaznamenají tři pokusy s maximálním úsilím.
Nezúčastněná noha bude nejprve testována na obou místech inkluze.
Zaznamenejte jeden skok pro vzdálenost.
|
6 měsíců po intervenci.
|
|
Test jednonohého hopu
Časové okno: 12 měsíců po zásahu.
|
Pacienti provedou tři submaximální opakování pokusu pro seznámení, po kterých se zaznamenají tři pokusy s maximálním úsilím.
Nezúčastněná noha bude nejprve testována na obou místech inkluze.
Zaznamenejte jeden skok pro vzdálenost.
|
12 měsíců po zásahu.
|
|
Test jednonohého hopu
Časové okno: 24 měsíců po intervenci.
|
Pacienti provedou tři submaximální opakování pokusu pro seznámení, po kterých se zaznamenají tři pokusy s maximálním úsilím.
Nezúčastněná noha bude nejprve testována na obou místech inkluze.
Zaznamenejte jeden skok pro vzdálenost.
|
24 měsíců po intervenci.
|
|
Triple hop test
Časové okno: 6 měsíců po intervenci.
|
Pacienti provedou tři submaximální opakování pokusu pro seznámení, po kterých se zaznamenají tři pokusy s maximálním úsilím.
Nezúčastněná noha bude nejprve testována na obou místech inkluze.
Zaznamenejte trojitý skok pro vzdálenost.
|
6 měsíců po intervenci.
|
|
Triple hop test
Časové okno: 12 měsíců po zásahu.
|
Pacienti provedou tři submaximální opakování pokusu pro seznámení, po kterých se zaznamenají tři pokusy s maximálním úsilím.
Nezúčastněná noha bude nejprve testována na obou místech inkluze.
Zaznamenejte trojitý skok pro vzdálenost.
|
12 měsíců po zásahu.
|
|
Triple hop test
Časové okno: 24 měsíců po intervenci.
|
Pacienti provedou tři submaximální opakování pokusu pro seznámení, po kterých se zaznamenají tři pokusy s maximálním úsilím.
Nezúčastněná noha bude nejprve testována na obou místech inkluze.
Zaznamenejte trojitý skok pro vzdálenost.
|
24 měsíců po intervenci.
|
|
Cross hop test
Časové okno: 6 měsíců po intervenci.
|
Pacienti provedou tři submaximální opakování pokusu pro seznámení, po kterých se zaznamenají tři pokusy s maximálním úsilím.
Nezúčastněná noha bude nejprve testována na obou místech inkluze.
Zaznamenejte křížový skok pro vzdálenost.
|
6 měsíců po intervenci.
|
|
Cross hop test
Časové okno: 12 měsíců po zásahu.
|
Pacienti provedou tři submaximální opakování pokusu pro seznámení, po kterých se zaznamenají tři pokusy s maximálním úsilím.
Nezúčastněná noha bude nejprve testována na obou místech inkluze.
Zaznamenejte křížový skok pro vzdálenost.
|
12 měsíců po zásahu.
|
|
Cross hop test
Časové okno: 24 měsíců po intervenci.
|
Pacienti provedou tři submaximální opakování pokusu pro seznámení, po kterých se zaznamenají tři pokusy s maximálním úsilím.
Nezúčastněná noha bude nejprve testována na obou místech inkluze.
Zaznamenejte křížový skok pro vzdálenost.
|
24 měsíců po intervenci.
|
|
6m skokový test
Časové okno: 6 měsíců po intervenci.
|
Pacienti provedou tři submaximální opakování pokusu pro seznámení, po kterých se zaznamenají tři pokusy s maximálním úsilím.
Nezúčastněná noha bude nejprve testována na obou místech inkluze.
Zaznamenejte 6metrový skok pro čas.
|
6 měsíců po intervenci.
|
|
6m skokový test
Časové okno: 12 měsíců po zásahu.
|
Pacienti provedou tři submaximální opakování pokusu pro seznámení, po kterých se zaznamenají tři pokusy s maximálním úsilím.
Nezúčastněná noha bude nejprve testována na obou místech inkluze.
Zaznamenejte 6metrový skok pro čas.
|
12 měsíců po zásahu.
|
|
6m skokový test
Časové okno: 24 měsíců po intervenci.
|
Pacienti provedou tři submaximální opakování pokusu pro seznámení, po kterých se zaznamenají tři pokusy s maximálním úsilím.
Nezúčastněná noha bude nejprve testována na obou místech inkluze.
Zaznamenejte 6metrový skok pro čas.
|
24 měsíců po intervenci.
|
|
Koleno Outcome Survey Activities of Daily Living (KOS-ADLS) Scale
Časové okno: 6 měsíců po intervenci.
|
ADLS je škála se 14 položkami, která se dotazuje pacientů na to, jak symptomy kolena ovlivňují jejich schopnost vykonávat běžné denní aktivity (6 položek) a jak stav kolena ovlivňuje jejich schopnost vykonávat specifické funkční úkoly (8 položek).
Každá položka je ohodnocena 0-5, přičemž 5 znamená „žádná obtížnost“ a 0 znamená „neschopnost provést“.
Nejvyšší možné skóre je 70.
Skóre všech položek se sečtou, vydělí 70 a poté vynásobí 100, aby se získalo celkové procentuální hodnocení ADLS.
Vyšší procenta odrážejí vyšší úrovně funkčních schopností.
Tato škála by byla vhodná pro pacienty, kteří se buď neúčastní sportovních nebo rekreačních aktivit, nebo pro ty, kteří ještě k výkonu těchto aktivit nepokročili.
|
6 měsíců po intervenci.
|
|
Koleno Outcome Survey Activities of Daily Living (KOS-ADLS) Scale
Časové okno: 12 měsíců po zásahu.
|
ADLS je škála se 14 položkami, která se dotazuje pacientů na to, jak symptomy kolena ovlivňují jejich schopnost vykonávat běžné denní aktivity (6 položek) a jak stav kolena ovlivňuje jejich schopnost vykonávat specifické funkční úkoly (8 položek).
Každá položka je ohodnocena 0-5, přičemž 5 znamená „žádná obtížnost“ a 0 znamená „neschopnost provést“.
Nejvyšší možné skóre je 70.
Skóre všech položek se sečtou, vydělí 70 a poté vynásobí 100, aby se získalo celkové procentuální hodnocení ADLS.
Vyšší procenta odrážejí vyšší úrovně funkčních schopností.
Tato škála by byla vhodná pro pacienty, kteří se buď neúčastní sportovních nebo rekreačních aktivit, nebo pro ty, kteří ještě k výkonu těchto aktivit nepokročili.
|
12 měsíců po zásahu.
|
|
Koleno Outcome Survey Activities of Daily Living (KOS-ADLS) Scale
Časové okno: 24 měsíců po intervenci.
|
ADLS je škála se 14 položkami, která se dotazuje pacientů na to, jak symptomy kolena ovlivňují jejich schopnost vykonávat běžné denní aktivity (6 položek) a jak stav kolena ovlivňuje jejich schopnost vykonávat specifické funkční úkoly (8 položek).
Každá položka je ohodnocena 0-5, přičemž 5 znamená „žádná obtížnost“ a 0 znamená „neschopnost provést“.
Nejvyšší možné skóre je 70.
Skóre všech položek se sečtou, vydělí 70 a poté vynásobí 100, aby se získalo celkové procentuální hodnocení ADLS.
Vyšší procenta odrážejí vyšší úrovně funkčních schopností.
Tato škála by byla vhodná pro pacienty, kteří se buď neúčastní sportovních nebo rekreačních aktivit, nebo pro ty, kteří ještě k výkonu těchto aktivit nepokročili.
|
24 měsíců po intervenci.
|
|
Laxnost kolen
Časové okno: 12 měsíců po zásahu.
|
Laxitu kolenního kloubu ze strany na stranu u pacientů po operaci předního zkříženého vazu lze rozdělit do čtyř stupňů: stupeň A: -1~2 mm(0+), stupeň B: 3~5 mm (1+), stupeň C: 6~10 mm (2+) a D Stupeň: >10 mm(3+) hodnoceno Lachmanovým testem fyzikálního vyšetření.
|
12 měsíců po zásahu.
|
|
Laxnost kolen
Časové okno: 6 měsíců po intervenci.
|
Laxitu kolenního kloubu ze strany na stranu u pacientů po operaci předního zkříženého vazu lze rozdělit do čtyř stupňů: stupeň A: -1~2 mm(0+), stupeň B: 3~5 mm (1+), stupeň C: 6~10 mm (2+) a D Stupeň: >10 mm(3+) hodnoceno Lachmanovým testem fyzikálního vyšetření.
|
6 měsíců po intervenci.
|
|
Síla kvadricepsu
Časové okno: 6 měsíců po intervenci.
|
Síla kvadricepsu ze strany na stranu hodnocená testem Biodex artrometr
|
6 měsíců po intervenci.
|
|
Síla kvadricepsu
Časové okno: 12 měsíců po zásahu.
|
Síla kvadricepsu ze strany na stranu hodnocená testem Biodex artrometr
|
12 měsíců po zásahu.
|
|
Lysholmovo skóre
Časové okno: 6 měsíců po intervenci.
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili Lysholmovo skóre, aby dokumentovali funkční stav.
Minimum je 0 a maximální hodnota je 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců po intervenci.
|
|
Lysholmovo skóre
Časové okno: 12 měsíců po zásahu.
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili Lysholmovo skóre, aby dokumentovali funkční stav.
Minimum je 0 a maximální hodnota je 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
12 měsíců po zásahu.
|
|
Lysholmovo skóre
Časové okno: 24 měsíců po intervenci.
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili Lysholmovo skóre, aby dokumentovali funkční stav.
Minimum je 0 a maximální hodnota je 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
24 měsíců po intervenci.
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci.
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili skóre KOOS, aby dokumentovali funkční stav.
Minimum je 0 a maximální hodnota je 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců po intervenci.
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu.
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili skóre KOOS, aby dokumentovali funkční stav.
Minimum je 0 a maximální hodnota je 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
12 měsíců po zásahu.
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 24 měsíců po intervenci.
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili skóre KOOS, aby dokumentovali funkční stav.
Minimum je 0 a maximální hodnota je 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
24 měsíců po intervenci.
|
|
Tegnerovo skóre
Časové okno: 6 měsíců po intervenci.
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili Tegnerovo skóre, aby zdokumentovali funkční stav.
Minimum je 0 a maximální hodnota je 10.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců po intervenci.
|
|
Tegnerovo skóre
Časové okno: 12 měsíců po zásahu.
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili Tegnerovo skóre, aby zdokumentovali funkční stav.
Minimum je 0 a maximální hodnota je 10.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
12 měsíců po zásahu.
|
|
Tegnerovo skóre
Časové okno: 24 měsíců po intervenci.
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili Tegnerovo skóre, aby zdokumentovali funkční stav.
Minimum je 0 a maximální hodnota je 10.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
24 měsíců po intervenci.
|
|
Hort Form (SF)-36, Studie lékařských výsledků 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci.
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili SF-36, aby dokumentovali kvalitu života.
Celková kvalita života související se zdravím: skóre fyzické složky SF-36 (rozsah 0 až 100; vyšší skóre = lepší zdravotní stav) ve 2 letech, minimum je 0 a maximální hodnota je 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců po intervenci.
|
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci.
|
Magnetická rezonance byla použita pro srovnání laterálního srovnání hojení vazů a hojení ACL štěpu po konzervativní léčbě, poškození menisku a poškození kolenní chrupavky po intervenci.
|
6 měsíců po intervenci.
|
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu.
|
Magnetická rezonance byla použita pro srovnání laterálního srovnání hojení vazů a hojení ACL štěpu po konzervativní léčbě, poškození menisku a poškození kolenní chrupavky po intervenci.
|
12 měsíců po zásahu.
|
|
Laxita kolena (KT-2000 artrometr)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci.
|
Test laxity kolena u předního KT-2000 měřil ochablost kolena při tlacích 132 Nt, 88 Nt, 66 Nt a 44 Nt, zatímco u KT-2000 s tlakem dozadu bylo naměřeno -132 NT, 88 Nt, 66 Nt a -44 Nt. Dopředný posuvný KT-2000 hodnocený ze strany na stranu lze stratifikovat do pěti úrovní: (A) < - 1 mm, (B) - 1 až 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm a (E) > 5 mm. Zpětný posuvný KT-2000 je také rozdělen do stranových rozdílů jako (A) < - 2 mm, (B) - 2 až - 0,5 mm, (C) - 0,5 až 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm a (E) > 1 mm. |
6 měsíců po intervenci.
|
|
Laxita kolena (KT-2000 artrometr)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu.
|
Test laxity kolena u předního KT-2000 měřil ochablost kolena při tlacích 132 Nt, 88 Nt, 66 Nt a 44 Nt, zatímco u KT-2000 s tlakem dozadu bylo naměřeno -132 NT, 88 Nt, 66 Nt a -44 Nt. Dopředný posuvný KT-2000 hodnocený ze strany na stranu lze stratifikovat do pěti úrovní: (A) < - 1 mm, (B) - 1 až 1 mm, (C) 1-3 mm, (D) 3- 5 mm a (E) > 5 mm. Zpětný posuvný KT-2000 je také rozdělen do stranových rozdílů jako (A) < - 2 mm, (B) - 2 až - 0,5 mm, (C) - 0,5 až 0,5 mm, (D) 0,5-1 mm a (E) > 1 mm. |
12 měsíců po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00006761-M2022073
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nechirurgická léčba
-
Istanbul UniversityDokončenoAnalgezie | Akutní bolestTurecko (Türkiye)
-
Alcon ResearchDokončenoVitreoretinální onemocněníSpojené státy
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Zatím nenabírámeAkutní zánět slepého střeva
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
University of JordanNáborZubní implantátJordán
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy