중증 대동맥판막 협착증에서 대동맥판막 치환술이 심근 T1 값에 미치는 영향 (FIBROTIC)
배경: 중증 대동맥 판막 협착증(AS)은 가장 흔한 판막 질환입니다. 대동맥 판막 치환술(AVR)은 주로 증상이 발생하거나 좌심실 박출률이 감소할 때 지시됩니다. 그러나 대체 섬유증과 같은 돌이킬 수 없는 심근 손상은 치료에도 불구하고 이환율과 사망률을 증가시킵니다. 따라서 개선된 환자 선택과 시기 적절한 치료가 보장됩니다. 심장 자기 공명(CMR)에 의해 심근 섬유증을 정량화하는 비침습적 방법인 T1 매핑은 치료를 안내하는 마커가 될 수 있습니다.
목표: AVR 후 AS 환자에서 심근 섬유증*의 변화를 조사하고 이러한 변화가 질병 및/또는 시술 특성과 관련이 있는지 조사합니다.
방법: 이것은 관찰 임상 시험입니다. 덴마크 Rigshospitalet에서 AVR(외과적 또는 카테터 경유)을 받을 계획인 중증 AS 환자 약 60명이 포함될 것입니다. 참가자는 수술 전과 1년 추적 관찰 시 CMR을 받게 됩니다. 다른 평가에는 임상 평가 및 혈액 샘플링이 포함됩니다. 1차 종료점은 AVR 이후 T1 값의 변화입니다.
가설 및 관점: 연구자들은 (1) 심근 섬유증*이 그룹으로서 AVR을 받는 환자에서 퇴행할 것이고, (2) 심근 섬유증의 정도는 증상의 정도와 양의 상관관계가 있으며, (3) 심근 섬유증의 퇴행은 SAVR에 비해 TAVR을 겪는 환자에서 더 크고 (4) 심근 섬유증의 퇴행은 이첨판 대동맥 협착증에 비해 삼첨판 대동맥 협착증 환자에서 더 큽니다. 궁극적으로 T1 매핑은 AVR 타이밍에 대한 향상된 환자 선택을 위한 잠재적 마커입니다.
* T1 매핑으로 추정
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen O, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 심한 대동맥 판막 협착증(Vmax > 4m/s 및/또는 평균 기울기 >40mmHg)
제외 기준:
- 좌심실 박출률 감소(<50%)
- 경미한 좌측 판막 부전 이상
- 이전 또는 계획된 일차 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)
- 지속적인 심방세동
- CMR에 대한 금기 사항(임신, 심한 밀실 공포증, 자성 금속 임플란트)
- 페이스메이커/ICD
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심한 대동맥판 협착증
중증 AS 환자, 즉 수술적 대동맥판막치환술(SAVR) 또는 경피적 대동맥판막치환술(TAVR)을 계획 중인 증상이 있는 환자, 또는 임상 감시로 관리되는 무증상 환자.
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SAVR 또는 TAVR
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 후속 조치까지 T1 값의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뉴욕심장협회(NYHA) 분류
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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AVR의 종류
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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SAVR 또는 TAVR
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학업 수료까지 평균 1년
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네이티브 밸브
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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이첨판 또는 삼첨판 대동맥 판막
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학업 수료까지 평균 1년
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좌심실 용적
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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심장 자기 공명에 의해
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학업 수료까지 평균 1년
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좌심실 덩어리
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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심장 자기 공명에 의해
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학업 수료까지 평균 1년
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좌심실 긴장
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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심장 자기 공명 및 심초음파
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학업 수료까지 평균 1년
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늦은 가돌리늄 증강
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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심장 자기 공명에 의해
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학업 수료까지 평균 1년
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세포 외 부피
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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심장 자기 공명에 의해
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학업 수료까지 평균 1년
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좌심실 박출률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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심장 자기 공명 및 심초음파
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학업 수료까지 평균 1년
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좌심방 크기
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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심장 자기 공명 및 심초음파
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학업 수료까지 평균 1년
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e' 속도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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심초음파로
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학업 수료까지 평균 1년
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E/e' 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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심초음파로
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학업 수료까지 평균 1년
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삼첨판 역류 속도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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심초음파로
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학업 수료까지 평균 1년
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NT-Pro-BNP 농도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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Troponin T의 농도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-20029458
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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