Efeitos da substituição da válvula aórtica nos valores T1 do miocárdio na estenose grave da válvula aórtica (FIBROTIC)
Fundamento: A estenose valvar aórtica (EA) grave é a doença valvular mais comum. A substituição da valva aórtica (SVA) é indicada principalmente na presença de sintomas e/ou queda da fração de ejeção do ventrículo esquerdo. No entanto, o dano miocárdico irreversível, como a substituição da fibrose, leva ao aumento da morbidade e mortalidade, apesar do tratamento. Portanto, justifica-se uma melhor seleção de pacientes e tratamento oportuno. O mapeamento de T1, método não invasivo para quantificar a fibrose miocárdica por ressonância magnética cardíaca (RMC), pode ser um marcador para orientar o tratamento.
Objetivos: Investigar a alteração da fibrose miocárdica* em pacientes com EA após AVR e se essas alterações estão associadas à doença e/ou às características do procedimento.
Métodos: Trata-se de um ensaio clínico observacional. Aproximadamente 60 pacientes com EA grave planejados para serem submetidos a AVR (cirúrgica ou transcateter) no Rigshospitalet, Dinamarca serão incluídos. Os participantes serão submetidos a RMC antes da cirurgia e após 1 ano de acompanhamento. Outras avaliações incluem avaliação clínica e amostragem de sangue. O ponto final primário é a mudança nos valores T1 após AVR.
Hipóteses e perspectivas: Os investigadores levantam a hipótese de que (1) a fibrose miocárdica* regredirá em pacientes submetidos a AVR como um grupo, (2) o grau de fibrose miocárdica está positivamente correlacionado com o grau dos sintomas, (3) a regressão da fibrose miocárdica é maior em pacientes submetidos a TAVR em comparação com SAVR, e (4) a regressão da fibrose miocárdica é maior em pacientes com estenose aórtica tricúspide em comparação com estenose aórtica bicúspide. Em última análise, o mapeamento T1 é um marcador potencial para melhor seleção de pacientes para o tempo de AVR.
* Estimado pelo mapeamento T1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Copenhagen O, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Estenose grave da válvula aórtica (Vmáx > 4 m/s e/ou gradiente médio >40 mmHg)
Critério de exclusão:
- Fração de ejeção ventricular esquerda reduzida (<50%)
- Insuficiência valvular esquerda mais do que leve
- Intervenção coronária primária (ICP) prévia ou planejada ou revascularização do miocárdio (CABG)
- Fibrilação atrial persistente
- Contra-indicações para CMR (gravidez, claustrofobia grave, implantes metálicos magnéticos)
- Marcapasso/CDI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estenose aórtica grave
Doentes com AS grave, sejam doentes sintomáticos com planeamento de realização de AVR como substituição valvular aórtica cirúrgica (SAVR) ou substituição valvular aórtica por via transcateter (TAVR), ou doentes assintomáticos acompanhados com vigilância clínica.
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SAVR ou TAVR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nos valores de T1 desde o início até o acompanhamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tipo de AVR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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SAVR ou TAVR
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Válvula nativa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Válvula aórtica bicúspide ou tricúspide
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Volumes ventriculares esquerdos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Por ressonância magnética cardíaca
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Massa ventricular esquerda
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Por ressonância magnética cardíaca
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tensão ventricular esquerda
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Por ressonância magnética cardíaca e ecocardiografia
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Realce tardio com gadolínio
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Por ressonância magnética cardíaca
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Volume extracelular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Por ressonância magnética cardíaca
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Por ressonância magnética cardíaca e ecocardiografia
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tamanho do átrio esquerdo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Por ressonância magnética cardíaca e ecocardiografia
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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e' velocidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Por ecocardiografia
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Relação E/e'
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Por ecocardiografia
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Velocidade de regurgitação tricúspide
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Por ecocardiografia
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Concentração de NT-Pro-BNP
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Concentração de Troponina T
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Procedimentos cirúrgicos cardíacos
- Procedimentos cirúrgicos torácicos
- Implante de prótese
- Implante de prótese da válvula cardíaca
- Substituição da válvula aórtica transcateter
Outros números de identificação do estudo
- H-20029458
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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