Aorttaläpän vaihdon vaikutukset sydänlihaksen T1-arvoihin vaikeassa aorttaläppästenoosissa (FIBROTIC)
Taustaa: Vaikea aorttaläppästenoosi (AS) on yleisin läppäsairaus. Aorttaläpän vaihto (AVR) on ensisijaisesti indikoitu oireiden ilmaantuessa ja/tai kun vasemman kammion ejektiofraktio laskee. Peruuttamattomat sydänlihasvauriot, kuten korvausfibroosi, johtavat kuitenkin lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen hoidosta huolimatta. Parempi potilasvalinta ja oikea-aikainen hoito ovat siten perusteltuja. T1-kartoitus, ei-invasiivinen menetelmä sydänlihaksen fibroosin kvantifioimiseksi sydämen magneettiresonanssilla (CMR), voisi olla merkki hoidon ohjaamiseksi.
Tavoitteet: Tutkia sydänlihasfibroosin* muutosta AS-potilailla AVR:n jälkeen ja onko näiden muutosten yhteydessä sairauteen ja/tai toimenpideominaisuuksiin.
Menetelmät: Tämä on havainnollinen kliininen tutkimus. Mukana on noin 60 vaikeaa AS-potilasta, joille on suunniteltu AVR (joko kirurginen tai transkatetri) Rigshospitaletissa, Tanskassa. Osallistujille tehdään CMR ennen leikkausta ja 1 vuoden seurannassa. Muita arviointeja ovat kliininen arviointi ja verinäytteiden otto. Ensisijainen päätepiste on T1-arvojen muutos AVR:n jälkeen.
Hypoteesit ja näkökulmat: Tutkijat olettavat, että (1) sydänlihasfibroosi* taantuu AVR-potilailla ryhmänä, (2) sydänlihasfibroosin aste korreloi positiivisesti oireiden asteen kanssa, (3) sydänlihasfibroosin regressio on suurempi potilailla, joille tehdään TAVR verrattuna SAVR:ään, ja (4) sydänlihasfibroosin regressio on suurempi potilailla, joilla on kolmikulmainen aorttastenoosi verrattuna kaksikulmaiseen aorttastenoosiin. Loppujen lopuksi T1-kartoitus on potentiaalinen merkki, joka parantaa potilaan valintaa AVR:n ajoitusta varten.
* Arvioitu T1-kartoituksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen O, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Vaikea aorttaläppästenoosi (Vmax > 4 m/s ja/tai keskimääräinen gradientti > 40 mmHg)
Poissulkemiskriteerit:
- Vähentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (<50 %)
- Enemmän kuin lievä vasemmanpuoleinen läppävajaus
- Aiempi tai suunniteltu primaarinen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
- Jatkuva eteisvärinä
- CMR:n vasta-aiheet (raskaus, vaikea klaustrofobia, magneettiset metalliset implantit)
- Sydämentahdistin/ICD
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaikea aorttaläppä-ahtauma
Potilaat, joilla on vaikea AS, joko oireiset potilaat, jotka on suunniteltu AVR:lle kirurgisena aorttaläppäkorjauksena (SAVR) tai transkatetteraalisena aorttaläppäkorjauksena (TAVR), tai oireettomat potilaat, joita hoidetaan kliinisellä seurannalla.
|
SAVR tai TAVR
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos T1-arvoissa lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokitus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
AVR:n tyyppi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
SAVR tai TAVR
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Alkuperäinen venttiili
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Bicuspid tai kolmikulmainen aorttaläppä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vasemman kammion tilavuudet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Sydämen magneettiresonanssilla
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vasemman kammion massa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Sydämen magneettiresonanssilla
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vasemman kammion rasitus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Sydämen magneettiresonanssilla ja kaikukardiografialla
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Myöhäinen gadoliniumin lisäys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Sydämen magneettiresonanssilla
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Solunulkoinen volyymi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Sydämen magneettiresonanssilla
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Sydämen magneettiresonanssilla ja kaikukardiografialla
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vasemman eteisen koko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Sydämen magneettiresonanssilla ja kaikukardiografialla
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
e' nopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Ekokardiografialla
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
E/e'-suhde
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Ekokardiografialla
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tricuspid regurgitaationopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Ekokardiografialla
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
NT-Pro-BNP:n pitoisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Troponin T:n pitoisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aorttaläppäsairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Aorttaläppästenoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydämen kirurgiset toimenpiteet
- Rintakehän kirurgiset toimenpiteet
- Proteesin implantointi
- Sydänventtiiliproteesin implantointi
- Transcatheterin aortan venttiilin korvaaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20029458
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .