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Effetti della sostituzione della valvola aortica sui valori di T1 del miocardio nella stenosi della valvola aortica grave (FIBROTIC)

9 marzo 2026 aggiornato da: Katrine Aagaard Myhr, Rigshospitalet, Denmark

Contesto: la stenosi valvolare aortica grave (SA) è la malattia valvolare più comune. La sostituzione della valvola aortica (AVR) è indicata principalmente quando si verificano sintomi e/o quando vi è un calo della frazione di eiezione ventricolare sinistra. Tuttavia, il danno miocardico irreversibile, come la fibrosi sostitutiva, porta ad un aumento della morbilità e della mortalità nonostante il trattamento. Una migliore selezione dei pazienti e un trattamento tempestivo sono quindi giustificati. La mappatura T1, un metodo non invasivo per quantificare la fibrosi miocardica mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR), potrebbe essere un marker per guidare il trattamento.

Obiettivi: indagare sul cambiamento della fibrosi miocardica* nei pazienti con SA in seguito ad AVR e se questi cambiamenti sono associati alla malattia e/o alle caratteristiche procedurali.

Metodi: Questo è uno studio clinico osservazionale. Saranno inclusi circa 60 pazienti con AS grave pianificati per sottoporsi a AVR (chirurgici o transcatetere) presso Rigshospitalet, Danimarca. I partecipanti saranno sottoposti a CMR prima dell'intervento chirurgico e ad un follow-up di 1 anno. Altre valutazioni includono la valutazione clinica e il prelievo di sangue. L'endpoint primario è la variazione dei valori T1 dopo AVR.

Ipotesi e prospettive: i ricercatori ipotizzano che (1) la fibrosi miocardica* regredirà nei pazienti sottoposti a AVR come gruppo, (2) il grado di fibrosi miocardica è positivamente correlato con il grado dei sintomi, (3) la regressione della fibrosi miocardica è maggiore nei pazienti sottoposti a TAVR rispetto a SAVR e (4) la regressione della fibrosi miocardica è maggiore nei pazienti con stenosi aortica tricuspide rispetto alla stenosi aortica bicuspide. In definitiva, la mappatura T1 è un potenziale marker per una migliore selezione dei pazienti per la tempistica dell'AVR.

* Stimato dalla mappatura T1

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen O, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti vengono reclutati da Righospitalet, Danimarca, quando indirizzati ad AVR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Stenosi della valvola aortica grave (Vmax > 4 m/s e/o gradiente medio >40 mmHg)

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (<50%)
  • Insufficienza valvolare sinistra più che lieve
  • Precedente o pianificato intervento coronarico primario (PCI) o innesto di by-pass coronarico (CABG)
  • Fibrillazione atriale persistente
  • Controindicazioni per CMR (gravidanza, grave claustrofobia, impianti metallici magnetici)
  • Pacemaker/ICD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stenosi aortica severa
Pazienti con AS grave, sia pazienti sintomatici programmati per sottoporsi a AVR come sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) o sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR), o pazienti asintomatici gestiti con sorveglianza clinica.
Procedura: Sostituzione della valvola aortica
SAVR o TAVR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei valori di T1 dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tipo di AVR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
SAVR o TAVR
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valvola nativa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valvola aortica bicuspide o tricuspide
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Volumi del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Mediante risonanza magnetica cardiaca
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Mediante risonanza magnetica cardiaca
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sforzo ventricolare sinistro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Mediante risonanza magnetica cardiaca ed ecocardiografia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valorizzazione tardiva del gadolinio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Mediante risonanza magnetica cardiaca
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Volume extracellulare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Mediante risonanza magnetica cardiaca
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Mediante risonanza magnetica cardiaca ed ecocardiografia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Dimensione atriale sinistra
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Mediante risonanza magnetica cardiaca ed ecocardiografia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
e' velocità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per ecocardiografia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Rapporto E/e'
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per ecocardiografia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Velocità di rigurgito tricuspidale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per ecocardiografia
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Concentrazione di NT-Pro-BNP
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Concentrazione di Troponina T
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Snedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation
Danish Cardiovascular Academy (DCA)
Eva og Henry Frænkels Mindefond

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20029458

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere forniti su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Da fine studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una valida proposta metodologica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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