Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние замены аортального клапана на значения T1 миокарда при тяжелом стенозе аортального клапана (FIBROTIC)

9 марта 2026 г. обновлено: Katrine Aagaard Myhr, Rigshospitalet, Denmark

Актуальность: Тяжелый стеноз аортального клапана (АС) является наиболее частым заболеванием клапана. Замена аортального клапана (ПАК) в первую очередь показана при появлении симптомов и/или при снижении фракции выброса левого желудочка. Однако необратимое повреждение миокарда, такое как заместительный фиброз, приводит к увеличению заболеваемости и смертности, несмотря на лечение. Таким образом, гарантируется улучшенный отбор пациентов и своевременное лечение. Т1-картирование, неинвазивный метод количественной оценки миокардиального фиброза с помощью сердечного магнитного резонанса (МРТ), может быть маркером для определения тактики лечения.

Цели: изучить изменение миокардиального фиброза* у пациентов с АС после ПАК и определить, связаны ли эти изменения с особенностями заболевания и/или процедуры.

Методы: это обсервационное клиническое исследование. В исследование будут включены около 60 пациентов с тяжелым АС, которым запланирована ПАК (хирургическая или транскатетерная) в Rigshospitalet, Дания. Участники пройдут CMR до операции и через 1 год после операции. Другие оценки включают клиническую оценку и забор крови. Первичной конечной точкой является изменение значений T1 после ПАК.

Гипотезы и перспективы. Исследователи предполагают, что (1) фиброз миокарда* будет регрессировать у пациентов, перенесших ЗАК как группу, (2) степень фиброза миокарда положительно коррелирует со степенью симптомов, (3) регресс фиброза миокарда выше у пациентов, перенесших TAVR, по сравнению с SAVR, и (4) регресс миокардиального фиброза выше у пациентов со стенозом трехстворчатой ​​аорты по сравнению со стенозом двустворчатой ​​аорты. В конечном счете, картирование T1 является потенциальным маркером для улучшения отбора пациентов для определения времени ЗАК.

* Оценено картированием T1

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

86

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen O, Дания, 2100
        • Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентов набирают из Righospitalet, Дания, когда они направляются в AVR.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Тяжелый стеноз аортального клапана (Vmax > 4 м/с и/или средний градиент > 40 мм рт. ст.)

Критерий исключения:

  • Снижение фракции выброса левого желудочка (<50%)
  • Левосторонняя клапанная недостаточность более чем легкой степени
  • Предшествующее или планируемое первичное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ)
  • Стойкая мерцательная аритмия
  • Противопоказания к МРТ (беременность, выраженная клаустрофобия, магнитные металлические имплантаты)
  • Кардиостимулятор/ИКД

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тяжелый аортальный стеноз
Пациенты с тяжелым аортальным стенозом, включая как симптомных пациентов, которым планируется проведение протезирования аортального клапана в виде хирургической замены аортального клапана (SAVR) или транскатетерной замены аортального клапана (TAVR), так и бессимптомных пациентов, находящихся под клиническим наблюдением.
Процедура: Замена аортального клапана
САВР или ТАВР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение значений T1 от исходного уровня к последующему наблюдению
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Тип АРН
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
САВР или ТАВР
По завершении обучения, в среднем 1 год
Родной клапан
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Двустворчатый или трехстворчатый аортальный клапан
По завершении обучения, в среднем 1 год
Объемы левого желудочка
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По сердечному магнитному резонансу
По завершении обучения, в среднем 1 год
Масса левого желудочка
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По сердечному магнитному резонансу
По завершении обучения, в среднем 1 год
Перегрузка левого желудочка
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
С помощью магнитно-резонансной томографии сердца и эхокардиографии
По завершении обучения, в среднем 1 год
Позднее усиление гадолинием
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По сердечному магнитному резонансу
По завершении обучения, в среднем 1 год
Внеклеточный объем
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По сердечному магнитному резонансу
По завершении обучения, в среднем 1 год
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
С помощью магнитно-резонансной томографии сердца и эхокардиографии
По завершении обучения, в среднем 1 год
Размер левого предсердия
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
С помощью магнитно-резонансной томографии сердца и эхокардиографии
По завершении обучения, в среднем 1 год
е' скорость
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По эхокардиографии
По завершении обучения, в среднем 1 год
Соотношение E/E'
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По эхокардиографии
По завершении обучения, в среднем 1 год
Скорость трикуспидальной регургитации
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По эхокардиографии
По завершении обучения, в среднем 1 год
Концентрация NT-Pro-BNP
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Концентрация тропонина Т
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Snedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation
Danish Cardiovascular Academy (DCA)
Eva og Henry Frænkels Mindefond

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-20029458

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные могут быть предоставлены по запросу

Сроки обмена IPD

С конца учебы

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, предлагающие обоснованное методологическое предложение

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться