Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av aortaklafferstatning på myokard T1-verdier ved alvorlig aortaklaffstenose (FIBROTIC)

15. november 2023 oppdatert av: Katrine Aagaard Myhr, Rigshospitalet, Denmark

Bakgrunn: Alvorlig aortaklaffstenose (AS) er den vanligste klaffesykdommen. Aortaklafferstatning (AVR) er først og fremst indisert når symptomer oppstår og/eller når det er et fall i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon. Imidlertid fører irreversibel myokardskade, som erstatningsfibrose, til økt sykelighet og dødelighet til tross for behandling. Forbedret pasientvalg og rettidig behandling er derfor berettiget. T1-kartlegging, en ikke-invasiv metode for å kvantifisere myokardfibrose ved hjertemagnetisk resonans (CMR), kan være en markør for å veilede behandlingen.

Mål: Å undersøke endringen av myokardfibrose* hos AS-pasienter etter AVR og om disse endringene er assosiert med sykdom og/eller prosedyrekarakteristikker.

Metoder: Dette er en observasjons klinisk studie. Omtrent 60 pasienter med alvorlig AS som planlegges å gjennomgå AVR (enten kirurgisk eller transkateter) ved Rigshospitalet, Danmark vil bli inkludert. Deltakerne vil gjennomgå CMR før operasjon og ved 1 års oppfølging. Andre vurderinger inkluderer klinisk evaluering og blodprøvetaking. Det primære endepunktet er endring i T1-verdier etter AVR.

Hypoteser og perspektiver: Etterforskerne antar at (1) myokardfibrose* vil regressere hos pasienter som gjennomgår AVR som gruppe, (2) graden av myokardfibrose er positivt korrelert med graden av symptomer, (3) regresjonen av myokardfibrose er større hos pasienter som gjennomgår TAVR sammenlignet med SAVR, og (4) regresjonen av myokardfibrose er større hos pasienter med trikuspidal aortastenose sammenlignet med bikuspidal aortastenose. Til syvende og sist er T1-kartlegging en potensiell markør for forbedret pasientvalg for tidspunktet for AVR.

* Estimert ved T1-kartlegging

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter rekrutteres fra Righospitalet, Danmark, når de henvises til AVR.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Alvorlig aortaklaffstenose (Vmax > 4 m/s og/eller gjennomsnittlig gradient >40 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (<50 %)
  • Mer enn mild venstresidig valvulær insuffisiens
  • Tidligere eller planlagt primær koronar intervensjon (PCI) eller koronar by-pass grafting (CABG)
  • Vedvarende atrieflimmer
  • Kontraindikasjoner for CMR (graviditet, alvorlig klaustrofobi, magnetiske metalliske implantater)
  • Pacemaker/ICD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alvorlig aortaklaffstenose
Pasienter med alvorlig AS planla å gjennomgå AVR, enten som kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) eller transkateteraortaklafferstatning (TAVR).
SAVR eller TAVR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i T1-verdier fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klassifisering av New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Type AVR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
SAVR eller TAVR
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Native ventil
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Bikuspidal eller trikuspidal aortaklaff
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Venstre ventrikkelvolumer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Ved hjertemagnetisk resonans
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Ved hjertemagnetisk resonans
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Venstre ventrikkelbelastning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Ved hjertemagnetisk resonans og ekkokardiografi
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sen forsterkning av gadolinium
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Ved hjertemagnetisk resonans
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Ekstracellulært volum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Ved hjertemagnetisk resonans
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Ved hjertemagnetisk resonans og ekkokardiografi
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Venstre atriestørrelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Ved hjertemagnetisk resonans og ekkokardiografi
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
e' hastighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Ved ekkokardiografi
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
E/e'-forhold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Ved ekkokardiografi
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Trikuspidal regurgitasjonshastighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Ved ekkokardiografi
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Konsentrasjon av NT-Pro-BNP
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Konsentrasjon av Troponin T
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan gis på forespørsel

IPD-delingstidsramme

Fra studieslutt

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardfibrose

Kliniske studier på Utskifting av aortaklaffen

3
Abonnere