- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05404100
Effekter av aortaklafferstatning på myokard T1-verdier ved alvorlig aortaklaffstenose (FIBROTIC)
Bakgrunn: Alvorlig aortaklaffstenose (AS) er den vanligste klaffesykdommen. Aortaklafferstatning (AVR) er først og fremst indisert når symptomer oppstår og/eller når det er et fall i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon. Imidlertid fører irreversibel myokardskade, som erstatningsfibrose, til økt sykelighet og dødelighet til tross for behandling. Forbedret pasientvalg og rettidig behandling er derfor berettiget. T1-kartlegging, en ikke-invasiv metode for å kvantifisere myokardfibrose ved hjertemagnetisk resonans (CMR), kan være en markør for å veilede behandlingen.
Mål: Å undersøke endringen av myokardfibrose* hos AS-pasienter etter AVR og om disse endringene er assosiert med sykdom og/eller prosedyrekarakteristikker.
Metoder: Dette er en observasjons klinisk studie. Omtrent 60 pasienter med alvorlig AS som planlegges å gjennomgå AVR (enten kirurgisk eller transkateter) ved Rigshospitalet, Danmark vil bli inkludert. Deltakerne vil gjennomgå CMR før operasjon og ved 1 års oppfølging. Andre vurderinger inkluderer klinisk evaluering og blodprøvetaking. Det primære endepunktet er endring i T1-verdier etter AVR.
Hypoteser og perspektiver: Etterforskerne antar at (1) myokardfibrose* vil regressere hos pasienter som gjennomgår AVR som gruppe, (2) graden av myokardfibrose er positivt korrelert med graden av symptomer, (3) regresjonen av myokardfibrose er større hos pasienter som gjennomgår TAVR sammenlignet med SAVR, og (4) regresjonen av myokardfibrose er større hos pasienter med trikuspidal aortastenose sammenlignet med bikuspidal aortastenose. Til syvende og sist er T1-kartlegging en potensiell markør for forbedret pasientvalg for tidspunktet for AVR.
* Estimert ved T1-kartlegging
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katrine A Myhr, MD
- Telefonnummer: +4571120280
- E-post: katrinemyhr@outlook.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Redi Pecini, MD, PhD
- E-post: redi.pecini@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen O, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Katrine A Myhr, MD
- Telefonnummer: +4571120280
- E-post: katrine.aagaard.myhr.01@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Alvorlig aortaklaffstenose (Vmax > 4 m/s og/eller gjennomsnittlig gradient >40 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- Redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (<50 %)
- Mer enn mild venstresidig valvulær insuffisiens
- Tidligere eller planlagt primær koronar intervensjon (PCI) eller koronar by-pass grafting (CABG)
- Vedvarende atrieflimmer
- Kontraindikasjoner for CMR (graviditet, alvorlig klaustrofobi, magnetiske metalliske implantater)
- Pacemaker/ICD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Alvorlig aortaklaffstenose
Pasienter med alvorlig AS planla å gjennomgå AVR, enten som kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) eller transkateteraortaklafferstatning (TAVR).
|
SAVR eller TAVR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i T1-verdier fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klassifisering av New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Type AVR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
SAVR eller TAVR
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Native ventil
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Bikuspidal eller trikuspidal aortaklaff
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Venstre ventrikkelvolumer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Ved hjertemagnetisk resonans
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Ved hjertemagnetisk resonans
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Venstre ventrikkelbelastning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Ved hjertemagnetisk resonans og ekkokardiografi
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sen forsterkning av gadolinium
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Ved hjertemagnetisk resonans
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Ekstracellulært volum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Ved hjertemagnetisk resonans
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Ved hjertemagnetisk resonans og ekkokardiografi
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Venstre atriestørrelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Ved hjertemagnetisk resonans og ekkokardiografi
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
e' hastighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Ved ekkokardiografi
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
E/e'-forhold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Ved ekkokardiografi
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Trikuspidal regurgitasjonshastighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Ved ekkokardiografi
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Konsentrasjon av NT-Pro-BNP
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Konsentrasjon av Troponin T
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-20029458
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myokardfibrose
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
Peking University Third HospitalFullført
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
Stanford UniversitySuspendertMyocardial BridgingForente stater
Kliniske studier på Utskifting av aortaklaffen
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Påmelding etter invitasjonTranskateter aortaklaffKina
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekruttering
-
Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAortaklaffstenose | AortaklaffsykdomKina
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAortaklaffstenoseForente stater, Australia, New Zealand, Canada, Nederland, Frankrike, Japan
-
Boston Scientific CorporationAvsluttetAortastenoseForente stater, Australia, Canada, Frankrike, Tyskland, Nederland
-
Centre Cardiologique du NordUniversita degli Studi di Genova; Henri Mondor University Hospital; Pitié-Salpêtrière... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonAortadisseksjon | Aortabue | Aorta dilatasjon | AortadisseksjonsrupturFrankrike
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulære sykdommer | Hjerteklaffsykdommer | Trikuspidalventil oppstøtForente stater, Canada, Frankrike, Sveits
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulære sykdommerTyskland, Østerrike, Nederland, Sveits
-
HighLife SASICON plcRekrutteringMitral oppstøtBelgia, Frankrike, Tyskland, Australia, Storbritannia, Polen