Effecten van aortaklepvervanging op myocard T1-waarden bij ernstige aortaklepstenose (FIBROTIC)
Achtergrond: Ernstige aortaklepstenose (AS) is de meest voorkomende klepaandoening. Aortaklepvervanging (AVR) is voornamelijk geïndiceerd wanneer symptomen optreden en/of wanneer de linkerventrikel-ejectiefractie afneemt. Echter, onomkeerbare myocardschade, zoals vervangende fibrose, leidt ondanks behandeling tot verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Een betere patiëntenselectie en een tijdige behandeling zijn dus gerechtvaardigd. T1-mapping, een niet-invasieve methode om myocardiale fibrose te kwantificeren door cardiale magnetische resonantie (CMR), zou een marker kunnen zijn om de behandeling te begeleiden.
Doelstellingen: Het onderzoeken van de verandering van myocardfibrose* bij AS-patiënten na AVR en of deze veranderingen verband houden met ziekte en/of procedurele kenmerken.
Methoden: Dit is een observationele klinische studie. Ongeveer 60 patiënten met ernstige AS die AVR (chirurgisch of transkatheter) zullen ondergaan in Rigshospitalet, Denemarken, zullen worden opgenomen. Deelnemers ondergaan CMR vóór de operatie en bij een follow-up van 1 jaar. Andere beoordelingen omvatten klinische evaluatie en bloedafname. Het primaire eindpunt is verandering in T1-waarden na AVR.
Hypothesen en perspectieven: De onderzoekers veronderstellen dat (1) myocardfibrose* zal afnemen bij patiënten die als groep AVR ondergaan, (2) de mate van myocardfibrose positief gecorreleerd is met de mate van symptomen, (3) de regressie van myocardfibrose is groter bij patiënten die TAVR ondergaan in vergelijking met SAVR, en (4) de regressie van myocardfibrose is groter bij patiënten met tricuspide aortastenose in vergelijking met bicuspide aortastenose. Uiteindelijk is T1-mapping een potentiële marker voor verbeterde patiëntselectie voor de timing van AVR.
* Geschat door T1-mapping
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen O, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ernstige aortaklepstenose (Vmax > 4 m/s en/of gemiddelde gradiënt > 40 mmHg)
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde linkerventrikelejectiefractie (<50%)
- Meer dan milde linkszijdige klepinsufficiëntie
- Eerdere of geplande primaire coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG)
- Aanhoudende atriale fibrillatie
- Contra-indicaties voor CMR (zwangerschap, ernstige claustrofobie, magnetische metalen implantaten)
- Pacemaker/ICD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ernstige aortaklepstenose
Patiënten met ernstige AS, hetzij symptomatische patiënten die gepland staan voor AVR als chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) of transcatheter aortaklepvervanging (TAVR), of asymptomatische patiënten die worden behandeld met klinische surveillance.
|
SAVR of TAVR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in T1-waarden van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Type AVR
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
SAVR of TAVR
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Inheemse klep
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Bicuspide of tricuspide aortaklep
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Linkerventrikelvolumes
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door cardiale magnetische resonantie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Linker ventriculaire massa
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door cardiale magnetische resonantie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Linkerventrikelbelasting
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door cardiale magnetische resonantie en echocardiografie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Late gadoliniumverbetering
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door cardiale magnetische resonantie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Extracellulair volume
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door cardiale magnetische resonantie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door cardiale magnetische resonantie en echocardiografie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Linker atriale grootte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door cardiale magnetische resonantie en echocardiografie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
e' snelheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door echocardiografie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
E/e'-verhouding
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door echocardiografie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Tricuspidalis regurgitatiesnelheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door echocardiografie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Concentratie van NT-Pro-BNP
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Concentratie van troponine T
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekte van de aortaklep
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Ziekten van de hartklep
- Ventriculaire uitstroomobstructie
- Aortaklepstenose
- Chirurgische procedures, operatief
- Cardiovasculaire chirurgische procedures
- Cardiale chirurgische procedures
- Thoracale chirurgische procedures
- Prothese Implantatie
- Hartklepprothese Implantatie
- Transkatheter Aortaklepvervanging
Andere studie-ID-nummers
- H-20029458
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .