Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van aortaklepvervanging op myocard T1-waarden bij ernstige aortaklepstenose (FIBROTIC)

15 november 2023 bijgewerkt door: Katrine Aagaard Myhr, Rigshospitalet, Denmark

Achtergrond: Ernstige aortaklepstenose (AS) is de meest voorkomende klepaandoening. Aortaklepvervanging (AVR) is voornamelijk geïndiceerd wanneer symptomen optreden en/of wanneer de linkerventrikel-ejectiefractie afneemt. Echter, onomkeerbare myocardschade, zoals vervangende fibrose, leidt ondanks behandeling tot verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Een betere patiëntenselectie en een tijdige behandeling zijn dus gerechtvaardigd. T1-mapping, een niet-invasieve methode om myocardiale fibrose te kwantificeren door cardiale magnetische resonantie (CMR), zou een marker kunnen zijn om de behandeling te begeleiden.

Doelstellingen: Het onderzoeken van de verandering van myocardfibrose* bij AS-patiënten na AVR en of deze veranderingen verband houden met ziekte en/of procedurele kenmerken.

Methoden: Dit is een observationele klinische studie. Ongeveer 60 patiënten met ernstige AS die AVR (chirurgisch of transkatheter) zullen ondergaan in Rigshospitalet, Denemarken, zullen worden opgenomen. Deelnemers ondergaan CMR vóór de operatie en bij een follow-up van 1 jaar. Andere beoordelingen omvatten klinische evaluatie en bloedafname. Het primaire eindpunt is verandering in T1-waarden na AVR.

Hypothesen en perspectieven: De onderzoekers veronderstellen dat (1) myocardfibrose* zal afnemen bij patiënten die als groep AVR ondergaan, (2) de mate van myocardfibrose positief gecorreleerd is met de mate van symptomen, (3) de regressie van myocardfibrose is groter bij patiënten die TAVR ondergaan in vergelijking met SAVR, en (4) de regressie van myocardfibrose is groter bij patiënten met tricuspide aortastenose in vergelijking met bicuspide aortastenose. Uiteindelijk is T1-mapping een potentiële marker voor verbeterde patiëntselectie voor de timing van AVR.

* Geschat door T1-mapping

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden gerekruteerd uit Righospitalet, Denemarken, wanneer ze worden doorverwezen naar AVR.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ernstige aortaklepstenose (Vmax > 4 m/s en/of gemiddelde gradiënt > 40 mmHg)

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderde linkerventrikelejectiefractie (<50%)
  • Meer dan milde linkszijdige klepinsufficiëntie
  • Eerdere of geplande primaire coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG)
  • Aanhoudende atriale fibrillatie
  • Contra-indicaties voor CMR (zwangerschap, ernstige claustrofobie, magnetische metalen implantaten)
  • Pacemaker/ICD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ernstige aortaklepstenose
Patiënten met ernstige AS waren van plan AVR te ondergaan, hetzij als chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) of transkatheter aortaklepvervanging (TAVR).
Procedure: Vervanging van de aortaklep
SAVR of TAVR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in T1-waarden van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Type AVR
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
SAVR of TAVR
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Inheemse klep
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Bicuspide of tricuspide aortaklep
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Linkerventrikelvolumes
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door cardiale magnetische resonantie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Linker ventriculaire massa
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door cardiale magnetische resonantie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Linkerventrikelbelasting
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door cardiale magnetische resonantie en echocardiografie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Late gadoliniumverbetering
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door cardiale magnetische resonantie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Extracellulair volume
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door cardiale magnetische resonantie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door cardiale magnetische resonantie en echocardiografie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Linker atriale grootte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door cardiale magnetische resonantie en echocardiografie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
e' snelheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door echocardiografie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
E/e'-verhouding
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door echocardiografie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Tricuspidalis regurgitatiesnelheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door echocardiografie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Concentratie van NT-Pro-BNP
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Concentratie van troponine T
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Snedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation
Danish Cardiovascular Academy (DCA)
Eva og Henry Frænkels Mindefond

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-20029458

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen op verzoek worden verstrekt

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf studie einde

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myocardiale fibrose

Klinische onderzoeken op Vervanging van de aortaklep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren