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Efectos del reemplazo de la válvula aórtica sobre los valores miocárdicos de T1 en la estenosis severa de la válvula aórtica (FIBROTIC)

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Katrine Aagaard Myhr, Rigshospitalet, Denmark

Introducción: La estenosis valvular aórtica (EA) severa es la enfermedad valvular más común. El reemplazo de válvula aórtica (AVR) está indicado principalmente cuando se presentan síntomas y/o cuando hay una caída en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo. Sin embargo, el daño miocárdico irreversible, como la fibrosis de reemplazo, aumenta la morbilidad y la mortalidad a pesar del tratamiento. Por lo tanto, se justifica una mejor selección de pacientes y un tratamiento oportuno. El mapeo T1, un método no invasivo para cuantificar la fibrosis miocárdica mediante resonancia magnética cardíaca (RMC), podría ser un marcador para guiar el tratamiento.

Objetivos: investigar el cambio de la fibrosis miocárdica* en pacientes con EA después de AVR y si estos cambios están asociados con características de la enfermedad y/o del procedimiento.

Métodos: Este es un ensayo clínico observacional. Se incluirán aproximadamente 60 pacientes con EA grave que se someterán a AVR (ya sea quirúrgica o transcatéter) en Rigshospitalet, Dinamarca. Los participantes se someterán a RMC antes de la cirugía y en un seguimiento de 1 año. Otras evaluaciones incluyen evaluación clínica y muestreo de sangre. El punto final primario es el cambio en los valores de T1 después de AVR.

Hipótesis y perspectivas: los investigadores plantean la hipótesis de que (1) la fibrosis miocárdica* retrocederá en los pacientes que se someten a AVR como grupo, (2) el grado de fibrosis miocárdica se correlaciona positivamente con el grado de los síntomas, (3) la regresión de la fibrosis miocárdica es mayor en pacientes sometidos a TAVR en comparación con SAVR, y (4) la regresión de la fibrosis miocárdica es mayor en pacientes con estenosis aórtica tricuspídea en comparación con estenosis aórtica bicúspide. En última instancia, el mapeo T1 es un marcador potencial para mejorar la selección de pacientes para el momento de la AVR.

* Estimado por mapeo T1

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes se reclutan en Righospitalet, Dinamarca, cuando se derivan a AVR.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Estenosis severa de la válvula aórtica (Vmax > 4 m/s y/o gradiente medio > 40 mmHg)

Criterio de exclusión:

  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (<50%)
  • Insuficiencia valvular del lado izquierdo más que leve
  • Intervención coronaria primaria (PCI) previa o planificada o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
  • Fibrilación auricular persistente
  • Contraindicaciones para CMR (embarazo, claustrofobia severa, implantes metálicos magnéticos)
  • Marcapasos/ICD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estenosis severa de la válvula aórtica
Los pacientes con EAo grave planeados para someterse a AVR, ya sea como reemplazo de válvula aórtica quirúrgica (SAVR) o reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR).
Procedimiento: Reemplazo de válvula aórtica
SAVR o TAVR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los valores de T1 desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tipo de AVR
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
SAVR o TAVR
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Válvula nativa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Válvula aórtica bicúspide o tricúspide
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Volúmenes del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Por resonancia magnética cardiaca
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Masa ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Por resonancia magnética cardiaca
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tensión del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Por resonancia magnética cardíaca y ecocardiografía
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Realce tardío de gadolinio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Por resonancia magnética cardiaca
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Volumen extracelular
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Por resonancia magnética cardiaca
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Por resonancia magnética cardíaca y ecocardiografía
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tamaño de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Por resonancia magnética cardíaca y ecocardiografía
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
e' velocidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Por ecocardiografía
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Relación E/e'
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Por ecocardiografía
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Velocidad de regurgitación tricuspídea
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Por ecocardiografía
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Concentración de NT-Pro-BNP
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Concentración de Troponina T
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Snedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation
Danish Cardiovascular Academy (DCA)
Eva og Henry Frænkels Mindefond

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-20029458

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos pueden ser proporcionados a petición

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde el final del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aportan una propuesta metodológica sólida

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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