Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky náhrady aortální chlopně na hodnoty T1 myokardu u těžké stenózy aortální chlopně (FIBROTIC)

9. března 2026 aktualizováno: Katrine Aagaard Myhr, Rigshospitalet, Denmark

Východiska: Těžká stenóza aortální chlopně (AS) je nejčastější chlopenní onemocnění. Náhrada aortální chlopně (AVR) je primárně indikována při výskytu příznaků a/nebo při poklesu ejekční frakce levé komory. Ireverzibilní poškození myokardu, jako je substituční fibróza, však navzdory léčbě vede ke zvýšené morbiditě a mortalitě. Je tedy zaručen lepší výběr pacientů a včasná léčba. Mapování T1, neinvazivní metoda pro kvantifikaci myokardiální fibrózy pomocí srdeční magnetické rezonance (CMR), by mohlo být markerem pro léčbu.

Cíl: Zkoumat změnu myokardiální fibrózy* u pacientů s AS po AVR a zda tyto změny souvisejí s onemocněním a/nebo charakteristikami procedury.

Metody: Jedná se o observační klinickou studii. Bude zahrnuto přibližně 60 pacientů s těžkou AS, kteří mají podstoupit AVR (buď chirurgickou nebo transkatétrovou) v Rigshospitalet v Dánsku. Účastníci podstoupí CMR před operací a po 1 roce sledování. Další hodnocení zahrnují klinické hodnocení a odběr krve. Primárním koncovým bodem je změna hodnot T1 po AVR.

Hypotézy a perspektivy: Výzkumníci předpokládají, že (1) fibróza myokardu* u pacientů podstupujících AVR jako skupina ustoupí, (2) stupeň fibrózy myokardu pozitivně koreluje se stupněm symptomů, (3) regrese fibrózy myokardu je větší u pacientů podstupujících TAVR ve srovnání se SAVR a (4) regrese myokardiální fibrózy je větší u pacientů s trikuspidální aortální stenózou ve srovnání s bikuspidální aortální stenózou. Nakonec je mapování T1 potenciálním markerem pro lepší výběr pacientů pro načasování AVR.

* Odhadováno pomocí mapování T1

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen O, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se rekrutují z Righospitalet, Dánsko, když jsou odkazováni na AVR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Těžká stenóza aortální chlopně (Vmax > 4 m/s a/nebo průměrný gradient > 40 mmHg)

Kritéria vyloučení:

  • Snížená ejekční frakce levé komory (<50 %)
  • Více než mírná levostranná chlopenní insuficience
  • Předchozí nebo plánovaná primární koronární intervence (PCI) nebo by-pass koronární artérie (CABG)
  • Přetrvávající fibrilace síní
  • Kontraindikace CMR (těhotenství, těžká klaustrofobie, magnetické kovové implantáty)
  • Kardiostimulátor/ICD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těžká stenóza aortální chlopně
Pacienti s těžkou AS, ať už symptomatickými pacienty plánovanými na AVR jako chirurgickou náhradu aortální chlopně (SAVR) nebo transkatetrovou náhradu aortální chlopně (TAVR), nebo asymptomatickými pacienty léčenými klinickým sledováním.
Postup: Výměna aortální chlopně
SAVR nebo TAVR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hodnot T1 od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Typ AVR
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
SAVR nebo TAVR
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Nativní ventil
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Bikuspidální nebo trikuspidální aortální chlopeň
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Objemy levé komory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Srdeční magnetickou rezonancí
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hmota levé komory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Srdeční magnetickou rezonancí
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Napětí levé komory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Srdeční magnetickou rezonancí a echokardiografií
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pozdní zvýšení gadolinia
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Srdeční magnetickou rezonancí
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Extracelulární objem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Srdeční magnetickou rezonancí
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Srdeční magnetickou rezonancí a echokardiografií
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Velikost levé síně
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Srdeční magnetickou rezonancí a echokardiografií
Po ukončení studia v průměru 1 rok
e' rychlost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pomocí echokardiografie
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Poměr E/e'
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pomocí echokardiografie
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Rychlost trikuspidální regurgitace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pomocí echokardiografie
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Koncentrace NT-Pro-BNP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Koncentrace troponinu T
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Snedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation
Danish Cardiovascular Academy (DCA)
Eva og Henry Frænkels Mindefond

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-20029458

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje lze poskytnout na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Od konce studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologický návrh

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výměna aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit