主动脉瓣置换术对重度主动脉瓣狭窄心肌 T1 值的影响 (FIBROTIC)
2023年11月15日 更新者：Katrine Aagaard Myhr、Rigshospitalet, Denmark
背景：严重的主动脉瓣狭窄（AS）是最常见的瓣膜疾病。 主动脉瓣置换术 (AVR) 主要适用于出现症状和/或左心室射血分数下降时。 然而，尽管进行了治疗，但不可逆的心肌损伤（例如替代性纤维化）会导致发病率和死亡率增加。 因此，改进患者选择和及时治疗是必要的。 T1 映射是一种通过心脏磁共振 (CMR) 量化心肌纤维化的非侵入性方法，可以作为指导治疗的标志。
目的：调查 AVR 后 AS 患者心肌纤维化*的变化，以及这些变化是否与疾病和/或手术特征相关。
方法：这是一项观察性临床试验。 计划在丹麦 Rigshospitalet 接受 AVR（手术或经导管）的大约 60 名严重 AS 患者将包括在内。 参与者将在手术前和 1 年随访时接受 CMR。 其他评估包括临床评估和血液采样。 主要终点是 AVR 后 T1 值的变化。
假设和观点：研究者假设（1）心肌纤维化*在接受 AVR 的患者中会消退，（2）心肌纤维化的程度与症状的程度呈正相关，（3）心肌纤维化的消退是与 SAVR 相比，接受 TAVR 的患者更显着，并且 (4) 与二尖瓣主动脉瓣狭窄相比，三尖瓣主动脉瓣狭窄患者的心肌纤维化消退更大。 最终，T1 mapping 是一个潜在的标记，用于改进 AVR 时间的患者选择。
* 通过 T1 映射估计
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katrine A Myhr, MD
- 电话号码：+4571120280
- 邮箱：katrinemyhr@outlook.dk
研究联系人备份
- 姓名：Redi Pecini, MD, PhD
- 邮箱：redi.pecini@regionh.dk
学习地点
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Copenhagen O、丹麦、2100
- 招聘中
- Rigshospitalet
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接触：
- Katrine A Myhr, MD
- 电话号码：+4571120280
- 邮箱：katrine.aagaard.myhr.01@regionh.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
当转诊至 AVR 时，患者从丹麦 Righospitalet 招募。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 严重的主动脉瓣狭窄（Vmax > 4 m/s 和/或平均梯度 >40 mmHg）
排除标准：
- 左心室射血分数降低 (<50%)
- 大于轻度左侧瓣膜关闭不全
- 先前或计划进行的主要冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- 持续性房颤
- CMR 的禁忌症（怀孕、严重的幽闭恐惧症、磁性金属植入物）
- 心脏起搏器/ICD
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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严重的主动脉瓣狭窄
严重 AS 患者计划接受 AVR，无论是外科主动脉瓣置换术 (SAVR) 还是经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)。
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SAVR 或 TAVR
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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T1 值从基线到随访的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纽约心脏协会 (NYHA) 分类
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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AVR类型
大体时间：通过学习完成，平均1年
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SAVR 或 TAVR
|
通过学习完成，平均1年
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原生阀
大体时间：通过学习完成，平均1年
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二尖瓣或三尖瓣主动脉瓣
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通过学习完成，平均1年
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左心室容积
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过心脏磁共振
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通过学习完成，平均1年
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左心室质量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过心脏磁共振
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通过学习完成，平均1年
|
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左心室劳损
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过心脏磁共振和超声心动图
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通过学习完成，平均1年
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晚期钆强化
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过心脏磁共振
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通过学习完成，平均1年
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细胞外体积
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过心脏磁共振
|
通过学习完成，平均1年
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左心室射血分数
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过心脏磁共振和超声心动图
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通过学习完成，平均1年
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左心房大小
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过心脏磁共振和超声心动图
|
通过学习完成，平均1年
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e'速度
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过超声心动图
|
通过学习完成，平均1年
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E/e' 比率
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过超声心动图
|
通过学习完成，平均1年
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三尖瓣反流速度
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过超声心动图
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通过学习完成，平均1年
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NT-Pro-BNP 浓度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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肌钙蛋白 T 的浓度
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月30日
首次发布 (实际的)
2022年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
主动脉瓣置换术的临床试验
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital尚未招聘