- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05404100
Effekter av byte av aortaklaff på myokardiell T1-värden vid svår aortaklaffstenos (FIBROTIC)
Bakgrund: Svår aortaklaffstenos (AS) är den vanligaste klaffsjukdomen. Aortaklaffsersättning (AVR) är primärt indicerat när symtom uppstår och/eller när det finns ett fall i vänsterkammars ejektionsfraktion. Men irreversibla myokardskador, såsom ersättningsfibros, leder till ökad sjuklighet och mortalitet trots behandling. Förbättrat patientval och snabb behandling är därför motiverad. T1-kartläggning, en icke-invasiv metod för att kvantifiera myokardfibros genom hjärtmagnetisk resonans (CMR), kan vara en markör för att styra behandlingen.
Syfte: Att undersöka förändringen av myokardiell fibros* hos AS-patienter efter AVR och om dessa förändringar är associerade med sjukdom och/eller processuella egenskaper.
Metoder: Detta är en observationell klinisk prövning. Cirka 60 patienter med svår AS som planeras att genomgå AVR (antingen kirurgisk eller transkateter) på Rigshospitalet, Danmark kommer att inkluderas. Deltagarna kommer att genomgå CMR före operation och vid en 1-års uppföljning. Andra bedömningar inkluderar klinisk utvärdering och blodprovstagning. Den primära slutpunkten är förändring av T1-värden efter AVR.
Hypoteser och perspektiv: Utredarna antar att (1) myokardfibros* kommer att regressera hos patienter som genomgår AVR som grupp, (2) graden av myokardfibros är positivt korrelerad med graden av symtom, (3) regression av myokardfibros är större hos patienter som genomgår TAVR jämfört med SAVR, och (4) regressionen av myokardiell fibros är större hos patienter med tricuspid aortastenos jämfört med bicuspid aortastenos. I slutändan är T1-mappning en potentiell markör för förbättrat patientval för timing av AVR.
* Uppskattad genom T1-mappning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen O, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Allvarlig aortaklaffstenos (Vmax > 4 m/s och/eller medelgradient >40 mmHg)
Exklusions kriterier:
- Minskad vänsterkammars ejektionsfraktion (<50 %)
- Mer än lindrig vänstersidig valvulär insufficiens
- Tidigare eller planerad primär kranskärlsintervention (PCI) eller kranskärlsbypasstransplantation (CABG)
- Ihållande förmaksflimmer
- Kontraindikationer för CMR (graviditet, svår klaustrofobi, magnetiska metallimplantat)
- Pacemaker/ICD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Svår aortaklaffstenos
Patienter med svår AS, antingen symptomatiska patienter planerade att genomgå AVR som kirurgiskt aortaklaffbyte (SAVR) eller transkatetert aortaklaffbyte (TAVR), eller asymtomatiska patienter som hanteras med klinisk övervakning.
|
SAVR eller TAVR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i T1-värden från baslinje till uppföljning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
|
Typ av AVR
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
SAVR eller TAVR
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Inbyggd ventil
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Bikuspidal eller trikuspidal aortaklaff
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Vänsterkammarvolymer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom hjärtmagnetisk resonans
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Vänster ventrikulär massa
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom hjärtmagnetisk resonans
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Vänster ventrikulär stam
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom hjärtmagnetisk resonans och ekokardiografi
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Sen förstärkning av gadolinium
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom hjärtmagnetisk resonans
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Extracellulär volym
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom hjärtmagnetisk resonans
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom hjärtmagnetisk resonans och ekokardiografi
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Vänster förmaks storlek
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom hjärtmagnetisk resonans och ekokardiografi
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
e' hastighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom ekokardiografi
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
E/e'-förhållande
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom ekokardiografi
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Trikuspidal regurgitationshastighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom ekokardiografi
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Koncentration av NT-Pro-BNP
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
|
Koncentration av Troponin T
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Aortaklaffssjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Hjärtklaffssjukdomar
- Ventrikulärt utflödeshinder
- Aortaklaffstenos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Hjärtkirurgiska ingrepp
- Hjärtkirurgiska ingrepp
- Thoraxkirurgiska ingrepp
- Protesimplantation
- Hjärtventilprotesimplantation
- Transkateter aortaventilersättning
Andra studie-ID-nummer
- H-20029458
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .