Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av byte av aortaklaff på myokardiell T1-värden vid svår aortaklaffstenos (FIBROTIC)

9 mars 2026 uppdaterad av: Katrine Aagaard Myhr, Rigshospitalet, Denmark

Bakgrund: Svår aortaklaffstenos (AS) är den vanligaste klaffsjukdomen. Aortaklaffsersättning (AVR) är primärt indicerat när symtom uppstår och/eller när det finns ett fall i vänsterkammars ejektionsfraktion. Men irreversibla myokardskador, såsom ersättningsfibros, leder till ökad sjuklighet och mortalitet trots behandling. Förbättrat patientval och snabb behandling är därför motiverad. T1-kartläggning, en icke-invasiv metod för att kvantifiera myokardfibros genom hjärtmagnetisk resonans (CMR), kan vara en markör för att styra behandlingen.

Syfte: Att undersöka förändringen av myokardiell fibros* hos AS-patienter efter AVR och om dessa förändringar är associerade med sjukdom och/eller processuella egenskaper.

Metoder: Detta är en observationell klinisk prövning. Cirka 60 patienter med svår AS som planeras att genomgå AVR (antingen kirurgisk eller transkateter) på Rigshospitalet, Danmark kommer att inkluderas. Deltagarna kommer att genomgå CMR före operation och vid en 1-års uppföljning. Andra bedömningar inkluderar klinisk utvärdering och blodprovstagning. Den primära slutpunkten är förändring av T1-värden efter AVR.

Hypoteser och perspektiv: Utredarna antar att (1) myokardfibros* kommer att regressera hos patienter som genomgår AVR som grupp, (2) graden av myokardfibros är positivt korrelerad med graden av symtom, (3) regression av myokardfibros är större hos patienter som genomgår TAVR jämfört med SAVR, och (4) regressionen av myokardiell fibros är större hos patienter med tricuspid aortastenos jämfört med bicuspid aortastenos. I slutändan är T1-mappning en potentiell markör för förbättrat patientval för timing av AVR.

* Uppskattad genom T1-mappning

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

86

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen O, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter rekryteras från Righospitalet, Danmark, när de remitteras till AVR.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Allvarlig aortaklaffstenos (Vmax > 4 m/s och/eller medelgradient >40 mmHg)

Exklusions kriterier:

  • Minskad vänsterkammars ejektionsfraktion (<50 %)
  • Mer än lindrig vänstersidig valvulär insufficiens
  • Tidigare eller planerad primär kranskärlsintervention (PCI) eller kranskärlsbypasstransplantation (CABG)
  • Ihållande förmaksflimmer
  • Kontraindikationer för CMR (graviditet, svår klaustrofobi, magnetiska metallimplantat)
  • Pacemaker/ICD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Svår aortaklaffstenos
Patienter med svår AS, antingen symptomatiska patienter planerade att genomgå AVR som kirurgiskt aortaklaffbyte (SAVR) eller transkatetert aortaklaffbyte (TAVR), eller asymtomatiska patienter som hanteras med klinisk övervakning.
SAVR eller TAVR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i T1-värden från baslinje till uppföljning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Typ av AVR
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
SAVR eller TAVR
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Inbyggd ventil
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Bikuspidal eller trikuspidal aortaklaff
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Vänsterkammarvolymer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom hjärtmagnetisk resonans
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Vänster ventrikulär massa
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom hjärtmagnetisk resonans
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Vänster ventrikulär stam
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom hjärtmagnetisk resonans och ekokardiografi
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Sen förstärkning av gadolinium
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom hjärtmagnetisk resonans
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Extracellulär volym
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom hjärtmagnetisk resonans
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom hjärtmagnetisk resonans och ekokardiografi
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Vänster förmaks storlek
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom hjärtmagnetisk resonans och ekokardiografi
Genom avslutad studie i snitt 1 år
e' hastighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom ekokardiografi
Genom avslutad studie i snitt 1 år
E/e'-förhållande
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom ekokardiografi
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Trikuspidal regurgitationshastighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom ekokardiografi
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Koncentration av NT-Pro-BNP
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Koncentration av Troponin T
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

8 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Första postat (Faktisk)

3 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kan lämnas på begäran

Tidsram för IPD-delning

Från studieslut

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera