- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05404100
Auswirkungen des Aortenklappenersatzes auf myokardiale T1-Werte bei schwerer Aortenklappenstenose (FIBROTIC)
Hintergrund: Die schwere Aortenklappenstenose (AS) ist die häufigste Klappenerkrankung. Der Aortenklappenersatz (AVR) ist vor allem beim Auftreten von Symptomen und/oder bei Abfall der linksventrikulären Ejektionsfraktion indiziert. Irreversible Myokardschäden, wie z. B. Ersatzfibrose, führen jedoch trotz Behandlung zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität. Eine verbesserte Patientenauswahl und rechtzeitige Behandlung ist somit gewährleistet. T1-Mapping, eine nicht-invasive Methode zur Quantifizierung der Myokardfibrose durch kardiale Magnetresonanz (CMR), könnte ein Marker für die Behandlung sein.
Ziele: Untersuchung der Veränderung der myokardialen Fibrose* bei AS-Patienten nach AVR und ob diese Veränderungen mit Krankheits- und/oder Verfahrensmerkmalen assoziiert sind.
Methoden: Dies ist eine klinische Beobachtungsstudie. Ungefähr 60 Patienten mit schwerer AS, die sich einer AVR (entweder chirurgisch oder transkatheter) im Rigshospitalet, Dänemark, unterziehen wollen, werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden vor der Operation und bei einer einjährigen Nachsorge einer CMR unterzogen. Andere Bewertungen umfassen die klinische Bewertung und die Blutentnahme. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der T1-Werte nach AVR.
Hypothesen und Perspektiven: Die Forscher gehen davon aus, dass (1) sich Myokardfibrose* bei Patienten zurückbildet, die sich einer AVR als Gruppe unterziehen, (2) der Grad der Myokardfibrose positiv mit dem Grad der Symptome korreliert, (3) die Rückbildung der Myokardfibrose ist größer bei Patienten, die sich einer TAVR im Vergleich zu einer SAVR unterziehen, und (4) die Regression der Myokardfibrose ist größer bei Patienten mit trikuspider Aortenstenose im Vergleich zu bikuspider Aortenstenose. Letztendlich ist die T1-Kartierung ein potenzieller Marker für eine verbesserte Patientenauswahl für das Timing von AVR.
* Geschätzt durch T1-Kartierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen O, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Schwere Aortenklappenstenose (Vmax > 4 m/s und/oder mittlerer Gradient > 40 mmHg)
Ausschlusskriterien:
- Reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (<50 %)
- Mehr als eine leichte linksseitige Herzklappeninsuffizienz
- Frühere oder geplante primäre Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
- Anhaltendes Vorhofflimmern
- Kontraindikationen für CMR (Schwangerschaft, schwere Klaustrophobie, magnetische Metallimplantate)
- Herzschrittmacher/ICD
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schwere Aortenklappenstenose
Patienten mit schwerer AS, entweder symptomatische Patienten, bei denen ein AVR als chirurgischer Aortenklappenersatz (SAVR) oder transkatheterer Aortenklappenersatz (TAVR) geplant ist, oder asymptomatische Patienten, die mit klinischer Überwachung behandelt werden.
|
SAVR oder TAVR
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der T1-Werte vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
|
Art des AVR
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
SAVR oder TAVR
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Natives Ventil
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Bicuspid oder tricuspid Aortenklappe
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Durch kardiale Magnetresonanz
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Linksventrikuläre Masse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Durch kardiale Magnetresonanz
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Belastung des linken Ventrikels
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Durch kardiale Magnetresonanz und Echokardiographie
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Spätes Gadolinium-Enhancement
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Durch kardiale Magnetresonanz
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Extrazelluläres Volumen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Durch kardiale Magnetresonanz
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Durch kardiale Magnetresonanz und Echokardiographie
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Größe des linken Vorhofs
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Durch kardiale Magnetresonanz und Echokardiographie
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
e' Geschwindigkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Durch Echokardiographie
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
E/e'-Verhältnis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Durch Echokardiographie
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Durch Echokardiographie
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Konzentration von NT-Pro-BNP
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
|
Konzentration von Troponin T
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Aortenklappenerkrankung
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Herzklappenerkrankungen
- Ventrikuläre Ausflussobstruktion
- Aortenklappenstenose
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Kardiovaskuläre chirurgische Eingriffe
- Herzchirurgische Eingriffe
- Thorakale chirurgische Verfahren
- Protheseimplantation
- Herzklappenprotheseimplantation
- Transkatheter -Aortenventilersatz
Andere Studien-ID-Nummern
- H-20029458
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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