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Auswirkungen des Aortenklappenersatzes auf myokardiale T1-Werte bei schwerer Aortenklappenstenose (FIBROTIC)

9. März 2026 aktualisiert von: Katrine Aagaard Myhr, Rigshospitalet, Denmark

Hintergrund: Die schwere Aortenklappenstenose (AS) ist die häufigste Klappenerkrankung. Der Aortenklappenersatz (AVR) ist vor allem beim Auftreten von Symptomen und/oder bei Abfall der linksventrikulären Ejektionsfraktion indiziert. Irreversible Myokardschäden, wie z. B. Ersatzfibrose, führen jedoch trotz Behandlung zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität. Eine verbesserte Patientenauswahl und rechtzeitige Behandlung ist somit gewährleistet. T1-Mapping, eine nicht-invasive Methode zur Quantifizierung der Myokardfibrose durch kardiale Magnetresonanz (CMR), könnte ein Marker für die Behandlung sein.

Ziele: Untersuchung der Veränderung der myokardialen Fibrose* bei AS-Patienten nach AVR und ob diese Veränderungen mit Krankheits- und/oder Verfahrensmerkmalen assoziiert sind.

Methoden: Dies ist eine klinische Beobachtungsstudie. Ungefähr 60 Patienten mit schwerer AS, die sich einer AVR (entweder chirurgisch oder transkatheter) im Rigshospitalet, Dänemark, unterziehen wollen, werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden vor der Operation und bei einer einjährigen Nachsorge einer CMR unterzogen. Andere Bewertungen umfassen die klinische Bewertung und die Blutentnahme. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der T1-Werte nach AVR.

Hypothesen und Perspektiven: Die Forscher gehen davon aus, dass (1) sich Myokardfibrose* bei Patienten zurückbildet, die sich einer AVR als Gruppe unterziehen, (2) der Grad der Myokardfibrose positiv mit dem Grad der Symptome korreliert, (3) die Rückbildung der Myokardfibrose ist größer bei Patienten, die sich einer TAVR im Vergleich zu einer SAVR unterziehen, und (4) die Regression der Myokardfibrose ist größer bei Patienten mit trikuspider Aortenstenose im Vergleich zu bikuspider Aortenstenose. Letztendlich ist die T1-Kartierung ein potenzieller Marker für eine verbesserte Patientenauswahl für das Timing von AVR.

* Geschätzt durch T1-Kartierung

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen O, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden aus Righospitalet, Dänemark, rekrutiert, wenn sie an AVR überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schwere Aortenklappenstenose (Vmax > 4 m/s und/oder mittlerer Gradient > 40 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • Reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (<50 %)
  • Mehr als eine leichte linksseitige Herzklappeninsuffizienz
  • Frühere oder geplante primäre Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  • Anhaltendes Vorhofflimmern
  • Kontraindikationen für CMR (Schwangerschaft, schwere Klaustrophobie, magnetische Metallimplantate)
  • Herzschrittmacher/ICD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwere Aortenklappenstenose
Patienten mit schwerer AS, entweder symptomatische Patienten, bei denen ein AVR als chirurgischer Aortenklappenersatz (SAVR) oder transkatheterer Aortenklappenersatz (TAVR) geplant ist, oder asymptomatische Patienten, die mit klinischer Überwachung behandelt werden.
SAVR oder TAVR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der T1-Werte vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Art des AVR
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
SAVR oder TAVR
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Natives Ventil
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bicuspid oder tricuspid Aortenklappe
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Durch kardiale Magnetresonanz
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Linksventrikuläre Masse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Durch kardiale Magnetresonanz
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Belastung des linken Ventrikels
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Durch kardiale Magnetresonanz und Echokardiographie
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Spätes Gadolinium-Enhancement
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Durch kardiale Magnetresonanz
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Extrazelluläres Volumen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Durch kardiale Magnetresonanz
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Durch kardiale Magnetresonanz und Echokardiographie
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Größe des linken Vorhofs
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Durch kardiale Magnetresonanz und Echokardiographie
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
e' Geschwindigkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Durch Echokardiographie
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
E/e'-Verhältnis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Durch Echokardiographie
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Geschwindigkeit der Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Durch Echokardiographie
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Konzentration von NT-Pro-BNP
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Konzentration von Troponin T
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab Studienende

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenklappenersatz

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