Effets du remplacement valvulaire aortique sur les valeurs T1 du myocarde dans les cas de sténose valvulaire aortique sévère (FIBROTIC)
Contexte : La sténose valvulaire aortique (SA) sévère est la maladie valvulaire la plus courante. Le remplacement valvulaire aortique (RVA) est principalement indiqué lorsque des symptômes surviennent et/ou lorsqu'il y a une baisse de la fraction d'éjection ventriculaire gauche. Cependant, des lésions myocardiques irréversibles, telles que la fibrose de remplacement, entraînent une augmentation de la morbidité et de la mortalité malgré le traitement. Une meilleure sélection des patients et un traitement rapide sont donc justifiés. La cartographie T1, une méthode non invasive pour quantifier la fibrose myocardique par résonance magnétique cardiaque (RMC), pourrait être un marqueur pour guider le traitement.
Objectifs : Étudier l'évolution de la fibrose myocardique* chez les patients atteints de SA suite à une RVA et déterminer si ces modifications sont associées à la maladie et/ou aux caractéristiques procédurales.
Méthodes : Il s'agit d'un essai clinique observationnel. Environ 60 patients atteints de SA sévère devant subir une RVA (chirurgicale ou transcathéter) au Rigshospitalet, au Danemark, seront inclus. Les participants subiront une RMC avant la chirurgie et lors d'un suivi d'un an. D'autres évaluations comprennent une évaluation clinique et un prélèvement sanguin. Le critère d'évaluation principal est le changement des valeurs T1 après AVR.
Hypothèses et perspectives : Les investigateurs émettent l'hypothèse que (1) la fibrose myocardique* régressera chez les patients subissant une RVA en groupe, (2) le degré de fibrose myocardique est positivement corrélé au degré de symptômes, (3) la régression de la fibrose myocardique est plus élevée chez les patients subissant une TAVR par rapport à une SAVR, et (4) la régression de la fibrose myocardique est plus importante chez les patients présentant une sténose aortique tricuspide par rapport à une sténose aortique bicuspide. En fin de compte, la cartographie T1 est un marqueur potentiel pour une meilleure sélection des patients pour le moment de la RVA.
* Estimation par cartographie T1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen O, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Rétrécissement valvulaire aortique sévère (Vmax > 4 m/s et/ou gradient moyen > 40 mmHg)
Critère d'exclusion:
- Réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (< 50 %)
- Insuffisance valvulaire gauche plus que légère
- Intervention coronarienne primaire (ICP) antérieure ou planifiée ou pontage aortocoronarien (CABG)
- Fibrillation auriculaire persistante
- Contre-indications à la CMR (grossesse, claustrophobie sévère, implants métalliques magnétiques)
- Stimulateur cardiaque/DCI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sténose aortique sévère
Patients atteints d'AS sévère, soit des patients symptomatiques devant subir un remplacement valvulaire aortique (RVA) sous forme de remplacement valvulaire aortique chirurgical (RVA-C) ou de remplacement valvulaire aortique par cathéter (RVA-T), soit des patients asymptomatiques pris en charge par surveillance clinique.
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SAVR ou TAVR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement des valeurs T1 de la ligne de base au suivi
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Type de RVA
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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SAVR ou TAVR
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Valve native
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Valve aortique bicuspide ou tricuspide
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Volume ventriculaire gauche
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Par résonance magnétique cardiaque
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Masse ventriculaire gauche
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Par résonance magnétique cardiaque
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Contrainte ventriculaire gauche
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Par résonance magnétique cardiaque et échocardiographie
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Rehaussement tardif au gadolinium
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Par résonance magnétique cardiaque
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Volume extracellulaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Par résonance magnétique cardiaque
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Par résonance magnétique cardiaque et échocardiographie
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Taille de l'oreillette gauche
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Par résonance magnétique cardiaque et échocardiographie
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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e' vitesse
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Par échocardiographie
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Rapport E/e'
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Par échocardiographie
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Vitesse de régurgitation tricuspide
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Par échocardiographie
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Concentration de NT-Pro-BNP
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Concentration de troponine T
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie de la valve aortique
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Sténose valvulaire aortique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales cardiovasculaires
- Procédures chirurgicales cardiaques
- Procédures chirurgicales thoraciques
- Implantation de prothèse
- Implantation de prothèse de valve cardiaque
- Remplacement de la valve aortique transcathéter
Autres numéros d'identification d'étude
- H-20029458
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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