Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wymiany zastawki aortalnej na wartości T1 mięśnia sercowego w ciężkim zwężeniu zastawki aortalnej (FIBROTIC)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Katrine Aagaard Myhr, Rigshospitalet, Denmark

Wstęp: Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (AS) jest najczęstszą chorobą zastawkową. Wymiana zastawki aortalnej (AVR) jest wskazana przede wszystkim w przypadku wystąpienia objawów i/lub spadku frakcji wyrzutowej lewej komory. Jednak nieodwracalne uszkodzenie mięśnia sercowego, takie jak zwłóknienie zastępcze, prowadzi do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności pomimo leczenia. Uzasadniona jest zatem lepsza selekcja pacjentów i terminowe leczenie. Mapowanie T1, nieinwazyjna metoda ilościowego określania zwłóknienia mięśnia sercowego za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR), może być markerem do kierowania leczeniem.

Cele: Zbadanie zmiany zwłóknienia mięśnia sercowego* u pacjentów z ZA po AVR oraz zbadanie, czy zmiany te są związane z chorobą i/lub charakterystyką zabiegu.

Metody: Jest to obserwacyjne badanie kliniczne. Uwzględnionych zostanie około 60 pacjentów z ciężką AS, u których zaplanowano AVR (chirurgiczne lub przezcewnikowe) w Rigshospitalet w Danii. Uczestnicy zostaną poddani CMR przed operacją i po rocznej obserwacji. Inne oceny obejmują ocenę kliniczną i pobieranie krwi. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana wartości T1 po AVR.

Hipotezy i perspektywy: Badacze wysuwają hipotezę, że (1) zwłóknienie mięśnia sercowego* ulegnie regresji u pacjentów poddawanych AVR jako grupie, (2) stopień zwłóknienia mięśnia sercowego jest dodatnio skorelowany z nasileniem objawów, (3) regresja zwłóknienia mięśnia sercowego jest większa u pacjentów poddawanych TAVR w porównaniu z SAVR oraz (4) regresja zwłóknienia mięśnia sercowego jest większa u pacjentów ze zwężeniem zastawki trójdzielnej aorty w porównaniu ze zwężeniem zastawki dwupłatkowej. Ostatecznie mapowanie T1 jest potencjalnym markerem lepszej selekcji pacjentów pod kątem czasu wystąpienia AVR.

* Oszacowane na podstawie mapowania T1

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci są rekrutowani z Righospitalet w Danii po skierowaniu do AVR.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (Vmax > 4 m/s i/lub średni gradient > 40 mmHg)

Kryteria wyłączenia:

  • Zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory (<50%)
  • Więcej niż łagodna lewostronna niedomykalność zastawek
  • Przebyta lub planowana pierwotna interwencja wieńcowa (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
  • Utrzymujące się migotanie przedsionków
  • Przeciwwskazania do CMR (ciąża, ciężka klaustrofobia, magnetyczne metalowe implanty)
  • Rozrusznik serca/ICD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
Pacjenci z ciężką AS planowali poddanie się AVR, jako chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (SAVR) lub przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR).
Procedura: Wymiana zastawki aortalnej
SAVR lub TAVR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wartości T1 od wizyty początkowej do obserwacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Typ AVR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
SAVR lub TAVR
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zawór natywny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Dwupłatkowa lub trójdzielna zastawka aortalna
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Objętości lewej komory
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Masa lewej komory
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Napięcie lewej komory
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Za pomocą rezonansu magnetycznego serca i echokardiografii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Późne wzmocnienie gadolinowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Objętość pozakomórkowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Za pomocą rezonansu magnetycznego serca i echokardiografii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wielkość lewego przedsionka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Za pomocą rezonansu magnetycznego serca i echokardiografii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
prędkość
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Za pomocą echokardiografii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Stosunek E/e'
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Za pomocą echokardiografii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Szybkość niedomykalności zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Za pomocą echokardiografii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Stężenie NT-Pro-BNP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Stężenie Troponiny T
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Snedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation
Danish Cardiovascular Academy (DCA)
Eva og Henry Frænkels Mindefond

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20029458

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane mogą zostać udostępnione na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od końca studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy dostarczają solidnej metodologicznej propozycji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Wymiana zastawki aortalnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj