体の四肢におけるオキサリプラチン誘発性神経損傷の予防 (OxaNeuro)
2026年5月18日 更新者：Vejle Hospital
オキサリプラチン誘発性末梢神経障害の予防 - 無作為対照試験
この研究の目的は、結腸直腸癌の手術後にオキサリプラチンを含む化学療法で治療された患者の体の四肢の神経損傷に対する多価不飽和脂肪酸の補給の効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
本研究の主な目的は、高用量の n-3 PUFA が、高リスク結腸直腸癌の手術後のアジュバント オキサリプラチンの 8 か月後に、化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の発生率と重症度を低下させるかどうかを調べることです。
追加の目的は、n-3 PUFA が栄養状態、認知、精神状態に影響を与えるかどうかを調査することです。 皮膚生検および血液中のCIPNの炎症メカニズムとバイオマーカーが調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karin Larsen
- 電話番号：+ 45
- メール：Karin.Larsen1@rsyd.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Malene Nielsen, MD.
- 電話番号：+45 26823726
- メール：Malene.Nielsen6@rsyd.dk
研究場所
-
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Aalborg、デンマーク
- 募集
- Department of Oncology, AAUH
-
コンタクト：
- Laurids Østergaard Poulsen
-
Aarhus、デンマーク
- 募集
- Department of Oncology, AUH
-
コンタクト：
- Christian Hviid
-
Sønderborg、デンマーク
- 募集
- Department of Oncology
-
コンタクト：
- Stinne Husum
-
Vejle、デンマーク
- 募集
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
コンタクト：
- Malene Nielsen, MD
- 電話番号：+4526823726
- メール：Malene.Nielsen6@rsyd.dk
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織病理学的に結腸または直腸の腺癌が確認され、カペシタビンとオキサリプラチンの併用による標準補助療法が計画されている。
- ECOGパフォーマンスステータス0～2（セルフケア、日常活動、身体能力に関する患者の機能の測定。
- -書面および口頭によるインフォームドコンセント
除外基準:
- デンマーク語を話す、読む、理解することができない。
- -神経毒性化学療法による以前の治療。
- 神経学的（神経障害を含む）または精神障害、糖尿病またはその他の重大な病状。
- アルコールまたは薬物乱用。
- 足の感覚障害
- 脊柱管狭窄症。
- -血管疾患（フォンテーヌグレードII以上）。
- -魚、魚油またはコーン油に対する既知のアレルギー
- 妊娠中の患者は、治療中または禁欲中に効果的な避妊法を使用することを望んでいません。
- オイルサプリメントを毎日摂取し、試用期間中はやめたくない.
- 皮膚生検に対する同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：魚油
n-3系多価不飽和脂肪酸（EPA・DHA）を1日3gで4粒配合。 1 日 4 カプセルを 8 か月間 |
多価不飽和脂肪酸を含む魚油。
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プラセボコンパレーター：コーン油
n-6型多価不飽和脂肪酸を1日2gの濃度で4粒配合。 1日4カプセルで8ヶ月。 コーン油はキッチンで定期的に使用されており、この研究での 1 日量は、調理時に食用油をスプーン 1 杯追加するのに相当します。 調べたいパラメータへの既知の影響はありません。 |
コーン油
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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補助化学療法開始から8か月後の化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の発生率
時間枠：補助化学療法開始8ヶ月後
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CIPN の基準を満たす患者の数: 医師によって評価された関連する症状。以下のいずれかを含む: 異常な振動テストまたは、DPN チェック装置による異常な神経伝導検査または異常なピンプリック テストまたは異常な皮膚生検。
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補助化学療法開始8ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Numeric Rating Scale (NRS) による補助化学療法の 8 か月後の CIPN 関連の神経因性疼痛の強度
時間枠：補助化学療法開始8ヶ月後
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NRS によって測定された過去 24 時間の平均 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みで 0 ～ 10 のスケール)
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補助化学療法開始8ヶ月後
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EORCT QLQ-CIPN 20アンケートによる、ベースラインから補助化学療法開始後8か月までのCIPNの重症度の変化
時間枠：補助化学療法開始8ヶ月後
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EORCT QLQ-CIPN 20 = 生活の質に関するアンケート - 化学療法による末梢神経障害の研究と治療のための欧州機構
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補助化学療法開始8ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lise Ventzel, MD PHD、medical doctor at Vejle Hospital, University Hospital of southern Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月15日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月30日
最初の投稿 (実際)
2022年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OxaNeuro
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者のプライバシーを保護するデンマークの法律に関連する制限により、この研究で使用されるデータは、GDPR に準拠し、南デンマーク地域への申請を通じて利用可能になる可能性があります。
IPD 共有時間枠
患者のプライバシーを保護するデンマークの法律に関連する制限により、この研究で使用されるデータは、GDPR に準拠し、南デンマーク地域への申請を通じて利用可能になる可能性があります。
IPD 共有アクセス基準
患者のプライバシーを保護するデンマークの法律に関連する制限により、この研究で使用されるデータは、GDPR に準拠し、南デンマーク地域への申請を通じて利用可能になる可能性があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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