Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av oksaliplatin-indusert nerveskade i kroppens ekstremiteter (OxaNeuro)

18. mai 2026 oppdatert av: Vejle Hospital

Forebygging av oksaliplatin-indusert perifer nevropati – en randomisert kontrollert studie

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av supplerende flerumettede fettsyrer på nerveskader i kroppens ekstremiteter hos pasienter behandlet med oksaliplatinholdig kjemoterapi etter operasjon for tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om en høy dose av n-3 PUFA reduserer forekomsten og alvorlighetsgraden av kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) 8 måneder etter adjuvant oksaliplatin etter operasjon for høyrisiko kolorektal kreft.

Et ytterligere mål er å undersøke om n-3 PUFA har en effekt på ernæringsstatus, kognisjon og mental status. Inflammatoriske mekanismer og biomarkører av CIPN i hudbiopsier og i blod vil bli utforsket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, AAUH
        • Ta kontakt med:
          • Laurids Østergaard Poulsen
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, AUH
        • Ta kontakt med:
          • Christian Hviid
      • Sønderborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Oncology
        • Ta kontakt med:
          • Stinne Husum
      • Vejle, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Vejle Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk verifisert adenokarsinom i tykktarmen eller rektum og planlagt standard adjuvant behandling med kapecitabin i kombinasjon med oksaliplatin.
  • ECOG ytelsesstatus 0-2 (måling av en pasients funksjon i form av egenomsorg, daglig aktivitet og fysisk evne.
  • Skriftlig og muntlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å snakke, lese og forstå dansk.
  • Tidligere behandling med nevrotoksisk kjemoterapi.
  • Nevrologiske (inkludert nevropati) eller psykiatriske lidelser, diabetes eller andre betydelige medisinske tilstander.
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Sanseforstyrrelser i føttene
  • Spinal stenose.
  • Karsykdom (Fontaine grad II eller mer).
  • Kjent allergi mot fisk, fiskeolje eller maisolje
  • Fertile pasienter som ikke er villige til å bruke effektive prevensjonsmetoder under behandling eller abstinens.
  • Daglig inntak av oljetilskudd og ikke villig til å stoppe i prøveperioden.
  • Manglende samtykke til hudbiopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fiskeolje

4 kapsler som inneholder n-3 flerumettede fettsyrer (EPA og DHA) med en total konsentrasjon på 3 g per dag.

4 kapsler per dag i 8 måneder
Kosttilskudd: Fiskeolje
Fiskeolje som inneholder flerumettede fettsyrer.
Placebo komparator: Maisolje

4 kapsler som inneholder n-6 flerumettede fettsyrer i en total konsentrasjon på 2 g per dag.

4 kapsler per dag i 8 måneder.

Maisolje brukes jevnlig på kjøkkenet og den daglige dosen i studien tilsvarer å tilsette en ekstra skje matolje ved matlaging. Det har ingen kjent effekt på parameterne vi ønsker å undersøke.
Kosttilskudd: Maisolje
Maisolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) 8 måneder etter start av adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 8 måneder etter start av adjuvant kjemoterapi
Antall pasienter som oppfyller kriteriene for CIPN: relevante symptomer evaluert av lege, inkl. ett av følgende: unormal vibrasjonstest eller unormal nerveledningstest med DPN-kontrollapparat eller unormal nålestikktest eller unormal hudbiopsi.
8 måneder etter start av adjuvant kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av CIPN-relatert nevropatisk smerte 8 måneder etter adjuvant kjemoterapi i henhold til Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 8 måneder etter start av adjuvant kjemoterapi
Gjennomsnitt siste 24 timer målt av NRS (skala fra 0-10 med 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte)
8 måneder etter start av adjuvant kjemoterapi
Endring i alvorlighetsgrad av CIPN fra baseline til 8 måneder etter start av adjuvant kjemoterapi i henhold til EORCT QLQ-CIPN 20 spørreskjema
Tidsramme: 8 måneder etter start av adjuvant kjemoterapi
EORCT QLQ-CIPN 20 = European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Kemoterapi-indusert perifer nevropati
8 måneder etter start av adjuvant kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vejle Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Lise Ventzel, MD PHD, medical doctor at Vejle Hospital, University Hospital of southern Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OxaNeuro

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På grunn av restriksjoner knyttet til dansk lov som beskytter pasientens personvern, kan dataene som brukes i denne studien gjøres tilgjengelige hvis de er i samsvar med GDPR og gjennom en søknad til Region Syddanmark

IPD-delingstidsramme

På grunn av restriksjoner knyttet til dansk lov som beskytter pasientens personvern, kan dataene som brukes i denne studien gjøres tilgjengelige hvis de er i samsvar med GDPR og gjennom en søknad til Region Syddanmark

Tilgangskriterier for IPD-deling

På grunn av restriksjoner knyttet til dansk lov som beskytter pasientens personvern, kan dataene som brukes i denne studien gjøres tilgjengelige hvis de er i samsvar med GDPR og gjennom en søknad til Region Syddanmark

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere