Prevenção de Danos Nervosos Induzidos por Oxaliplatina nas Extremidades do Corpo (OxaNeuro)
18 de maio de 2026 atualizado por: Vejle Hospital
Prevenção da neuropatia periférica induzida por oxaliplatina - um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é examinar o efeito de ácidos graxos poliinsaturados suplementares em danos nos nervos nas extremidades do corpo de pacientes tratados com quimioterapia contendo oxaliplatina após cirurgia para câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do presente estudo é examinar se uma alta dosagem de n-3 PUFA reduz a incidência e a gravidade da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPN) 8 meses após oxaliplatina adjuvante após cirurgia para câncer colorretal de alto risco.
Um objetivo adicional é investigar se os n-3 PUFAs têm efeito sobre o estado nutricional, cognição e estado mental. Mecanismos inflamatórios e biomarcadores de NPIQ em biópsias de pele e sangue serão explorados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karin Larsen
- Número de telefone: + 45
- E-mail: Karin.Larsen1@rsyd.dk
Estude backup de contato
- Nome: Malene Nielsen, MD.
- Número de telefone: +45 26823726
- E-mail: Malene.Nielsen6@rsyd.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- Recrutamento
- Department of Oncology, AAUH
-
Contato:
- Laurids Østergaard Poulsen
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Aarhus, Dinamarca
- Recrutamento
- Department of Oncology, AUH
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Contato:
- Christian Hviid
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Sønderborg, Dinamarca
- Recrutamento
- Department of Oncology
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Contato:
- Stinne Husum
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Vejle, Dinamarca
- Recrutamento
- Department of Oncology, Vejle Hospital
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Contato:
- Malene Nielsen, MD
- Número de telefone: +4526823726
- E-mail: Malene.Nielsen6@rsyd.dk
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de cólon ou reto verificado histopatologicamente e tratamento adjuvante padrão planejado com capecitabina em combinação com oxaliplatina.
- Status de desempenho ECOG 0-2 (medição da função de um paciente em termos de autocuidado, atividade diária e capacidade física.
- Consentimento informado escrito e oralmente informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar, ler e entender dinamarquês.
- Tratamento prévio com quimioterapia neurotóxica.
- Distúrbios neurológicos (incluindo neuropatia) ou psiquiátricos, diabetes ou outras condições médicas significativas.
- Abuso de álcool ou drogas.
- Distúrbios sensoriais nos pés
- Estenose espinal.
- Doença vascular (grau II de Fontaine ou superior).
- Alergia conhecida a peixe, óleo de peixe ou óleo de milho
- Pacientes férteis que não desejam usar métodos eficazes de contracepção durante o tratamento ou abstinência.
- Ingestão diária de suplementos de óleo e não desejo de parar durante o período experimental.
- Falta de consentimento para biópsia de pele
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Óleo de peixe
4 cápsulas contendo n-3 ácidos graxos poliinsaturados (EPA e DHA) com uma concentração total de 3 g por dia. 4 cápsulas por dia durante 8 meses |
Óleo de peixe contendo ácidos graxos poliinsaturados.
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Comparador de Placebo: Óleo de milho
4 cápsulas contendo n-6 ácidos graxos poliinsaturados em uma concentração total de 2 g por dia. 4 cápsulas por dia durante 8 meses. O óleo de milho é usado regularmente na cozinha e a dose diária no estudo equivale a adicionar uma colher extra de óleo alimentar ao cozinhar. Não tem efeito conhecido sobre os parâmetros que queremos examinar. |
Óleo de milho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC) 8 meses após o início da quimioterapia adjuvante
Prazo: 8 meses após o início da quimioterapia adjuvante
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Número de pacientes que atendem aos critérios para NPIQ: sintomas relevantes avaliados por um médico, incluindo um dos seguintes: teste de vibração anormal ou teste de condução nervosa anormal pelo dispositivo de verificação DPN ou teste de picada de agulha anormal ou biópsia de pele anormal.
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8 meses após o início da quimioterapia adjuvante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor neuropática relacionada a NPIQ 8 meses após quimioterapia adjuvante de acordo com a Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 8 meses após o início da quimioterapia adjuvante
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Média nas últimas 24 horas medida por NRS (escala de 0-10 com 0=sem dor e 10=pior dor imaginável)
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8 meses após o início da quimioterapia adjuvante
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Mudança na gravidade da NPIQ desde o início até 8 meses após o início da quimioterapia adjuvante de acordo com o questionário EORCT QLQ-CIPN 20
Prazo: 8 meses após o início da quimioterapia adjuvante
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EORCT QLQ-CIPN 20 = a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida - Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia
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8 meses após o início da quimioterapia adjuvante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lise Ventzel, MD PHD, medical doctor at Vejle Hospital, University Hospital of southern Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Lipídios
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Preparações de plantas
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Óleos vegetais
- Óleos
- Gorduras alimentares
- Gorduras
- Gorduras alimentares, insaturadas
- Gorduras, insaturadas
- Óleos de peixe
- Óleo de milho
Outros números de identificação do estudo
- OxaNeuro
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Devido a restrições relacionadas à lei dinamarquesa que protege a privacidade do paciente, os dados usados neste estudo podem ser disponibilizados se estiverem em conformidade com o GDPR e por meio de um aplicativo para a Região do Sul da Dinamarca
Prazo de Compartilhamento de IPD
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Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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