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Prevenção de Danos Nervosos Induzidos por Oxaliplatina nas Extremidades do Corpo (OxaNeuro)

1 de setembro de 2023 atualizado por: Vejle Hospital

Prevenção da neuropatia periférica induzida por oxaliplatina - um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é examinar o efeito de ácidos graxos poliinsaturados suplementares em danos nos nervos nas extremidades do corpo de pacientes tratados com quimioterapia contendo oxaliplatina após cirurgia para câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do presente estudo é examinar se uma alta dosagem de n-3 PUFA reduz a incidência e a gravidade da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPN) 8 meses após oxaliplatina adjuvante após cirurgia para câncer colorretal de alto risco.

Um objetivo adicional é investigar se os n-3 PUFAs têm efeito sobre o estado nutricional, cognição e estado mental. Mecanismos inflamatórios e biomarcadores de NPIQ em biópsias de pele e sangue serão explorados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Deparment of Oncology, Vejle Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de cólon ou reto verificado histopatologicamente e tratamento adjuvante padrão planejado com capecitabina em combinação com oxaliplatina.
  • Status de desempenho ECOG 0-2 (medição da função de um paciente em termos de autocuidado, atividade diária e capacidade física.
  • Consentimento informado escrito e oralmente informado

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de falar, ler e entender dinamarquês.
  • Tratamento prévio com quimioterapia neurotóxica.
  • Distúrbios neurológicos (incluindo neuropatia) ou psiquiátricos, diabetes ou outras condições médicas significativas.
  • Abuso de álcool ou drogas.
  • Distúrbios sensoriais nos pés
  • Estenose espinal.
  • Doença vascular (grau II de Fontaine ou superior).
  • Alergia conhecida a peixe, óleo de peixe ou óleo de milho
  • Pacientes férteis que não desejam usar métodos eficazes de contracepção durante o tratamento ou abstinência.
  • Ingestão diária de suplementos de óleo e não desejo de parar durante o período experimental.
  • Falta de consentimento para biópsia de pele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Óleo de peixe

4 cápsulas contendo n-3 ácidos graxos poliinsaturados (EPA e DHA) com uma concentração total de 3 g por dia.

4 cápsulas por dia durante 8 meses
Suplemento dietético: Óleo de peixe
Óleo de peixe contendo ácidos graxos poliinsaturados.
Comparador de Placebo: Óleo de milho

4 cápsulas contendo n-6 ácidos graxos poliinsaturados em uma concentração total de 2 g por dia.

4 cápsulas por dia durante 8 meses.

O óleo de milho é usado regularmente na cozinha e a dose diária no estudo equivale a adicionar uma colher extra de óleo alimentar ao cozinhar. Não tem efeito conhecido sobre os parâmetros que queremos examinar.
Suplemento dietético: Óleo de milho
Óleo de milho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC) 8 meses após o início da quimioterapia adjuvante
Prazo: 8 meses após o início da quimioterapia adjuvante
Número de pacientes que atendem aos critérios para NPIQ: sintomas relevantes avaliados por um médico, incluindo um dos seguintes: teste de vibração anormal ou teste de condução nervosa anormal pelo dispositivo de verificação DPN ou teste de picada de agulha anormal ou biópsia de pele anormal.
8 meses após o início da quimioterapia adjuvante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor neuropática relacionada a NPIQ 8 meses após quimioterapia adjuvante de acordo com a Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 8 meses após o início da quimioterapia adjuvante
Média nas últimas 24 horas medida por NRS (escala de 0-10 com 0=sem dor e 10=pior dor imaginável)
8 meses após o início da quimioterapia adjuvante
Mudança na gravidade da NPIQ desde o início até 8 meses após o início da quimioterapia adjuvante de acordo com o questionário EORCT QLQ-CIPN 20
Prazo: 8 meses após o início da quimioterapia adjuvante
EORCT QLQ-CIPN 20 = a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida - Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia
8 meses após o início da quimioterapia adjuvante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vejle Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lise Ventzel, MD PHD, medical doctor at Vejle Hospital, University Hospital of southern Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OxaNeuro

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Devido a restrições relacionadas à lei dinamarquesa que protege a privacidade do paciente, os dados usados ​​neste estudo podem ser disponibilizados se estiverem em conformidade com o GDPR e por meio de um aplicativo para a Região do Sul da Dinamarca

Prazo de Compartilhamento de IPD

Devido a restrições relacionadas à lei dinamarquesa que protege a privacidade do paciente, os dados usados ​​neste estudo podem ser disponibilizados se estiverem em conformidade com o GDPR e por meio de um aplicativo para a Região do Sul da Dinamarca

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Devido a restrições relacionadas à lei dinamarquesa que protege a privacidade do paciente, os dados usados ​​neste estudo podem ser disponibilizados se estiverem em conformidade com o GDPR e por meio de um aplicativo para a Região do Sul da Dinamarca

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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