Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence poškození nervů v končetinách způsobeného oxaliplatinou (OxaNeuro)

18. května 2026 aktualizováno: Vejle Hospital

Prevence periferní neuropatie vyvolané oxaliplatinou – randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je prozkoumat vliv doplňkových polynenasycených mastných kyselin na poškození nervů v tělesných končetinách pacientů léčených chemoterapií obsahující oxaliplatinu po operaci kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zjistit, zda vysoká dávka n-3 PUFA snižuje výskyt a závažnost chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN) 8 měsíců po adjuvantní oxaliplatině po operaci vysoce rizikového kolorektálního karcinomu.

Dalším cílem je prozkoumat, zda n-3 PUFA mají vliv na nutriční stav, kognici a duševní stav. Budou zkoumány zánětlivé mechanismy a biomarkery CIPN v kožních biopsiích a v krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Nábor
        • Department of Oncology, AAUH
        • Kontakt:
          • Laurids Østergaard Poulsen
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • Department of Oncology, AUH
        • Kontakt:
          • Christian Hviid
      • Sønderborg, Dánsko
        • Nábor
        • Department of Oncology
        • Kontakt:
          • Stinne Husum
      • Vejle, Dánsko
        • Nábor
        • Department of Oncology, Vejle Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky verifikovaný adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta a plánovaná standardní adjuvantní léčba kapecitabinem v kombinaci s oxaliplatinou.
  • ECOG výkonnostní stav 0-2 (měření pacientovy funkce z hlediska sebeobsluhy, denní aktivity a fyzické zdatnosti.
  • Písemný a ústně informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit, číst a rozumět dánsky.
  • Předchozí léčba neurotoxickou chemoterapií.
  • Neurologické (včetně neuropatie) nebo psychiatrické poruchy, diabetes nebo jiné závažné zdravotní stavy.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.
  • Senzorické poruchy na nohou
  • Spinální stenóza.
  • Cévní onemocnění (Fontaine stupeň II nebo vyšší).
  • Známá alergie na ryby, rybí tuk nebo kukuřičný olej
  • Plodné pacientky neochotné používat účinné metody antikoncepce během léčby nebo abstinence.
  • Denní příjem olejových doplňků a neochotný přestat během zkušební doby.
  • Nedostatek souhlasu s kožní biopsií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rybí tuk

4 kapsle obsahující n-3 polynenasycené mastné kyseliny (EPA a DHA) v celkové koncentraci 3 g denně.

4 kapsle denně po dobu 8 měsíců
Doplněk stravy: Rybí tuk
Rybí olej obsahující polynenasycené mastné kyseliny.
Komparátor placeba: Kukuřičný olej

4 kapsle obsahující n-6 polynenasycených mastných kyselin v celkové koncentraci 2 g denně.

4 kapsle denně po dobu 8 měsíců.

Kukuřičný olej se v kuchyni pravidelně používá a denní dávka ve studii odpovídá přidání další lžíce potravinářského oleje při vaření. Nemá žádný známý vliv na parametry, které chceme zkoumat.
Doplněk stravy: Kukuřičný olej
Kukuřičný olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN) 8 měsíců po zahájení adjuvantní chemoterapie
Časové okno: 8 měsíců po zahájení adjuvantní chemoterapie
Počet pacientů, kteří splňují kritéria pro CIPN: příslušné symptomy hodnocené lékařem, včetně jednoho z následujících: abnormální vibrační test nebo abnormální nervový převodový test kontrolním zařízením DPN nebo abnormální test bodnutím špendlíkem nebo abnormální biopsie kůže.
8 měsíců po zahájení adjuvantní chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita neuropatické bolesti související s CIPN 8 měsíců po adjuvantní chemoterapii podle Numeric Rating Scale (NRS)
Časové okno: 8 měsíců po zahájení adjuvantní chemoterapie
Průměr za posledních 24 hodin měřený pomocí NRS (škála od 0 do 10 s 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest)
8 měsíců po zahájení adjuvantní chemoterapie
Změna závažnosti CIPN z výchozí hodnoty na 8 měsíců po zahájení adjuvantní chemoterapie podle dotazníku EORCT QLQ-CIPN 20
Časové okno: 8 měsíců po zahájení adjuvantní chemoterapie
EORCT QLQ-CIPN 20 = Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života-chemoterapií indukovaná periferní neuropatie
8 měsíců po zahájení adjuvantní chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vejle Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lise Ventzel, MD PHD, medical doctor at Vejle Hospital, University Hospital of southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OxaNeuro

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vzhledem k omezením souvisejícím s dánskými zákony na ochranu soukromí pacientů mohou být údaje použité v této studii zpřístupněny, pokud jsou v souladu s GDPR, a prostřednictvím aplikace v regionu jižní Dánsko

Časový rámec sdílení IPD

Vzhledem k omezením souvisejícím s dánskými zákony na ochranu soukromí pacientů mohou být údaje použité v této studii zpřístupněny, pokud jsou v souladu s GDPR, a prostřednictvím aplikace v regionu jižní Dánsko

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vzhledem k omezením souvisejícím s dánskými zákony na ochranu soukromí pacientů mohou být údaje použité v této studii zpřístupněny, pokud jsou v souladu s GDPR, a prostřednictvím aplikace v regionu jižní Dánsko

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rybí tuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit